- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602676
A aceitabilidade e o impacto do algoritmo de previsão de etiologia diarreica (DEP)
A aceitabilidade e o impacto do algoritmo de previsão da etiologia da diarreia (DEP) entre médicos que tratam crianças com diarreia
Este é um estudo cruzado randomizado, no qual os médicos serão randomizados para os períodos em que usarão um aplicativo de calculadora de reidratação com ou sem o algoritmo de Previsão de Etiologia Diarreica (DEP). O crossover incluirá um período de washout para reduzir o efeito de transição. O estudo será conduzido durante um período de 9 semanas. Os investigadores usarão um gerador de números aleatórios para randomizar os médicos para DEP (uso da calculadora de etiologia) ou braço de controle (uso de uma calculadora de reidratação previamente testada) no local durante as primeiras 4 semanas. Após as primeiras 4 semanas, haverá um período de washout de 1 semana sem apoio à decisão, após o qual cada clínico passará para o outro braço nas próximas 4 semanas.
Os investigadores vão inscrever médicos que tratam de diarreia que tratam crianças com diarreia aguda em Bangladesh e Mali. Os investigadores de Utah analisarão apenas dados não identificados fornecidos por nossos colaboradores em Bangladesh e Mali.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças diarreicas são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças em todo o mundo, com uma estimativa de um bilhão de casos e 500.000 mortes anualmente. Embora a maioria das mortes por diarreia ocorra em países de baixa renda, a diarreia infecciosa continua sendo um problema significativo em países de alta renda. Além da morbidade imediata, as potenciais sequelas de longo prazo da diarreia em crianças em ambientes de poucos recursos incluem desnutrição, retardo no crescimento e déficits no desenvolvimento cognitivo.
Embora a base do manejo da doença diarreica em crianças seja a reidratação, várias outras decisões de manejo, incluindo o uso de antibióticos e exames laboratoriais, podem afetar o curso da doença. O uso excessivo de antibióticos pode causar efeitos colaterais e levar ao aumento da resistência antimicrobiana na comunidade. A subutilização de antimicrobianos para alguns patógenos bacterianos e protozoários pode levar ao prolongamento da duração da doença e facilitar a transmissão. Isso pode resultar em mais dias de escola ou falta de trabalho dos pais e, entre crianças desnutridas em ambientes com poucos recursos, potencial para crescimento vacilante ou morte. O uso excessivo de testes laboratoriais pode ter impacto financeiro tanto no paciente quanto no sistema de saúde, e o subuso pode atrasar a terapia apropriada ou impedir o reconhecimento de surtos. Assim, a determinação precisa e econômica da etiologia da diarreia é importante para o manejo adequado de casos em crianças e para a saúde pública.
As regras de previsão clínica (CPRs) ajudam os médicos a interpretar as informações clínicas e podem melhorar a tomada de decisões. Uma revisão sistemática recente mostrou que dos 137 estudos de condições para as quais foram desenvolvidas regras de predição clínica para crianças, apenas 2 foram para diarreia, sendo que ambos são para avaliação de desidratação. Da mesma forma, a maioria das diretrizes disponíveis para diarreia pediátrica concentra-se na via, no momento e na escolha de fluidos para reidratação. Alguns estudos nos últimos 30 anos estudaram o uso de preditores clínicos para estimar a probabilidade de uma causa bacteriana de diarreia. No entanto, esses estudos foram limitados por baixas taxas de identificação de patógenos, tamanhos de amostra pequenos, uso de um único local de estudo e desempenho de previsão abaixo do ideal.
Dada a falta de diretrizes e preditores clínicos eficazes, as decisões para o uso de antibióticos e testes laboratoriais são principalmente de natureza empírica, com base em uma série de "regras práticas" para as quais as evidências são escassas. Infelizmente, o julgamento do médico é muito ruim para prever a necessidade de antibióticos e o tipo correto de teste. Um estudo recente de crianças que se apresentaram em hospitais quenianos com diarreia mostrou que a dependência da disenteria como indicador da infecção por Shigella levou ao fracasso no diagnóstico de Shigelose em quase 90% dos casos. Melhores ferramentas para a tomada de decisões e diretrizes baseadas em evidências sobre o uso de antibióticos e exames laboratoriais em crianças com diarreia são claramente necessárias.
A maioria das decisões para o uso de antibióticos em doenças diarreicas é feita empiricamente. Em países de baixa e média renda (LMICs), devido a restrições de custo, o diagnóstico etiológico raramente é feito, e um grande número (até 70%) de pacientes com diarreia aguda recebe antibióticos prescritos. No entanto, em contraste com configurações de recursos elevados, patógenos bacterianos podem ser muito comuns em configurações de recursos baixos. No estudo multicêntrico Global Enteric Multicenter Study (GEMS), os investigadores descobriram que a detecção de Shigella variou de 16-78% das crianças com disenteria e 2-43% das crianças com diarreia aquosa. Tanto em ambientes de alto como de baixo recurso, o uso inadequado de antimicrobianos leva a toxicidade desnecessária para o indivíduo, aumento de custos e aumento da resistência a antibióticos na comunidade. Assim, são urgentemente necessários métodos para orientar o uso apropriado de antibióticos para diarreia pediátrica em locais com muitos e poucos recursos.
Regras de previsão clínica (CPRs) são rubricas de tomada de decisão que ajudam os médicos a estimar a probabilidade de um resultado do paciente. Uma série de pontuações de predição proeminentes foram amplamente adotadas para uso clínico. Os exemplos incluem o escore CHADS2 para risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial, o escore TIMI para mortalidade em pacientes com NSTEMI e o escore CURB-65 para mortalidade em pneumonia adquirida na comunidade. As regras de previsão clínica integradas à tomada de decisão clínica têm a capacidade de direcionar os médicos para comportamentos mais baseados em evidências, resultando em melhor atendimento e redução de custos. As RCPs também podem reduzir o uso de antimicrobianos, conforme demonstrado pelo uso de pontuações para faringite estreptocócica, e vincular as RCPs com a orientação de testes pode reduzir ainda mais o uso de antimicrobianos. Assim, as regras de previsão clínica têm o potencial de ajudar os profissionais de saúde em todo o mundo a lidar com a incerteza clínica e fornecer melhores cuidados para crianças com diarreia.
Os investigadores usaram recentemente dados do GEMS para derivar uma regra de predição da etiologia viral com uma área interna validada sob a curva (AUC) de aproximadamente 0,85. Os investigadores usaram um método de formulação de probabilidades pós-teste, que leva em consideração as probabilidades de vários modelos ou testes. Primeiro, usando dados do GEMS, os investigadores treinaram um modelo de regressão logística com etiologia viral como variável dependente usando as cinco variáveis clínicas mais preditivas como variáveis independentes. Os investigadores então treinaram modelos com a mesma resposta de etiologia viral usando o clima local e tendências clínicas recentes como variáveis independentes. Para cada modelo, as probabilidades de etiologia viral versus outras etiologias conhecidas são geradas pela estimativa da distribuição condicional de previsões de treinamento usando estimativas de densidade de kernel. As probabilidades geradas para cada modelo são multiplicadas junto com as probabilidades pré-teste para determinar as probabilidades gerais de uma etiologia viral. Os pesquisadores agora transferiram o cálculo dessa regra de previsão para um aplicativo de smartphone, chamado algoritmo de Previsão de Etiologia Diarreica (DEP). Os investigadores usaram dados TAC do estudo VIDA (Impacto da Vacina na Diarreia na África) para validar externamente a capacidade do algoritmo DEP de prever a etiologia viral da diarreia. Nesta aplicação, nosso objetivo é determinar a aceitabilidade e uso do DEP entre os médicos que cuidam de crianças com diarreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Enteric and Respiratory Infections Unit, Infectious Diseases Division, icddr,b
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Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico que presta cuidados intensivos para crianças com diarreia nos hospitais do estudo
- Disponível para responder ao questionário da pesquisa
Critério de exclusão:
- Planejamento para deixar o local do estudo antes da conclusão da pesquisa
- Incapacidade de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da diarreia com DEP, depois avaliação da diarreia
Os participantes passarão por um período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação com o algoritmo DEP.
Após um período de washout de 1 semana, eles passarão por um período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação.
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Período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação com o algoritmo DEP seguido por um período de washout de 1 semana.
Período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação sem o algoritmo DEP seguido por um período de washout de 1 semana.
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Experimental: Avaliação da Diarreia, depois Avaliação da Diarreia com DEP
Os participantes passarão por um período de 4 semanas em que os médicos usarão uma calculadora de reidratação.
Após um período de washout de 1 semana, eles passarão por um período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação com o algoritmo DEP.
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Período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação com o algoritmo DEP seguido por um período de washout de 1 semana.
Período de 4 semanas em que os médicos usarão um aplicativo de calculadora de reidratação sem o algoritmo DEP seguido por um período de washout de 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de prescrições de antibióticos dadas a pacientes com diarreia
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resolução dos sintomas diarreicos em 10 dias após a inscrição
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Satisfação do clínico em relação ao uso do DEP conforme avaliado por questionários pré e pós-estudo.
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Leung, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00135830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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