- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04591158
COVID-19 og lunge-ultralydsværktøj
Nytten af selvadministreret lunge-ultralyd hos patienter med COVID-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fremtidigt selvkontrolleret design. Forsøgspersonerne vil modtage et telesundhedsbesøg fra en sundhedsudbyder (HCP) for at vurdere eventuelle ændringer i deres COVID-19-symptomer. HCP vil anbefale patienten at blive hjemme eller at gå til en akutafdeling baseret på standardbehandling og klinisk beslutningstagning. Efterfølgende vil forsøgspersonerne modtage en teleguidance hos en radiolog, der er uddannet i lunge-ultralyd (LUS) for at få billeder af deres brystkasse. Den læge, der udfører LUS eksternt, vil rapportere LUS-fund i et standard kvalitetssikringsdokument (QA), herunder billedkvalitet, fortolkning og anbefalinger. Denne QA-rapport vil være undersøgelsesdata og deles ikke med patienten. De to udbydere vil blive blindet, undtagen når der er uenighed mellem Telemed LUS og klinisk samtale.
Undersøgelsespersonalet vil afgøre, hvornår denne uenighed opstår. De vil underrette undersøgelsens efterforskere og radiolog, som derefter vil diskutere og nå til enighed inden for 24 timer. Hvis de vurderes at være bekymrende, vil de kontakte HCP og afblænde dem med hensyn til de radiografiske fund. Der vil ikke være nogen forsinkelse i den medicinske behandling, der anbefales af forsøgspersonens HCP.
Specifikt vil sygeplejersken informere HCP ved et telefonopkald om, at den læge, der udfører LUS på afstand, har fundet en væsentlig ændring i LUS-fundene. HCP vil derefter få adgang til LUS-rapporten (samt billeder, hvis det ønskes), og vil gennemgå beslutningen om at søge læge hos telemedlægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre og kunne give et gyldigt informeret samtykke.
- Skal have en positiv RT-PCR for næsepodning for COVID-19
- Skal have adgang til Wi-Fi derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke vil eller er i stand til direkte at give samtykke.
- Følgende sårbare forsøgspersoner vil ikke være berettigede: fanger, psykisk handicappede eller dårligt stillede grupper.
- Enhver betingelse, som hovedefterforskeren vurderer, som kan påvirke forsøgspersonens evne til at opfylde de nødvendige krav til at indsamle de krævede eksamensdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: LUS ultralyd og standardbehandling
Forsøgspersoner vil udføre en lunge-ultralyd for at bestemme patienters evne til at tage en ultralyd fra deres hjem.
Lungeultralyden vil blive kombineret med telehealth klinisk støtte for at overvåge sværhedsgraden af COVID-19-patienter og levere standardbehandling.
Alle forsøgspersoner vil modtage lunge-ultralydsteknologien og daglige opkald til teleguidance gennem ultralyd og standardbehandling for at overvåge symptomer.
|
Butterfly iQ er et ultralydssystem, der muliggør diagnostisk ultralydsbilleddannelse og måling af anatomiske strukturer og væsker hos voksne og pædiatriske patienter.
Det er en ikke-invasiv enhed og udgør ingen sundhedsfare.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvis patienter kan udføre lunge-ultralyd.
Tidsramme: Dette vil foregå over en periode på 14 dage.
|
Patienterne vil udføre en lunge-ultralyd med teleguidance fra en læge.
Dette vil blive taget dagligt og overvåget af en ekspert kliniker, som kan vejlede baseret på den eksterne direkte transmission og sondeposition.
|
Dette vil foregå over en periode på 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler LUS-radiografiske fund med patientresultater
Tidsramme: Disse sammenhænge vil blive vurderet over en 14-dages periode, mens patienten er optaget i undersøgelsen.
|
LUS-radiografiske fund vil blive vurderet for at bestemme en mulig sammenhæng mellem de radiografiske fund og sygdomstidslinje, kliniske symptomer, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.
Scoren fra røntgenvurdering vil blive sammenlignet med forsøgspersonens sygdomsforløb.
|
Disse sammenhænge vil blive vurderet over en 14-dages periode, mens patienten er optaget i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Butterfly iQ
-
University of ChicagoAfsluttet
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLivmoderhalsen; GraviditetForenede Stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
University of HawaiiAfsluttetUddannelse | Ekkokardiografi | Transthorax ekkokardiografi | MedicinstuderendeForenede Stater
-
Anne Arundel Health System Research InstituteUkendtArtroplastik | Total hofteudskiftningForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetUltralydForenede Stater
-
University of Turin, ItalyButterfly NetworkAfsluttetNødsituationer | Vaskulær adgangItalien