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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04602676
La aceptabilidad y el impacto del algoritmo de predicción de la etiología diarreica (DEP)
La aceptabilidad y el impacto del algoritmo de predicción de la etiología diarreica (DEP) entre los médicos que tratan a niños con diarrea
Este es un estudio cruzado aleatorizado, donde los médicos serán asignados aleatoriamente a períodos en los que utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación con o sin el algoritmo de predicción de etiología diarreica (DEP). El cruce incluirá un período de lavado para reducir el efecto de arrastre. El estudio se llevará a cabo durante un período de 9 semanas. Los investigadores utilizarán un generador de números aleatorios para asignar aleatoriamente a los médicos a DEP (uso de la calculadora de etiología) o grupo de control (uso de una calculadora de rehidratación previamente probada) dentro del sitio durante las primeras 4 semanas. Después de las primeras 4 semanas, habrá un período de lavado de 1 semana sin apoyo para la toma de decisiones, luego de lo cual cada médico pasará al otro brazo durante las próximas 4 semanas.
Los investigadores inscribirán a los médicos que tratan la diarrea que tratan a los niños que presentan diarrea aguda en sitios de Bangladesh y Malí. Los investigadores de Utah solo analizarán los datos no identificados proporcionados por nuestros colaboradores en Bangladesh y Malí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades diarreicas son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los niños de todo el mundo, con un estimado de mil millones de casos y 500.000 muertes al año. Si bien la mayoría de las muertes por diarrea ocurren en países de bajos ingresos, la diarrea infecciosa sigue siendo un problema importante en los países de altos ingresos. Aparte de la morbilidad inmediata, las posibles secuelas a largo plazo de la diarrea en niños en entornos de bajos recursos incluyen desnutrición, retraso en el crecimiento y déficit en el desarrollo cognitivo.
Si bien la piedra angular del manejo de las enfermedades diarreicas en los niños es la rehidratación, otras decisiones de manejo, incluido el uso de antibióticos y pruebas de laboratorio, pueden afectar el curso de la enfermedad. El uso excesivo de antibióticos puede causar efectos secundarios y aumentar la resistencia a los antimicrobianos en la comunidad. La infrautilización de antimicrobianos para algunos patógenos bacterianos y protozoarios puede prolongar la duración de la enfermedad y facilitar la transmisión. Esto puede resultar en más días de escuela o trabajo de los padres perdidos, y entre los niños desnutridos en entornos de escasos recursos, la posibilidad de que el crecimiento decaiga o muera. El uso excesivo de pruebas de laboratorio puede tener un impacto financiero tanto en el paciente como en el sistema de atención médica, y la infrautilización puede retrasar la terapia adecuada o evitar el reconocimiento de brotes. Por lo tanto, la determinación precisa y rentable de la etiología de la diarrea es importante para el manejo adecuado de casos en niños y para la salud pública.
Las reglas de predicción clínica (CPR) ayudan a los médicos a interpretar la información clínica y pueden mejorar la toma de decisiones. Una revisión sistemática reciente mostró que de 137 estudios de condiciones para las cuales se desarrollaron reglas de predicción clínica para niños, solo 2 eran para diarrea, ambos para la evaluación de la deshidratación. De manera similar, la mayoría de las pautas disponibles para la diarrea pediátrica se centran en la ruta, el momento y la elección de líquidos para la rehidratación. Unos pocos estudios en los últimos 30 años estudiaron el uso de predictores clínicos para estimar la probabilidad de una causa bacteriana de la diarrea. Sin embargo, estos estudios estuvieron limitados por las bajas tasas de identificación de patógenos, tamaños de muestra pequeños, el uso de un solo sitio de estudio y un rendimiento de predicción subóptimo.
Dada la falta de pautas y predictores clínicos efectivos, las decisiones sobre el uso de antibióticos y pruebas de laboratorio son en su mayoría de naturaleza empírica, basadas en una serie de "reglas generales" para las cuales la evidencia es escasa. Desafortunadamente, el criterio médico hace muy mal para predecir tanto la necesidad de antibióticos como el tipo correcto de prueba. Un estudio reciente de niños que acudieron a hospitales de Kenia con diarrea mostró que confiar en la disentería como indicador indirecto de la infección por Shigella llevó a que no se diagnosticara la Shigellosis en casi el 90 % de los casos. Claramente se necesitan mejores herramientas para la toma de decisiones y pautas basadas en evidencia con respecto al uso de antibióticos y pruebas de laboratorio en niños con diarrea.
La mayoría de las decisiones sobre el uso de antibióticos en enfermedades diarreicas se toman empíricamente. En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), debido a las limitaciones de costos, rara vez se realiza un diagnóstico etiológico y a un gran número (hasta el 70 %) de los pacientes con diarrea aguda se les recetan antibióticos. Sin embargo, a diferencia de los entornos de altos recursos, los patógenos bacterianos pueden ser muy comunes en entornos de bajos recursos. En el estudio multicéntrico Global Enteric Multicenter Study (GEMS), los investigadores encontraron que la detección de Shigella varió del 16 al 78 % de los niños con disentería y del 2 al 43 % de los niños con diarrea acuosa. Tanto en entornos de recursos altos como bajos, el uso inapropiado de antimicrobianos conduce a una toxicidad innecesaria para el individuo, mayores costos y un aumento de la resistencia a los antibióticos en la comunidad. Por lo tanto, se necesitan con urgencia métodos para guiar el uso apropiado de antibióticos para la diarrea pediátrica en entornos de recursos altos y bajos.
Las reglas de predicción clínica (CPR) son rúbricas de toma de decisiones que ayudan a los médicos a estimar la probabilidad de un resultado para el paciente. Se han adoptado ampliamente varias puntuaciones de predicción destacadas para uso clínico. Los ejemplos incluyen la puntuación CHADS2 para el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular, la puntuación TIMI para la mortalidad en pacientes con NSTEMI y la puntuación CURB-65 para la mortalidad en la neumonía adquirida en la comunidad. Las reglas de predicción clínica integradas en la toma de decisiones clínicas tienen la capacidad de dirigir a los médicos hacia comportamientos más basados en evidencia, lo que resulta en una mejor atención y reducción de costos. Las RCP también pueden reducir el uso de antimicrobianos, como lo demuestra el uso de puntajes para la faringitis estreptocócica, y vincular las RCP con la guía de pruebas puede reducir aún más el uso de antimicrobianos. Por lo tanto, las reglas de predicción clínica tienen el potencial de ayudar a los trabajadores de la salud en todo el mundo a abordar la incertidumbre clínica y brindar una mejor atención a los niños con diarrea.
Los investigadores han utilizado recientemente datos de GEMS para derivar una regla de predicción de la etiología viral con un área interna bajo la curva (AUC) con validación cruzada de aproximadamente 0,85. Los investigadores utilizaron un método de formulación de probabilidades posterior a la prueba, que tiene en cuenta las probabilidades de múltiples modelos o pruebas. Primero, usando datos de GEMS, los investigadores entrenaron un modelo de regresión logística con la etiología viral como variable dependiente usando las cinco variables clínicas más predictivas como variables independientes. Luego, los investigadores entrenaron modelos con la misma respuesta de etiología viral utilizando el clima local y las tendencias clínicas recientes como variables independientes. Para cada modelo, las probabilidades de etiología viral frente a otras etiologías conocidas se generan mediante la estimación de la distribución condicional de las predicciones de entrenamiento utilizando estimaciones de densidad del núcleo. Las probabilidades generadas para cada modelo se multiplican junto con las probabilidades previas a la prueba para determinar las probabilidades generales de una etiología viral. Los investigadores ahora han transferido el cálculo de esta regla de predicción a una aplicación de teléfono inteligente, llamada algoritmo de predicción de etiología diarreica (DEP). Los investigadores han utilizado datos TAC del estudio VIDA (Impacto de la vacuna en la diarrea en África) para validar externamente la capacidad del algoritmo DEP para predecir la etiología viral de la diarrea. En esta aplicación, nuestro objetivo es determinar la aceptabilidad y el uso de la DEP entre los médicos que atienden a niños con diarrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
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Bamako, Malí
- Centre pour le Developpement des Vaccins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico que brinda atención aguda a niños con diarrea en los hospitales del estudio
- Disponible para responder el cuestionario de la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Planificación para abandonar el sitio de estudio antes de la finalización de la investigación.
- incapacidad para leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación diarreica con DEP, luego evaluación diarreica
Los participantes pasarán por un período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación con el algoritmo DEP.
Después de un período de lavado de 1 semana, pasarán por un período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación.
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Período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación con el algoritmo DEP seguido de un período de lavado de 1 semana.
Período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación sin el algoritmo DEP seguido de un período de lavado de 1 semana.
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Experimental: Evaluación diarreica, luego Evaluación diarreica con DEP
Los participantes pasarán por un período de 4 semanas en el que los médicos usarán una calculadora de rehidratación.
Después de un período de lavado de 1 semana, pasarán por un período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación con el algoritmo DEP.
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Período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación con el algoritmo DEP seguido de un período de lavado de 1 semana.
Período de 4 semanas en el que los médicos utilizarán una aplicación de calculadora de rehidratación sin el algoritmo DEP seguido de un período de lavado de 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de prescripciones de antibióticos dadas a pacientes con diarrea
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con resolución de los síntomas de diarrea a los 10 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Satisfacción del médico con el uso del DEP evaluada mediante cuestionarios previos y posteriores al estudio.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Leung, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00135830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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