Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Encorafenib Plus Setuksimabista kemoterapian kanssa tai ilman sitä ihmisillä, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, MONIKESKUS, SATUNNAISTUETTU VAIHE 3 -TUTKIMUS ENSIMMÄISEN LINJAAN ENCORAFENIBISTA JA SETUKSIMABISTA KEMOTERAPIALLA TAI ILMAN HOITOHOIDON STANDARDIA VERSIOON HOIDON STANDARDIN KÄYTTÖÖNOTTOA, JOKA ON C-KOHTAINEN C-OSUUSTURVALLINEN TURVALLINEN JOHDANTO 6 ENCORAFENITIPABOLUUDEN JA TURVALLISUUDEN JOHDANTO

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta tutkimuslääkettä (enkorafenibi ja setuksimabi), jotka otetaan yksinään tai yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa kolorektaalisyövän mahdollisessa hoidossa, jotka:

  • on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen);
  • sillä on tietyntyyppinen epänormaali geeni nimeltä "BRAF"; ja
  • ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhden seuraavista tutkimushoidoista:

  • Enkorafenibi ja setuksimabi: Nämä osallistujat saavat encorafenibia suun kautta kotona joka päivä ja setuksimabia kerran kahdessa viikossa suonensisäisenä (IV) infuusiona (injektio laskimoon) tutkimusklinikalla.
  • Enkorafenibi ja setuksimabi kemoterapian kanssa: Nämä osallistujat saavat enkorafenibia ja setuksimabia yllä olevassa luettelossa kuvatulla tavalla. Lisäksi he saavat normaalia kemoterapiaa IV-infuusiona ja suun kautta annettavaa hoitoa kotona.
  • Pelkästään kemoterapia: Nämä osallistujat saavat kemoterapiaa, tämän sairauden vakiohoitoa, suonensisäisenä infuusiona tutkimusklinikoilla ja suun kautta kotona.

Tutkimusryhmä seuraa, kuinka kukin osallistuja reagoi tutkimushoitoon noin kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko enkorafenibi ja setuksimabi (EC) yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna nykyiseen hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton BRAF V600E -mutantti mCRC. Koska enkorafenibia ei ole aiemmin yhdistetty kemoterapiaan, EC:n siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä mFOLFOX6:n kanssa ja yhdessä FOLFIRI:n kanssa arvioidaan erillisissä kohortteissa tutkimuksen turvallisuutta koskevassa aloitusosassa, jotta voidaan määrittää, mikä kemoterapiayhdistelmä on tarkoitettu. käytetään tutkimuksen vaiheen 3 osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

815

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-holland
      • Leidschendam, Zuid-holland, Alankomaat, 2262 BA
        • Rekrytointi
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Rekrytointi
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Rekrytointi
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Centro Medico San Roque
      • Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekrytointi
        • Slade Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • ZNA Middelheim
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgia, 4800
        • Rekrytointi
        • CHR Verviers East Belgium
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilia
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 95900-000
        • Rekrytointi
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 95900-010
        • Rekrytointi
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 95900-022
        • Rekrytointi
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
        • Rekrytointi
        • INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onc
      • Santo André, SP, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, ICESP
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Rekrytointi
        • Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Rekrytointi
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilia, 14784400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao jose do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Medical School Famerp-HB-FUNFARME_Do not use - Duplicate facility
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilia, 15090000
        • Rekrytointi
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Rekrytointi
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekrytointi
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Rekrytointi
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • Rekrytointi
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Rekrytointi
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • Cancercare Rondebosch Oncology
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6045
        • Rekrytointi
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Wits Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7570
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cape Town Oncology Trials
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 085
        • Rekrytointi
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Rekrytointi
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Rekrytointi
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • Rekrytointi
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Rekrytointi
        • R K Birla Cancer Center, SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Rekrytointi
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato (CA), Cagliari, Italia, 09042
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
      • Tokyo, Japani, 1600035
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5418567
        • Rekrytointi
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Rekrytointi
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Rekrytointi
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de Laval / Hôpital de la Cité-de-la-Sant
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201321
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230088
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Province Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266031
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-a University hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonnam, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital Pharmacy
      • Jeonnam, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Lopetettu
        • National Cancer Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64000
        • Rekrytointi
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
        • Rekrytointi
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Sør-trøndelag
      • Trondheim, Sør-trøndelag, Norja, 7030
        • Rekrytointi
        • St. Olavs Hospital
    • Vest-agder
      • Kristiansand, Vest-agder, Norja, N-4615
        • Rekrytointi
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Rekrytointi
        • COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Rekrytointi
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Puola, 62-500
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Lekarska KOMED
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Puola, 62-500
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Ruotsi
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 171 64
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • Akademiska Sjukhuset
    • Västerbottens LÄN [se-24]
      • Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Ruotsi, 90185
        • Rekrytointi
        • Norrlands universitetssjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se14]
      • Göteborg, Västra Götalands LÄN [se14], Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Rekrytointi
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Saksa, 10709
        • Rekrytointi
        • Waage Apotheke
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin - Charlottenburg, Saksa, 10719
        • Rekrytointi
        • Radiologie Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Rekrytointi
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22045
        • Rekrytointi
        • ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Rekrytointi
        • Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Rekrytointi
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Oldenburg, Saksa, 26135
        • Rekrytointi
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81737
        • Rekrytointi
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Rekrytointi
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekrytointi
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Rekrytointi
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Rekrytointi
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Rekrytointi
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Rekrytointi
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Suomi, 28500
        • Rekrytointi
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Suomi, 20520
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
    • Nyland
      • Helsinki, Nyland, Suomi, 00180
        • Rekrytointi
        • Docrates Syöpäsairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
      • Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Vejle Sygehus
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • PRECARPATHIAN NUCLEAR MEDICINE CENTER, Limited Liability Company
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Ei vielä rekrytointia
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Rekrytointi
        • Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhia Regional
    • KYIV Region, Obuhovskiy District
      • Pliuty Village, KYIV Region, Obuhovskiy District, Ukraina, 08720
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital "LISOD"
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Rekrytointi
        • Tauranga Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • GBUZ
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644046
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • Yaroslav, Venäjän federaatio, 150054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Sankt-peterburg
      • Pushkin, Sankt-peterburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Rekrytointi
        • Heartlands Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital - Oncology
    • HIGH Heaton
      • Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Phoenix Oncology Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Torrance Memorial Medical Center (TMMC)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St Joseph's/Candler Health System
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Lewis Cancer & Research Pavilion Pharmacy
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Summit Cancer Care, P.C.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine - River East
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Barnes- Jewish Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • St Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - IP Storage
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Atrium Health University City
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute University City
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Cabarrus
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Union
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Investigational Drug Service, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • The James Outpatient Care West Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Rekrytointi
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • AHN Cancer Institute Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • AHN Cancer Institute West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Rekrytointi
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Clarksville
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Cool Springs
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Gallatin
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hendersonville
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hermitage
      • La Vergne, Tennessee, Yhdysvallat, 37086
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens La Vergne
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Lebanon
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Rekrytointi
        • The West Clinic PLLC dba West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Belle Meade
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Nippers Corner
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37214
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Donelson
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37216
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hart Lane
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Bellevue
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Henry-Joyce Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Oncology IDS Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Smyrna
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Health System, Investigational Drug Service Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • VCU Health - Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Turvallisuusjohto = Mies/nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Vaihe 3: Mies/nainen ≥ 16 vuotta vanha (jos paikallisesti sallittu)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV CRC, joka sisältää BRAF V600E -mutaation
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastaattisissa olosuhteissa
  • SLI: 0-1 hoito-ohjelma
  • Vaihe 3: Ei mitään
  • Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito katsottiin metastaattiseksi hoidoksi, jos relapsi/metastaasi < 6 kuukautta adj-/neoadjuvanttihoidon päättymisestä
  • Mitattavissa oleva sairaus (vaihe 3) / Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (turvallisuusjohtaminen)
  • ECOG PS 0-1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet, jotka on paikallisesti vahvistettu tai tuntematon MSI-H tai dMMR, ellei osallistuja ole oikeutettu saamaan immuunitarkastuspisteen estäjiä jo olemassa olevan sairauden vuoksi
  • Aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot 2 viikkoa ennen annostelun aloittamista
  • Oireiset metastaasit aivoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuuden aloituskohortti 1
Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Irinotekaani 180 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein viikkoa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein
Lääke: Enkorafenibi
75 mg kapselit
Muut nimet:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lääke: Setuksimabi
Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo
Muut nimet:
  • Campostar
Lääke: Leukovoriini
Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo
Muut nimet:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lääke: 5-FU
Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Kokeellinen: Turvallisuuden aloituskohortti 2
Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) joka toinen viikko Oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein
Lääke: Enkorafenibi
75 mg kapselit
Muut nimet:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lääke: Setuksimabi
Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Leukovoriini
Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo
Muut nimet:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lääke: 5-FU
Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Oksaliplatiini
Jauhe liuosta varten suonensisäiseen käyttöön 50 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 200 mg/injektiopullo
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: Vaihe 3 Varsi A
Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein
Lääke: Enkorafenibi
75 mg kapselit
Muut nimet:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lääke: Setuksimabi
Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Vaihe 3 Varsi B
Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) joka toinen viikko Oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein
Lääke: Enkorafenibi
75 mg kapselit
Muut nimet:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lääke: Setuksimabi
Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Leukovoriini
Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo
Muut nimet:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lääke: 5-FU
Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Oksaliplatiini
Jauhe liuosta varten suonensisäiseen käyttöön 50 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 200 mg/injektiopullo
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Active Comparator: Vaihe 3 Varsi C
Kahden viikon välein: oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio yli 46-48 tuntia Bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeen mukaan) -TAI- Joka toinen viikko: Irinotekaani 165 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) Oksaliplatiini 85 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) Leukovoriini 400 mg/m2 ( 120 minuutin IV-infuusio) 5-FU 2400 tai 3200 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46 48 tunnin aikana Bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeen mukaan) -TAI- Oksaliplatiini 130 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) 3 viikon välein Kapesitabiini 1000 mg/m2 oraalinen tabletti kahdesti päivässä päivinä 1-14 Bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeiden mukaan)
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo
Muut nimet:
  • Campostar
Lääke: Leukovoriini
Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo
Muut nimet:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lääke: 5-FU
Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Oksaliplatiini
Jauhe liuosta varten suonensisäiseen käyttöön 50 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 200 mg/injektiopullo
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
150 mg tai 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Bevasitsumabi
Valinnainen injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo tai 400 mg/pullo
Muut nimet:
  • Zirabev
Kokeellinen: Kohortti 3 käsivarsi D
Enkorafenibi 300 mg suun kautta kerran päivässä Setuksimabi 500 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Irinotekaani 180 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein Leukovoriini 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) kahden viikon välein viikkoa 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein
Lääke: Enkorafenibi
75 mg kapselit
Muut nimet:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lääke: Setuksimabi
Injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 500 mg/pullo
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo
Muut nimet:
  • Campostar
Lääke: Leukovoriini
Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo
Muut nimet:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lääke: 5-FU
Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Active Comparator: Kohortti 3 käsivarsi E
Irinotekaani 180 mg/m2 (90 minuutin IV-infuusio) 2 viikon välein, Leucovorin 400 mg/m2 (120 minuutin IV-infuusio) 2 viikon välein, 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, sitten 5-FU 2400 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 46-48 tunnin ajan kahden viikon välein, bevasitsumabi (valinnainen; annetaan reseptiohjeiden mukaan)
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusioliuos 40 mg/injektiopullo, 100 mg/pullo tai 300 mg/pullo
Muut nimet:
  • Campostar
Lääke: Leukovoriini
Injektio 50 mg/pullo, 100 mg/pullo, 200 mg/pullo tai 350 mg/pullo
Muut nimet:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Lääke: 5-FU
Injektio suonensisäiseen käyttöön 250 mg/pullo, 500 mg/pullo tai 1000 mg/pullo
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Bevasitsumabi
Valinnainen injektio suonensisäiseen käyttöön 100 mg/pullo tai 400 mg/pullo
Muut nimet:
  • Zirabev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustutkimus: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin/hoitoihin hoidon ensimmäisen 28 päivän aikana.
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Vaihe 3: Etenemisvapaa eloonjääminen riippumattoman sokkoutetun tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B) vs. kontrollihaara (haara C)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Objektiivinen vastausprosentti sokkoutuneen riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 23 kuukautta
Objektiivinen vaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti BICR-arvioinnin perusteella, satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemistä (PD) koskevan ensimmäisen dokumentaation päivämäärään saakka.
Vaiheen 3 kesto, noin 23 kuukautta
Kohortti 3: Objektiivinen vastausprosentti sokkoutuneen riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 15 kuukautta.
Määritelty CR:ksi tai PR:ksi RECIST v1.1:n mukaan BICR-arvioinnin perusteella satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoidon aloittamisen ensimmäiseen dokumentointipäivään.
Kohortin 3 kesto, noin 15 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusjohto: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta CTCAE 4.03:n mukaan
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Turvallisuus: poikkeavien kliinisten laboratorioparametrien, poikkeavien elintoimintojen ja poikkeavien elektrokardiogrammien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssa tehdyt muutokset määritettiin kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan.
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Turvallisuus: annoksen keskeytysten, annosmuutosten ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Turvallisuusjohto: Tutkijan yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Kokonaisvaste, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun parhaan kokonaisvasteen RECIST v1.1:tä kohti: enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6 tai FOLFIRI
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Turvallisuus: Tutkijan vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään ajan ensimmäisestä röntgentutkimuksesta vasteesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6 tai FOLFIRI
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Turvallisuusjohto: Tutkijan toimesta ilman etenemistä
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema: enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6 tai FOLFIRI
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Turvaohjeet: Tutkijan vastauksen aika
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Aika vasteeseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen vasteesta RECIST v1.1:n mukaan: enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6 tai FOLFIRI
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 12 kuukautta
Vaihe 3: Vahvista MSI-tila kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Kerran, esikäsittely
Tee yhteenveto MSI-tilasta, joka on määritetty perustason kasvainkudoksen retrospektiivisellä keskustestillä
Kerran, esikäsittely
Turvallisuus: Enkorafenibin, LHY746:n, irinotekaanin ja SN-38:n enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Sykli 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Turvallisuus: Aika enkorafenibin, LHY746:n, irinotekaanin ja SN-38:n plasmapitoisuuden maksimointiaikakäyrän saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Sykli 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Turvallisuus: Enkorafenibin, LHY746:n ja oksaliplatiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannostus ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannostus ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Turvallisuus: Enkorafenibin, LHY746:n ja oksaliplatiinin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannostus ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannostus ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Turvallisuus: Irinotekaanin, SN-38:n ja oksaliplatiinin puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Muutokset irinotekaanin ja sen metaboliitin (SN-38) altistuksissa syklin 1 päivänä 15 verrattuna syklin 1 päivään 1 kohortissa 1 (enkorafenibi ja setuksimabi + FOLFIRI) Muutokset oksaliplatiinialtistuksissa syklin 1 päivänä 15 verrattuna syklin 1 päivään 1 kohortissa 2 (enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6)
Sykli 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Turvallisuus: Aika enkorafenibin, LHY746:n ja oksaliplatiinin plasmapitoisuuden maksimointiaikakäyrän saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannostus ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannostus ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää
Vaihe 3: Enkorafenibin ja sen metaboliitin LHY746:n pienimmät pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1–6. Jokainen sykli on 28 päivää
Pienimmät plasmapitoisuudet kaikilla A- ja B-potilailla
Esiannos syklissä 1–6. Jokainen sykli on 28 päivää
Turvallisuusjohto: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enkorafenibi ja setuksimabi + mFOLFOX6 tai FOLFIRI
Kun 30 arvioitavaa potilasta kussakin kohortissa on suorittanut 1 syklin (enintään 28 päivää), noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 50 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs. kontrollihaara (käsivarsi C) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (käsivarsi B) vs. kontrollihaara (käsivarsi C) ja enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs. enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B)
Vaiheen 3 kesto, noin 50 kuukautta
Vaihe 3: Tutkijan ja sokkoutetun riippumattoman tarkastelun kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Kokonaisvaste, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun parhaan kokonaisvasteen RECIST v1.1:tä kohti: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs. kontrolliryhmä (käsiryhmä C) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B) vs kontrolli. Käsi (käsivarsi C) ja enkorafenibi + setuksimabi (käsi A) vs. enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (käsivarsi B)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Tutkijan vastauksen kesto ja riippumaton sokkoarviointi
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään ajan ensimmäisestä röntgentutkimuksesta vasteesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs. kontrolliryhmä (haara C) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (käsivarsi B) vs kontrollihaara (käsivarsi C) ja enkorafenibi + setuksimabi (käsi A) vs enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (käsivarsi B)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Vastaamiseen kuluva aika sokkoutuneen riippumattoman tarkastelun ja tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Aika vasteeseen, joka määritellään aikana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen vasteesta RECIST v1.1:n mukaan: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs. kontrollihaara (haara C) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B) vs. (käsiryhmä C) ja enkorafenibi + setuksimabi (käsi A) vs. enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan ja sokkoutetun riippumattoman tarkastelun toimesta
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs kontrolliryhmä (käsiryhmä C) ja enkorafenibi + setuksimabi +mFOLFOX6 (käsivarsi B) vs. ohjausvarsi (käsivarsi C) ja enkorafenibi + setuksimabi (käsivarsi A) vs. enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (käsivarsi B)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Etenemisvapaa selviytyminen 2, tutkija
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 2, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) vs. kontrolliryhmä (haara C) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (käsivarsi B) vs kontrollihaara (käsivarsi C) ja enkorafenibi + setuksimabi (käsi A) vs enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Poikkeavien kliinisten laboratorioparametrien, poikkeavien elintoimintojen ja poikkeavien elektrokardiogrammien esiintyvyys
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Kliinisten laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG:n muutokset, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan: enkorafenibi + setuksimabi (käsi A) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B)
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) -kyselyssä
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu terveyshyötymittari, joka tarjoaa yhden indeksiarvon osallistujan terveydentilalle. Sitä käytetään usein terveydenhuollon taloudellisiin arviointeihin, ja se on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi välineeksi, ja se sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), jotka ovat kognitiivisesti vaatimattomia ja jotka vievät noin 2 minuuttia.
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
PGIS on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleisvaikutelmaa taudin vakavuudesta tiettynä ajankohtana.
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselyissä
Aikaikkuna: Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko oireissa tai elämänlaadussa tapahtunut muutoksia hoidon aloittamisen jälkeen.
Vaiheen 3 kesto, noin 36 kuukautta
Vaihe 3: Määritä cfDNA:n geneettisten muutosten ja kliinisen lopputuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Esiannostus syklin 1 päivät 1, 15, sykli 2 päivä 15, sykli 7 päivä 1 ja EOT. Käsivarren C näytteenotto syklien 1-3, 9 ja EOT:n päivänä 1. EOT on noin 36 kuukautta.
BRAF V600E varianttialleelifraktio (VAF) ja/tai VAF:n kokonaiskeskiarvo lähtötilanteessa ja hoidon aikana kerättyjen plasmanäytteiden cfDNA-analyysistä
Esiannostus syklin 1 päivät 1, 15, sykli 2 päivä 15, sykli 7 päivä 1 ja EOT. Käsivarren C näytteenotto syklien 1-3, 9 ja EOT:n päivänä 1. EOT on noin 36 kuukautta.
Turvallisuus: Enkorafenibin, LHY746:n, irinotekaanin ja SN-38:n plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää.
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 15: ennakkoannostus ja 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 ja 7,5 tuntia annostuksen jälkeen, sykli 1, päivä 3 ja päivä 17: ennakkoannos ja sykli 2 - sykli 6: päivä 1 esiannostus. Jokainen sykli on 28 päivää.
Kohortti 3: Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan ja sokean riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Tutkijan kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun parhaan kokonaisvasteen RECIST v 1.1 -versiota kohti
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Tutkijan vastauksen kesto ja riippumaton sokkoarviointi
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Vasteen kesto, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä vasteen röntgenkuvauksesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Aika tutkijan vastaukseen ja sokkoutuneen riippumattoman tarkastelun suorittamiseen
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Aika vasteeseen, määritellään aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiografiseen vasteen näyttöön RECIST v1.1:n mukaan
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kohortin 3 kesto, noin 36 kuukautta
Kohortti 3: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen: enkorafenibi + setuksimabi (haara A) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B)
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Epänormaalien kliinisten laboratorioparametrien, poikkeavien elintoimintojen ja poikkeavien elektrokardiogrammien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kliinisten laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG:n muutokset, jotka on määritetty kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan mukaan: enkorafenibi + setuksimabi (käsi A) ja enkorafenibi + setuksimabi + mFOLFOX6 (haara B)
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
EORTC QLQ-C30: sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleinen terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttivät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Muutos lähtötasosta EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) -kyselyssä
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
EQ-5D-5L on standardoitu terveyshyötymittari, joka tarjoaa yhden indeksiarvon osallistujan terveydentilalle. Sitä käytetään usein terveydenhuollon taloudellisiin arviointeihin, ja se on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi välineeksi, ja se sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), jotka ovat kognitiivisesti vaatimattomia ja jotka vievät noin 2 minuuttia.
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
PGIS on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleisvaikutelmaa taudin vakavuudesta tiettynä ajankohtana.
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Muutos lähtötilanteesta PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselyissä
Aikaikkuna: Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan yleistä käsitystä siitä, onko oireissa tai elämänlaadussa tapahtunut muutoksia hoidon aloittamisen jälkeen.
Kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta
Kohortti 3: Vahvista MSI-tila kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Kerran, esikäsittely
Tee yhteenveto MSI-tilasta, joka on määritetty perustason kasvainkudoksen retrospektiivisellä keskustestillä
Kerran, esikäsittely
Kohortti 3: Määritä cfDNA:n geneettisten muutosten ja kliinisen tuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 15, syklin 7 päivänä 1 ja hoidon lopussa (kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää.
BRAF V600E varianttialleelifraktio (VAF) ja/tai VAF:n kokonaiskeskiarvo lähtötilanteessa ja hoidon aikana kerättyjen plasmanäytteiden cfDNA-analyysistä
Esiannos syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 15, syklin 7 päivänä 1 ja hoidon lopussa (kohortin 3 kesto, noin 21 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää.
Kohortti 3: Enkorafenibin ja sen metaboliitin LHY746:n pienimmät pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos syklissä 1–6. Jokainen sykli on 28 päivää
Alimmat plasmapitoisuudet kaikilla ryhmän D potilailla
Esiannos syklissä 1–6. Jokainen sykli on 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4221015
  • 2020-001288-99 (EudraCT-numero)
  • BREAKWATER (Muu tunniste: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enkorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa