COVID-19 und Lungen-Ultraschall-Dienstprogramm
Der Nutzen von selbst verabreichtem Lungenultraschall bei Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein prospektives selbstgesteuertes Design sein. Die Studienteilnehmer erhalten einen telemedizinischen Besuch von einem Gesundheitsdienstleister (HCP), um Änderungen ihrer COVID-19-Symptome zu beurteilen. Der HCP wird dem Patienten empfehlen, zu Hause zu bleiben oder eine Notaufnahme aufzusuchen, basierend auf dem Versorgungsstandard und der klinischen Entscheidungsfindung. Anschließend erhalten die Studienteilnehmer eine Teleguidance-Sitzung mit einem in Lungenultraschall (LUS) geschulten Radiologen, um Bilder ihres Brustkorbs zu erhalten. Der Arzt, der LUS aus der Ferne durchführt, wird die LUS-Befunde in einem Standarddokument zur Qualitätssicherung (QA) melden, einschließlich Bildqualität, Interpretation und Empfehlungen. Bei diesem QA-Bericht handelt es sich um Studiendaten, die nicht an den Patienten weitergegeben werden. Die beiden Anbieter werden verblindet, es sei denn, es besteht eine Meinungsverschiedenheit zwischen dem Telemed LUS und dem klinischen Interview.
Das Studienpersonal wird bestimmen, wann diese Meinungsverschiedenheit auftritt. Sie werden die Prüfärzte der Studie und den Radiologen benachrichtigen, die dann innerhalb von 24 Stunden darüber diskutieren und zu einer Einigung kommen. Wenn sie als besorgniserregend eingestuft werden, werden sie sich dann an den HCP wenden und ihn bezüglich der Röntgenbefunde entblinden. Es wird keine Verzögerung bei der vom HCP des Probanden empfohlenen medizinischen Versorgung geben.
Insbesondere wird die Krankenschwester den HCP per Telefonanruf darüber informieren, dass der Arzt, der LUS aus der Ferne durchführt, eine signifikante Änderung der LUS-Befunde festgestellt hat. Das HCP erhält dann Zugriff auf den LUS-Bericht (sowie auf Wunsch auf Bilder) und überprüft die Entscheidung, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, mit dem telemedizierten Arzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Muss einen Nasenabstrich-positiven RT-PCR für COVID-19 haben
- Zu Hause muss ein WLAN-Zugang vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung direkt zu erteilen.
- Die folgenden gefährdeten Studienteilnehmergruppen sind nicht teilnahmeberechtigt: Gefangene, geistig behinderte oder benachteiligte Gruppen.
- Jede Bedingung, die der Hauptforscher nach seinem Ermessen erachtet und die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen zu erfüllen, die zum Sammeln der erforderlichen Untersuchungsdaten erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LUS-Ultraschall und Behandlungsstandard
Die Probanden führen einen Lungenultraschall durch, um die Fähigkeit der Patienten zu bestimmen, einen Ultraschall von zu Hause aus zu machen.
Der Lungenultraschall wird mit klinischer Telemedizinunterstützung gekoppelt, um den Schweregrad von COVID-19-Patienten zu überwachen und eine Standardversorgung bereitzustellen.
Alle Probanden erhalten die Lungenultraschalltechnologie und tägliche Anrufe zur Teleanleitung durch den Ultraschall und die Standardbehandlung zur Überwachung der Symptome.
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Das Butterfly iQ ist ein Ultraschallsystem, das die diagnostische Ultraschallbildgebung und Messung anatomischer Strukturen und Flüssigkeiten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ermöglicht.
Es ist ein nicht-invasives Gerät und birgt keine Gesundheitsrisiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wenn Patienten Lungenultraschall durchführen können.
Zeitfenster: Dies erfolgt über einen Zeitraum von 14 Tagen.
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Die Patienten führen einen Lungenultraschall mit Teleanleitung durch einen Arzt durch.
Dies wird täglich durchgeführt und von einem erfahrenen Kliniker überwacht, der auf der Grundlage der Live-Fernübertragung und der Sondenposition führen kann.
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Dies erfolgt über einen Zeitraum von 14 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie die LUS-Röntgenbefunde mit den Patientenergebnissen
Zeitfenster: Diese Korrelationen werden über einen Zeitraum von 14 Tagen bewertet, während der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Die Röntgenbefunde des LUS werden bewertet, um eine mögliche Korrelation zwischen den Röntgenbefunden und dem Krankheitsverlauf, klinischen Symptomen, Notaufnahmebesuchen und Krankenhauseinweisungen zu bestimmen.
Die Punktzahl aus der Röntgenbeurteilung wird mit dem Krankheitsverlauf eines Probanden verglichen.
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Diese Korrelationen werden über einen Zeitraum von 14 Tagen bewertet, während der Patient in die Studie aufgenommen wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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