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腹泻病原学预测 (DEP) 算法的可接受性和影响

2021年4月19日 更新者:Daniel Leung、University of Utah

治疗腹泻儿童的医生对腹泻病因预测 (DEP) 算法的接受度和影响

这是一项随机交叉研究,临床医生将被随机分配到使用补液计算器应用程序(有或没有腹泻病原学预测 (DEP) 算法)的时期。 交叉将包括清除期以减少遗留效应。 该研究将在 9 周的时间内进行。 研究人员将使用随机数生成器将临床医生在前 4 周内随机分配到站点内的 DEP(使用病因学计算器)或对照组(使用先前测试过的补液计算器)。 前 4 周后,将有 1 周的清除期,没有决策支持,之后每位临床医生将在接下来的 4 周内交叉到另一组。

研究人员将招募治疗腹泻的临床医生,他们在孟加拉国和马里的地点治疗患有急性腹泻的儿童。 犹他州的调查人员只会分析我们在孟加拉国和马里的合作者提供的去识别化数据。

研究概览

详细说明

腹泻病是全世界儿童发病和死亡的主要原因,估计每年有 10 亿例病例和 500,000 例死亡。 虽然大多数因腹泻导致的死亡发生在低收入国家,但感染性腹泻仍然是高收入国家的一个重大问题。 除了直接发病率外,资源匮乏地区儿童腹泻的潜在长期后遗症包括营养不良、生长迟缓和认知发育缺陷。

虽然儿童腹泻病管理的基石是补液,但许多其他管理决策,包括抗生素的使用和实验室检测,可能会影响疾病的进程。 过度使用抗生素可能会产生副作用,并导致社区对抗生素的耐药性增加。 对某些细菌和原生动物病原体使用抗生素不足可能会导致病程延长并促进传播。 这可能会导致缺课天数或家长缺课天数增加,资源匮乏环境中营养不良的儿童可能会出现生长迟缓或死亡。 过度使用实验室检测可能会对患者和医疗保健系统产生经济影响,而使用不足可能会延迟适当的治疗或阻止对疾病暴发的认识。 因此,准确且经济高效地确定腹泻病因对于儿童病例的适当管理和公共卫生非常重要。

临床预测规则 (CPR) 可帮助临床医生解读临床信息并改进决策制定。 最近的一项系统回顾表明,在 137 项针对儿童制定了临床预测规则的病症研究中,只有 2 项针对腹泻,这两项研究均用于评估脱水。 同样,大多数可用的小儿腹泻指南都侧重于补液的途径、时间和选择液体。 过去 30 年的一些研究研究了使用临床预测因子来估计细菌引起腹泻的可能性。 然而,这些研究受到病原体鉴定率低、样本量小、使用单一研究地点和次优预测性能的限制。

由于缺乏指南和有效的临床预测因素,抗生素使用和实验室检测的决定在本质上大多是经验性的,基于一些证据不足的“经验法则”。 不幸的是,医生的判断在预测抗生素的需求和正确的测试类型方面做得很差。 最近一项针对因腹泻到肯尼亚医院就诊的儿童的研究表明,依赖痢疾作为志贺氏菌感染的代表导致近 90% 的病例未能诊断出志贺氏菌病。 显然需要更好的决策工具和关于腹泻儿童抗生素使用和实验室检测的循证指南。

大多数在腹泻病中使用抗生素的决定都是根据经验做出的。 在低收入和中等收入国家 (LMIC),由于成本限制,很少进行病原学诊断,大量(高达 70%)的急性腹泻患者被开具抗生素。 然而,与资源丰富的环境相比,细菌病原体在资源匮乏的环境中可能非常普遍。 在多中心全球肠道多中心研究 (GEMS) 研究中,研究人员发现志贺氏菌的检测范围为 16-78% 的痢疾儿童和 2-43% 的水样腹泻儿童。 在资源丰富和资源匮乏的环境中,不恰当地使用抗微生物药物会导致对个人产生不必要的毒性、增加成本并增加社区的抗生素耐药性。 因此,迫切需要在资源丰富和资源匮乏的环境中指导适当使用抗生素治疗小儿腹泻的方法。

临床预测规则 (CPR) 是帮助临床医生估计患者结果的可能性的决策规则。 许多突出的预测分数已被广泛用于临床。 示例包括房颤患者卒中风险的 CHADS2 评分、NSTEMI 患者死亡率的 TIMI 评分以及社区获得性肺炎死亡率的 CURB-65 评分。 集成到临床决策中的临床预测规则能够指导临床医生采取更多基于证据的行为,从而改善护理并降低成本。 CPR 还可以减少抗生素的使用,如使用链球菌性咽炎评分所示,并且将 CPR 与测试指南联系起来可以进一步减少抗生素的使用。 因此,临床预测规则有可能帮助全世界的医护人员解决临床不确定性问题,并为腹泻儿童提供更好的护理。

研究人员最近使用 GEMS 的数据推导出病毒病原学预测规则,其内部交叉验证曲线下面积 (AUC) 约为 0.85。 研究人员使用了测试后赔率制定方法,该方法考虑了多个模型或测试的赔率。 首先,使用来自 GEMS 的数据,研究人员使用五个最具预测性的临床变量作为自变量,训练了一个以病毒病因学为因变量的逻辑回归模型。 然后,研究人员使用当地气候和最近的临床趋势作为独立变量来训练具有相同病毒病原学反应的模型。 对于每个模型,病毒病因学与其他已知病因学的比值是通过使用核密度估计来估计训练预测的条件分布来生成的。 为每个模型生成的几率与预测试几率相乘,以确定病毒病原学的总体几率。 研究人员现已将此预测规则的计算转移到智能手机应用程序中,称为腹泻病因学预测 (DEP) 算法。 研究人员使用来自 VIDA(疫苗对非洲腹泻的影响)研究的 TAC 数据从外部验证 DEP 算法预测腹泻病毒病因的能力。 在此应用中,我们的目标是确定 DEP 在照顾腹泻儿童的临床医生中的可接受性和使用情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国
        • Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
      • Bamako、马里
        • Centre pour le Developpement des Vaccins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究医院为腹泻儿童提供紧急护理的医生
  • 可以回答调查问卷

排除标准:

  • 计划在研究完成前离开研究地点
  • 无法阅读

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 DEP 进行腹泻评估,然后进行腹泻评估
参与者将经历 4 周的时间,临床医生将使用具有 DEP 算法的补液计算器应用程序。 在 1 周的清除期后,他们将经历 4 周的时间,临床医生将使用补液计算器应用程序。
4 周期间,临床医生将使用具有 DEP 算法的补液计算器应用程序,然后是 1 周的清除期。
4 周期间,临床医生将使用没有 DEP 算法的补液计算器应用程序,然后是 1 周的清除期。
实验性的:腹泻评估,然后使用 DEP 进行腹泻评估
参与者将经历 4 周的时间,临床医生将使用补液计算器。 在 1 周的清除期后,他们将经历 4 周的时间,临床医生将使用具有 DEP 算法的补液计算器应用程序。
4 周期间,临床医生将使用具有 DEP 算法的补液计算器应用程序,然后是 1 周的清除期。
4 周期间,临床医生将使用没有 DEP 算法的补液计算器应用程序,然后是 1 周的清除期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
给予腹泻患者抗生素处方的比例
大体时间:9周
9周

次要结果测量

结果测量
大体时间
入组后 10 天腹泻症状消退的患者比例
大体时间:10天
10天
通过研究前和研究后问卷评估的临床医生对使用 DEP 的满意度。
大体时间:9周
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Leung, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (实际的)

2021年3月5日

研究完成 (实际的)

2021年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB_00135830

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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