Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Encorafenib Plus Cetuximab med eller uden kemoterapi hos mennesker med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

17. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMISERET FASE 3-STUDIE AF FØRSTE-LINE ENCORAFENIB PLUS CETUXIMAB MED ELLER UDEN KEMOTERAPI VERSUS STANDARD FOR PLEJEBEHANDLING MED EN SIKKERHEDSLEAD-IN AF ENCORAFENIB PLUS CETUXIMAB MED ELLER UDEN KEMOTERAPI VERSUS STANDARD FOR PLEJEBEHANDLING MED EN SIKKERHEDSINDLEDNING AF ENCORAFENIB PLUS CETUXIMABY 6

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to undersøgelseslægemidler (encorafenib plus cetuximab) taget alene eller sammen med standard kemoterapi til den potentielle behandling af kolorektal cancer, der:

  • har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk);
  • har en bestemt type unormalt gen kaldet "BRAF"; og
  • ikke har modtaget forudgående behandling.

Deltagere i denne undersøgelse vil modtage en af ​​følgende undersøgelsesbehandlinger:

  • Encorafenib plus cetuximab: Disse deltagere vil modtage encorafenib gennem munden derhjemme hver dag og cetuximab en gang hver anden uge ved intravenøs (IV) infusion (en injektion i venen) på undersøgelsesklinikken.
  • Encorafenib plus cetuximab med kemoterapi: Disse deltagere vil modtage encorafenib og cetuximab på den måde, der er beskrevet i punkten ovenfor. Derudover vil de modtage standard kemoterapi ved IV-infusion og oral behandling derhjemme.
  • Kemoterapi alene: Disse deltagere vil modtage kemoterapi, standardbehandlingen for denne tilstand, ved IV-infusion på undersøgelsesklinikkerne og oral behandling i hjemmet.

Undersøgelsesteamet vil overvåge, hvordan hver deltager reagerer på undersøgelsesbehandlingen i op til omkring 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om encorafenib plus cetuximab (EC), alene eller i kombination med kemoterapi, kan forbedre kliniske resultater i forhold til nuværende standard kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet BRAF V600E-mutant mCRC. Da encorafenib ikke tidligere er blevet kombineret med kemoterapi, vil tolerabiliteten og PK af EC i kombination med mFOLFOX6 og i kombination med FOLFIRI blive evalueret i separate kohorter i sikkerhedsindledningsdelen af ​​forsøget for at identificere, hvilken kemoterapikombination der skal bruges i fase 3-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

815

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Medico San Roque
      • Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekruttering
        • Slade Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare - North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgien, 4800
        • Rekruttering
        • CHR Verviers East Belgium
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-000
        • Rekruttering
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-010
        • Rekruttering
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95900-022
        • Rekruttering
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Rekruttering
        • INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onc
      • Santo André, SP, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, ICESP
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Rekruttering
        • Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao jose do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Medical School Famerp-HB-FUNFARME_Do not use - Duplicate facility
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 15090000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Rekruttering
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Rekruttering
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • Rekruttering
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Rekruttering
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de Laval / Hôpital de la Cité-de-la-Sant
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GBUZ
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • Yaroslav, Den Russiske Føderation, 150054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Sankt-peterburg
      • Pushkin, Sankt-peterburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital - Oncology
    • HIGH Heaton
      • Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland, 28500
        • Rekruttering
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
    • Nyland
      • Helsinki, Nyland, Finland, 00180
        • Rekruttering
        • Docrates Syopasairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Phoenix Oncology Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Medical Center (TMMC)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St Joseph's/Candler Health System
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer & Research Pavilion Pharmacy
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care, P.C.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Rekruttering
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine - River East
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnes- Jewish Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • St Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - IP Storage
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Atrium Health University City
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute University City
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Atrium Health Union
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Investigational Drug Service, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The James Outpatient Care West Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Clarksville
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Cool Springs
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Gallatin
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hendersonville
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hermitage
      • La Vergne, Tennessee, Forenede Stater, 37086
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens La Vergne
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Lebanon
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • The West Clinic PLLC dba West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Belle Meade
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Nippers Corner
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37214
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Donelson
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37216
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hart Lane
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37221
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Bellevue
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Oncology IDS Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Smyrna
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Health System, Investigational Drug Service Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Health - Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-holland
      • Leidschendam, Zuid-holland, Holland, 2262 BA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rekruttering
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Rekruttering
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Rekruttering
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekruttering
        • R K Birla Cancer Center, SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekruttering
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato (CA), Cagliari, Italien, 09042
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
      • Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Province Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266031
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital Pharmacy
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Afsluttet
        • National Cancer Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Rekruttering
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Sør-trøndelag
      • Trondheim, Sør-trøndelag, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
    • Vest-agder
      • Kristiansand, Vest-agder, Norge, N-4615
        • Rekruttering
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Rekruttering
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Rekruttering
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Rekruttering
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Rekruttering
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Rekruttering
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
  • Sverige
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
    • Västerbottens LÄN [se-24]
      • Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se14]
      • Göteborg, Västra Götalands LÄN [se14], Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Rekruttering
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • Cancercare Rondebosch Oncology
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • Rekruttering
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7570
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cape Town Oncology Trials
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Rekruttering
        • Waage Apotheke
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin - Charlottenburg, Tyskland, 10719
        • Rekruttering
        • Radiologie Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22045
        • Rekruttering
        • ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Rekruttering
        • Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Oldenburg, Tyskland, 26135
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
        • Rekruttering
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PRECARPATHIAN NUCLEAR MEDICINE CENTER, Limited Liability Company
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhia Regional
    • KYIV Region, Obuhovskiy District
      • Pliuty Village, KYIV Region, Obuhovskiy District, Ukraine, 08720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital "LISOD"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Safety Lead-In = Mand/kvinde ≥ 18 år gammel
  • Fase 3: Mand/kvinde ≥ 16 år (hvor tilladt lokalt)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV CRC, der indeholder BRAF V600E mutation
  • Forudgående systemisk behandling i metastaserende omgivelser
  • SLI: 0-1 kure
  • Fase 3: Ingen
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling overvejes metastatisk behandling, hvis tilbagefald/metastaser < 6 måneder fra afslutningen af ​​adj/neoadjuverende behandling
  • Målbar sygdom (fase 3)/ Målbar eller evaluerbar sygdom (sikkerhedsindledning)
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der er lokalt bekræftede eller ukendte MSI-H eller dMMR, medmindre deltageren ikke er berettiget til at modtage immun checkpoint-hæmmere på grund af en allerede eksisterende medicinsk tilstand
  • Aktive bakterielle eller virale infektioner i 2 uger før start af dosering
  • Symptomatiske hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindledende kohorte 1
Encorafenib 300 mg oralt én gang dagligt Cetuximab 500 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge Irinotecan 180 mg/m2 (90-minutters IV-infusion) hver anden uge Leucovorin 400 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uger 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer hver anden uge
Medicin: Encorafenib
75 mg kapsler
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Medicin: Cetuximab
Injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 500 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Opløsning til intravenøs infusion 40 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 300 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Campostar
Medicin: Leucovorin
Injektion 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 350 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Medicin: 5-FU
Injektion til intravenøs brug 250 mg/hætteglas, 500 mg/hætteglas eller 1000 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Fluorouracil
Eksperimentel: Sikkerhedsindledende kohorte 2
Encorafenib 300 mg oralt én gang dagligt Cetuximab 500 mg/m2 (120 minutters IV-infusion) hver anden uge Oxaliplatin 85 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge Leucovorin 400 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer hver anden uge
Medicin: Encorafenib
75 mg kapsler
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Medicin: Cetuximab
Injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 500 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Leucovorin
Injektion 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 350 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Medicin: 5-FU
Injektion til intravenøs brug 250 mg/hætteglas, 500 mg/hætteglas eller 1000 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til opløsning til intravenøs brug 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 200 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Fase 3 Arm A
Encorafenib 300 mg oralt én gang dagligt Cetuximab 500 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge
Medicin: Encorafenib
75 mg kapsler
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Medicin: Cetuximab
Injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 500 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: Fase 3 arm B
Encorafenib 300 mg oralt én gang dagligt Cetuximab 500 mg/m2 (120 minutters IV-infusion) hver anden uge Oxaliplatin 85 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge Leucovorin 400 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer hver anden uge
Medicin: Encorafenib
75 mg kapsler
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Medicin: Cetuximab
Injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 500 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Leucovorin
Injektion 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 350 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Medicin: 5-FU
Injektion til intravenøs brug 250 mg/hætteglas, 500 mg/hætteglas eller 1000 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til opløsning til intravenøs brug 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 200 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Fase 3 Arm C
Hver anden uge: Oxaliplatin 85 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) Leucovorin 400 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer Bevacizumab (valgfrit; givet i henhold til ordinationsinstruktioner) -ELLER- Hver anden uge: Irinotecan 165 mg/m2 (90-minutters IV-infusion) Oxaliplatin 85 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) Leucovorin 400 mg/m2 ( 120-minutters IV-infusion) 5-FU 2400 eller 3200 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46 48 timer Bevacizumab (valgfrit; givet i henhold til ordinationsinstruktioner) -ELLER- Oxaliplatin 130 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver 3. uge Capecitabine 1000 mg/m2 oral tablet to gange dagligt på dag 1-14 Bevacizumab (valgfrit; givet i henhold til ordinationsinstruktioner)
Medicin: Irinotecan
Opløsning til intravenøs infusion 40 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 300 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Campostar
Medicin: Leucovorin
Injektion 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 350 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Medicin: 5-FU
Injektion til intravenøs brug 250 mg/hætteglas, 500 mg/hætteglas eller 1000 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til opløsning til intravenøs brug 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 200 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tablet
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bevacizumab
Valgfri injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas eller 400 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Zirabev
Eksperimentel: Kohorte 3 Arm D
Encorafenib 300 mg oralt én gang daglig Cetuximab 500 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uge Irinotecan 180 mg/m2 (90-minutters IV-infusion) hver anden uge Leucovorin 400 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver anden uger 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer hver anden uge
Medicin: Encorafenib
75 mg kapsler
Andre navne:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Medicin: Cetuximab
Injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 500 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Opløsning til intravenøs infusion 40 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 300 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Campostar
Medicin: Leucovorin
Injektion 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 350 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Medicin: 5-FU
Injektion til intravenøs brug 250 mg/hætteglas, 500 mg/hætteglas eller 1000 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Fluorouracil
Aktiv komparator: Kohorte 3 Arm E
Irinotecan 180 mg/m2 (90-minutters IV-infusion) hver 2. uge, Leucovorin 400 mg/m2 (120-minutters IV-infusion) hver 2. uge, 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus, derefter 5-FU 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer hver anden uge, Bevacizumab (valgfrit; givet i henhold til ordinationsinstruktioner)
Medicin: Irinotecan
Opløsning til intravenøs infusion 40 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas eller 300 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Campostar
Medicin: Leucovorin
Injektion 50 mg/hætteglas, 100 mg/hætteglas, 200 mg/hætteglas eller 350 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Wellcovorin, Fusilev, Khapzory
Medicin: 5-FU
Injektion til intravenøs brug 250 mg/hætteglas, 500 mg/hætteglas eller 1000 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Bevacizumab
Valgfri injektion til intravenøs brug 100 mg/hætteglas eller 400 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Zirabev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledende undersøgelse: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet defineret som enhver uønsket hændelse (AE) eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin/terapi, der forekommer i løbet af de første 28 dage af behandlingen
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Fase 3: Progressionsfri overlevelse, ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag: encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6 (arm B) vs kontrolarm (arm C)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Objektiv responsrate ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 23 måneder
Objektiv respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression (PD)
Varighed af fase 3, cirka 23 måneder
Kohorte 3: Objektiv svarprocent ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 15 måneder.
Defineret som CR, eller PR i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering, fra datoen for randomisering og frem til datoen for den første dokumentation for PD, død eller start af ny kræftbehandling
Varighed af kohorte 3, cirka 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Lead-in: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng som vurderet af CTCAE 4.03
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Safety Lead-in: Forekomst af unormale kliniske laboratorieparametre, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogrammer er bestemt klinisk signifikant efter investigatorens skøn.
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Safety Lead-in: Forekomst af dosisafbrydelser, dosisændringer og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Safety Lead-in: Samlet svarprocent fra investigator
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Samlet responsrate, defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået en bekræftet bedste overordnede respons pr. RECIST v1.1: encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Sikkerhedsindledning: Varighed af svar fra investigator
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Varighed af respons, defineret som tiden fra datoen for første radiografisk bevis for respons på den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag: encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Safety Lead-in: Progressionsfri overlevelse af Investigator
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra den første dosis til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død på grund af enhver årsag: encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Sikkerhedsindledning: Tid til svar fra investigator
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til første radiografisk tegn på respons pr. RECIST v1.1: encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 12 måneder
Fase 3: Bekræft MSI-status i tumorvæv
Tidsramme: En gang, forbehandling
Opsummer MSI-status som bestemt ved retrospektiv central test af baseline tumorvæv
En gang, forbehandling
Safety Lead-in: Maksimal plasmakoncentration af encorafenib, LHY746, irinotecan og SN-38
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Safety Lead-in: Tid til maksimal plasmakoncentrationstidskurve for encorafenib, LHY746, irinotecan og SN-38
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Safety Lead-in: Maksimal plasmakoncentration af encorafenib, LHY746 og oxaliplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15: foruddosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 3 og Dag 17: foruddosis og Cyklus 2 til og med Cyklus 6: Dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15: foruddosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 3 og Dag 17: foruddosis og Cyklus 2 til og med Cyklus 6: Dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Safety Lead-in: Område under plasmakoncentrationstidskurven for encorafenib, LHY746 og oxaliplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15: foruddosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 3 og Dag 17: foruddosis og Cyklus 2 til og med Cyklus 6: Dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15: foruddosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 3 og Dag 17: foruddosis og Cyklus 2 til og med Cyklus 6: Dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Safety Lead-in: Clearance af irinotecan, SN-38 og oxaliplatin
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Ændringer i eksponeringen af ​​irinotecan og dets metabolit (SN-38) på cyklus 1 dag 15 sammenlignet med cyklus 1 dag 1 i kohorte 1 (encorafenib og cetuximab + FOLFIRI) Ændringer i eksponeringen af ​​oxaliplatin på cyklus 1 dag 15 sammenlignet med cyklus 1 dag 1 i kohorte 2 (encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6)
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Safety Lead-in: Tid til maksimal plasmakoncentrationstidskurve for encorafenib, LHY746 og oxaliplatin
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15: foruddosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 3 og Dag 17: foruddosis og Cyklus 2 til og med Cyklus 6: Dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15: foruddosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 3 og Dag 17: foruddosis og Cyklus 2 til og med Cyklus 6: Dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage
Fase 3: Lavkoncentrationer af encorafenib og dets metabolit LHY746
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 til cyklus 6. Hver cyklus er 28 dage
Laveste plasmakoncentrationer hos alle patienter i arm A og arm B
Foruddosis på cyklus 1 til cyklus 6. Hver cyklus er 28 dage
Sikkerhedsindledning: Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 36 måneder
Samlet overlevelse defineret som tiden fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag: encorafenib og cetuximab + mFOLFOX6 eller FOLFIRI
Efter 30 evaluerbare patienter i hver kohorte fuldfører 1 cyklus (op til 28 dage), cirka 36 måneder
Fase 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 50 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag: encorafenib + cetuximab (arm A) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab (arm A) vs encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 50 måneder
Fase 3: Samlet responsrate af investigator og af blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Samlet responsrate, defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået en bekræftet bedste overordnede respons pr. RECIST v1.1: encorafenib + cetuximab (arm A) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B) vs. kontrol Arm (arm C) og encorafenib + cetuximab (arm A) vs encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Varighed af respons fra Investigator og blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Varighed af respons, defineret som tiden fra datoen for første radiografisk bevis for respons på den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag: encorafenib + cetuximab (arm A) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (arm B) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab (arm A) vs encorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Tid til svar ved blindet uafhængig gennemgang og af investigator
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til første radiografisk tegn på respons pr. RECIST v1.1: encorafenib + cetuximab (arm A) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B) vs. kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab (arm A) vs encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Progressionsfri overlevelse af Investigator og ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra den første dosis til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag: encorafenib + cetuximab (arm A) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (arm B) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab (arm A) vs encorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Progressionsfri overlevelse 2 af Investigator
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse 2, defineret som tiden fra datoen for randomisering til den anden objektive sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først: encorafenib + cetuximab (arm A) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab +mFOLFOX6 (arm B) vs kontrolarm (arm C) og encorafenib + cetuximab (arm A) vs encorafenib + cetuximab +mFOLFOX6
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng: encorafenib + cetuximab (arm A) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Forekomst af unormale kliniske laboratorieparametre, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogrammer bestemt klinisk signifikant efter investigatorens skøn: encorafenib + cetuximab (arm A) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Ændring fra baseline i EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsnytte, der giver en enkelt indeksværdi for deltagerens helbredsstatus. Det bruges ofte til økonomiske evalueringer af sundhedsvæsenet og har vist sig at være et validt og pålideligt instrument, og det omfatter et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS), som er kognitivt krævende og tager omkring 2 minutter at udfylde.
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
PGIS er et enkelt-item spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt.
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Ændring fra baseline i spørgeskemaet Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
PGIC er et enkelt-emne-spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring i symptomer eller livskvalitet siden behandlingsstart.
Varighed af fase 3, cirka 36 måneder
Fase 3: Bestem sammenhængen mellem cfDNA genetiske ændringer og klinisk resultat
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 7 dag 1 og EOT. Arm C prøvetagning på dag 1 i cyklus 1-3, 9 og EOT. EOT er cirka 36 måneder.
BRAF V600E variant allelfraktion (VAF) og/eller samlet gennemsnitlig VAF fra cfDNA-analyse af plasmaprøver indsamlet ved baseline og ved behandling
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 7 dag 1 og EOT. Arm C prøvetagning på dag 1 i cyklus 1-3, 9 og EOT. EOT er cirka 36 måneder.
Safety Lead-in: Område under plasmakoncentrationstidskurven for encorafenib, LHY746, irinotecan og SN-38
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage.
Cyklus 1 dag 1 og dag 15: foruddosis og 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 og 7,5 timer efter dosering, cyklus 1 dag 3 og dag 17: foruddosis og cyklus 2 til og med cyklus 6: dag 1 foruddosis. Hver cyklus er 28 dage.
Kohorte 3: Progressionsfri overlevelse af Investigator og ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra den første dosis til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Samlet svarprocent fra investigator
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Samlet svarprocent, defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået en bekræftet bedste overordnede respons pr. RECIST v 1.1
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Varighed af svar fra investigator og ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Varighed af respons, defineret som tiden fra datoen for første røntgenbevis for respons til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Tid til svar fra Investigator og ved blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Tid til respons, defineret som tiden fra datoen for randomisering til første røntgenbevis for respons pr. RECIST v1.1
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 36 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag
Varighed af kohorte 3, cirka 36 måneder
Kohorte 3: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng: encorafenib + cetuximab (arm A) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Forekomst af unormale kliniske laboratorieparametre, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogrammer bestemt klinisk signifikant efter investigatorens skøn: encorafenib + cetuximab (arm A) og encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (arm B)
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Ændring fra baseline i EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsnytte, der giver en enkelt indeksværdi for deltagerens helbredsstatus. Det bruges ofte til økonomiske evalueringer af sundhedsvæsenet og har vist sig at være et validt og pålideligt instrument, og det omfatter et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS), som er kognitivt krævende og tager omkring 2 minutter at udfylde.
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
PGIS er et enkelt-item spørgeskema designet til at vurdere deltagerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad på et givet tidspunkt.
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Ændring fra baseline i spørgeskemaet Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
PGIC er et enkelt-emne-spørgeskema designet til at vurdere deltagerens overordnede fornemmelse af, om der er sket en ændring i symptomer eller livskvalitet siden behandlingsstart.
Varighed af kohorte 3, cirka 21 måneder
Kohorte 3: Bekræft MSI-status i tumorvæv
Tidsramme: En gang, forbehandling
Opsummer MSI-status som bestemt ved retrospektiv central test af baseline tumorvæv
En gang, forbehandling
Kohorte 3: Bestem sammenhængen mellem cfDNA genetiske ændringer og klinisk resultat
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 7 dag 1 og afslutning af behandling (varighed af kohorte 3, ca. 21 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
BRAF V600E variant allelfraktion (VAF) og/eller samlet gennemsnitlig VAF fra cfDNA-analyse af plasmaprøver indsamlet ved baseline og ved behandling
Foruddosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 15, cyklus 7 dag 1 og afslutning af behandling (varighed af kohorte 3, ca. 21 måneder). Hver cyklus er 28 dage.
Kohorte 3: Lavkoncentrationer af encorafenib og dets metabolit LHY746
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 til cyklus 6. Hver cyklus er 28 dage
Lavplasmakoncentrationer hos alle patienter i arm D
Foruddosis på cyklus 1 til cyklus 6. Hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4221015
  • 2020-001288-99 (EudraCT nummer)
  • BREAKWATER (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Encorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner