Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og lungeultralydverktøy

12. juli 2021 oppdatert av: Bridge to Health Medical and Dental USA

Nytten av selvadministrert lunge-ultralyd hos pasienter med COVID-19

Ultralyd utføres vanligvis av en spesialutdannet helsepersonell på sykehuset eller akuttmottaket (ED). Ved å bruke en ny enhet med én sonde, kan ultralyden kobles til en iOS / Android-enhet. Formålet med denne forskningen er å vurdere nytten av lunge-ultralydavbildning, utført av pasienten i hjemmemiljøet for håndtering av COVID-19-sykdommen ved å bruke denne nye svært bærbare ultralyden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et potensielt selvkontrollert design. Studiepersonene vil motta et telehelsebesøk fra en helsepersonell (HCP) for å vurdere eventuelle endringer i deres COVID-19-symptomer. HCP vil anbefale pasienten å forbli hjemme, eller å gå til en akuttmottak basert på standard behandling og kliniske beslutninger. Deretter vil studiepersonene få en televeiledning med en radiolog som er utdannet i lunge-ultralyd (LUS) for å få bilder av brystet. Legen som utfører LUS eksternt vil rapportere LUS-funn i et standard kvalitetssikringsdokument (QA), inkludert bildekvalitet, tolkning og anbefalinger. Denne QA-rapporten vil være studiedata og ikke delt med pasienten. De to tilbyderne vil bli blindet, bortsett fra når det er uenighet mellom Telemed LUS og klinisk intervju.

Studiestaben vil avgjøre når denne uenigheten oppstår. De vil varsle studieforskerne og radiologen, som deretter vil diskutere og komme til enighet innen 24 timer. Hvis de anses som bekymringsfulle, vil de kontakte helsepersonell og avblinde dem med hensyn til radiografiske funn. Det vil ikke være noen forsinkelser i medisinsk behandling som anbefales av pasientens helsepersonell.

Nærmere bestemt vil sykepleieren informere helsepersonellet ved en telefonsamtale om at legen som utfører LUS eksternt fant en betydelig endring i LUS-funn. HCP vil da få tilgang til LUS-rapporten (samt bilder om ønskelig), og vil vurdere avgjørelsen om å søke medisinsk hjelp med telemedlegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre og kunne gi et gyldig informert samtykke.
  • Må ha en positiv RT-PCR for nesepinne for COVID-19
  • Må ha tilgang til Wi-Fi hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekter som ikke vil eller kan gi samtykke direkte.
  • Følgende sårbare studieemnepopulasjoner vil ikke være kvalifisert: fanger, psykisk utviklingshemmede eller vanskeligstilte grupper.
  • Enhver tilstand som etter hans eller hennes vurdering vurderes av hovedetterforskeren som kan påvirke forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene som er nødvendige for å samle inn de nødvendige eksamensdataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LUS ultralyd og standard omsorg
Forsøkspersonene vil utføre en lunge-ultralyd for å bestemme pasientens evne til å ta en ultralyd fra hjemmene sine. Lungeultralyden vil bli kombinert med klinisk støtte fra telehelse for å overvåke alvorlighetsgraden av COVID-19-pasienter og gi standardbehandling. Alle forsøkspersonene vil motta lunge-ultralydteknologien og daglige samtaler om televeiledning gjennom ultralyd og standardbehandling for å overvåke symptomer.
Enhet: Butterfly iQ
Butterfly iQ er et ultralydsystem som muliggjør diagnostisk ultralydavbildning og måling av anatomiske strukturer og væsker hos voksne og pediatriske pasienter. Det er en ikke-invasiv enhet og medfører ingen helsefare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvis pasienter kan utføre lunge-ultralyd.
Tidsramme: Dette vil foregå over en periode på 14 dager.
Pasienter vil utføre en lunge-ultralyd med televeiledning fra en medisinsk fagperson. Dette vil bli tatt daglig og overvåket av en ekspertkliniker som kan veilede basert på den eksterne direkteoverføringen og sondeposisjonen.
Dette vil foregå over en periode på 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler LUS-radiografiske funn med pasientutfall
Tidsramme: Disse korrelasjonene vil bli vurdert over en 14-dagers periode mens pasienten er registrert i studien.
LUS-radiografiske funn vil bli vurdert for å bestemme en mulig sammenheng mellom radiografiske funn og sykdomstidslinje, kliniske symptomer, akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Poengsummen fra radiografisk vurdering vil bli sammenlignet med forløpet av en pasients sykdom.
Disse korrelasjonene vil bli vurdert over en 14-dagers periode mens pasienten er registrert i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bridge to Health Medical and Dental USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Merknader knyttet til ytelseskarakterisering av enheten, samt bildedata for ytterligere kvantitativ evaluering av bildekvaliteten vil bli samlet inn. Denne datoen er registrert for fremtidig enhetsutvikling. Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Butterfly iQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere