Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и влияние алгоритма прогнозирования этиологии диареи (DEP)

19 апреля 2021 г. обновлено: Daniel Leung, University of Utah

Приемлемость и влияние алгоритма прогнозирования этиологии диареи (DEP) среди врачей, лечащих детей с диареей

Это рандомизированное перекрестное исследование, в котором клиницисты будут случайным образом распределены по периодам, когда они будут использовать приложение-калькулятор регидратации с алгоритмом прогнозирования этиологии диареи (DEP) или без него. Кроссовер будет включать период вымывания, чтобы уменьшить эффект переноса. Исследование будет проводиться в течение 9 недель. Исследователи будут использовать генератор случайных чисел для рандомизации клиницистов в группу DEP (использование калькулятора этиологии) или контрольную группу (использование ранее протестированного калькулятора регидратации) в пределах учреждения в течение первых 4 недель. После первых 4 недель будет 1-недельный период вымывания без поддержки принятия решений, после чего каждый клиницист перейдет в другую группу на следующие 4 недели.

Исследователи наберут клиницистов по лечению диареи, которые лечат детей с острой диареей в учреждениях Бангладеш и Мали. Следователи из Юты будут анализировать только обезличенные данные, предоставленные нашими сотрудниками в Бангладеш и Мали.

Обзор исследования

Подробное описание

Диарейные заболевания являются ведущей причиной заболеваемости и смертности детей во всем мире: ежегодно регистрируется около одного миллиарда случаев заболевания и 500 000 смертей. В то время как большинство смертей от диареи происходит в странах с низким уровнем дохода, инфекционная диарея остается серьезной проблемой в странах с высоким уровнем дохода. Помимо непосредственной заболеваемости, потенциальные долгосрочные последствия диареи у детей в условиях ограниченных ресурсов включают недоедание, задержку роста и дефицит когнитивного развития.

Хотя краеугольным камнем лечения диарейных заболеваний у детей является регидратация, ряд других решений, включая использование антибиотиков и лабораторные анализы, могут повлиять на течение заболевания. Чрезмерное использование антибиотиков может вызвать побочные эффекты и привести к повышению устойчивости к противомикробным препаратам в обществе. Недостаточное использование противомикробных препаратов для некоторых бактериальных и протозойных патогенов может привести к увеличению продолжительности болезни и способствовать передаче инфекции. Это может привести к увеличению количества дней, пропущенных в школе или родительской работе, а у детей, страдающих от недоедания, в условиях ограниченных ресурсов, к потенциальной задержке роста или смерти. Чрезмерное использование лабораторных тестов может иметь финансовые последствия как для пациента, так и для системы здравоохранения, а недостаточное использование может привести к задержке соответствующей терапии или предотвращению выявления вспышек. Таким образом, точное и экономичное определение этиологии диареи важно для правильного ведения случаев у детей и для общественного здравоохранения.

Правила клинического прогнозирования (CPR) помогают клиницистам интерпретировать клиническую информацию и могут улучшить процесс принятия решений. Недавний систематический обзор показал, что из 137 исследований состояний, для которых были разработаны правила клинического прогнозирования у детей, только 2 исследования касались диареи, причем оба исследования были посвящены оценке обезвоживания. Точно так же большинство доступных руководств по детской диарее сосредоточены на способе, сроках и выборе жидкости для регидратации. В нескольких исследованиях, проведенных за последние 30 лет, изучалось использование клинических предикторов для оценки вероятности бактериальной причины диареи. Однако эти исследования были ограничены низкими показателями идентификации патогенов, малыми размерами выборки, использованием одного исследовательского центра и неоптимальной эффективностью прогнозирования.

Учитывая отсутствие руководящих принципов и эффективных клинических предикторов, решения об использовании антибиотиков и лабораторных испытаний в основном носят эмпирический характер, основанный на ряде «эмпирических правил», для которых недостаточно доказательств. К сожалению, врачебное суждение очень плохо помогает предсказать как потребность в антибиотиках, так и правильный тип тестирования. Недавнее исследование детей, поступивших в кенийские больницы с диареей, показало, что опора на дизентерию как показатель шигеллезной инфекции привела к невозможности диагностировать шигеллез почти в 90% случаев. Очевидно, что необходимы более совершенные инструменты для принятия решений и основанные на фактических данных руководящие принципы в отношении использования антибиотиков и лабораторных исследований у детей с диареей.

Большинство решений об использовании антибиотиков при диарейных заболеваниях принимается эмпирическим путем. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) из-за ограничений по стоимости этиологический диагноз ставится редко, и большому числу (до 70%) пациентов с острой диареей назначают антибиотики. Однако, в отличие от условий с высокими ресурсами, бактериальные патогены могут быть очень распространены в условиях с низкими ресурсами. В многоцентровом исследовании Global Enteric Multicenter Study (GEMS) исследователи обнаружили, что обнаружение Shigella колеблется от 16 до 78% детей с дизентерией и от 2 до 43% детей с водянистой диареей. Как в условиях высоких, так и в условиях ограниченных ресурсов ненадлежащее использование противомикробных препаратов приводит к ненужной токсичности для человека, увеличению затрат и увеличению устойчивости к антибиотикам в обществе. Таким образом, срочно необходимы методы управления надлежащим использованием антибиотиков при диарее у детей как в условиях высоких, так и в условиях ограниченных ресурсов.

Правила клинического прогнозирования (CPR) — это критерии принятия решений, которые помогают клиницистам оценить вероятность исхода для пациента. Ряд выдающихся прогностических показателей получил широкое распространение в клинической практике. Примеры включают шкалу CHADS2 для риска инсульта у пациентов с мерцательной аритмией, шкалу TIMI для смертности у пациентов с NSTEMI и шкалу CURB-65 для смертности при внебольничной пневмонии. Правила клинического прогнозирования, интегрированные в процесс принятия клинических решений, могут направить клиницистов к поведению, в большей степени основанному на фактических данных, что приведет к улучшению лечения и снижению затрат. СЛР также может снизить использование противомикробных препаратов, о чем свидетельствует использование баллов для стрептококкового фарингита, а увязка СЛР с рекомендациями по тестированию может еще больше снизить использование противомикробных препаратов. Таким образом, правила клинического прогнозирования могут помочь работникам здравоохранения во всем мире справиться с клинической неопределенностью и улучшить уход за детьми с диареей.

Исследователи недавно использовали данные GEMS для получения правила прогнозирования вирусной этиологии с внутренней перекрестной проверкой площади под кривой (AUC) примерно 0,85. Исследователи использовали метод определения шансов после тестирования, который учитывает шансы из нескольких моделей или тестов. Во-первых, используя данные GEMS, исследователи обучили модель логистической регрессии с вирусной этиологией в качестве зависимой переменной, используя пять наиболее прогностических клинических переменных в качестве независимых переменных. Затем исследователи обучили модели с одинаковой реакцией вирусной этиологии, используя как местный климат, так и недавние клинические тенденции в качестве независимых переменных. Для каждой модели шансы вирусной этиологии по сравнению с другими известными этиологиями генерируются путем оценки условного распределения прогнозов обучения с использованием оценок плотности ядра. Шансы, сгенерированные для каждой модели, умножаются вместе с шансами до теста, чтобы определить общие шансы вирусной этиологии. Теперь исследователи перенесли вычисление этого правила прогнозирования в приложение для смартфонов, которое называется алгоритмом прогнозирования этиологии диареи (DEP). Исследователи использовали данные TAC из исследования VIDA (Влияние вакцины на диарею в Африке) для внешней проверки способности алгоритма DEP предсказывать вирусную этиологию диареи. В этом приложении наша цель состоит в том, чтобы определить приемлемость и использование DEP среди клиницистов, ухаживающих за детьми с диареей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш
        • Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
      • Bamako, Мали
        • Centre pour le Developpement des Vaccins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач, оказывающий неотложную помощь детям с диареей в исследовательских больницах
  • Доступен для ответа на анкету опроса

Критерий исключения:

  • Планирование покинуть исследовательский центр до завершения исследования
  • Неспособность читать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка диареи с помощью DEP, затем оценка диареи
Участники пройдут 4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации с алгоритмом DEP. После 1-недельного периода вымывания они пройдут 4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации.
4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации с алгоритмом DEP, после чего следует 1-недельный период вымывания.
4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации без алгоритма DEP, после чего следует 1-недельный период вымывания.
Экспериментальный: Оценка диареи, затем оценка диареи с помощью DEP
Участники пройдут 4-недельный период, когда клиницисты будут использовать калькулятор регидратации. После 1-недельного периода вымывания они пройдут 4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации с алгоритмом DEP.
4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации с алгоритмом DEP, после чего следует 1-недельный период вымывания.
4-недельный период, когда клиницисты будут использовать приложение-калькулятор регидратации без алгоритма DEP, после чего следует 1-недельный период вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля назначений антибиотиков пациентам с диареей
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с исчезновением симптомов диареи через 10 дней после включения
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Удовлетворенность клиницистов использованием DEP по оценке до и после исследования.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Leung, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться