- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04602676
Přijatelnost a dopad algoritmu predikce etiologie průjmu (DEP).
Přijatelnost a dopad algoritmu predikce etiologie průjmu (DEP) mezi lékaři, kteří léčí děti s průjmem
Toto je randomizovaná zkřížená studie, kde budou lékaři randomizováni do období, kdy budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru s nebo bez algoritmu predikce etiologie průjmu (DEP). Křížení bude zahrnovat vymývací období, aby se snížil přenosový efekt. Studie bude probíhat po dobu 9 týdnů. Vyšetřovatelé použijí generátor náhodných čísel k randomizaci klinických lékařů do DEP (použití etiologického kalkulátoru) nebo kontrolního ramene (použití dříve testovaného rehydratačního kalkulátoru) v místě po dobu prvních 4 týdnů. Po prvních 4 týdnech bude následovat 1 týdenní vymývací období bez podpory rozhodování, po kterém každý lékař přejde na další 4 týdny do druhého ramene.
Vyšetřovatelé zaregistrují klinické lékaře pro léčbu průjmu, kteří léčí děti s akutním průjmem na místech v Bangladéši a Mali. Vyšetřovatelé z Utahu budou analyzovat pouze neidentifikovaná data poskytnutá našimi spolupracovníky v Bangladéši a Mali.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Průjmová onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí, s odhadem jedné miliardy případů a 500 000 úmrtí ročně. Zatímco většina úmrtí v důsledku průjmu se vyskytuje v zemích s nižšími příjmy, infekční průjem zůstává významným problémem v zemích s vysokými příjmy. Kromě okamžité morbidity zahrnují potenciální dlouhodobé následky průjmu u dětí v prostředí s nízkými zdroji podvýživu, zpomalení růstu a deficity v kognitivním vývoji.
Zatímco základním kamenem léčby průjmových onemocnění u dětí je rehydratace, řada dalších manažerských rozhodnutí, včetně použití antibiotik a laboratorních vyšetření, může ovlivnit průběh onemocnění. Nadužívání antibiotik může způsobit vedlejší účinky a vést ke zvýšené antimikrobiální rezistenci v komunitě. Nedostatečné používání antimikrobiálních látek u některých bakteriálních a protozoálních patogenů může vést k prodloužení trvání onemocnění a usnadnit přenos. To může mít za následek větší počet dní zameškaných ve škole nebo rodičovské práci a u podvyživených dětí v prostředí s nedostatečnými zdroji potenciál pro zpomalení růstu nebo smrt. Nadužívání laboratorních testů může mít finanční dopad jak na pacienta, tak na systém zdravotní péče a nedostatečné využívání může oddálit vhodnou terapii nebo zabránit rozpoznání ohnisek. Přesné a nákladově efektivní stanovení etiologie průjmu je tedy důležité pro správný case management u dětí a pro veřejné zdraví.
Pravidla klinické predikce (CPR) pomáhají lékařům interpretovat klinické informace a mohou zlepšit rozhodování. Nedávný systematický přehled ukázal, že ze 137 studií stavů, pro něž byla vyvinuta pravidla klinické predikce pro děti, byly pouze 2 pro průjem, přičemž obě byly určeny k posouzení dehydratace. Podobně je většina dostupných pokynů pro dětský průjem zaměřena na cestu, načasování a výběr tekutin pro rehydrataci. Několik studií v posledních 30 letech studovalo použití klinických prediktorů k odhadu pravděpodobnosti bakteriální příčiny průjmu. Tyto studie však byly omezeny nízkou mírou identifikace patogenu, malou velikostí vzorků, použitím jednoho místa studie a neoptimálním výkonem předpovědi.
Vzhledem k nedostatku pokynů a účinných klinických prediktorů jsou rozhodnutí o použití antibiotik a laboratorních testech většinou empirické povahy, založená na řadě „praktických pravidel“, pro něž jsou důkazy skrovné. Bohužel úsudek lékaře velmi špatně předpovídá potřebu antibiotik a správný typ testování. Nedávná studie dětí přicházejících do keňských nemocnic s průjmem ukázala, že spoléhání se na úplavici jako zástupce infekce Shigella vedlo k selhání diagnózy shigelózy v téměř 90 % případů. Jednoznačně jsou zapotřebí lepší nástroje pro rozhodování a doporučení založená na důkazech ohledně používání antibiotik a laboratorních testů u dětí s průjmem.
Většina rozhodnutí o použití antibiotik u průjmových onemocnění je učiněna empiricky. V zemích s nižšími a středními příjmy (LMIC) je kvůli omezením nákladů etiologická diagnóza stanovena jen zřídka a velkému počtu (až 70 %) pacientů s akutním průjmem jsou předepisována antibiotika. Na rozdíl od nastavení s vysokými zdroji však mohou být bakteriální patogeny velmi běžné v prostředí s nízkými zdroji. V multicentrické studii Global Enteric Multicenter Study (GEMS) výzkumníci zjistili, že detekce Shigelly se pohybovala od 16-78 % dětí s úplavicí a 2-43 % dětí s vodnatým průjmem. V prostředí s vysokými i nízkými zdroji vede nevhodné používání antimikrobiálních látek ke zbytečné toxicitě pro jednotlivce, zvýšeným nákladům a zvýšení rezistence vůči antibiotikům v komunitě. Proto jsou naléhavě potřebné metody pro vedení vhodného použití antibiotik u pediatrických průjmů v podmínkách s vysokými i nízkými zdroji.
Pravidla klinické predikce (KPR) jsou rubriky pro rozhodování, které pomáhají lékařům odhadnout pravděpodobnost výsledku pacienta. Pro klinické použití byla široce přijata řada významných predikčních skóre. Příklady zahrnují skóre CHADS2 pro riziko cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, skóre TIMI pro mortalitu u pacientů s NSTEMI a skóre CURB-65 pro mortalitu u komunitní pneumonie. Pravidla klinické predikce integrovaná do klinického rozhodování mají schopnost nasměrovat lékaře k chování více založenému na důkazech, což vede ke zlepšení péče a snížení nákladů. KPR mohou také snížit používání antimikrobiálních látek, jak ukazuje použití skóre pro strepfaryngitidu, a spojení KPR s pokyny pro testování může dále snížit používání antimikrobiálních látek. Pravidla klinické predikce tak mají potenciál pomoci zdravotnickým pracovníkům na celém světě řešit klinickou nejistotu a poskytovat lepší péči dětem s průjmem.
Výzkumníci nedávno použili data z GEMS k odvození pravidla předpovědi virové etiologie s vnitřní křížově validovanou oblastí pod křivkou (AUC) přibližně 0,85. Vyšetřovatelé použili metodu formulace pravděpodobnosti po testu, která bere v úvahu pravděpodobnosti z více modelů nebo testů. Nejprve pomocí dat z GEMS výzkumníci trénovali logistický regresní model s virovou etiologií jako závislou proměnnou s použitím pěti nejvíce prediktivních klinických proměnných jako nezávislých proměnných. Vyšetřovatelé poté trénovali modely se stejnou virovou etiologickou odpovědí s použitím jak místního klimatu, tak nedávných klinických trendů jako nezávislých proměnných. Pro každý model jsou pravděpodobnosti virové etiologie oproti jiným známým etiologiím generovány odhadem podmíněného rozložení tréninkových předpovědí pomocí odhadů hustoty jádra. Pravděpodobnost generovaná pro každý model se násobí spolu s pravděpodobnostmi před testem, aby se určila celková pravděpodobnost virové etiologie. Vyšetřovatelé nyní přenesli výpočet tohoto predikčního pravidla do aplikace pro chytré telefony s názvem algoritmus predikce etiologie průjmu (DEP). Výzkumníci použili data TAC ze studie VIDA (Vaccine Impact on Diarrhea in Africa) k externímu ověření schopnosti algoritmu DEP předpovídat virovou etiologii průjmu. V této aplikaci je naším cílem určit přijatelnost a používání DEP mezi klinickými lékaři pečujícími o děti s průjmem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař poskytující akutní péči o děti s průjmem ve studijních nemocnicích
- K dispozici k zodpovězení dotazníku průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Plánování opustit místo studie před dokončením výzkumu
- Neschopnost číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Posouzení průjmu s DEP, poté hodnocení průjmu
Účastníci projdou 4týdenním obdobím, kdy lékaři budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru s algoritmem DEP.
Po vymývací periodě 1 týdne projdou 4týdenním obdobím, kdy budou lékaři používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru.
|
4týdenní období, kdy lékaři budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru s algoritmem DEP, po kterém následuje 1 týdenní vymývací období.
4týdenní období, kdy lékaři budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru bez algoritmu DEP, po kterém následuje 1 týdenní vymývací období.
|
Experimentální: Posouzení průjmu, poté posouzení průjmu s DEP
Účastníci projdou 4týdenním obdobím, kdy lékaři budou používat rehydratační kalkulačku.
Po vymývací periodě 1 týdne projdou 4týdenním obdobím, kdy lékaři budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru s algoritmem DEP.
|
4týdenní období, kdy lékaři budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru s algoritmem DEP, po kterém následuje 1 týdenní vymývací období.
4týdenní období, kdy lékaři budou používat aplikaci rehydratačního kalkulátoru bez algoritmu DEP, po kterém následuje 1 týdenní vymývací období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl předepsaných antibiotik pacientům s průjmem
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů s vymizením průjmových příznaků 10 dnů po zařazení
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spokojenost lékaře s používáním DEP podle dotazníků před a po studii.
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Leung, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00135830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .