COVID-19 a nástroj pro ultrazvuk plic
Užitečnost samoaplikovaného ultrazvuku plic u pacientů s COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Toto bude perspektivní samokontrolovaný design. Subjekty studie obdrží telehealth návštěvu od poskytovatele zdravotní péče (HCP), aby posoudili jakoukoli změnu jejich příznaků COVID-19. HCP doporučí pacientovi zůstat doma nebo jít na pohotovost na základě standardní péče a klinického rozhodování. Následně účastníci studie absolvují teleguidační sezení s radiologem, který je vyškolen v ultrazvuku plic (LUS), aby získal snímky jejich hrudníku. Lékař provádějící LUS na dálku bude hlásit nálezy LUS ve standardním dokumentu zajištění kvality (QA), včetně kvality obrazu, interpretace a doporučení. Tato zpráva QA bude daty studie a nebude sdílena s pacientem. Oba poskytovatelé budou zaslepeni, kromě případů, kdy dojde k neshodě mezi Telemed LUS a klinickým rozhovorem.
Pracovníci studie určí, kdy k této neshodě dojde. Informují vyšetřovatele studie a radiologa, kteří poté projednají a do 24 hodin dosáhnou dohody. Bude-li to považováno za relevantní, kontaktuje HCP a odslepí je ohledně rentgenových nálezů. V lékařské péči doporučené HCP subjektu nebude žádné zpoždění.
Konkrétně sestra telefonicky informuje HCP, že lékař provádějící LUS na dálku zjistil významnou změnu v nálezu LUS. HCP pak získá přístup ke zprávě LUS (a případně i k obrázkům) a přezkoumá rozhodnutí vyhledat lékařskou péči s telemed lékařem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.
- Musí mít pozitivní RT-PCR z nosního výtěru na COVID-19
- Musíte mít doma přístup k Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou přímo poskytnout souhlas.
- Následující zranitelné populace subjektů studie nebudou způsobilé: vězni, mentálně postižené nebo znevýhodněné skupiny.
- Jakákoli podmínka, kterou hlavní zkoušející podle svého úsudku považuje za danou, která může ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky nezbytné pro sběr požadovaných údajů o zkoušce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvuk LUS a standardní péče
Subjekty provedou ultrazvuk plic, aby určily schopnost pacientů přijímat ultrazvuk ze svých domovů.
Ultrazvuk plic bude spojen s klinickou podporou telehealth, aby bylo možné sledovat závažnost pacientů s COVID-19 a poskytovat standardní péči.
Všechny subjekty obdrží ultrazvukovou technologii plic a každodenní výzvy k teleguidance prostřednictvím ultrazvuku a standardní péči pro sledování příznaků.
|
Butterfly iQ je ultrazvukový systém, který umožňuje diagnostické ultrazvukové zobrazování a měření anatomických struktur a tekutin dospělých a dětských pacientů.
Jedná se o neinvazivní zařízení a nepředstavuje žádné zdravotní riziko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokud pacienti mohou provádět ultrazvuk plic.
Časové okno: To bude probíhat po dobu 14 dnů.
|
Pacienti budou provádět ultrazvuk plic s teleguidance od lékaře.
To bude denně odebíráno a monitorováno odborným lékařem, který může vést na základě dálkového živého přenosu a polohy sondy.
|
To bude probíhat po dobu 14 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rentgenové nálezy LUS s výsledky pacienta
Časové okno: Tyto korelace budou hodnoceny během 14denního časového období, kdy je pacient zařazen do studie.
|
Rentgenové nálezy LUS budou vyhodnoceny, aby se určila možná korelace mezi rentgenovými nálezy a časovou linií onemocnění, klinickými příznaky, návštěvami na pohotovosti a přijetím do nemocnice.
Skóre z radiografického hodnocení bude porovnáno s průběhem onemocnění subjektu.
|
Tyto korelace budou hodnoceny během 14denního časového období, kdy je pacient zařazen do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .