Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie COVID-19 i USG płuc

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bridge to Health Medical and Dental USA

Użyteczność samodzielnego wykonywania USG płuc u pacjentów z COVID-19

Ultradźwięki są zwykle wykonywane przez specjalnie przeszkolonego pracownika służby zdrowia w szpitalu lub na oddziale ratunkowym (ED). Korzystając z nowatorskiego urządzenia z pojedynczą sondą, ultrasonograf można podłączyć do urządzenia z systemem iOS / Android. Celem tych badań jest ocena przydatności obrazowania ultrasonograficznego płuc, wykonywanego przez pacjenta w warunkach domowych, w leczeniu choroby COVID-19 za pomocą tego nowatorskiego ultraprzenośnego ultrasonografu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to przyszły samokontrolujący się projekt. Osoby objęte badaniem otrzymają telewizytę od pracownika służby zdrowia w celu oceny wszelkich zmian w objawach COVID-19. HCP zaleci pacjentowi pozostanie w domu lub udanie się na oddział ratunkowy w oparciu o standard opieki i podejmowane decyzje kliniczne. Następnie badani wezmą udział w sesji teleprzewodnictwa z radiologiem przeszkolonym w zakresie ultrasonografii płuc (LUS) w celu uzyskania obrazów ich klatki piersiowej. Lekarz wykonujący LUS zdalnie zgłosi wyniki LUS w standardowym dokumencie zapewnienia jakości (QA), w tym jakość obrazu, interpretację i zalecenia. Ten raport kontroli jakości będzie stanowić dane badawcze i nie będzie udostępniany pacjentowi. Dwóch usługodawców zostanie zaślepionych, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieje różnica zdań między Telemed LUS a wywiadem klinicznym.

Personel badawczy określi, kiedy wystąpi taka różnica zdań. Powiadomią badaczy i radiologa, którzy następnie omówią i dojdą do porozumienia w ciągu 24 godzin. Jeśli zostanie to uznane za niepokojące, skontaktują się z HCP i ujawnią mu wyniki radiografii. Opieka medyczna zalecona przez HCP pacjenta nie będzie opóźniona.

W szczególności pielęgniarka poinformuje HCP telefonicznie, że lekarz wykonujący LUS zdalnie stwierdził istotną zmianę w wynikach LUS. HCP uzyska wówczas dostęp do raportu LUS (a także obrazów, jeśli sobie tego życzy) i przeanalizuje decyzję o zwróceniu się o pomoc medyczną z lekarzem telemedycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.
  • Musi mieć pozytywny wynik RT-PCR z wymazu z nosa na obecność COVID-19
  • Musi mieć dostęp do Wi-Fi w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą bezpośrednio wyrazić zgody.
  • Następujące wrażliwe populacje uczestników badania nie będą się kwalifikować: więźniowie, upośledzeni umysłowo lub grupy w niekorzystnej sytuacji.
  • Wszelkie warunki uznane przez głównego badacza, według jego oceny, które mogą mieć wpływ na zdolność osoby badanej do spełnienia wymagań niezbędnych do zebrania wymaganych danych egzaminacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: USG LUS i standard opieki
Badani wykonają USG płuc w celu określenia zdolności pacjentów do wykonania USG w domu. USG płuc będzie połączone ze wsparciem klinicznym telezdrowia w celu monitorowania ciężkości pacjentów z COVID-19 i zapewnienia standardu opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają technologię ultrasonografii płuc i codzienne wezwania do teleprzewodnictwa za pomocą ultradźwięków oraz standardową opiekę w celu monitorowania objawów.
Urządzenie: Butterfly iQ
Butterfly iQ to system ultrasonograficzny umożliwiający diagnostykę ultrasonograficzną oraz pomiar struktur anatomicznych i płynów u pacjentów dorosłych i dzieci. Jest to urządzenie nieinwazyjne i nie stwarza żadnego zagrożenia dla zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli pacjenci mogą wykonać USG płuc.
Ramy czasowe: Odbędzie się to w ciągu 14 dni.
Pacjenci będą wykonywać USG płuc pod teleprzewodnictwem lekarza. Będzie to wykonywane codziennie i monitorowane przez doświadczonego klinicystę, który może prowadzić w oparciu o zdalną transmisję na żywo i pozycję sondy.
Odbędzie się to w ciągu 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wyniki radiografii LUS z wynikami leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Te korelacje będą oceniane przez okres 14 dni, podczas gdy pacjent jest włączony do badania.
Wyniki radiograficzne LUS zostaną ocenione w celu określenia możliwej korelacji między wynikami radiograficznymi a osią czasu choroby, objawami klinicznymi, wizytami na ostrym dyżurze i przyjęciami do szpitala. Wynik oceny radiologicznej zostanie porównany z przebiegiem choroby pacjenta.
Te korelacje będą oceniane przez okres 14 dni, podczas gdy pacjent jest włączony do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bridge to Health Medical and Dental USA

Śledczy

  • Główny śledczy: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną zebrane uwagi dotyczące charakterystyki działania urządzenia, a także dane obrazowe w celu dodatkowej ilościowej oceny jakości obrazu. Ta data jest zapisywana na potrzeby przyszłego rozwoju urządzenia. Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Butterfly iQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj