Melatoniinin nuorisotutkimus (MARS)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Loma Linda University
Melatoniinin käytön vaikutuksen ymmärtäminen nuorten toiminnalle: Melatoniinin nuorten tutkimustutkimuksen (MARS) pilotti- ja toteutettavuuskoe
Tässä tutkimuksessa käytetään henkilökohtaista, satunnaistettua ristikkäistä kokeellista suunnittelua, jolla testataan eksogeenisen melatoniinilisän vaikutuksia uneen ja päivätoimintaan tyypillisesti kehittyvillä nuorilla, joilla on lyhyt tai häiriintynyt uni, joka johtuu käyttäytymisestä (ts. nukahtamisvaikeudet, pysyminen). unessa tai ennenaikainen herääminen, joka johtaa lyhyeen tai häiriintyneeseen uneen, joka ei johdu orgaanisesta unitilasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooke Iwamoto
- Puhelinnumero: 909-558-7412
- Sähköposti: biwamoto@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Ei vielä rekrytointia
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tori Van Dyk, PhD
- Puhelinnumero: 909-558-7412
- Sähköposti: tvandyk@llu.edu
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda U
-
Ottaa yhteyttä:
- georgia Hodgkin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistetut univaikeudet (esim. vaikeudet nukahtaa, pysyä unessa tai ennenaikainen herääminen, mikä johtaa lyhyeen tai häiriintyneeseen uneen).
- Ikäraja 13-17 vuotta
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Melatoniini naiivi
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään vaikuttavan uneen
- Aiempi päävamma tai aivotärähdys, johon liittyy tajunnan menetys > 1 minuutti
- >1 kofeiinipitoisen juoman päivittäinen kulutus
- Kaikkien eloperäisten unihäiriöiden riski (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebon hallinta
|
Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 12 peräkkäisenä yönä
|
|
Kokeellinen: Melatoniinin anto
|
Jokainen koehenkilö saa 3 mg melatoniinia 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 12 peräkkäisenä yönä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen unen keston muutos melatoniinihoidon aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
Objektiivinen uni mitataan ranteessa käytettävällä aktigrafialla, jota käytetään öisin 2 sisäänajoyönä ja sen jälkeen 12 peräkkäisenä yönä melatoniinin saamisen jälkeen (yhteensä 14 yötä / 2 viikkoa).
Muutokset objektiivisessa unen kestossa osoitettaisiin joko lisääntyneenä tai pienentyneenä unituntien määrässä verrattuna lähtötasoon
|
Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
|
Objektiivisen unen keston muutos plasebohoidon aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
Objektiivinen uni mitataan ranteessa käytettävällä aktigrafialla, jota käytetään öisin 2 sisäänajoyönä ja sen jälkeen 12 peräkkäisenä yönä lumelääkkeen saamisen jälkeen (yhteensä 14 yötä/2 viikkoa).
Objektiivisen unen keston muutosta ei osoitettu lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelyssä melatoniinin annon aikana, kuten lasten ja nuorten tunteiden säätelyindeksi (ERICA) osoittaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
Lasten ja nuorten tunteiden säätelyindeksi (ERICA) on 16 pisteen nuorten raportin mitta, jonka pisteet vaihtelevat 16–80 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunteiden säätelyä).
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteen aikana ja 14 päivän (2 viikon) jälkeen, mukaan lukien 2 päivän "sisäänajo", jota seuraa 12 päivän melatoniinin anto.
Tunteiden säätelyn odotetaan paranevan melatoniinin annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Normaali tunteiden säätely vaihtelee yksilöittäin.
|
Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
|
Tunteiden säätelyn muutos lumelääkehoidon aikana, kuten lasten ja nuorten tunteiden säätelyindeksi (ERICA) osoittaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
Lasten ja nuorten tunteiden säätelyindeksi (ERICA) on 16 pisteen nuorten raportin mitta, jonka pisteet vaihtelevat 16–80 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunteiden säätelyä).
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteen aikana ja 14 päivän (2 viikon) jälkeen, mukaan lukien 2 päivän "sisäänajo", jota seuraa 12 päivän lumelääkehoito.
Tunteiden säätelyn odotetaan pysyvän samana lumelääkkeen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Normaali tunteiden säätely vaihtelee yksilöittäin.
|
Muutos lähtötilanteen ja kahden viikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tori Van Dyk, PhD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .