Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enkorafenibu plus cetuksymabu z chemioterapią lub bez niej u osób z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3 PIERWSZEGO RYNKU ENKORAFENIBU I CETUKSYMABU Z CHEMIOTERAPIĄ LUB BEZ CHEMIOTERAPII W KONTRAST TERAPII STANDARDOWEJ Z WPROWADZENIEM BEZPIECZEŃSTWA CHEMIOTERAPII ENKORAFENIBEM I CETUXIMABEM PLUS U UCZESTNIKÓW Z PRZErzutami BRAF V600E-MUTANT RAKA JELITA JELITA

Celem tego badania jest ocena dwóch badanych leków (enkorafenibu i cetuksymabu) przyjmowanych samodzielnie lub razem ze standardową chemioterapią w potencjalnym leczeniu raka jelita grubego, które:

  • rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty);
  • ma pewien typ nieprawidłowego genu o nazwie „BRAF”; oraz
  • nie był wcześniej leczony.

Uczestnicy tego badania otrzymają jedną z następujących terapii:

  • Enkorafenib plus cetuksymab: Ci uczestnicy będą codziennie otrzymywać enkorafenib doustnie w domu i cetuksymab raz na dwa tygodnie we wlewie dożylnym (wstrzyknięcie do żyły) w klinice badawczej.
  • Enkorafenib plus cetuksymab z chemioterapią: Ci uczestnicy otrzymają enkorafenib i cetuksymab w sposób opisany w punkcie powyżej. Dodatkowo otrzymają standardową chemioterapię we wlewie dożylnym oraz leczenie doustne w domu.
  • Sama chemioterapia: Ci uczestnicy otrzymają chemioterapię, standardowe leczenie tego schorzenia, przez wlew dożylny w klinikach badawczych i leczenie doustne w domu.

Zespół badawczy będzie monitorował reakcję każdego uczestnika na badane leczenie przez okres do około 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy enkorafenib plus cetuksymab (EC), sam lub w połączeniu z chemioterapią, może poprawić wyniki kliniczne w porównaniu z obecnym standardem chemioterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym mCRC z mutacją BRAF V600E. Ponieważ enkorafenib nie był wcześniej łączony z chemioterapią, tolerancja i farmakokinetyka EC w skojarzeniu z mFOLFOX6 i w skojarzeniu z FOLFIRI zostaną ocenione w oddzielnych kohortach w początkowej części badania dotyczącej bezpieczeństwa w celu określenia, która kombinacja chemioterapii ma być być wykorzystane w fazie 3 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

815

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Rekrutacyjny
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Rekrutacyjny
        • Cancercare Rondebosch Oncology
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6045
        • Rekrutacyjny
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • WITS Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7570
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cape Town Oncology Trials
  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico San Roque
      • Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekrutacyjny
        • Slade Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Liège
      • Verviers, Liège, Belgia, 4800
        • Rekrutacyjny
        • CHR Verviers East Belgium
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazylia
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 95900-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 95900-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 95900-022
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Rekrutacyjny
        • INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onc
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, ICESP
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Rekrutacyjny
        • Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazylia, 14784400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao jose do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Medical School Famerp-HB-FUNFARME_Do not use - Duplicate facility
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazylia, 15090000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Rekrutacyjny
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Rekrutacyjny
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bułgaria, 4500
        • Rekrutacyjny
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong province cancer hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266031
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Sygehus
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GBUZ
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LLC "EuroCityClinic"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • Yaroslav, Federacja Rosyjska, 150054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sankt-peterburg
      • Pushkin, Sankt-peterburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Zakończony
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
    • Nyland
      • Helsinki, Nyland, Finlandia, 00180
        • Rekrutacyjny
        • Docrates Syopasairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-holland
      • Leidschendam, Zuid-holland, Holandia, 2262 BA
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Rekrutacyjny
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Rekrutacyjny
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Rekrutacyjny
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Rekrutacyjny
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Rekrutacyjny
        • R K Birla Cancer Center, SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Rekrutacyjny
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
      • Tokyo, Japonia, 1600035
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5418567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de Laval / Hôpital de la Cité-de-la-Sant
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Niemcy, 10709
        • Rekrutacyjny
        • Waage Apotheke
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin - Charlottenburg, Niemcy, 10719
        • Rekrutacyjny
        • Radiologie Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22045
        • Rekrutacyjny
        • ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Rekrutacyjny
        • Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Oldenburg, Niemcy, 26135
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81737
        • Rekrutacyjny
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Sør-trøndelag
      • Trondheim, Sør-trøndelag, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
    • Vest-agder
      • Kristiansand, Vest-agder, Norwegia, N-4615
        • Rekrutacyjny
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Nowa Zelandia, 3112
        • Rekrutacyjny
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Rekrutacyjny
        • COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Rekrutacyjny
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Lekarska Komed
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polska, 62-500
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Lekarska Komed
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital Pharmacy
      • Jeonnam, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Zakończony
        • National Cancer Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Phoenix Oncology Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Medical Center (TMMC)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St Joseph's/Candler Health System
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Lewis Cancer & Research Pavilion Pharmacy
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Summit Cancer Care, P.C.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine - River East
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University Of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barnes- Jewish Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - IP Storage
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Rekrutacyjny
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Summit Medical Group
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health University City
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute University City
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cabarrus
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Union
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Drug Service, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The James Outpatient Care West Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • AHN Cancer Institute West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Clarksville
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Cool Springs
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Gallatin
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hendersonville
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hermitage
      • La Vergne, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37086
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens La Vergne
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Lebanon
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic PLLC dba West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Belle Meade
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Nippers Corner
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37214
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Donelson
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37216
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hart Lane
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Bellevue
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Henry-Joyce Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Oncology IDS Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Smyrna
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health System, Investigational Drug Service Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health - Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset
    • Västerbottens LÄN [se-24]
      • Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Szwecja, 90185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se14]
      • Göteborg, Västra Götalands LÄN [se14], Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Rekrutacyjny
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Rekrutacyjny
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Rekrutacyjny
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Rekrutacyjny
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • PRECARPATHIAN NUCLEAR MEDICINE CENTER, Limited Liability Company
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Rekrutacyjny
        • Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhia Regional
    • KYIV Region, Obuhovskiy District
      • Pliuty Village, KYIV Region, Obuhovskiy District, Ukraina, 08720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital "LISOD"
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato (CA), Cagliari, Włochy, 09042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital - Oncology
    • HIGH Heaton
      • Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wejście bezpieczeństwa = mężczyzna/kobieta ≥ 18 lat
  • Faza 3: Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 16 lat (jeżeli jest to dozwolone lokalnie)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRC w stadium IV, który zawiera mutację BRAF V600E
  • Wcześniejsze leczenie systemowe w przypadku przerzutów
  • SLI: schematy 0-1
  • Faza 3: Brak
  • Wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa uważana za leczenie przerzutowe, jeśli nawrót/przerzut < 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego
  • Mierzalna choroba (faza 3) / Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (wprowadzenie bezpieczeństwa)
  • ECOG PS 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy, które są lokalnie potwierdzone lub nieznane MSI-H lub dMMR, chyba że uczestnik nie kwalifikuje się do otrzymania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego z powodu istniejącego wcześniej stanu medycznego
  • Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania
  • Objawowe przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa 1
Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Irynotekan 180 mg/m2 (90-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie tygodnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin co dwa tygodnie
Lek: Enkorafenib
Kapsułki 75 mg
Inne nazwy:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Campostar
Lek: Leukoworyna
Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wellcovorin, Fusilev, Chapzory
Lek: 5-FU
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Eksperymentalny: Kohorta wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa 2
Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew IV przez 46-48 godzin co dwa tygodnie
Lek: Enkorafenib
Kapsułki 75 mg
Inne nazwy:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Leukoworyna
Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wellcovorin, Fusilev, Chapzory
Lek: 5-FU
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 200 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Eksperymentalny: Faza 3 Ramię A
Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) co dwa tygodnie
Lek: Enkorafenib
Kapsułki 75 mg
Inne nazwy:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Faza 3 Ramię B
Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew IV przez 46-48 godzin co dwa tygodnie
Lek: Enkorafenib
Kapsułki 75 mg
Inne nazwy:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Leukoworyna
Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wellcovorin, Fusilev, Chapzory
Lek: 5-FU
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 200 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Aktywny komparator: Faza 3 Ramię C
Co dwa tygodnie: Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 5-FU 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym przez 46-48 godzin Bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z instrukcją) -LUB- Co dwa tygodnie: Irynotekan 165 mg/m2 (90-minutowy wlew dożylny) Oksaliplatyna 85 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) Leukoworyna 400 mg/m2 ( 120-minutowy wlew dożylny) 5-FU 2400 lub 3200 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46 48 godzin Bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z instrukcją) -LUB- Oksaliplatyna 130 mg/m2 (120-minutowy wlew dożylny) co 3 tygodnie Kapecytabina Tabletka doustna 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 Bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z instrukcją)
Lek: Irynotekan
Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Campostar
Lek: Leukoworyna
Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wellcovorin, Fusilev, Chapzory
Lek: 5-FU
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do podania dożylnego 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 200 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina
Tabletki 150 mg lub 500 mg
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Bewacyzumab
Opcjonalnie Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę lub 400 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Zirabew
Eksperymentalny: Kohorta 3 Ramię D
Enkorafenib 300 mg doustnie raz dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Irynotekan 180 mg/m2 (90-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co dwa tygodnie tygodnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągły wlew dożylny przez 46-48 godzin co dwa tygodnie
Lek: Enkorafenib
Kapsułki 75 mg
Inne nazwy:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 500 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Campostar
Lek: Leukoworyna
Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wellcovorin, Fusilev, Chapzory
Lek: 5-FU
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Aktywny komparator: Kohorta 3 Ramię E
Irynotekan 180 mg/m2 (90-minutowy wlew IV) co 2 tygodnie, Leukoworyna 400 mg/m2 (120-minutowy wlew IV) co 2 tygodnie, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2 ciągła infuzja dożylna przez 46-48 godzin co dwa tygodnie, bewacyzumab (opcjonalnie; podawany zgodnie z zaleceniami lekarza)
Lek: Irynotekan
Roztwór do infuzji dożylnych 40 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę lub 300 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Campostar
Lek: Leukoworyna
Wstrzyknięcie 50 mg/fiolkę, 100 mg/fiolkę, 200 mg/fiolkę lub 350 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wellcovorin, Fusilev, Chapzory
Lek: 5-FU
Wstrzyknięcie do podania dożylnego 250 mg/fiolkę, 500 mg/fiolkę lub 1000 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Bewacyzumab
Opcjonalnie Wstrzyknięcie do podania dożylnego 100 mg/fiolkę lub 400 mg/fiolkę
Inne nazwy:
  • Zirabew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wprowadzające dotyczące bezpieczeństwa: występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowanej jako każde zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona jako niezwiązana z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami/terapiami występującymi podczas pierwszych 28 dni leczenia
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji, na podstawie niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6 (Ramię B) vs Ramię Kontrolne (Ramię C)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na podstawie niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 23 miesiące
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny BICR, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD)
Czas trwania Fazy 3, około 23 miesiące
Kohorta 3: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na podstawie niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 15 miesięcy.
Definiowane jako CR lub PR według RECIST v1.1 na podstawie oceny BICR, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania ChP, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Czas trwania Kohorty 3, około 15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego, zgodnie z oceną CTCAE 4.03
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Występowanie nieprawidłowych klinicznych parametrów laboratoryjnych, nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych, oznakach życiowych i elektrokardiogramach określane jako istotne klinicznie według uznania badacza.
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Częstość przerw w dawkowaniu, modyfikacji dawki i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Ogólny odsetek odpowiedzi według badacza
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST v1.1: enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6 lub FOLFIRI
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Czas trwania odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6 lub FOLFIRI
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Przetrwanie bez postępów przez badacza
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny: enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6 lub FOLFIRI
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: czas na odpowiedź badacza
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi według RECIST v1.1: enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6 lub FOLFIRI
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 12 miesięcy
Faza 3: Potwierdź status MSI w tkance guza
Ramy czasowe: Jednorazowo, przed leczeniem
Podsumuj status MSI określony na podstawie retrospektywnego centralnego badania wyjściowej tkanki guza
Jednorazowo, przed leczeniem
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Maksymalne stężenie enkorafenibu w osoczu, LHY746, irynotekanu i SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: krzywa czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w czasie dla enkorafenibu, LHY746, irynotekanu i SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Maksymalne stężenie enkorafenibu, LHY746 i oksaliplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i od cyklu 2 do 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i od cyklu 2 do 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla enkorafenibu, LHY746 i oksaliplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i od cyklu 2 do 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i od cyklu 2 do 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: klirens irynotekanu, SN-38 i oksaliplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Zmiany w ekspozycji na irynotekan i jego metabolit (SN-38) w 15. dniu cyklu 1 w porównaniu z 1. dniem cyklu 1 w kohorcie 1 (enkorafenib i cetuksymab + FOLFIRI) Zmiany w ekspozycji na oksaliplatynę w 15. dniu cyklu 1 w porównaniu z 1. dniem cyklu 1 w kohorcie 2 (enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6)
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: krzywa czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w czasie dla enkorafenibu, LHY746 i oksaliplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i od cyklu 2 do 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i od cyklu 2 do 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni
Faza 3: minimalne stężenia enkorafenibu i jego metabolitu LHY746
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem od 1 do 6. Każdy cykl trwa 28 dni
Najniższe stężenia w osoczu u wszystkich pacjentów w ramieniu A i ramieniu B
Dawkować przed cyklem od 1 do 6. Każdy cykl trwa 28 dni
Bezpieczeństwo Lead-in: Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny: enkorafenib i cetuksymab + mFOLFOX6 lub FOLFIRI
Po ukończeniu przez 30 ocenianych pacjentów w każdej kohorcie 1 cyklu (do 28 dni), około 36 miesięcy
Faza 3: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 50 miesięcy
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs Grupa kontrolna (Ramię C) oraz enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B) vs Ramię kontrolna (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 50 miesięcy
Faza 3: Ogólny odsetek odpowiedzi badacza i niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź według kryteriów RECIST v1.1: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) vs grupa kontrolna (ramię C) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (ramię B) vs kontrola Ramię (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Czas trwania odpowiedzi badacza i niezależna ocena zaślepiona
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny: enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs Ramię kontrolna (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B) vs. Grupa kontrolna (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs. enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Czas na odpowiedź w ramach niezależnej oceny zaślepionej i badacza
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1: enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs. (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs enkorafenib + cetuksymab + mFOLFOX6 (Ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji przez badacza i niezależną ocenę zaślepioną
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) vs grupa kontrolna (ramię C) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B) vs. Grupa kontrolna (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs. enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Przeżycie bez progresji 2 przez Badacza
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji 2, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do drugiej obiektywnej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) vs ramię kontrolne (ramię C) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (Ramię B) vs. Grupa kontrolna (Ramię C) i enkorafenib + cetuksymab (Ramię A) vs. enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Występowanie nieprawidłowych klinicznych parametrów laboratoryjnych, nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Zmiany klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów uznane przez badacza za istotne klinicznie: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (ramię B)
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
EQ-5D-5L to znormalizowana miara użyteczności zdrowia, która zapewnia pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia uczestnika. Jest często używany do ekonomicznej oceny opieki zdrowotnej i okazał się trafnym i wiarygodnym instrumentem i składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS), które są niewymagające poznawczo, a ich wypełnienie zajmuje około 2 minut
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
PGIS to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w danym momencie.
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszach Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana objawów lub jakości życia od rozpoczęcia leczenia.
Czas trwania Fazy 3, około 36 miesięcy
Faza 3: Określ korelację między zmianami genetycznymi cfDNA a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Dawkować przed 1., 15. dniem cyklu 1, 15. dnia cyklu 2, 7. dniem 1. cyklu i EOT. Pobieranie próbek ramienia C w dniu 1 cykli 1-3, 9 i EOT. EOT to około 36 miesięcy.
Frakcja wariantu alleli BRAF V600E (VAF) i/lub ogólna średnia VAF z analizy cfDNA próbek osocza pobranych na początku leczenia i podczas leczenia
Dawkować przed 1., 15. dniem cyklu 1, 15. dnia cyklu 2, 7. dniem 1. cyklu i EOT. Pobieranie próbek ramienia C w dniu 1 cykli 1-3, 9 i EOT. EOT to około 36 miesięcy.
Wprowadzenie do bezpieczeństwa: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla enkorafenibu, LHY746, irynotekanu i SN-38
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni.
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15: przed dawkowaniem oraz 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 i 7,5 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 3 i Dzień 17: przed dawkowaniem i Cykle 2 do Cyklu 6: Dzień 1 przed dawkowaniem. Każdy cykl trwa 28 dni.
Kohorta 3: Przeżycie wolne od progresji według badacza i niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Ogólny odsetek odpowiedzi według badacza
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST wersja 1.1
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Czas trwania odpowiedzi badacza i niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Czas na odpowiedź badacza i niezależna ocena zaślepiona
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Czas trwania Kohorty 3, około 36 miesięcy
Kohorta 3: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (ramię B)
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Występowanie nieprawidłowych klinicznych parametrów laboratoryjnych, nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Zmiany klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów uznane przez badacza za istotne klinicznie: enkorafenib + cetuksymab (ramię A) i enkorafenib + cetuksymab +mFOLFOX6 (ramię B)
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
EQ-5D-5L to znormalizowana miara użyteczności zdrowia, która zapewnia pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia uczestnika. Jest często używany do ekonomicznej oceny opieki zdrowotnej i okazał się trafnym i wiarygodnym instrumentem i składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS), które są niewymagające poznawczo, a ich wypełnienie zajmuje około 2 minut
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGIS)
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
PGIS to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby w danym momencie.
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszach Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnego poczucia uczestnika, czy nastąpiła zmiana objawów lub jakości życia od rozpoczęcia leczenia.
Czas trwania Kohorty 3, około 21 miesięcy
Kohorta 3: Potwierdź status MSI w tkance guza
Ramy czasowe: Jednorazowo, przed leczeniem
Podsumuj status MSI określony na podstawie retrospektywnego centralnego badania wyjściowej tkanki guza
Jednorazowo, przed leczeniem
Kohorta 3: Określ korelację między zmianami genetycznymi cfDNA a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 7 dzień 1 i koniec leczenia (Czas trwania kohorty 3, około 21 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
Frakcja wariantu alleli BRAF V600E (VAF) i/lub ogólna średnia VAF z analizy cfDNA próbek osocza pobranych na początku leczenia i podczas leczenia
Dawkować przed cyklem 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 15, cykl 7 dzień 1 i koniec leczenia (Czas trwania kohorty 3, około 21 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni.
Kohorta 3: minimalne stężenia enkorafenibu i jego metabolitu LHY746
Ramy czasowe: Dawkować przed cyklem od 1 do 6. Każdy cykl trwa 28 dni
Minimalne stężenia w osoczu u wszystkich pacjentów w ramieniu D
Dawkować przed cyklem od 1 do 6. Każdy cykl trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4221015
  • 2020-001288-99 (Numer EudraCT)
  • BREAKWATER (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj