COVID-19 en Lung Ultrasound Utility
Het nut van zelf-toegediende longechografie bij patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectief zelfgestuurd ontwerp. De proefpersonen krijgen een telehealth-bezoek van een zorgverlener (HCP) om te beoordelen of hun COVID-19-symptomen veranderen. De HCP zal de patiënt aanbevelen om thuis te blijven of naar een afdeling spoedeisende hulp te gaan op basis van zorgstandaard en klinische besluitvorming. Vervolgens krijgen de proefpersonen een telebegeleidingssessie met een radioloog die getraind is in longechografie (LUS) om beelden van hun borstkas te verkrijgen. De arts die LUS op afstand uitvoert, rapporteert LUS-bevindingen in een standaard kwaliteitsborgingsdocument (QA), inclusief beeldkwaliteit, interpretatie en aanbevelingen. Dit QA-rapport bestaat uit onderzoeksgegevens en wordt niet gedeeld met de patiënt. De twee zorgverleners worden geblindeerd, behalve wanneer er een meningsverschil is tussen de Telemed LUS en het klinische interview.
Het studiepersoneel zal bepalen wanneer dit meningsverschil zich voordoet. Zij zullen de onderzoeksonderzoekers en de radioloog op de hoogte stellen, die vervolgens binnen 24 uur zullen overleggen en tot overeenstemming zullen komen. Als dit zorgwekkend wordt geacht, nemen ze contact op met de HCP en deblinderen ze wat betreft de radiografische bevindingen. Er zal geen vertraging optreden in de medische zorg geadviseerd door de HCP van de proefpersoon.
Concreet zal de verpleegkundige de zorgverlener via een telefoontje informeren dat de arts die LUS op afstand uitvoert een significante verandering in LUS-bevindingen heeft gevonden. De HCP krijgt dan toegang tot het LUS-rapport (evenals desgewenst afbeeldingen) en zal de beslissing om medische zorg te zoeken met de telemedische arts beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Moet een neusuitstrijkje hebben dat positief is voor RT-PCR voor COVID-19
- Moet thuis toegang hebben tot wifi
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet bereid of niet in staat zijn om rechtstreeks toestemming te geven.
- De volgende kwetsbare proefpersonenpopulaties komen niet in aanmerking: gedetineerden, verstandelijk gehandicapten of kansarme groepen.
- Elke omstandigheid die volgens de hoofdonderzoeker naar zijn of haar oordeel van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten die nodig zijn om de vereiste onderzoeksgegevens te verzamelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LUS echografie en zorgstandaard
Onderwerpen zullen een long-echo uitvoeren om te bepalen of patiënten thuis een echo kunnen maken.
De longechografie zal worden gekoppeld aan klinische ondersteuning op afstand om de ernst van COVID-19-patiënten te monitoren en standaardzorg te bieden.
Alle proefpersonen krijgen de long-echografietechnologie en dagelijkse oproepen voor telebegeleiding via de echografie en zorgstandaard om de symptomen te controleren.
|
De Butterfly iQ is een ultrasoon systeem dat diagnostische ultrasone beeldvorming en meting van anatomische structuren en vloeistoffen van volwassen en pediatrische patiënten mogelijk maakt.
Het is een niet-invasief apparaat en brengt geen gezondheidsrisico's met zich mee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als patiënten long-echografie kunnen uitvoeren.
Tijdsspanne: Dit gebeurt gedurende een periode van 14 dagen.
|
Patiënten zullen een longecho uitvoeren met telebegeleiding van een medische professional.
Dit wordt dagelijks afgenomen en gecontroleerd door een deskundige clinicus die kan begeleiden op basis van de live uitzending op afstand en de positie van de sonde.
|
Dit gebeurt gedurende een periode van 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer LUS radiografische bevindingen met patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: Deze correlaties zullen gedurende een periode van 14 dagen worden beoordeeld terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
|
De radiografische bevindingen van de LUS zullen worden beoordeeld om een mogelijke correlatie te bepalen tussen de radiografische bevindingen en de tijdlijn van de ziekte, klinische symptomen, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames.
De score van radiografische beoordeling zal worden vergeleken met het verloop van de ziekte van een proefpersoon.
|
Deze correlaties zullen gedurende een periode van 14 dagen worden beoordeeld terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Cherniak, MD, MPH, Bridge to Health Medical and Dental USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .