Estudio de investigación sobre melatonina en adolescentes (MARS)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Loma Linda University
Comprensión del impacto del uso de melatonina en el funcionamiento de los adolescentes: una prueba piloto y de viabilidad del estudio de investigación sobre melatonina en adolescentes (MARS)
El presente estudio utilizará un diseño experimental aleatorio cruzado dentro de la persona para probar los efectos de la suplementación con melatonina exógena en el sueño y el funcionamiento diurno de adolescentes con un desarrollo típico con sueño corto o interrumpido de origen conductual (es decir, dificultad para conciliar el sueño, mantenerse despierto). dormido, o despertarse prematuramente resultando en un sueño corto o interrumpido no atribuido a una condición orgánica del sueño).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brooke Iwamoto
- Número de teléfono: 909-558-7412
- Correo electrónico: biwamoto@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Aún no reclutando
- Loma Linda University
-
Contacto:
- Tori Van Dyk, PhD
- Número de teléfono: 909-558-7412
- Correo electrónico: tvandyk@llu.edu
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda U
-
Contacto:
- georgia Hodgkin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultades del sueño autoidentificadas (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse prematuramente que resulta en un sueño breve o interrumpido).
- De 13 a 17 años
- Capaz de entender, leer y escribir en inglés.
- Ingenuo a la melatonina
Criterio de exclusión:
- Obesidad
- Uso de medicación psiquiátrica.
- Medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el sueño
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o conmoción cerebral con pérdida del conocimiento >1 minuto
- Consumo diario de >1 bebida con cafeína
- Riesgo de cualquier trastorno orgánico del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Administración de Placebo
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Cada sujeto recibirá un placebo 1 hora antes de acostarse durante 12 noches consecutivas
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Experimental: Administración de Melatonina
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Cada sujeto recibirá 3 mg de melatonina 1 hora antes de acostarse durante 12 noches consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración objetiva del sueño durante la administración de melatonina
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y dos semanas
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El sueño objetivo se medirá a través de una actigrafía en la muñeca que se usará todas las noches durante 2 noches de "inicio" seguidas de 12 noches consecutivas después de recibir melatonina (14 noches/2 semanas en total).
Los cambios en la duración objetiva del sueño se demostrarían mediante un aumento o una disminución en la cantidad de horas de sueño en comparación con la línea de base
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Cambio entre el inicio y dos semanas
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Cambio en la duración objetiva del sueño durante la administración de placebo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y dos semanas
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El sueño objetivo se medirá a través de una actigrafía en la muñeca que se usará todas las noches durante 2 noches de "inicio" seguidas de 12 noches consecutivas después de recibir el placebo (14 noches/2 semanas en total).
No se demostraría ningún cambio en la duración objetiva del sueño en comparación con la línea de base
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Cambio entre el inicio y dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la regulación emocional durante la administración de melatonina según lo demuestra el índice de regulación emocional para niños y adolescentes (ERICA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y dos semanas
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El Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA) es una medida de informe de adolescentes de 16 ítems con puntajes que van de 16 a 80 (puntajes más altos indican una mejor regulación emocional).
Esta medida se administrará durante la línea de base y después de 14 días (2 semanas), incluido un "preinclusión" de 2 días seguido de 12 días de administración de melatonina.
Se espera que la regulación de las emociones mejore después de la administración de melatonina en comparación con la línea de base.
La regulación emocional normal varía según el individuo.
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Cambio entre el inicio y dos semanas
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Cambio en la regulación de las emociones durante la administración de placebo según lo demuestra el Índice de regulación de las emociones para niños y adolescentes (ERICA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y dos semanas
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El Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA) es una medida de informe de adolescentes de 16 ítems con puntajes que van de 16 a 80 (puntajes más altos indican una mejor regulación emocional).
Esta medida se administrará durante la línea de base y después de 14 días (2 semanas), incluido un "preinclusión" de 2 días seguido de 12 días de administración de placebo.
Se espera que la regulación de las emociones siga siendo la misma después de la administración de placebo en comparación con la línea de base.
La regulación emocional normal varía según el individuo.
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Cambio entre el inicio y dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tori Van Dyk, PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .