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L'accettabilità e l'impatto dell'algoritmo di previsione dell'eziologia della diarrea (DEP).

19 aprile 2021 aggiornato da: Daniel Leung, University of Utah

L'accettabilità e l'impatto dell'algoritmo di previsione dell'eziologia della diarrea (DEP) tra i medici che trattano i bambini con diarrea

Questo è uno studio incrociato randomizzato, in cui i medici saranno randomizzati a periodi in cui utilizzeranno un'applicazione di calcolo della reidratazione con o senza l'algoritmo Diarrheal Etiology Prediction (DEP). Il crossover includerà un periodo di washout per ridurre l'effetto di trascinamento. Lo studio sarà condotto per un periodo di 9 settimane. Gli investigatori utilizzeranno un generatore di numeri casuali per randomizzare i medici a DEP (uso del calcolatore di eziologia) o braccio di controllo (uso di un calcolatore di reidratazione precedentemente testato) all'interno del sito per le prime 4 settimane. Dopo le prime 4 settimane, ci sarà un periodo di washout di 1 settimana senza supporto decisionale, dopodiché ogni medico passerà all'altro braccio per le successive 4 settimane.

Gli investigatori arruoleranno medici che trattano la diarrea che curano i bambini che presentano diarrea acuta nei siti in Bangladesh e Mali. Gli investigatori dello Utah analizzeranno solo i dati anonimi forniti dai nostri collaboratori in Bangladesh e Mali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie diarroiche sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini in tutto il mondo, con una stima di un miliardo di casi e 500.000 decessi all'anno. Mentre la maggior parte dei decessi dovuti alla diarrea si verifica nei paesi a basso reddito, la diarrea infettiva rimane un problema significativo nei paesi ad alto reddito. A parte la morbilità immediata, le potenziali sequele a lungo termine della diarrea nei bambini in contesti con risorse limitate includono malnutrizione, difficoltà di crescita e deficit nello sviluppo cognitivo.

Mentre la pietra angolare della gestione della malattia diarroica nei bambini è la reidratazione, una serie di altre decisioni di gestione, compreso l'uso di antibiotici e test di laboratorio, possono influire sul decorso della malattia. L'uso eccessivo di antibiotici può causare effetti collaterali e portare a un aumento della resistenza antimicrobica nella comunità. Il sottoutilizzo di antimicrobici per alcuni patogeni batterici e protozoici può portare a una durata prolungata della malattia e facilitare la trasmissione. Ciò può comportare un aumento dei giorni di scuola o di lavoro dei genitori persi e, tra i bambini malnutriti in contesti poveri di risorse, il potenziale di crescita vacillante o morte. L'uso eccessivo di test di laboratorio può avere un impatto finanziario sia sul paziente che sul sistema sanitario e il sottouso può ritardare la terapia appropriata o impedire il riconoscimento di focolai. Pertanto, la determinazione accurata ed economica dell'eziologia della diarrea è importante per una corretta gestione dei casi nei bambini e per la salute pubblica.

Le regole di previsione clinica (CPR) aiutano i medici a interpretare le informazioni cliniche e possono migliorare il processo decisionale. Una recente revisione sistematica ha mostrato che su 137 studi di condizioni per le quali sono state sviluppate regole di predizione clinica per i bambini solo 2 erano per la diarrea, entrambi per la valutazione della disidratazione. Allo stesso modo, la maggior parte delle linee guida disponibili per la diarrea pediatrica si concentra sul percorso, i tempi e la scelta dei fluidi per la reidratazione. Alcuni studi negli ultimi 30 anni hanno studiato l'uso di predittori clinici per stimare la probabilità di una causa batterica di diarrea. Tuttavia, questi studi erano limitati da bassi tassi di identificazione del patogeno, piccole dimensioni del campione, uso di un singolo sito di studio e prestazioni di previsione non ottimali.

Data la mancanza di linee guida e predittori clinici efficaci, le decisioni per l'uso di antibiotici e test di laboratorio sono per lo più di natura empirica, basate su una serie di "regole empiriche" per le quali le prove sono scarse. Sfortunatamente, il giudizio del medico fa molto male per prevedere sia la necessità di antibiotici che il tipo corretto di test. Un recente studio su bambini che si sono presentati agli ospedali kenioti con diarrea ha mostrato che l'affidamento alla dissenteria come proxy dell'infezione da Shigella ha portato alla mancata diagnosi di Shigellosi in quasi il 90% dei casi. Sono chiaramente necessari strumenti migliori per il processo decisionale e linee guida basate sull'evidenza per quanto riguarda l'uso di antibiotici e test di laboratorio nei bambini con diarrea.

La maggior parte delle decisioni sull'uso di antibiotici nelle malattie diarroiche viene presa empiricamente. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), a causa dei vincoli di costo, la diagnosi eziologica viene fatta raramente e a un gran numero (fino al 70%) di pazienti con diarrea acuta vengono prescritti antibiotici. Tuttavia, contrariamente agli ambienti con risorse elevate, i patogeni batterici possono essere molto comuni in ambienti con risorse limitate. Nello studio multicentrico Global Enteric Multicenter Study (GEMS), i ricercatori hanno scoperto che il rilevamento di Shigella variava dal 16 al 78% dei bambini con dissenteria e dal 2 al 43% dei bambini con diarrea acquosa. Sia in contesti con risorse elevate che con risorse limitate, l'uso inappropriato di antimicrobici porta a tossicità non necessaria per l'individuo, aumento dei costi e aumento della resistenza agli antibiotici nella comunità. Pertanto, sono urgentemente necessari metodi per guidare l'uso appropriato degli antibiotici per la diarrea pediatrica in contesti con risorse elevate e limitate.

Le regole di previsione clinica (CPR) sono rubriche decisionali che aiutano i medici a stimare la probabilità di un esito per il paziente. Un certo numero di importanti punteggi di previsione sono stati ampiamente adottati per l'uso clinico. Gli esempi includono il punteggio CHADS2 per il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il punteggio TIMI per la mortalità nei pazienti con NSTEMI e il punteggio CURB-65 per la mortalità nella polmonite acquisita in comunità. Le regole di previsione clinica integrate nel processo decisionale clinico hanno la capacità di indirizzare i medici verso comportamenti più basati sull'evidenza, con conseguente miglioramento dell'assistenza e riduzione dei costi. Le RCP possono anche ridurre l'uso di antimicrobici, come dimostrato dall'uso di punteggi per la faringite da streptococco, e il collegamento delle RCP con la guida ai test può ridurre ulteriormente l'uso di antimicrobici. Pertanto, le regole di previsione clinica hanno il potenziale per aiutare gli operatori sanitari di tutto il mondo ad affrontare l'incertezza clinica e fornire una migliore assistenza ai bambini con diarrea.

I ricercatori hanno recentemente utilizzato i dati di GEMS per derivare una regola di previsione dell'eziologia virale con un'area sotto la curva (AUC) interna convalidata in modo incrociato di circa 0,85. I ricercatori hanno utilizzato un metodo di formulazione delle probabilità post-test, che tiene conto delle probabilità di più modelli o test. In primo luogo, utilizzando i dati di GEMS, i ricercatori hanno addestrato un modello di regressione logistica con eziologia virale come variabile dipendente utilizzando le cinque variabili cliniche più predittive come variabili indipendenti. I ricercatori hanno quindi addestrato modelli con la stessa risposta eziologica virale utilizzando sia il clima locale che le recenti tendenze cliniche come variabili indipendenti. Per ogni modello, le probabilità di eziologia virale rispetto ad altre eziologie note vengono generate stimando la distribuzione condizionale delle previsioni di addestramento utilizzando le stime della densità del kernel. Le probabilità generate per ciascun modello vengono moltiplicate insieme a una probabilità pre-test per determinare una probabilità complessiva di un'eziologia virale. Gli investigatori hanno ora trasferito il calcolo di questa regola di previsione in un'applicazione per smartphone, chiamata algoritmo Diarrheal Etiology Prediction (DEP). I ricercatori hanno utilizzato i dati TAC dello studio VIDA (Vaccine Impact on Diarrea in Africa) per convalidare esternamente la capacità dell'algoritmo DEP di prevedere l'eziologia virale della diarrea. In questa applicazione, il nostro obiettivo è determinare l'accettabilità e l'uso del DEP tra i medici che si prendono cura dei bambini con diarrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico che fornisce cure acute a bambini con diarrea negli ospedali dello studio
  • Disponibile a rispondere al questionario del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di lasciare il sito di studio prima del completamento della ricerca
  • Incapacità di leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della diarrea con DEP, quindi valutazione della diarrea
I partecipanti passeranno attraverso un periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione con l'algoritmo DEP. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, passeranno attraverso un periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione.
Periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione con l'algoritmo DEP seguito da un periodo di washout di 1 settimana.
Periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione senza l'algoritmo DEP seguito da un periodo di washout di 1 settimana.
Sperimentale: Valutazione della diarrea, quindi valutazione della diarrea con DEP
I partecipanti passeranno attraverso un periodo di 4 settimane in cui i medici useranno un calcolatore di reidratazione. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, passeranno attraverso un periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione con l'algoritmo DEP.
Periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione con l'algoritmo DEP seguito da un periodo di washout di 1 settimana.
Periodo di 4 settimane in cui i medici utilizzeranno un'applicazione per il calcolo della reidratazione senza l'algoritmo DEP seguito da un periodo di washout di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di prescrizioni di antibiotici somministrate a pazienti con diarrea
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risoluzione dei sintomi diarroici a 10 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Soddisfazione del medico nei confronti dell'uso del DEP valutata mediante questionari pre e post studio.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Leung, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00135830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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