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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04602676
L'acceptabilité et l'impact de l'algorithme de prédiction de l'étiologie diarrhéique (DEP)
L'acceptabilité et l'impact de l'algorithme de prédiction de l'étiologie diarrhéique (DEP) chez les médecins traitant des enfants atteints de diarrhée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, où les cliniciens seront randomisés à des périodes où ils utiliseront une application de calcul de réhydratation avec ou sans l'algorithme de prédiction de l'étiologie diarrhéique (DEP). Le croisement inclura une période de lessivage pour réduire l'effet de report. L'étude sera menée sur une période de 9 semaines. Les enquêteurs utiliseront un générateur de nombres aléatoires pour randomiser les cliniciens dans le DEP (utilisation du calculateur d'étiologie) ou dans le bras témoin (utilisation d'un calculateur de réhydratation préalablement testé) au sein du site pendant les 4 premières semaines. Après les 4 premières semaines, il y aura une période de sevrage d'une semaine sans aide à la décision, après quoi chaque clinicien passera à l'autre bras pendant les 4 semaines suivantes.
Les enquêteurs recruteront des cliniciens traitant la diarrhée qui traitent les enfants présentant une diarrhée aiguë sur des sites au Bangladesh et au Mali. Les enquêteurs de l'Utah n'analyseront que les données anonymisées fournies par nos collaborateurs au Bangladesh et au Mali.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies diarrhéiques sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les enfants dans le monde, avec environ un milliard de cas et 500 000 décès par an. Alors que la majorité des décès dus à la diarrhée surviennent dans les pays à faible revenu, la diarrhée infectieuse reste un problème important dans les pays à revenu élevé. Outre la morbidité immédiate, les séquelles potentielles à long terme de la diarrhée chez les enfants dans les milieux à faibles ressources comprennent la malnutrition, les retards de croissance et les déficits du développement cognitif.
Bien que la pierre angulaire de la prise en charge des maladies diarrhéiques chez les enfants soit la réhydratation, un certain nombre d'autres décisions de prise en charge, notamment l'utilisation d'antibiotiques et les tests de laboratoire, peuvent avoir une incidence sur l'évolution de la maladie. L'utilisation excessive d'antibiotiques peut entraîner des effets secondaires et entraîner une augmentation de la résistance aux antimicrobiens dans la communauté. La sous-utilisation des antimicrobiens pour certains agents pathogènes bactériens et protozoaires peut entraîner une durée prolongée de la maladie et faciliter la transmission. Cela peut entraîner une augmentation du nombre de jours d'école ou de travail parental manqués, et parmi les enfants souffrant de malnutrition dans les milieux pauvres en ressources, un potentiel de retard de croissance ou de décès. La surutilisation des tests de laboratoire peut avoir un impact financier à la fois sur le patient et sur le système de santé, et la sous-utilisation peut retarder le traitement approprié ou empêcher la détection des épidémies. Ainsi, une détermination précise et rentable de l'étiologie de la diarrhée est importante pour une prise en charge appropriée des cas chez les enfants et pour la santé publique.
Les règles de prédiction clinique (RCP) aident les cliniciens à interpréter les informations cliniques et peuvent améliorer la prise de décision. Une revue systématique récente a montré que sur 137 études portant sur des affections pour lesquelles des règles de prédiction clinique ont été élaborées pour les enfants, seules 2 portaient sur la diarrhée, les deux portant sur l'évaluation de la déshydratation. De même, la majorité des directives disponibles pour la diarrhée pédiatrique se concentrent sur la voie, le moment et le choix des liquides pour la réhydratation. Quelques études au cours des 30 dernières années ont étudié l'utilisation de prédicteurs cliniques pour estimer la probabilité d'une cause bactérienne de la diarrhée. Cependant, ces études étaient limitées par de faibles taux d'identification des agents pathogènes, la petite taille des échantillons, l'utilisation d'un seul site d'étude et des performances de prédiction sous-optimales.
Étant donné le manque de lignes directrices et de prédicteurs cliniques efficaces, les décisions d'utilisation d'antibiotiques et de tests de laboratoire sont principalement de nature empirique, basées sur un certain nombre de "règles empiriques" pour lesquelles les preuves sont rares. Malheureusement, le jugement du médecin ne permet pas de prédire à la fois le besoin d'antibiotiques et le bon type de test. Une étude récente sur des enfants se présentant dans des hôpitaux kenyans avec une diarrhée a montré que le recours à la dysenterie comme indicateur indirect de l'infection à Shigella entraînait l'échec du diagnostic de la shigellose dans près de 90 % des cas. De meilleurs outils pour la prise de décision et des directives fondées sur des preuves concernant l'utilisation d'antibiotiques et les tests de laboratoire chez les enfants souffrant de diarrhée sont clairement nécessaires.
La majorité des décisions d'utilisation d'antibiotiques dans les maladies diarrhéiques sont prises de manière empirique. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), en raison des contraintes de coût, le diagnostic étiologique est rarement posé et un grand nombre (jusqu'à 70 %) de patients souffrant de diarrhée aiguë se voient prescrire des antibiotiques. Cependant, contrairement aux environnements à ressources élevées, les agents pathogènes bactériens peuvent être très courants dans les environnements à faibles ressources. Dans l'étude multicentrique Global Enteric Multicenter Study (GEMS), les chercheurs ont constaté que la détection de Shigella variait de 16 à 78 % des enfants atteints de dysenterie et de 2 à 43 % des enfants atteints de diarrhée aqueuse. Dans les milieux à ressources élevées et faibles, l'utilisation inappropriée des antimicrobiens entraîne une toxicité inutile pour l'individu, une augmentation des coûts et une augmentation de la résistance aux antibiotiques dans la communauté. Ainsi, des méthodes pour guider l'utilisation appropriée des antibiotiques pour la diarrhée pédiatrique dans les milieux à ressources élevées et faibles sont nécessaires de toute urgence.
Les règles de prédiction clinique (RPC) sont des rubriques de prise de décision qui aident les cliniciens à estimer la probabilité d'un résultat pour un patient. Un certain nombre de scores de prédiction importants ont été largement adoptés pour une utilisation clinique. Les exemples incluent le score CHADS2 pour le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le score TIMI pour la mortalité chez les patients atteints de NSTEMI et le score CURB-65 pour la mortalité dans la pneumonie communautaire. Les règles de prédiction clinique intégrées à la prise de décision clinique ont la capacité d'orienter les cliniciens vers des comportements plus fondés sur des preuves, ce qui se traduit par une amélioration des soins et une réduction des coûts. Les RCP peuvent également réduire l'utilisation d'antimicrobiens, comme le montre l'utilisation de scores pour la pharyngite streptococcique, et lier les RCP aux conseils de test peut réduire davantage l'utilisation d'antimicrobiens. Ainsi, les règles de prédiction clinique ont le potentiel d'aider les professionnels de la santé du monde entier à faire face à l'incertitude clinique et à fournir de meilleurs soins aux enfants atteints de diarrhée.
Les chercheurs ont récemment utilisé les données du GEMS pour dériver une règle de prédiction de l'étiologie virale avec une aire interne sous la courbe (AUC) d'environ 0,85. Les enquêteurs ont utilisé une méthode de formulation des cotes post-test, qui prend en compte les cotes de plusieurs modèles ou tests. Tout d'abord, en utilisant les données du GEMS, les chercheurs ont formé un modèle de régression logistique avec l'étiologie virale comme variable dépendante en utilisant les cinq variables cliniques les plus prédictives comme variables indépendantes. Les chercheurs ont ensuite formé des modèles avec la même réponse d'étiologie virale en utilisant à la fois le climat local et les tendances cliniques récentes comme variables indépendantes. Pour chaque modèle, les probabilités d'étiologie virale par rapport à d'autres étiologies connues sont générées en estimant la distribution conditionnelle des prédictions d'entraînement à l'aide d'estimations de densité du noyau. Les cotes générées pour chaque modèle sont multipliées avec une cote de pré-test pour déterminer une cote globale d'une étiologie virale. Les chercheurs ont maintenant transféré le calcul de cette règle de prédiction dans une application pour smartphone, appelée algorithme de prédiction de l'étiologie diarrhéique (DEP). Les chercheurs ont utilisé les données TAC de l'étude VIDA (Vaccine Impact on Diarrhoea in Africa) pour valider en externe la capacité de l'algorithme DEP à prédire l'étiologie virale de la diarrhée. Dans cette application, notre objectif est de déterminer l'acceptabilité et l'utilisation du DEP chez les cliniciens s'occupant d'enfants atteints de diarrhée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
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Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecin dispensant des soins aigus aux enfants souffrant de diarrhée dans les hôpitaux de l'étude
- Disponible pour répondre au questionnaire d'enquête
Critère d'exclusion:
- Prévoir de quitter le site d'étude avant la fin de la recherche
- Incapacité à lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bilan diarrhéique avec DEP, puis bilan diarrhéique
Les participants passeront par une période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation avec l'algorithme DEP.
Après une période de sevrage d'une semaine, ils passeront par une période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation.
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Période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation avec l'algorithme DEP suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
Période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation sans l'algorithme DEP suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
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Expérimental: Bilan diarrhéique, puis Bilan diarrhéique avec DEP
Les participants passeront par une période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront un calculateur de réhydratation.
Après une période de sevrage d'une semaine, ils passeront par une période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation avec l'algorithme DEP.
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Période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation avec l'algorithme DEP suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
Période de 4 semaines où les cliniciens utiliseront une application de calcul de réhydratation sans l'algorithme DEP suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de prescriptions d'antibiotiques données aux patients souffrant de diarrhée
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une résolution des symptômes diarrhéiques 10 jours après l'inscription
Délai: 10 jours
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10 jours
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Satisfaction des cliniciens à l'égard de l'utilisation du DEP telle qu'évaluée par des questionnaires pré et post-étude.
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Leung, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00135830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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