Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és tüdő ultrahang segédprogram

2021. július 12. frissítette: Bridge to Health Medical and Dental USA

Az önálló tüdő-ultrahang hasznossága COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Az ultrahangot általában speciálisan képzett egészségügyi szakember végzi a kórházban vagy a sürgősségi osztályon (ED). Egy új, egyszondás eszközzel az ultrahang iOS/Android készülékhez csatlakoztatható. A kutatás célja annak felmérése, hogy a páciens otthoni környezetben végezhető-e a tüdő ultrahangos képalkotása a COVID-19 betegség kezelésében, ezzel az új, rendkívül hordozható ultrahanggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő önellenőrzött terv lesz. A vizsgálati alanyok távegészségügyi látogatáson vesznek részt egy egészségügyi szolgáltatótól (HCP), hogy felmérjék a COVID-19 tüneteik változását. A HCP azt javasolja, hogy a beteg maradjon otthon, vagy menjen egy sürgősségi osztályra az ellátás színvonala és a klinikai döntéshozatal alapján. Ezt követően a vizsgálati alanyok távirányítású ülésen vesznek részt egy radiológussal, aki képzett a tüdő ultrahangjában (LUS), hogy képeket készítsenek mellkasukról. A LUS-t távolról végző orvos egy szabványos minőségbiztosítási (QA) dokumentumban jelenti a LUS-leleteket, beleértve a képminőséget, az értelmezést és az ajánlásokat. Ez a minőségbiztosítási jelentés vizsgálati adatok, és nem osztják meg a pácienssel. A két szolgáltató vak lesz, kivéve, ha nézeteltérés van a Telemed LUS és a klinikai interjú között.

A vizsgálatot végző személyzet határozza meg, hogy mikor következik be ez a nézeteltérés. Erről értesítik a vizsgálatot végzőket és a radiológust, akik 24 órán belül megbeszélik és megegyeznek. Ha aggályosnak ítélik, felveszik a kapcsolatot a HCP-vel, és feloldják őket a radiográfiai leletekkel kapcsolatban. Az alany HCP-je által javasolt orvosi ellátás nem késik.

Konkrétan, a nővér telefonon értesíti a HCP-t arról, hogy a LUS-t távolról végző orvos jelentős változást észlelt a LUS-leletben. A HCP ezután hozzáférést kap a LUS-jelentéshez (valamint a képekhez, ha kívánja), és felülvizsgálja a telemediált orvossal az orvosi ellátás igénybevételére vonatkozó döntést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie, és képesnek kell lennie érvényes, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Rendelkeznie kell egy orrváladékkal, amely pozitív RT-PCR-t mutat a COVID-19-hez
  • Otthoni Wi-Fi-hozzáféréssel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak közvetlenül beleegyezést adni.
  • A következő veszélyeztetett vizsgálati alanyok nem vehetők igénybe: fogvatartottak, értelmi fogyatékosok vagy hátrányos helyzetű csoportok.
  • Bármely olyan körülmény, amelyet a vezető kutató véleménye szerint befolyásolhat, hogy az alany képes-e teljesíteni a szükséges vizsgaadatok összegyűjtéséhez szükséges követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LUS ultrahang és standard ellátás
Az alanyok tüdő-ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítása érdekében, hogy a páciensek képesek-e ultrahangot venni otthonukból. A tüdő ultrahangja távegészségügyi klinikai támogatással párosul a COVID-19-betegek súlyosságának nyomon követése és a standard ellátás biztosítása érdekében. Minden alany megkapja a tüdő ultrahangos technológiáját, és naponta távirányítást kérnek az ultrahangon keresztül, valamint a tünetek megfigyelésére szolgáló standard ellátást.
Eszköz: Butterfly iQ
A Butterfly iQ egy ultrahangos rendszer, amely lehetővé teszi felnőtt és gyermek betegek anatómiai struktúráinak és folyadékainak diagnosztikai ultrahangos képalkotását és mérését. Ez egy nem invazív eszköz, és nem jelent semmilyen egészségügyi kockázatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ha a betegek tüdő ultrahangvizsgálatot végezhetnek.
Időkeret: Ez 14 napos időszak alatt fog megtörténni.
A betegek tüdő ultrahangvizsgálatot végeznek egészségügyi szakember távirányítása mellett. Ezt naponta veszi, és egy szakértő klinikus felügyeli, aki a távoli élő adás és a szonda helyzete alapján tud útmutatást adni.
Ez 14 napos időszak alatt fog megtörténni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a LUS radiográfiai leleteit a beteg kimenetelével
Időkeret: Ezeket a korrelációkat 14 napos időszak alatt értékelik, amíg a beteget bevonják a vizsgálatba.
A LUS radiográfiai leleteket értékelni fogják, hogy meghatározzák a lehetséges összefüggést a radiográfiai leletek és a betegség idővonala, a klinikai tünetek, az ER látogatások és a kórházi felvételek között. A radiográfiai értékelés pontszámát az alany betegségének lefolyásával kell összehasonlítani.
Ezeket a korrelációkat 14 napos időszak alatt értékelik, amíg a beteget bevonják a vizsgálatba.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bridge to Health Medical and Dental USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A készülék teljesítményjellemzésére vonatkozó megjegyzések, valamint a képminőség további kvantitatív értékeléséhez szükséges képalkotási adatok összegyűjtésre kerülnek. Ezt a dátumot rögzítjük az eszköz jövőbeli fejlesztése céljából. Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Butterfly iQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel