- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04602676
Akceptowalność i wpływ algorytmu przewidywania etiologii biegunki (DEP).
Akceptowalność i wpływ algorytmu przewidywania etiologii biegunki (DEP) wśród lekarzy leczących dzieci z biegunką
Jest to randomizowane badanie krzyżowe, w którym klinicyści zostaną losowo przydzieleni do okresów, w których będą korzystać z kalkulatora nawadniania z algorytmem Diarrheal Etiology Prediction (DEP) lub bez niego. Przejście będzie obejmować okres wymywania, aby zmniejszyć efekt przeniesienia. Badanie będzie prowadzone przez okres 9 tygodni. Badacze użyją generatora liczb losowych w celu losowego przydzielenia klinicystów do grupy DEP (przy użyciu kalkulatora etiologicznego) lub grupy kontrolnej (przy użyciu wcześniej przetestowanego kalkulatora nawodnienia) w ośrodku przez pierwsze 4 tygodnie. Po pierwszych 4 tygodniach nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania bez wspomagania decyzji, po którym każdy klinicysta przejdzie do drugiej grupy na następne 4 tygodnie.
Badacze zapiszą lekarzy zajmujących się leczeniem biegunki, którzy leczą dzieci z ostrą biegunką w ośrodkach w Bangladeszu i Mali. Śledczy z Utah będą analizować wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, dostarczone przez naszych współpracowników w Bangladeszu i Mali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby biegunkowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na całym świecie, z szacunkową liczbą 1 miliarda przypadków i 500 000 zgonów rocznie. Podczas gdy większość zgonów z powodu biegunki ma miejsce w krajach o niższych dochodach, biegunka zakaźna pozostaje poważnym problemem w krajach o wysokich dochodach. Oprócz natychmiastowej zachorowalności, potencjalne długoterminowe następstwa biegunki u dzieci w środowiskach o niskich zasobach obejmują niedożywienie, spowolnienie wzrostu i deficyty w rozwoju poznawczym.
Chociaż podstawą leczenia biegunki u dzieci jest nawodnienie, szereg innych decyzji dotyczących postępowania, w tym stosowanie antybiotyków i badań laboratoryjnych, może mieć wpływ na przebieg choroby. Nadużywanie antybiotyków może powodować działania niepożądane i prowadzić do zwiększonej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w społeczności. Niedostateczne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku niektórych patogenów bakteryjnych i pierwotniakowych może prowadzić do wydłużenia czasu trwania choroby i ułatwić przenoszenie. Może to prowadzić do większej liczby dni nieobecności w szkole lub pracy rodzicielskiej, a wśród niedożywionych dzieci w środowiskach ubogich w zasoby – potencjalnego osłabienia wzrostu lub śmierci. Nadużywanie badań laboratoryjnych może mieć wpływ finansowy zarówno na pacjenta, jak i na system opieki zdrowotnej, a niedostateczne wykorzystanie może opóźnić odpowiednią terapię lub uniemożliwić rozpoznanie ogniska choroby. Dlatego dokładne i opłacalne określenie etiologii biegunki jest ważne dla właściwego postępowania u dzieci i zdrowia publicznego.
Reguły przewidywania klinicznego (CPR) pomagają klinicystom interpretować informacje kliniczne i mogą usprawnić podejmowanie decyzji. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że spośród 137 badań dotyczących schorzeń, dla których opracowano kliniczne zasady prognozowania dla dzieci, tylko 2 dotyczyły biegunki, z których oba służą do oceny odwodnienia. Podobnie większość dostępnych wytycznych dotyczących biegunki u dzieci koncentruje się na drodze, czasie i wyborze płynów do nawodnienia. W kilku badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich 30 lat oceniano wykorzystanie predyktorów klinicznych do oszacowania prawdopodobieństwa bakteryjnej przyczyny biegunki. Jednak badania te były ograniczone niskimi wskaźnikami identyfikacji patogenów, małymi rozmiarami próbek, wykorzystaniem jednego miejsca badania i nieoptymalną wydajnością przewidywania.
Biorąc pod uwagę brak wytycznych i skutecznych predyktorów klinicznych, decyzje dotyczące stosowania antybiotyków i badań laboratoryjnych mają głównie charakter empiryczny i opierają się na szeregu „praktycznych zasad”, dla których istnieje niewiele dowodów. Niestety, ocena lekarza jest bardzo słaba, jeśli chodzi o przewidywanie zarówno zapotrzebowania na antybiotyki, jak i właściwego rodzaju badań. Niedawne badanie dzieci zgłaszających się do kenijskich szpitali z biegunką wykazało, że poleganie na czerwonce jako zastępczym wskaźniku zakażenia Shigella doprowadziło do niepowodzenia w diagnozowaniu Shigellozy w prawie 90% przypadków. Zdecydowanie potrzebne są lepsze narzędzia do podejmowania decyzji i oparte na dowodach wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków i badań laboratoryjnych u dzieci z biegunką.
Większość decyzji o zastosowaniu antybiotyków w chorobach biegunkowych podejmowana jest empirycznie. W krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) ze względu na ograniczenia kosztowe rzadko stawia się diagnozę etiologiczną, a dużej liczbie (do 70%) pacjentów z ostrą biegunką przepisuje się antybiotyki. Jednak w przeciwieństwie do ustawień o dużych zasobach, patogeny bakteryjne mogą być bardzo powszechne w ustawieniach o niskich zasobach. W wieloośrodkowym badaniu Global Enteric Multicenter Study (GEMS) badacze stwierdzili, że wykrywanie Shigelli wahało się od 16-78% dzieci z czerwonką i 2-43% dzieci z wodnistą biegunką. Zarówno w środowiskach o wysokich, jak i niskich zasobach, niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych prowadzi do niepotrzebnej toksyczności dla jednostki, zwiększonych kosztów i wzrostu oporności na antybiotyki w społeczności. W związku z tym pilnie potrzebne są metody kierowania właściwym stosowaniem antybiotyków w leczeniu biegunki u dzieci, zarówno w warunkach o wysokich, jak i niskich zasobach.
Reguły przewidywania klinicznego (CPR) to rubryki podejmowania decyzji, które pomagają klinicystom oszacować prawdopodobieństwo wyniku leczenia pacjenta. Szereg wybitnych wyników przewidywania zostało powszechnie przyjętych do użytku klinicznego. Przykłady obejmują ocenę ryzyka udaru mózgu w skali CHADS2 u pacjentów z migotaniem przedsionków, ocenę śmiertelności w skali TIMI u pacjentów z NSTEMI oraz ocenę śmiertelności w pozaszpitalnym zapaleniu płuc w skali CURB-65. Reguły przewidywania klinicznego zintegrowane z procesem podejmowania decyzji klinicznych mogą kierować klinicystów w kierunku zachowań bardziej opartych na dowodach, co skutkuje lepszą opieką i redukcją kosztów. Resuscytacje krążeniowo-oddechowe mogą również ograniczyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, jak pokazano na podstawie wyników dotyczących paciorkowcowego zapalenia gardła, a powiązanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej z wytycznymi dotyczącymi badań może jeszcze bardziej ograniczyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych. Zatem zasady przewidywania klinicznego mogą potencjalnie pomóc pracownikom służby zdrowia na całym świecie w rozwiązywaniu niepewności klinicznej i zapewnianiu lepszej opieki nad dziećmi z biegunką.
Badacze wykorzystali ostatnio dane z GEMS, aby wyprowadzić regułę przewidywania etiologii wirusa z wewnętrznym zweryfikowanym krzyżowo obszarem pod krzywą (AUC) wynoszącym około 0,85. Badacze zastosowali metodę formułowania szans po teście, która uwzględnia szanse z wielu modeli lub testów. Po pierwsze, korzystając z danych z GEMS, badacze przeszkolili model regresji logistycznej z etiologią wirusową jako zmienną zależną, używając pięciu najbardziej predykcyjnych zmiennych klinicznych jako zmiennych niezależnych. Następnie badacze przeszkolili modele z tą samą odpowiedzią na etiologię wirusową, wykorzystując zarówno lokalny klimat, jak i najnowsze trendy kliniczne jako zmienne niezależne. Dla każdego modelu szanse na etiologię wirusową w porównaniu z innymi znanymi etiologiami są generowane przez oszacowanie warunkowego rozkładu przewidywań treningowych przy użyciu szacunków gęstości jądra. Szanse wygenerowane dla każdego modelu są mnożone wraz z szansami przed testem, aby określić ogólne szanse na etiologię wirusową. Badacze przenieśli teraz obliczenia tej reguły przewidywania do aplikacji na smartfony, zwanej algorytmem Diarrheal Etiology Prediction (DEP). Badacze wykorzystali dane TAC z badania VIDA (Vaccine Impact on Diarrhea in Africa), aby zewnętrznie zweryfikować zdolność algorytmu DEP do przewidywania wirusowej etiologii biegunki. W tej aplikacji naszym celem jest określenie akceptowalności i stosowania DEP wśród klinicystów opiekujących się dziećmi z biegunką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zapewniający doraźną opiekę dzieciom z biegunką w szpitalach badawczych
- Dostępne, aby odpowiedzieć na kwestionariusz ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie opuszczenia miejsca badania przed zakończeniem badań
- Nieumiejętność czytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena biegunki za pomocą DEP, następnie ocena biegunki
Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres, podczas którego klinicyści będą korzystać z aplikacji kalkulatora nawodnienia z algorytmem DEP.
Po 1-tygodniowym okresie wymywania przejdą 4-tygodniowy okres, w którym klinicyści będą korzystać z aplikacji kalkulatora nawodnienia.
|
4-tygodniowy okres, w którym klinicyści będą używać kalkulatora nawodnienia z algorytmem DEP, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania.
4-tygodniowy okres, w którym klinicyści będą używać kalkulatora nawodnienia bez algorytmu DEP, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania.
|
|
Eksperymentalny: Ocena biegunki, następnie ocena biegunki za pomocą DEP
Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres, podczas którego klinicyści będą korzystać z kalkulatora nawodnienia.
Po 1-tygodniowym okresie wymywania przejdą 4-tygodniowy okres, w którym klinicyści będą korzystać z aplikacji kalkulatora nawodnienia z algorytmem DEP.
|
4-tygodniowy okres, w którym klinicyści będą używać kalkulatora nawodnienia z algorytmem DEP, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania.
4-tygodniowy okres, w którym klinicyści będą używać kalkulatora nawodnienia bez algorytmu DEP, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres wymywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek recept na antybiotyki wydanych pacjentom z biegunką
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których objawy biegunki ustąpiły po 10 dniach od włączenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Satysfakcja klinicysty z zastosowania DEP oceniana za pomocą kwestionariuszy przed i po badaniu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Leung, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00135830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .