- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04591158
Covid-19 och lungultraljudsverktyg
Användbarheten av självadministrerat lungultraljud hos patienter med covid-19
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en blivande självkontrollerad design. Försökspersonerna kommer att få ett telehälsobesök från en vårdgivare (HCP) för att bedöma eventuella förändringar i deras covid-19-symtom. HCP kommer att rekommendera patienten att stanna hemma eller att gå till en akutmottagning baserat på vårdstandard och kliniskt beslutsfattande. Därefter kommer försökspersonerna att få en teleguidningssession med en radiolog som är utbildad i lungultraljud (LUS) för att få bilder av sin bröstkorg. Den läkare som utför LUS på distans kommer att rapportera LUS-fynd i ett standarddokument för kvalitetssäkring (QA), inklusive bildkvalitet, tolkning och rekommendationer. Denna QA-rapport kommer att vara studiedata och delas inte med patienten. De två leverantörerna kommer att förblindas, förutom när det finns en oenighet mellan Telemed LUS och klinisk intervju.
Studiepersonalen kommer att avgöra när denna oenighet inträffar. De kommer att meddela studiens utredare och radiolog, som sedan kommer att diskutera och komma överens inom 24 timmar. Om det bedöms vara oroande kommer de att kontakta vårdcentralen och avblinda dem angående de radiografiska fynden. Det kommer inte att uppstå någon fördröjning i den medicinska vård som rekommenderas av försökspersonens HCP.
Närmare bestämt kommer sjuksköterskan att informera vårdcentralen genom ett telefonsamtal att den läkare som utför LUS på distans hittade en signifikant förändring i LUS-fynd. HCP kommer sedan att få tillgång till LUS-rapporten (samt bilder om så önskas), och kommer att granska beslutet att söka sjukvård med telemed-läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre och kunna ge ett giltigt informerat samtycke.
- Måste ha en positiv RT-PCR för näsprov för covid-19
- Måste ha tillgång till Wi-Fi hemma
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte vill eller kan ge sitt samtycke direkt.
- Följande sårbara undersökningssubjektpopulationer kommer inte att vara berättigade: fångar, psykiskt handikappade eller missgynnade grupper.
- Varje villkor som huvudutredaren anser, enligt hans eller hennes bedömning, kan påverka försökspersonens förmåga att uppfylla de krav som krävs för att samla in de examensuppgifter som krävs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: LUS ultraljud och standardvård
Försökspersoner kommer att utföra ett lungultraljud för att bestämma patienternas förmåga att ta ett ultraljud från sina hem.
Lungultraljudet kommer att kombineras med kliniskt stöd för telehälsa för att övervaka svårighetsgraden av COVID-19-patienter och tillhandahålla standardvård.
Alla försökspersoner kommer att få lungultraljudstekniken och dagliga samtal om teleguidning genom ultraljud och standardvård för att övervaka symtom.
|
Butterfly iQ är ett ultraljudssystem som möjliggör diagnostisk ultraljudsavbildning och mätning av anatomiska strukturer och vätskor hos vuxna och pediatriska patienter.
Det är en icke-invasiv enhet och medför inga hälsorisker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Om patienter kan utföra lungultraljud.
Tidsram: Detta kommer att ske under en 14-dagarsperiod.
|
Patienterna kommer att utföra ett lungultraljud med teleguidning från en läkare.
Detta kommer att tas dagligen och övervakas av en expert kliniker som kan vägleda baserat på den fjärranslutna liveöverföringen och sondpositionen.
|
Detta kommer att ske under en 14-dagarsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelera LUS-röntgenfynd med patientresultat
Tidsram: Dessa korrelationer kommer att bedömas under en 14-dagarsperiod medan patienten är inskriven i studien.
|
LUS radiografiska fynd kommer att bedömas för att fastställa en möjlig korrelation mellan de radiografiska fynden och sjukdomens tidslinje, kliniska symtom, akutbesök och sjukhusinläggningar.
Poängen från röntgenbedömning kommer att jämföras med förloppet av en patients sjukdom.
|
Dessa korrelationer kommer att bedömas under en 14-dagarsperiod medan patienten är inskriven i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Butterfly iQ
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadVaskulär åtkomstkomplikationFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadCervix; GraviditetFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
University of HawaiiAvslutadUtbildning | Ekokardiografi | Transthorax ekokardiografi | MedicinstudentFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadUltraljudFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyButterfly NetworkAvslutadNödsituationer | Vaskulär tillgångItalien
-
University of Colorado, DenverAvslutadUtbildning | Ultraljud | VirtuellFörenta staterna
-
Butterfly Medical Ltd.RekryteringBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvägssymtom (LUTS)Förenta staterna