Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Encorafenib plus Cetuximab s chemoterapií nebo bez chemoterapie u lidí s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

17. března 2024 aktualizováno: Pfizer

C OTEVŘENÁ, MULTICENTERNÍ, RANDOMIZOVANÁ FÁZE 3 STUDIE PRVNÍ ŘADY ENCORAFENIB PLUS CETUXIMAB S CHEMOTERAPIÍ NEBO BEZ VERZE VERZUS STANDARDNÍ TERAPIE PÉČE S BEZPEČNOSTNÍM NÁVODEM ENCORAFENIB A CHETICETHRECTH6

Účelem této studie je vyhodnotit dva studované léky (enkorafenib plus cetuximab) užívané samostatně nebo společně se standardní chemoterapií pro potenciální léčbu kolorektálního karcinomu, které:

  • rozšířila se do jiných částí těla (metastatická);
  • má určitý typ abnormálního genu nazývaného „BRAF“; a
  • nedostal předchozí léčbu.

Účastníci této studie obdrží jednu z následujících studijních léčeb:

  • Encorafenib plus cetuximab: Tito účastníci budou dostávat enkorafenib ústy doma každý den a cetuximab jednou za dva týdny intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly) na studijní klinice.
  • Encorafenib plus cetuximab s chemoterapií: Tito účastníci dostanou enkorafenib a cetuximab způsobem popsaným v odrážce výše. Kromě toho dostanou standardní chemoterapii IV infuzí a perorální léčbu doma.
  • Samotná chemoterapie: Tito účastníci dostanou chemoterapii, standardní léčbu tohoto stavu, intravenózní infuzí na studijních klinikách a perorální léčbu doma.

Studijní tým bude po dobu až 3 let sledovat, jak každý účastník reaguje na studijní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit, zda enkorafenib plus cetuximab (EC), samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií, mohou zlepšit klinické výsledky ve srovnání se současnou standardní chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným BRAF V600E-mutantním mCRC. Vzhledem k tomu, že enkorafenib nebyl dříve kombinován s chemoterapií, bude snášenlivost a PK EC v kombinaci s mFOLFOX6 a v kombinaci s FOLFIRI hodnocena v samostatných kohortách v úvodní části studie o bezpečnosti, aby se zjistilo, která kombinace chemoterapie je vhodná použít v části 3. fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

815

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Nábor
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Nábor
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro Medico San Roque
      • Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro Medico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrálie, 2080
        • Nábor
        • Slade Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • GenesisCare - North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgie, 4800
        • Nábor
        • CHR Verviers East Belgium
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazílie
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 95900-000
        • Nábor
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 95900-010
        • Nábor
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 95900-022
        • Nábor
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onc
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, ICESP
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Nábor
        • Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazílie, 14784400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao jose do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Medical School Famerp-HB-FUNFARME_Do not use - Duplicate facility
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 15090000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Nábor
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Nábor
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • Nábor
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Sygehus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko, 28500
        • Nábor
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
    • Nyland
      • Helsinki, Nyland, Finsko, 00180
        • Nábor
        • Docrates Syopasairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-holland
      • Leidschendam, Zuid-holland, Holandsko, 2262 BA
        • Nábor
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Nábor
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Nábor
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Nábor
        • R K Birla Cancer Center, SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Nábor
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato (CA), Cagliari, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
      • Tokyo, Japonsko, 1600035
        • Nábor
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Nábor
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • Cancercare Rondebosch Oncology
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6045
        • Nábor
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • WITS Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7570
        • Zatím nenabíráme
        • Cape Town Oncology Trials
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Nábor
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de Laval / Hôpital de la Cité-de-la-Sant
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital Pharmacy
      • Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Ukončeno
        • National Cancer Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Nábor
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Nábor
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Sør-trøndelag
      • Trondheim, Sør-trøndelag, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St. Olavs Hospital
    • Vest-agder
      • Kristiansand, Vest-agder, Norsko, N-4615
        • Nábor
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Německo, 10709
        • Nábor
        • Waage Apotheke
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin - Charlottenburg, Německo, 10719
        • Nábor
        • Radiologie Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22045
        • Nábor
        • ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Nábor
        • Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Oldenburg, Německo, 26135
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81737
        • Nábor
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Nábor
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Nábor
        • COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Nábor
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Aktivní, ne nábor
        • GBUZ
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Aktivní, ne nábor
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Aktivní, ne nábor
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
        • Aktivní, ne nábor
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Aktivní, ne nábor
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Aktivní, ne nábor
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • Aktivní, ne nábor
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Aktivní, ne nábor
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Aktivní, ne nábor
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • Yaroslav, Ruská Federace, 150054
        • Aktivní, ne nábor
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Aktivní, ne nábor
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Aktivní, ne nábor
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Aktivní, ne nábor
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Sankt-peterburg
      • Pushkin, Sankt-peterburg, Ruská Federace, 196603
        • Aktivní, ne nábor
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Nábor
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Nábor
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Nábor
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Nábor
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Heartlands Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital - Oncology
    • HIGH Heaton
      • Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Phoenix Oncology Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Torrance Memorial Medical Center (TMMC)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St Joseph's/Candler Health System
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Lewis Cancer & Research Pavilion Pharmacy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Summit Cancer Care, P.C.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Nábor
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • UChicago Medicine - River East
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Nábor
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Nábor
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Nábor
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University Of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Barnes- Jewish Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • St Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - IP Storage
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Nábor
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Nábor
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Atrium Health Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Nábor
        • Atrium Health University City
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute University City
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Atrium Health Cabarrus
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Atrium Health Union
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Investigational Drug Service, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The James Outpatient Care West Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • AHN Cancer Institute West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Clarksville
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Cool Springs
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Gallatin
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hendersonville
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hermitage
      • La Vergne, Tennessee, Spojené státy, 37086
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens La Vergne
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Lebanon
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • The West Clinic PLLC dba West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Belle Meade
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Nippers Corner
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37214
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Donelson
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37216
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hart Lane
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37221
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Bellevue
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Henry-Joyce Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Oncology IDS Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Smyrna
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Health System, Investigational Drug Service Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Health - Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Aktivní, ne nábor
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
        • Aktivní, ne nábor
        • PRECARPATHIAN NUCLEAR MEDICINE CENTER, Limited Liability Company
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Aktivní, ne nábor
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Aktivní, ne nábor
        • MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Zatím nenabíráme
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Aktivní, ne nábor
        • Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Aktivní, ne nábor
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Zatím nenabíráme
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Zatím nenabíráme
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Nábor
        • Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhia Regional
    • KYIV Region, Obuhovskiy District
      • Pliuty Village, KYIV Region, Obuhovskiy District, Ukrajina, 08720
        • Zatím nenabíráme
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital "LISOD"
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong province cancer hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266031
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
  • Švédsko
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset
    • Västerbottens LÄN [se-24]
      • Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se14]
      • Göteborg, Västra Götalands LÄN [se14], Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Safety Lead-In = Muž/žena ≥ 18 let
  • Fáze 3: Muž/žena ≥ 16 let (pokud je to místně povoleno)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený CRC stadia IV, který obsahuje mutaci BRAF V600E
  • Předchozí systémová léčba u metastatického onemocnění
  • SLI: režimy 0-1
  • Fáze 3: Žádná
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba zvažovaná metastatická léčba, pokud relaps/metastáza < 6 měsíců od ukončení adj/neoadjuvantní léčby
  • Měřitelné onemocnění (3. fáze)/ Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (bezpečnostní úvod)
  • ECOG PS 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nádory, které jsou lokálně potvrzené nebo neznámé MSI-H nebo dMMR, pokud účastník není způsobilý dostávat inhibitory imunitního kontrolního bodu kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu
  • Aktivní bakteriální nebo virové infekce 2 týdny před zahájením podávání
  • Symptomatické metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní úvodní kohorta 1
Encorafenib 300 mg perorálně jednou denně Cetuximab 500 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny Irinotekan 180 mg/m2 (90minutová IV infuze) každé dva týdny Leukovorin 400 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, poté 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46-48 hodin každé dva týdny
Lék: Encorafenib
75 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lék: Cetuximab
Injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 500 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Roztok pro intravenózní infuzi 40 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 300 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Campostar
Lék: Leukovorin
Injekce 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 350 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lék: 5-FU
Injekce pro intravenózní podání 250 mg/lahvička, 500 mg/lahvička nebo 1000 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Experimentální: Bezpečnostní úvodní kohorta 2
Encorafenib 300 mg perorálně jednou denně Cetuximab 500 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny Oxaliplatina 85 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny Leukovorin 400 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, poté 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46-48 hodin každé dva týdny
Lék: Encorafenib
75 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lék: Cetuximab
Injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 500 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Leukovorin
Injekce 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 350 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lék: 5-FU
Injekce pro intravenózní podání 250 mg/lahvička, 500 mg/lahvička nebo 1000 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Oxaliplatina
Prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní podání 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 200 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Experimentální: Fáze 3 rameno A
Encorafenib 300 mg perorálně jednou denně Cetuximab 500 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny
Lék: Encorafenib
75 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lék: Cetuximab
Injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 500 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Fáze 3 rameno B
Encorafenib 300 mg perorálně jednou denně Cetuximab 500 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny Oxaliplatina 85 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny Leukovorin 400 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, poté 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46-48 hodin každé dva týdny
Lék: Encorafenib
75 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lék: Cetuximab
Injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 500 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Leukovorin
Injekce 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 350 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lék: 5-FU
Injekce pro intravenózní podání 250 mg/lahvička, 500 mg/lahvička nebo 1000 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Oxaliplatina
Prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní podání 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 200 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Aktivní komparátor: Fáze 3 Rameno C
Každé dva týdny: Oxaliplatina 85 mg/m2 (120minutová IV infuze) Leukovorin 400 mg/m2 (120minutová IV infuze) 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, poté 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze přes 46-48 hodin Bevacizumab (volitelné; podává se podle pokynů pro předepisování) -NEBO- Každé dva týdny: Irinotecan 165 mg/m2 (90minutová IV infuze) Oxaliplatina 85 mg/m2 (120minutová IV infuze) Leukovorin 400 mg/m2 ( 120minutová IV infuze) 5-FU 2400 nebo 3200 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46 48 hodin Bevacizumab (volitelný; podává se podle pokynů pro předepisování) -NEBO- Oxaliplatina 130 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé 3 týdny Kapecitabin 1000 mg/m2 perorální tableta dvakrát denně ve dnech 1-14 Bevacizumab (volitelné; podává se podle pokynů pro předepisování)
Lék: Irinotekan
Roztok pro intravenózní infuzi 40 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 300 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Campostar
Lék: Leukovorin
Injekce 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 350 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lék: 5-FU
Injekce pro intravenózní podání 250 mg/lahvička, 500 mg/lahvička nebo 1000 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Oxaliplatina
Prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní podání 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 200 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Kapecitabin
150 mg nebo 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Bevacizumab
Volitelná injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička nebo 400 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Zirabev
Experimentální: Skupina 3, skupina D
Encorafenib 300 mg perorálně jednou denně Cetuximab 500 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny Irinotekan 180 mg/m2 (90minutová IV infuze) každé dva týdny Leukovorin 400 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé dva týdny 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, poté 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46-48 hodin každé dva týdny
Lék: Encorafenib
75 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lék: Cetuximab
Injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 500 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Roztok pro intravenózní infuzi 40 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 300 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Campostar
Lék: Leukovorin
Injekce 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 350 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lék: 5-FU
Injekce pro intravenózní podání 250 mg/lahvička, 500 mg/lahvička nebo 1000 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Aktivní komparátor: Skupina 3 skupina E
Irinotecan 180 mg/m2 (90minutová IV infuze) každé 2 týdny, Leukovorin 400 mg/m2 (120minutová IV infuze) každé 2 týdny, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, poté 5-FU 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po dobu 46–48 hodin každé dva týdny, Bevacizumab (volitelné; podává se podle pokynů pro předepisování)
Lék: Irinotekan
Roztok pro intravenózní infuzi 40 mg/lahvička, 100 mg/lahvička nebo 300 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Campostar
Lék: Leukovorin
Injekce 50 mg/lahvička, 100 mg/lahvička, 200 mg/lahvička nebo 350 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lék: 5-FU
Injekce pro intravenózní podání 250 mg/lahvička, 500 mg/lahvička nebo 1000 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Bevacizumab
Volitelná injekce pro intravenózní použití 100 mg/lahvička nebo 400 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Zirabev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní úvodní studie: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Výskyt toxicity limitující dávku definovanou jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky/terapiemi, ke kterým došlo během prvních 28 dnů léčby
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Fáze 3: Přežití bez progrese na základě zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od data randomizace do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B) vs. kontrolní rameno (rameno C)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Míra objektivních odpovědí na základě zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Délka 3. fáze, přibližně 23 měsíců
Objektivní odpověď definovaná jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR, od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD)
Délka 3. fáze, přibližně 23 měsíců
Kohorta 3: Míra objektivní odpovědi na základě zaslepené nezávislé kontroly
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 15 měsíců.
Definováno jako CR, nebo PR podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR, od data randomizace do data první dokumentace PD, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby
Doba trvání kohorty 3, přibližně 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Lead-in: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzálního vztahu, jak je hodnoceno podle CTCAE 4.03
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Bezpečnostní úvod: Výskyt abnormálních klinických laboratorních parametrů, abnormálních vitálních funkcí a abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Změny klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů byly podle uvážení zkoušejícího stanoveny jako klinicky významné.
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Safety Lead-in: Výskyt přerušení dávkování, úpravy dávky a přerušení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Safety Lead-in: Celková míra odpovědí zkoušejícího
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Celková míra odpovědi, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi podle RECIST v1.1: enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Safety Lead-in: Doba trvání odpovědi vyšetřovatele
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Trvání odpovědi definované jako čas od data prvního radiografického důkazu odpovědi do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Safety Lead-in: Přežití bez progrese podle vyšetřovatele
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od první dávky do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Bezpečnostní návod: Čas na reakci vyšetřovatele
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Doba do odpovědi, definovaná jako doba od první dávky do prvního radiografického průkazu odpovědi podle RECIST v1.1: enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 12 měsíců
Fáze 3: Ověřte stav MSI v nádorové tkáni
Časové okno: Jednou, předúprava
Shrňte stav MSI, jak byl stanoven retrospektivním centrálním testováním základní nádorové tkáně
Jednou, předúprava
Bezpečnostní úvod: Maximální plazmatická koncentrace enkorafenibu, LHY746, irinotekanu a SN-38
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Safety Lead-in: Časová křivka maximální plazmatické koncentrace enkorafenibu, LHY746, irinotekanu a SN-38
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Bezpečnostní úvod: Maximální plazmatická koncentrace enkorafenibu, LHY746 a oxaliplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: 1. den před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: 1. den před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Safety Lead-in: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase enkorafenibu, LHY746 a oxaliplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: 1. den před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: 1. den před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Bezpečnostní úvod: Clearance irinotekanu, SN-38 a oxaliplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Změny v expozicích irinotekanu a jeho metabolitu (SN-38) v cyklu 1, den 15 ve srovnání s cyklem 1, den 1 v kohortě 1 (enkorafenib a cetuximab + FOLFIRI) Změny v expozicích oxaliplatiny v cyklu 1, den 15 ve srovnání s cyklem 1, den 1 v kohortě 2 (enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6)
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Safety Lead-in: Časová křivka maximální plazmatické koncentrace enkorafenibu, LHY746 a oxaliplatiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: 1. den před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: 1. den před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní
Fáze 3: Minimální koncentrace enkorafenibu a jeho metabolitu LHY746
Časové okno: Předdávkujte v cyklu 1 až 6. Každý cyklus trvá 28 dní
Minimální plazmatické koncentrace u všech pacientů v rameni A a rameni B
Předdávkujte v cyklu 1 až 6. Každý cyklus trvá 28 dní
Safety Lead-in: Celkové přežití
Časové okno: Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 36 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib a cetuximab + mFOLFOX6 nebo FOLFIRI
Poté, co 30 hodnotitelných pacientů v každé kohortě dokončí 1 cyklus (až 28 dní), přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Celkové přežití
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 50 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs. kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (rameno B) vs. kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 50 měsíců
Fáze 3: Celková míra odpovědí zkoušejícího a zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Celková míra odpovědi, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi podle RECIST v1.1: enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs. kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B) vs. Rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Doba trvání odpovědi zkoušejícího a zaslepená nezávislá kontrola
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Trvání odpovědi, definované jako čas od data prvního radiografického důkazu odpovědi do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny: enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs. kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Čas na odpověď zaslepenou nezávislou kontrolou a vyšetřovatelem
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Doba do odpovědi, definovaná jako doba od první dávky do prvního radiografického průkazu odpovědi podle RECIST v1.1: enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Přežití bez progrese podle zkoušejícího a na základě zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od první dávky do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny:: enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (rameno B) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Přežití bez progrese 2 vyšetřovatelem
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese 2, definované jako doba od data randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve: enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B) vs kontrolní rameno (rameno C) a enkorafenib + cetuximab (rameno A) vs enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti: enkorafenib + cetuximab (rameno A) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Výskyt abnormálních klinických laboratorních parametrů, abnormálních vitálních funkcí a abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Změny v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích a elektrokardiogramech stanovené jako klinicky významné podle uvážení zkoušejícího: enkorafenib + cetuximab (rameno A) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotní užitečnosti, které poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav účastníka. Často se používá pro ekonomické hodnocení zdravotní péče a ukázalo se, že je platným a spolehlivým nástrojem a obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (EQ VAS), které jsou kognitivně nenáročné a jejich vyplnění zabere asi 2 minuty.
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Změna od výchozího stavu v globálním dojmu závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
PGIS je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku.
Doba trvání fáze 3, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Změna od výchozího stavu v dotaznících PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: Délka 3. fáze, přibližně 36 měsíců
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně symptomů nebo kvality života.
Délka 3. fáze, přibližně 36 měsíců
Fáze 3: Určete korelaci mezi genetickými změnami cfDNA a klinickým výsledkem
Časové okno: Předdávkujte v cyklu 1, den 1, 15, cyklus 2, den 15, cyklus 7, den 1 a EOT. Vzorkování ramene C v den 1 cyklů 1-3, 9 a EOT. EOT je cca 36 měsíců.
Variantní frakce alely BRAF V600E (VAF) a/nebo celkový průměr VAF z analýzy cfDNA vzorků plazmy odebraných na začátku a při léčbě
Předdávkujte v cyklu 1, den 1, 15, cyklus 2, den 15, cyklus 7, den 1 a EOT. Vzorkování ramene C v den 1 cyklů 1-3, 9 a EOT. EOT je cca 36 měsíců.
Bezpečnostní úvod: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace enkorafenibu, LHY746, irinotekanu a SN-38
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní.
Cyklus 1 Den 1 a Den 15: před dávkou a 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 a 7,5 hodin po podání dávky, Cyklus 1 Den 3 a Den 17: před dávkou a Cyklus 2 až Cyklus 6: Den 1 před dávkou. Každý cyklus trvá 28 dní.
Kohorta 3: Přežití bez progrese podle zkoušejícího a na základě zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od první dávky do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Celková míra odpovědí podle výzkumníka
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Celková míra odpovědí, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi podle RECIST v. 1.1
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Doba trvání odpovědi zkoušejícího a zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Trvání odpovědi, definované jako čas od data prvního radiografického důkazu odpovědi do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Čas na odpověď vyšetřovatelem a zaslepenou nezávislou kontrolou
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Čas do odpovědi, definovaný jako čas od data randomizace do prvního radiografického průkazu odpovědi podle RECIST v1.1
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Celkové přežití
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 36 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Doba trvání kohorty 3, přibližně 36 měsíců
Kohorta 3: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Nežádoucí příhodou byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti: enkorafenib + cetuximab (rameno A) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Výskyt abnormálních klinických laboratorních parametrů, abnormálních vitálních funkcí a abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Změny v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích a elektrokardiogramech stanovené jako klinicky významné podle uvážení zkoušejícího: enkorafenib + cetuximab (rameno A) a enkorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (rameno B)
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotní užitečnosti, které poskytuje jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav účastníka. Často se používá pro ekonomické hodnocení zdravotní péče a ukázalo se, že je platným a spolehlivým nástrojem a obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (EQ VAS), které jsou kognitivně nenáročné a jejich vyplnění zabere asi 2 minuty.
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Změna od výchozího stavu v globálním dojmu závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
PGIS je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového dojmu účastníka o závažnosti onemocnění v daném okamžiku.
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Změna od výchozího stavu v dotaznících PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
PGIC je jednopoložkový dotazník určený k posouzení celkového pocitu účastníka, zda od zahájení léčby došlo ke změně symptomů nebo kvality života.
Doba trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců
Kohorta 3: Ověřte stav MSI v nádorové tkáni
Časové okno: Jednou, předúprava
Shrňte stav MSI, jak byl stanoven retrospektivním centrálním testováním základní nádorové tkáně
Jednou, předúprava
Kohorta 3: Určete korelaci mezi genetickými změnami cfDNA a klinickým výsledkem
Časové okno: Předdávkování v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15., 2. cyklu, 15. den, 7. cyklu, 1. den a konec léčby (trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
Variantní frakce alely BRAF V600E (VAF) a/nebo celkový průměr VAF z analýzy cfDNA vzorků plazmy odebraných na začátku a při léčbě
Předdávkování v 1. cyklu, 1. den, 1. cyklu, 15., 2. cyklu, 15. den, 7. cyklu, 1. den a konec léčby (trvání kohorty 3, přibližně 21 měsíců). Každý cyklus trvá 28 dní.
Kohorta 3: Minimální koncentrace enkorafenibu a jeho metabolitu LHY746
Časové okno: Předdávkujte v cyklu 1 až 6. Každý cyklus trvá 28 dní
Minimální plazmatické koncentrace u všech pacientů v rameni D
Předdávkujte v cyklu 1 až 6. Každý cyklus trvá 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4221015
  • 2020-001288-99 (Číslo EudraCT)
  • BREAKWATER (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit