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Utilidad de ultrasonido pulmonar y COVID-19

12 de julio de 2021 actualizado por: Bridge to Health Medical and Dental USA

La utilidad de la ecografía pulmonar autoadministrada en pacientes con COVID-19

Las ecografías generalmente las realiza un profesional de la salud especialmente capacitado en el hospital o en el departamento de emergencias (ED). Usando un novedoso dispositivo de sonda única, el ultrasonido se puede conectar a un dispositivo iOS/Android. El propósito de esta investigación es evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar realizada por el paciente en el hogar para el manejo de la enfermedad COVID-19 utilizando este novedoso ultrasonido altamente portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un diseño prospectivo autocontrolado. Los sujetos del estudio recibirán una visita de telesalud de un proveedor de atención médica (HCP) para evaluar cualquier cambio en sus síntomas de COVID-19. El HCP recomendará que el paciente permanezca en casa o que vaya a un departamento de emergencias según el estándar de atención y la toma de decisiones clínicas. Posteriormente, los sujetos de estudio recibirán una sesión de teleguiado con un radiólogo capacitado en ecografía pulmonar (LUS) para obtener imágenes de su tórax. El médico que realiza la LUS de forma remota informará los hallazgos de la LUS en un documento estándar de garantía de calidad (QA), que incluye la calidad de la imagen, la interpretación y las recomendaciones. Este informe de control de calidad será un estudio de datos y no se compartirá con el paciente. Los dos proveedores serán cegados, excepto cuando haya un desacuerdo entre Telemed LUS y la entrevista clínica.

El personal del estudio determinará cuándo ocurre este desacuerdo. Notificarán a los investigadores del estudio y al radiólogo, quienes luego discutirán y llegarán a un acuerdo dentro de las 24 horas. Si se considera preocupante, se pondrán en contacto con el HCP y lo revelarán en cuanto a los hallazgos radiográficos. No habrá demora en la atención médica aconsejada por el HCP del sujeto.

Específicamente, la enfermera informará al HCP mediante una llamada telefónica que el médico que realiza la LUS de forma remota encontró un cambio significativo en los hallazgos de la LUS. Luego, el HCP tendrá acceso al informe LUS (así como a las imágenes si lo desea) y revisará la decisión de buscar atención médica con el médico telemed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más y poder proporcionar un consentimiento informado válido.
  • Debe tener un hisopado nasal positivo en RT-PCR para COVID-19
  • Debe tener acceso a Wi-Fi en casa

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento directamente.
  • Las siguientes poblaciones de sujetos de estudio vulnerables no serán elegibles: presos, personas con discapacidad mental o grupos desfavorecidos.
  • Cualquier condición considerada por el investigador principal, a su juicio, que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos necesarios para recopilar los datos del examen requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ultrasonido LUS y estándar de atención
Los sujetos realizarán una ecografía pulmonar con el fin de determinar la capacidad de los pacientes para realizar una ecografía desde sus hogares. La ecografía pulmonar se combinará con el apoyo clínico de telesalud para monitorear la gravedad de los pacientes con COVID-19 y brindar atención estándar. Todos los sujetos recibirán la tecnología de ultrasonido pulmonar y llamadas diarias de teleguía a través del ultrasonido y atención estándar para monitorear los síntomas.
Dispositivo: Mariposa iQ
El Butterfly iQ es un sistema de ultrasonido que permite imágenes de ultrasonido de diagnóstico y medición de estructuras anatómicas y fluidos de pacientes adultos y pediátricos. Es un dispositivo no invasivo y no impone ningún peligro para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si los pacientes pueden realizar una ecografía pulmonar.
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo durante un período de 14 días.
Los pacientes realizarán una ecografía pulmonar con teleguiado de un profesional médico. Esto se tomará diariamente y será monitoreado por un médico experto que puede guiar en función de la transmisión remota en vivo y la posición de la sonda.
Esto se llevará a cabo durante un período de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione los hallazgos radiográficos LUS con los resultados del paciente
Periodo de tiempo: Estas correlaciones se evaluarán durante un período de 14 días mientras el paciente esté inscrito en el estudio.
Los hallazgos radiográficos de LUS se evaluarán para determinar una posible correlación entre los hallazgos radiográficos y la línea de tiempo de la enfermedad, los síntomas clínicos, las visitas a la sala de emergencias y las admisiones hospitalarias. La puntuación de la evaluación radiográfica se comparará con el curso de la enfermedad de un sujeto.
Estas correlaciones se evaluarán durante un período de 14 días mientras el paciente esté inscrito en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bridge to Health Medical and Dental USA

Investigadores

  • Investigador principal: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se recopilarán notas relacionadas con la caracterización del rendimiento del dispositivo, así como datos de imágenes para una evaluación cuantitativa adicional de la calidad de la imagen. Esta fecha se registra para el desarrollo futuro de dispositivos. Ningún IPD estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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