Estudo de pesquisa com adolescentes sobre melatonina (MARS)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Loma Linda University
Compreendendo o impacto do uso de melatonina no funcionamento de adolescentes: um estudo piloto e de viabilidade do estudo de pesquisa de adolescentes com melatonina (MARS)
O presente estudo usará um design experimental randomizado cruzado intrapessoal para testar os efeitos da suplementação exógena de melatonina no sono e no funcionamento diurno de adolescentes com desenvolvimento típico com sono curto ou interrompido de origem comportamental (ou seja, dificuldade em adormecer, ficar adormecido ou despertar prematuro resultando em sono curto ou interrompido não atribuído a uma condição orgânica de sono).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brooke Iwamoto
- Número de telefone: 909-558-7412
- E-mail: biwamoto@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Ainda não está recrutando
- Loma Linda University
-
Contato:
- Tori Van Dyk, PhD
- Número de telefone: 909-558-7412
- E-mail: tvandyk@llu.edu
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda U
-
Contato:
- georgia Hodgkin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldades de sono autoidentificadas (por exemplo, dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou despertar prematuro, resultando em sono curto ou interrompido).
- Idade 13 a 17 anos
- Capaz de compreender, ler e escrever em inglês
- Melatonina ingênua
Critério de exclusão:
- Obesidade
- Uso de medicamentos psiquiátricos
- Droga(s) ou suplementos conhecidos por afetar o sono
- História de traumatismo craniano ou concussão com perda de consciência >1 minuto
- Consumo diário de >1 bebida com cafeína
- Risco de qualquer distúrbio orgânico do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Administração de Placebo
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Cada sujeito receberá um placebo 1 hora antes de dormir por 12 noites consecutivas
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Experimental: Administração de Melatonina
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Cada sujeito receberá 3mg de melatonina 1 hora antes de dormir por 12 noites consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração objetiva do sono durante a administração de melatonina
Prazo: Mudança entre a linha de base e duas semanas
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O sono objetivo será medido por meio de actigrafia de pulso usada todas as noites por 2 noites "run-in" seguidas por 12 noites consecutivas após receber melatonina (14 noites/2 semanas no total).
Alterações na duração objetiva do sono seriam demonstradas por um aumento ou diminuição no número de horas de sono em comparação com a linha de base
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Mudança entre a linha de base e duas semanas
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Alteração na duração objetiva do sono durante a administração de placebo
Prazo: Mudança entre a linha de base e duas semanas
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O sono objetivo será medido por meio de actigrafia de pulso usada todas as noites por 2 noites "run-in" seguidas por 12 noites consecutivas após receber placebo (14 noites/2 semanas no total).
Nenhuma mudança na duração objetiva do sono seria demonstrada em comparação com a linha de base
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Mudança entre a linha de base e duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na regulação emocional durante a administração de melatonina, conforme evidenciado pelo índice de regulação emocional para crianças e adolescentes (ERICA)
Prazo: Mudança entre a linha de base e duas semanas
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O Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA) é uma medida de relatório de adolescentes de 16 itens com pontuações que variam de 16 a 80 (pontuações mais altas indicam melhor regulação emocional).
Esta medida será administrada durante a linha de base e após 14 dias (2 semanas), incluindo um "run-in" de 2 dias seguido de 12 dias de administração de melatonina.
Espera-se que a regulação emocional melhore após a administração de melatonina em comparação com a linha de base.
A regulação emocional normal varia de acordo com o indivíduo.
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Mudança entre a linha de base e duas semanas
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Mudança na regulação emocional durante a administração de placebo, conforme evidenciado pelo índice de regulação emocional para crianças e adolescentes (ERICA)
Prazo: Mudança entre a linha de base e duas semanas
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O Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA) é uma medida de relatório de adolescentes de 16 itens com pontuações que variam de 16 a 80 (pontuações mais altas indicam melhor regulação emocional).
Esta medida será administrada durante a linha de base e após 14 dias (2 semanas), incluindo um "run-in" de 2 dias seguido por 12 dias de administração de placebo.
Espera-se que a regulação emocional permaneça a mesma após a administração do placebo em comparação com a linha de base.
A regulação emocional normal varia de acordo com o indivíduo.
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Mudança entre a linha de base e duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tori Van Dyk, PhD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .