Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enkorafenibu plus cetuksymabu z chemioterapią lub bez niej u osób z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3 PIERWSZEGO RYNKU ENKORAFENIBU I CETUKSYMABU Z CHEMIOTERAPIĄ LUB BEZ CHEMIOTERAPII W KONTRAST TERAPII STANDARDOWEJ Z WPROWADZENIEM BEZPIECZEŃSTWA CHEMIOTERAPII ENKORAFENIBEM I CETUXIMABEM PLUS U UCZESTNIKÓW Z PRZErzutami BRAF V600E-MUTANT RAKA JELITA JELITA

Celem tego badania jest ocena dwóch badanych leków (enkorafenibu i cetuksymabu) przyjmowanych samodzielnie lub razem ze standardową chemioterapią w potencjalnym leczeniu raka jelita grubego, które:

rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty);
ma pewien typ nieprawidłowego genu o nazwie „BRAF”; oraz
nie był wcześniej leczony.

Uczestnicy tego badania otrzymają jedną z następujących terapii:

Enkorafenib plus cetuksymab: Ci uczestnicy będą codziennie otrzymywać enkorafenib doustnie w domu i cetuksymab raz na dwa tygodnie we wlewie dożylnym (wstrzyknięcie do żyły) w klinice badawczej.
Enkorafenib plus cetuksymab z chemioterapią: Ci uczestnicy otrzymają enkorafenib i cetuksymab w sposób opisany w punkcie powyżej. Dodatkowo otrzymają standardową chemioterapię we wlewie dożylnym oraz leczenie doustne w domu.
Sama chemioterapia: Ci uczestnicy otrzymają chemioterapię, standardowe leczenie tego schorzenia, przez wlew dożylny w klinikach badawczych i leczenie doustne w domu.

Zespół badawczy będzie monitorował reakcję każdego uczestnika na badane leczenie przez okres do około 3 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Nowotwory

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy enkorafenib plus cetuksymab (EC), sam lub w połączeniu z chemioterapią, może poprawić wyniki kliniczne w porównaniu z obecnym standardem chemioterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym mCRC z mutacją BRAF V600E. Ponieważ enkorafenib nie był wcześniej łączony z chemioterapią, tolerancja i farmakokinetyka EC w skojarzeniu z mFOLFOX6 i w skojarzeniu z FOLFIRI zostaną ocenione w oddzielnych kohortach w początkowej części badania dotyczącej bezpieczeństwa w celu określenia, która kombinacja chemioterapii ma być być wykorzystane w fazie 3 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
    - Wits Health Consortium (Pty) Ltd
- CAPE TOWN
  - Rondebosch, CAPE TOWN, Afryka Południowa, 7700
    - Cancercare Rondebosch Oncology
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
    - Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1426
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Córdoba, Argentyna, X5004FHP
    - Clínica Universitaria Reina Fabiola
  - Córdoba, Argentyna, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
    - Centro Medico San Roque
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GenesisCare North Shore
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - GenesisCare - North Shore
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Health
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - ZNA Middelheim
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgia, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - ZAS Augustinus
- Bruxelles-capitale, Région de
  - Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
    - Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
  - Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
- Hainaut
  - Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
    - Grand Hôpital de Charleroi
- West-vlaanderen
  - Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
    - AZ Groeninge Campus Kennedylaan
Brazylia
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
    - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
    - Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
  - Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
    - Clinica de Neoplasias Litoral
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.780-070
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
    - CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  - Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
    - FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onco
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Bułgaria
- - Gabrovo, Bułgaria, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
  - Plovdiv, Bułgaria, 4000
    - MHAT Central Onco Hospital OOD
  - Plovdiv, Bułgaria, 4004
    - Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  - Sofia, Bułgaria, 1303
    - Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
  - Sofia, Bułgaria, 1750
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
- Pazardzhik
  - Panagyurishte, Pazardzhik, Bułgaria, 4500
    - MHAT Uni Hospital OOD
Chiny
- - Shanghai, Chiny, 201321
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Tianjin, Chiny, 300000
    - Tianjin Union Medical Center
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chiny, 530200
    - Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410013
    - The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
    - Shengjing Hospital of China Medical University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    - Shandong province cancer hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
    - Shanghai General Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201800
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - Sichuan province cancer hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
    - Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
    - The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
Czechy
- - Olomouc, Czechy, 779 00
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Prague, Czechy, 180 81
    - Fakultní nemocnice Bulovka
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno Bohunice
- Hradec Králové
  - Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
- Praha 4
  - Prague, Praha 4, Czechy, 14059
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Dania, 2730
    - Herlev and Gentofte Hospital
  - Odense C, Dania, 5000
    - Odense University Hospital
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
    - Aalborg Universitetshospital, Syd
- Region Syddanmark
  - Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
    - Vejle Sygehus
  - Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
    - Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
Finlandia
- - Oulu, Finlandia, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Finlandia, 28500
    - Satakunnan Keskussairaala
  - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital
- Southwest Finland
  - Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital
- Uusimaa
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
    - Docrates Syöpäsairaala
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
- Alicante
  - Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
    - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
Indie
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
    - Tata Memorial Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
    - Sahyadri Speciality Hospital
  - Thane, Maharashtra, Indie, 401107
    - Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
    - Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Osaka, Japonia, 540-0006
    - National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
- Chiba
  - Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
    - Kanagawa Cancer Center
- Nagoya, Aichi
  - Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
  - Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center
- Shizuoka
  - Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
    - Keio University Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
    - Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - Alberta Health Services and The Governors of The University of Alberta
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
Korea Południowa
- - Busan, Korea Południowa, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Daegu, Korea Południowa, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, Korea Południowa, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea Południowa, 02841
    - Korea University Anam Hospital
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
    - National Cancer Center
Meksyk
- - Oaxaca City, Meksyk, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
    - Accelerium, S. de R.L. de C.V.
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
  - Charlottenburg, Niemcy, 10719
    - Radiologie Berlin
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  - Hamburg, Niemcy, 20249
    - Facharztzentrum Eppendorf
  - Hamburg, Niemcy, 22045
    - ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
  - Hamburg, Niemcy, 22297
    - Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
    - Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
    - Institut für Klinisch Onkologische Forschung
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0379
    - Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
  - Oslo, Norwegia, 0450
    - Oslo Universitetssykehus Ullevål
- Sør-trøndelag
  - Trondheim, Sør-trøndelag, Norwegia, 7030
    - St. Olavs Hospital
- Vest-agder
  - Kristiansand, Vest-agder, Norwegia, N-4615
    - Sørlandet Sykehus Kristiansand
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1023
    - Auckland City Hospital
Polska
- - Brzozów, Polska, 36-200
    - Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
  - Bytom, Polska, 41-902
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
  - Gdansk, Polska, 80-219
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
  - Gdansk, Polska, 80-219
    - COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
- Greater Poland Voivodeship
  - Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
    - Przychodnia Lekarska KOMED
Rosja
- - Chelyabinsk, Rosja, 454087
    - GBUZ
  - Kaluga, Rosja, 248007
    - Kaluga Regional Clinical Oncology Center
  - Moscow, Rosja, 119991
    - FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
  - Omsk, Rosja, 644013
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Omsk, Rosja, 644046
    - BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  - Saint Petersburg, Rosja, 191025
    - LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
  - Saint Petersburg, Rosja, 192007
    - LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
  - Saint Petersburg, Rosja, 195271
    - Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
  - Saint Petersburg, Rosja, 197022
    - LLC "Eurocityclinic"
  - Saint Petersburg, Rosja, 197758
    - FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
  - Yaroslavl, Rosja, 150054
    - SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
- Sankt-Peterburg
  - Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mayo Clinic Hospital
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Keck Hospital of USC
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LAC & USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center/Investigational Drug Services
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Keck Hospital of USC Pasadena
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
    - BRCR Medical Center Inc.
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
    - BRCR Global
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - UChicago Medicine - River East
  - Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
    - UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
  - Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    - UChicago Medicine Ingalls Memorial
  - New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
  - Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
    - The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
  - Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
    - UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
    - Siteman Cancer Center - St Peters
  - Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Siteman Cancer Center - West County
  - Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
    - Siteman Cancer Center - North County
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
    - Siteman Cancer Center - South County
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes- Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
  - Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
    - Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
  - Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
    - Summit Medical Group
  - Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
    - Summit Medical Group
  - Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
- New York
  - Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
  - Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
  - Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    - Martha Morehouse Medical plaza
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    - Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center Investigational Drug Services
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Providence St Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Clinical Science Center
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, 171 76
    - Department of Pelvic cancer, colorecta section, Karolinska University Hospital
- Stockholms LÄN [se-01]
  - Solna, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
- Uppsala LÄN [se-03]
  - Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Szwecja, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset
- Västerbottens LÄN [se-24]
  - Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Szwecja, 90185
    - Norrlands universitetssjukhus
- Västra Götalands LÄN [se14]
  - Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se14], Szwecja, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav
  - Košice, Słowacja, 04191
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
Tajwan
- - Kaohsiung City, Tajwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, Tajwan, 404
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Tajwan, 704
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Tainan, Tajwan, 73657
    - Chi Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Tajwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tajwan, 11031
    - Taipei Medical University Hospital
  - Taipei, Tajwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Tajwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49102
    - Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Ivano-Frankivsk National Medical University
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
  - Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
    - Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
Włochy
- - Brescia, Włochy, 25124
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Milan, Włochy, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  - Naples, Włochy, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
  - Padova, Włochy, 35128
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
- Cagliari
  - Monserrato (CA), Cagliari, Włochy, 09042
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Milano
  - Milan, Milano, Włochy, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- Torino
  - Candiolo, Torino, Włochy, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
  - Orbassano, Torino, Włochy, 10043
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Hammersmith Hospital
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
    - Churchill Hospital - Oncology
- HIGH Heaton
  - Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wejście bezpieczeństwa = mężczyzna/kobieta ≥ 18 lat
Faza 3: Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 16 lat (jeżeli jest to dozwolone lokalnie)
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRC w stadium IV, który zawiera mutację BRAF V600E
Wcześniejsze leczenie systemowe w przypadku przerzutów
SLI: schematy 0-1
Faza 3: Brak
Wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa uważana za leczenie przerzutowe, jeśli nawrót/przerzut < 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego
Mierzalna choroba (faza 3) / Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (wprowadzenie bezpieczeństwa)
ECOG PS 0-1
Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

Guzy, które są lokalnie potwierdzone lub nieznane MSI-H lub dMMR, chyba że uczestnik nie kwalifikuje się do otrzymania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego z powodu istniejącego wcześniej stanu medycznego
Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania
Objawowe przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa 1 Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Irynotekan 180 mg/m2 (90-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie tygodnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin co dwa tygodnie	Lek: Enkorafenib Kapsułki 75 mg Inne nazwy: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lek: Cetuksymab Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę Inne nazwy: Erbitux Lek: Irynotekan Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę Inne nazwy: Campostar Lek: Leukoworyna Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę Inne nazwy: Wellcovorin, Fusilev, Chapzory Lek: 5-FU Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę Inne nazwy: Fluorouracyl
Eksperymentalny: Kohorta wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa 2 Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew IV przez 46-48 godzin co dwa tygodnie	Lek: Enkorafenib Kapsułki 75 mg Inne nazwy: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lek: Cetuksymab Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę Inne nazwy: Erbitux Lek: Leukoworyna Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę Inne nazwy: Wellcovorin, Fusilev, Chapzory Lek: 5-FU Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę Inne nazwy: Fluorouracyl Lek: Oksaliplatyna Proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 200 mg/fiolkę Inne nazwy: Eloksatyna
Eksperymentalny: Faza 3 Ramię A Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) co dwa tygodnie	Lek: Enkorafenib Kapsułki 75 mg Inne nazwy: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lek: Cetuksymab Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę Inne nazwy: Erbitux
Eksperymentalny: Faza 3 Ramię B Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew IV przez 46-48 godzin co dwa tygodnie	Lek: Enkorafenib Kapsułki 75 mg Inne nazwy: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lek: Cetuksymab Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę Inne nazwy: Erbitux Lek: Leukoworyna Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę Inne nazwy: Wellcovorin, Fusilev, Chapzory Lek: 5-FU Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę Inne nazwy: Fluorouracyl Lek: Oksaliplatyna Proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 200 mg/fiolkę Inne nazwy: Eloksatyna
Aktywny komparator: Faza 3 Ramię C Co dwa tygodnie: Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 5-FU 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46-48 godzin Bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z instrukcją) -LUB- Co dwa tygodnie: Irynotekan 165 mg/m2 (90-minutowy wlew dożylny) Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) Leukoworyna 400 mg/m2 ( 120-minutowy wlew dożylny) 5-FU 2400 lub 3200 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46 48 godzin Bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z instrukcją) -LUB- Oksaliplatyna 130 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) co 3 tygodnie Kapecytabina Tabletka doustna 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 Bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z instrukcją)	Lek: Irynotekan Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę Inne nazwy: Campostar Lek: Leukoworyna Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę Inne nazwy: Wellcovorin, Fusilev, Chapzory Lek: 5-FU Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę Inne nazwy: Fluorouracyl Lek: Oksaliplatyna Proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 200 mg/fiolkę Inne nazwy: Eloksatyna Lek: Kapecytabina Tabletki 150 mg lub 500 mg Inne nazwy: Xeloda Lek: Bewacyzumab Opcjonalnie Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę lub 400 mg/fiolkę Inne nazwy: Zirabew
Eksperymentalny: Kohorta 3 Ramię D Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Irynotekan 180 mg/m2 (90-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie tygodnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin co dwa tygodnie	Lek: Enkorafenib Kapsułki 75 mg Inne nazwy: Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702 Lek: Cetuksymab Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę Inne nazwy: Erbitux Lek: Irynotekan Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę Inne nazwy: Campostar Lek: Leukoworyna Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę Inne nazwy: Wellcovorin, Fusilev, Chapzory Lek: 5-FU Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę Inne nazwy: Fluorouracyl
Aktywny komparator: Kohorta 3 Ramię E Irynotekan 180 mg/m2 (90-minutowy wlew IV) co 2 tygodnie, Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co 2 tygodnie, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągła infuzja dożylna przez 46-48 godzin co dwa tygodnie, bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z zaleceniami lekarza)	Lek: Irynotekan Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę Inne nazwy: Campostar Lek: Leukoworyna Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę Inne nazwy: Wellcovorin, Fusilev, Chapzory Lek: 5-FU Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę Inne nazwy: Fluorouracyl Lek: Bewacyzumab Opcjonalnie Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę lub 400 mg/fiolkę Inne nazwy: Zirabew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
SLI: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLTs) Ramy czasowe: Cycle 1 (28 days)	DLT: Any AE/lab value during first 28 days (D) of treatment that met at least 1 criteria: AE/lab value unrelated to underlying disease,PD,intercurrent illness,concomitant medications resulting in inability to tolerate atleast 75% of planned dose intensity of study drug,fatigue grade (G)3>14 consecutive D, interstitial lung disease G>=2,rash,hand foot skin reaction G3>14 consecutive D or G4,diarrhea G3 >=48 hours or G4,nausea/vomiting G3>=48 hours or G4,mucositis G>=3,total bilirubin G>=3, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase G>=3 in conjunction with total bilirubin G>=2 or G3 >7 consecutive D or G4,Serum creatinine G>=3,absolute neutrophil count G4 >7 consecutive D, >=G3 febrile neutropenia,G3 platelet count decreased with signs of bleeding,platelet count G4,ECG QTcF prolonged >=G3,G>=3 uveitis >21 consecutive D,G4 confirmed by ophthalmic examination,paresthesia/dysesthesias G>=3,other G>=3 hematologic/nonhematologic toxicity except lymphocyte count decreased G>=3.	Cycle 1 (28 days)
Phase 3: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) for Arm B vs Arm C - FAS Ramy czasowe: From date of randomization to earliest documentation of PD by BICR or death or censoring date, whichever occurred first (maximum up to 37.25 months)	PFS was defined as the time from date of randomization to earliest documented disease progression (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or death due to any cause as assessed by BICR. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, with minimum absolute increase of 5 millimeter (mm) for target disease or unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target disease or any new lesion. Censoring details: no adequate baseline assessment, including no disease at baseline: participants were censored to randomization date; no PD, lost to follow-up, withdrawal of consent, PD or death >12 (or 16) weeks after the last adequate tumor assessment, and start of new anticancer treatment: participants were censored to last adequate tumor assessment documenting no PD prior to new anticancer therapy, or missed assessments. Analysis was performed using Kaplan Meier method.	From date of randomization to earliest documentation of PD by BICR or death or censoring date, whichever occurred first (maximum up to 37.25 months)
Phase 3: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR for Arm B vs Arm C - FAS ORR Subset Ramy czasowe: From date of randomization to until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 24.71 months)	ORR was defined as the percentage of participants who achieved best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v 1.1 as assessed by BICR. CR: complete disappearance of all target lesions (with the exception of nodal disease) and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, with minimum absolute increase of 5 mm for target disease or unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target disease or any new lesion.	From date of randomization to until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 24.71 months)
Cohort 3: ORR as Assessed by BICR for Arm D vs Arm E - FAS Ramy czasowe: From date of randomization until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 14.1 months)	ORR was defined as the percentage of participants who achieved BOR of confirmed CR or PR according to RECIST v 1.1 as assessed by BICR. CR: complete disappearance of all target lesions (with the exception of nodal disease) and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR: >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, with minimum absolute increase of 5 mm for target disease or unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target disease or any new lesion.	From date of randomization until documented PD by BICR, or start of subsequent anticancer therapy or death, whichever occurred first (maximum up to 14.1 months)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C4221015
BREAKWATER (Inny identyfikator: Pfizer)
2023-509405-77-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie enkorafenibu plus cetuksymabu z chemioterapią lub bez niej u osób z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA