Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Encorafenib Plus Setuksimabista kemoterapian kanssa tai ilman sitä ihmisillä, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, MONIKESKUS, SATUNNAISTUETTU VAIHE 3 -TUTKIMUS ENSIMMÄISEN LINJAAN ENCORAFENIBISTA JA SETUKSIMABISTA KEMOTERAPIALLA TAI ILMAN HOITOHOIDON STANDARDIA VERSIOON HOIDON STANDARDIN KÄYTTÖÖNOTTOA, JOKA ON C-KOHTAINEN C-OSUUSTURVALLINEN TURVALLINEN JOHDANTO 6 ENCORAFENITIPABOLUUDEN JA TURVALLISUUDEN JOHDANTO

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta tutkimuslääkettä (enkorafenibi ja setuksimabi), jotka otetaan yksinään tai yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa kolorektaalisyövän mahdollisessa hoidossa, jotka:

on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen);
sillä on tietyntyyppinen epänormaali geeni nimeltä "BRAF"; ja
ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimushoidoista:

Enkorafenibi ja setuksimabi: Nämä osallistujat saavat encorafenibia suun kautta kotona joka päivä ja setuksimabia kerran kahdessa viikossa suonensisäisenä (IV) infuusiona (injektio laskimoon) tutkimusklinikalla.
Enkorafenibi ja setuksimabi kemoterapian kanssa: Nämä osallistujat saavat enkorafenibia ja setuksimabia yllä olevassa luettelossa kuvatulla tavalla. Lisäksi he saavat normaalia kemoterapiaa IV-infuusiona ja suun kautta annettavaa hoitoa kotona.
Pelkästään kemoterapia: Nämä osallistujat saavat kemoterapiaa, tämän sairauden vakiohoitoa, suonensisäisenä infuusiona tutkimusklinikoilla ja suun kautta kotona.

Tutkimusryhmä seuraa, kuinka kukin osallistuja reagoi tutkimushoitoon noin kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Neoplasmat

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko enkorafenibi ja setuksimabi (EC) yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna nykyiseen hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton BRAF V600E -mutantti mCRC. Koska enkorafenibia ei ole aiemmin yhdistetty kemoterapiaan, EC:n siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä mFOLFOX6:n kanssa ja yhdessä FOLFIRI:n kanssa arvioidaan erillisissä kohortteissa tutkimuksen turvallisuutta koskevassa aloitusosassa, jotta voidaan määrittää, mikä kemoterapiayhdistelmä on tarkoitettu. käytetään tutkimuksen vaiheen 3 osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

841

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
    - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, 1426
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Córdoba, Argentiina, X5004FHP
    - Clínica Universitaria Reina Fabiola
  - Córdoba, Argentiina, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
    - Centro Medico San Roque
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GenesisCare North Shore
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GenesisCare - North Shore
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Health
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgia, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - ZAS Augustinus
- Bruxelles-capitale, Région de
  - Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
    - Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
  - Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
- Hainaut
  - Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
    - Grand Hôpital de Charleroi
- West-vlaanderen
  - Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
    - AZ Groeninge Campus Kennedylaan
Brasilia
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
    - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
    - Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
    - Clinica de Neoplasias Litoral
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.780-070
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
    - CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  - Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
    - FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onco
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Bulgaria
- - Gabrovo, Bulgaria, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - MHAT Central Onco Hospital OOD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1303
    - Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
- Pazardzhik
  - Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
    - MHAT Uni Hospital OOD
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Seville, Espanja, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Espanja, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanja, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espanja, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
    - ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
Etelä -Korea
- - Busan, Etelä -Korea, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Daegu, Etelä -Korea, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, Etelä -Korea, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Etelä -Korea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Etelä -Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Etelä -Korea, 02841
    - Korea University Anam Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
    - National Cancer Center
Etelä-Afrikka
- - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
    - Wits Health Consortium (Pty) Ltd
- CAPE TOWN
  - Rondebosch, CAPE TOWN, Etelä-Afrikka, 7700
    - Cancercare Rondebosch Oncology
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
    - Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
Intia
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
    - Tata Memorial Hospital
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
    - Sahyadri Speciality Hospital
  - Thane, Maharashtra, Intia, 401107
    - Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
    - Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
Italia
- - Brescia, Italia, 25124
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Milan, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  - Naples, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
  - Padova, Italia, 35128
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
- Cagliari
  - Monserrato (CA), Cagliari, Italia, 09042
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italia, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
  - Orbassano, Torino, Italia, 10043
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
Japani
- - Fukuoka, Japani, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Osaka, Japani, 540-0006
    - National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
    - Kanagawa Cancer Center
- Nagoya, Aichi
  - Nagoya, Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japani, 5418567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
  - Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Suita, Osaka, Japani, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center
- Shizuoka
  - Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
    - Keio University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
    - Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
Kiina
- - Shanghai, Kiina, 201321
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Tianjin, Kiina, 300000
    - Tianjin Union Medical Center
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kiina, 530200
    - Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410013
    - The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
    - Shengjing Hospital of China Medical University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kiina, 250117
    - Shandong province cancer hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201800
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    - Sichuan province cancer hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
    - Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
    - The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
Meksiko
- - Oaxaca City, Meksiko, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
    - Accelerium, S. de R.L. de C.V.
Norja
- - Oslo, Norja, 0379
    - Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  - Oslo, Norja, 0450
    - Oslo Universitetssykehus Ullevål
- Sør-trøndelag
  - Trondheim, Sør-trøndelag, Norja, 7030
    - St. Olavs Hospital
- Vest-agder
  - Kristiansand, Vest-agder, Norja, N-4615
    - Sørlandet Sykehus Kristiansand
Puola
- - Brzozów, Puola, 36-200
    - Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
  - Bytom, Puola, 41-902
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
  - Gdansk, Puola, 80-219
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
  - Gdansk, Puola, 80-219
    - COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
- Greater Poland Voivodeship
  - Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
    - Przychodnia Lekarska KOMED
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi, 171 76
    - Department of Pelvic cancer, colorecta section, Karolinska University Hospital
- Stockholms LÄN [se-01]
  - Solna, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
- Uppsala LÄN [se-03]
  - Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Ruotsi, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
- Västerbottens LÄN [se-24]
  - Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Ruotsi, 90185
    - Norrlands universitetssjukhus
- Västra Götalands LÄN [se14]
  - Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se14], Ruotsi, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  - Berlin, Saksa, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
  - Charlottenburg, Saksa, 10719
    - Radiologie Berlin
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  - Hamburg, Saksa, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf
  - Hamburg, Saksa, 22045
    - ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
  - Hamburg, Saksa, 22297
    - Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Saksa, 81737
    - Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
    - Institut für Klinisch Onkologische Forschung
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav
  - Košice, Slovakia, 04191
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
Suomi
- - Oulu, Suomi, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Suomi, 28500
    - Satakunnan Keskussairaala
  - Tampere, Suomi, 33521
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
  - Tampere, Suomi, 33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
  - Turku, Suomi, 20520
    - Turku University Hospital
- Southwest Finland
  - Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
    - Turku University Hospital
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
    - Docrates Syöpäsairaala
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 73657
    - Chi Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11031
    - Taipei Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
Tanska
- - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Tanska, 2730
    - Herlev and Gentofte Hospital
  - Odense C, Tanska, 5000
    - Odense University Hospital
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
    - Aalborg Universitetshospital, Syd
- Region Syddanmark
  - Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
    - Vejle Sygehus
  - Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
    - Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
Tšekki
- - Olomouc, Tšekki, 779 00
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Prague, Tšekki, 180 81
    - Fakultní nemocnice Bulovka
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno Bohunice
- Hradec Králové
  - Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
- Praha 4
  - Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49102
    - Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Ivano-Frankivsk National Medical University
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
  - Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
    - Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1023
    - Auckland City Hospital
Venäjä
- - Chelyabinsk, Venäjä, 454087
    - GBUZ
  - Kaluga, Venäjä, 248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncology Center
  - Moscow, Venäjä, 119991
    - FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
  - Omsk, Venäjä, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Omsk, Venäjä, 644046
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Saint Petersburg, Venäjä, 191025
    - LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
  - Saint Petersburg, Venäjä, 192007
    - LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
  - Saint Petersburg, Venäjä, 195271
    - Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
  - Saint Petersburg, Venäjä, 197022
    - LLC "Eurocityclinic"
  - Saint Petersburg, Venäjä, 197758
    - FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
  - Yaroslavl, Venäjä, 150054
    - SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
- Sankt-Peterburg
  - Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Hammersmith Hospital
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
    - Churchill Hospital - Oncology
- HIGH Heaton
  - Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - LAC & USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center/Investigational Drug Services
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Keck Hospital of USC Pasadena
- Florida
  - Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
    - BRCR Medical Center Inc.
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
    - BRCR Global
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - UChicago Medicine - River East
  - Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
    - UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
  - Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
    - UChicago Medicine Ingalls Memorial
  - New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
  - Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
    - The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
  - Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
    - UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    - Siteman Cancer Center - St Peters
  - Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Siteman Cancer Center - West County
  - Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
    - Siteman Cancer Center - North County
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
    - Siteman Cancer Center - South County
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Barnes- Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
  - Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
  - Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
    - Summit Medical Group
  - Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
    - Summit Medical Group
  - Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
- New York
  - Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
  - Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
  - Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    - Martha Morehouse Medical plaza
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    - Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center Investigational Drug Services
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Providence St Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Turvallisuusjohto = Mies/nainen ≥ 18 vuotta vanha
Vaihe 3: Mies/nainen ≥ 16 vuotta vanha (jos paikallisesti sallittu)
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV CRC, joka sisältää BRAF V600E -mutaation
Aikaisempi systeeminen hoito metastaattisissa olosuhteissa
SLI: 0-1 hoito-ohjelma
Vaihe 3: Ei mitään
Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito katsottiin metastaattiseksi hoidoksi, jos relapsi/metastaasi < 6 kuukautta adj-/neoadjuvanttihoidon päättymisestä
Mitattavissa oleva sairaus (vaihe 3) / Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (turvallisuusjohtaminen)
ECOG PS 0-1
Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Kasvaimet, jotka on paikallisesti vahvistettu tai tuntematon MSI-H tai dMMR, ellei osallistuja ole oikeutettu saamaan immuunitarkastuspisteen estäjiä jo olemassa olevan sairauden vuoksi
Aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot 2 viikkoa ennen annostelun aloittamista
Oireiset metastaasit aivoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuuden aloituskohortti 1 Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Irinotekaani 180 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein viikkoa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein	Lääke: Enkorafenibi 75 mg kapselit Muut nimet: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lääke: Setuksimabi Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo Muut nimet: Erbitux Lääke: Irinotekaani Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo Muut nimet: Campostar Lääke: Leukovoriini Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo Muut nimet: Wellcovorin, Fusilev, Khapzory Lääke: 5-FU Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo Muut nimet: Fluorourasiili
Kokeellinen: Turvallisuuden aloituskohortti 2 Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) joka toinen viikko Oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein	Lääke: Enkorafenibi 75 mg kapselit Muut nimet: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lääke: Setuksimabi Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo Muut nimet: Erbitux Lääke: Leukovoriini Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo Muut nimet: Wellcovorin, Fusilev, Khapzory Lääke: 5-FU Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo Muut nimet: Fluorourasiili Lääke: Oksaliplatiini Jauhe liuosta varten suonensisäiseen käyttöön 50 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 200 mg/injektiopullo Muut nimet: Eloksatiini
Kokeellinen: Vaihe 3 Varsi A Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein	Lääke: Enkorafenibi 75 mg kapselit Muut nimet: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lääke: Setuksimabi Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo Muut nimet: Erbitux
Kokeellinen: Vaihe 3 Varsi B Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) joka toinen viikko Oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein	Lääke: Enkorafenibi 75 mg kapselit Muut nimet: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lääke: Setuksimabi Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo Muut nimet: Erbitux Lääke: Leukovoriini Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo Muut nimet: Wellcovorin, Fusilev, Khapzory Lääke: 5-FU Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo Muut nimet: Fluorourasiili Lääke: Oksaliplatiini Jauhe liuosta varten suonensisäiseen käyttöön 50 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 200 mg/injektiopullo Muut nimet: Eloksatiini
Active Comparator: Vaihe 3 Varsi C Kahden viikon välein: oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio yli 46-48 tuntia Bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeen mukaan) -TAI- Joka toinen viikko: Irinotekaani 165 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) Oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) Leukovoriini 400 mg/m2 ( 120 minuutin IV-infuusio) 5-FU 2400 tai 3200 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46 48 tunnin aikana Bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeen mukaan) -TAI- Oksaliplatiini 130 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) 3 viikon välein Kapesitabiini 1000 mg/m2 oraalinen tabletti kahdesti päivässä päivinä 1-14 Bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeiden mukaan)	Lääke: Irinotekaani Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo Muut nimet: Campostar Lääke: Leukovoriini Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo Muut nimet: Wellcovorin, Fusilev, Khapzory Lääke: 5-FU Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo Muut nimet: Fluorourasiili Lääke: Oksaliplatiini Jauhe liuosta varten suonensisäiseen käyttöön 50 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 200 mg/injektiopullo Muut nimet: Eloksatiini Lääke: Kapesitabiini 150 mg tai 500 mg tabletti Muut nimet: Xeloda Lääke: Bevasitsumabi Valinnainen injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo tai 400 mg/pullo Muut nimet: Zirabev
Kokeellinen: Kohortti 3 käsivarsi D Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Irinotekaani 180 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein viikkoa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein	Lääke: Enkorafenibi 75 mg kapselit Muut nimet: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lääke: Setuksimabi Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo Muut nimet: Erbitux Lääke: Irinotekaani Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo Muut nimet: Campostar Lääke: Leukovoriini Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo Muut nimet: Wellcovorin, Fusilev, Khapzory Lääke: 5-FU Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo Muut nimet: Fluorourasiili
Active Comparator: Kohortti 3 käsivarsi E Irinotekaani 180 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) 2 viikon välein, Leucovorin 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) 2 viikon välein, 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein, bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeiden mukaan)	Lääke: Irinotekaani Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo Muut nimet: Campostar Lääke: Leukovoriini Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo Muut nimet: Wellcovorin, Fusilev, Khapzory Lääke: 5-FU Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo Muut nimet: Fluorourasiili Lääke: Bevasitsumabi Valinnainen injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo tai 400 mg/pullo Muut nimet: Zirabev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
SLI: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLTs) Aikaikkuna: Cycle 1 (28 days)	DLT: Any AE/lab value during first 28 days (D) of treatment that met at least 1 criteria: AE/lab value unrelated to underlying disease,PD,intercurrent illness,concomitant medications resulting in inability to tolerate atleast 75% of planned dose intensity of study drug,fatigue grade (G)3>14 consecutive D, interstitial lung disease G>=2,rash,hand foot skin reaction G3>14 consecutive D or G4,diarrhea G3 >=48 hours or G4,nausea/vomiting G3>=48 hours or G4,mucositis G>=3,total bilirubin G>=3, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase G>=3 in conjunction with total bilirubin G>=2 or G3 >7 consecutive D or G4,Serum creatinine G>=3,absolute neutrophil count G4 >7 consecutive D, >=G3 febrile neutropenia,G3 platelet count decreased with signs of bleeding,platelet count G4,ECG QTcF prolonged >=G3,G>=3 uveitis >21 consecutive D,G4 confirmed by ophthalmic examination,paresthesia/dysesthesias G>=3,other G>=3 hematologic/nonhematologic toxicity except lymphocyte count decreased G>=3.	Cycle 1 (28 days)
Phase 3: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) for Arm B vs Arm C - FAS Aikaikkuna: From date of randomization to earliest documentation of PD by BICR or death or censoring date, whichever occurred first (maximum up to 37.25 months)	PFS was defined as the time from date of randomization to earliest documented disease progression (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or death due to any cause as assessed by BICR. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, with minimum absolute increase of 5 millimeter (mm) for target disease or unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target disease or any new lesion. Censoring details: no adequate baseline assessment, including no disease at baseline: participants were censored to randomization date; no PD, lost to follow-up, withdrawal of consent, PD or death >12 (or 16) weeks after the last adequate tumor assessment, and start of new anticancer treatment: participants were censored to last adequate tumor assessment documenting no PD prior to new anticancer therapy, or missed assessments. Analysis was performed using Kaplan Meier method.	From date of randomization to earliest documentation of PD by BICR or death or censoring date, whichever occurred first (maximum up to 37.25 months)
Phase 3: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR for Arm B vs Arm C - FAS ORR Subset Aikaikkuna: From date of randomization to until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 24.71 months)	ORR was defined as the percentage of participants who achieved best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v 1.1 as assessed by BICR. CR: complete disappearance of all target lesions (with the exception of nodal disease) and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, with minimum absolute increase of 5 mm for target disease or unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target disease or any new lesion.	From date of randomization to until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 24.71 months)
Cohort 3: ORR as Assessed by BICR for Arm D vs Arm E - FAS Aikaikkuna: From date of randomization until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 14.1 months)	ORR was defined as the percentage of participants who achieved BOR of confirmed CR or PR according to RECIST v 1.1 as assessed by BICR. CR: complete disappearance of all target lesions (with the exception of nodal disease) and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, with minimum absolute increase of 5 mm for target disease or unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target disease or any new lesion.	From date of randomization until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 14.1 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C4221015
BREAKWATER (Muu tunniste: Pfizer)
2023-509405-77-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimus Encorafenib Plus Setuksimabista kemoterapian kanssa tai ilman sitä ihmisillä, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta