Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации энкорафениб плюс цетуксимаб с химиотерапией или без нее у людей с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком

17 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 3 ЭНКОРАФЕНИБА ПЛЮС ЦЕТУКСИМАБ ПЕРВОЙ ЛИНИИ С ХИМИОТЕРАПИИ ИЛИ БЕЗ СТАНДАРТНОЙ ТЕРАПИИ С ВВОДНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭНКОРАФЕНИБА И ЦЕТУКСИМАБА ПЛЮС ХИМИОТЕРАПИЯ У УЧАСТНИКОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ BRAF V600E-M

Целью данного исследования является оценка двух исследуемых препаратов (энкорафениб плюс цетуксимаб), принимаемых отдельно или вместе со стандартной химиотерапией для потенциального лечения колоректального рака, которые:

  • распространилась на другие части тела (метастатическая);
  • имеет определенный тип аномального гена под названием «BRAF»; и
  • ранее не лечился.

Участники этого исследования получат один из следующих методов лечения:

  • Энкорафениб плюс цетуксимаб: эти участники будут получать энкорафениб перорально дома каждый день и цетуксимаб один раз в две недели путем внутривенной (в/в) инфузии (инъекции в вену) в исследовательской клинике.
  • Энкорафениб плюс цетуксимаб с химиотерапией: эти участники будут получать энкорафениб и цетуксимаб способом, описанным выше. Кроме того, они получат стандартную химиотерапию в виде внутривенных инфузий и пероральное лечение в домашних условиях.
  • Только химиотерапия: эти участники получат химиотерапию, стандартное лечение для этого состояния, путем внутривенного вливания в исследуемых клиниках и перорального лечения дома.

Исследовательская группа будет следить за реакцией каждого участника на исследуемое лечение в течение примерно 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить, может ли энкорафениб плюс цетуксимаб (ЭК), отдельно или в сочетании с химиотерапией, улучшить клинические результаты по сравнению с текущим стандартом химиотерапии у участников с ранее нелеченым мКРР с мутацией BRAF V600E. Поскольку энкорафениб ранее не сочетался с химиотерапией, переносимость и фармакокинетика ЭК в комбинации с mFOLFOX6 и в комбинации с FOLFIRI будут оцениваться в отдельных когортах в вводной части исследования по безопасности, чтобы определить, какая комбинация химиотерапии будет наиболее эффективной. использоваться в 3-й фазе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

815

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Австралия, 2080
        • Рекрутинг
        • Slade Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - North Shore
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Рекрутинг
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Medico San Roque
      • Tucuman, Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Medico San Roque
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Рекрутинг
        • ZNA Middelheim
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Liège
      • Verviers, Liège, Бельгия, 4800
        • Рекрутинг
        • CHR Verviers East Belgium
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Рекрутинг
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Рекрутинг
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
        • Рекрутинг
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • Бразилия
    • RIO Grande DO SUL
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 95900-000
        • Рекрутинг
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 95900-010
        • Рекрутинг
        • Hospital Bruno Born
      • Lajeado, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 95900-022
        • Рекрутинг
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Рекрутинг
        • INCA
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onc
      • Santo André, SP, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, ICESP
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Рекрутинг
        • Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Рекрутинг
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Бразилия, 14784400
        • Рекрутинг
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao jose do Rio Preto, SÃO Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Medical School Famerp-HB-FUNFARME_Do not use - Duplicate facility
      • São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Бразилия, 15090000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Рекрутинг
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
      • Berlin, Германия, 10709
        • Рекрутинг
        • Waage Apotheke
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin - Charlottenburg, Германия, 10719
        • Рекрутинг
        • Radiologie Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Рекрутинг
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22045
        • Рекрутинг
        • ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Рекрутинг
        • Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Oldenburg, Германия, 26135
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81737
        • Рекрутинг
        • Muenchen Klinik Neuperlach, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital-Sygehus Lillebaelt
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Sygehus
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Рекрутинг
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Рекрутинг
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Индия, 401107
        • Рекрутинг
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Рекрутинг
        • R K Birla Cancer Center, SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Рекрутинг
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO L'Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" di Napoli
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Cagliari
      • Monserrato (CA), Cagliari, Италия, 09042
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari - Presidio Policlinico Universitario "D.Casula"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux (CISSS) de Laval / Hôpital de la Cité-de-la-Sant
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • HeNan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Province Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266031
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Province Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital(The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonnam, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital Pharmacy
      • Jeonnam, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Прекращено
        • National Cancer Center
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64000
        • Рекрутинг
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Zuid-holland
      • Leidschendam, Zuid-holland, Нидерланды, 2262 BA
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland District Health Board Charitable Trust
    • BAY OF Plenty
      • Tauranga, BAY OF Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Рекрутинг
        • Tauranga Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Sør-trøndelag
      • Trondheim, Sør-trøndelag, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
    • Vest-agder
      • Kristiansand, Vest-agder, Норвегия, N-4615
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu Oddzial Onkologii
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • COPERNICUS PL sp. z. o. o. Wojewodzkie Centrum Onkologii w Gdansku Ambulatoryjna
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Польша, 62-500
        • Рекрутинг
        • Przychodnia Lekarska KOMED
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Польша, 62-500
        • Рекрутинг
        • Przychodnia Lekarska KOMED
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Активный, не рекрутирующий
        • GBUZ
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Активный, не рекрутирующий
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU MoH Russia (Sechenovskiy University),
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Активный, не рекрутирующий
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Omsk, Российская Федерация, 644046
        • Активный, не рекрутирующий
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Активный, не рекрутирующий
        • LLC "Eurocityclinic"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Активный, не рекрутирующий
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192007
        • Активный, не рекрутирующий
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Активный, не рекрутирующий
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • Yaroslav, Российская Федерация, 150054
        • Активный, не рекрутирующий
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Активный, не рекрутирующий
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Активный, не рекрутирующий
        • SHI YR Regional Clinical Oncology Hospital
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Sankt-peterburg
      • Pushkin, Sankt-peterburg, Российская Федерация, 196603
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Рекрутинг
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Рекрутинг
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Рекрутинг
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Рекрутинг
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 04191
        • Рекрутинг
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Рекрутинг
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Heartlands Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital - Oncology
    • HIGH Heaton
      • Newcastle upon Tyne, HIGH Heaton, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Phoenix Oncology Pharmacy
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Hematology Oncology Medical Group (THO)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Keck Hospital of USC Pasadena
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Memorial Medical Center (TMMC)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St Joseph's/Candler Health System
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Lewis Cancer & Research Pavilion Pharmacy
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Summit Cancer Care, P.C.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Summit Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's/Candler Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine - River East
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center, CCD - Investigational Drug Service Pharmacy
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation Research Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospitals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Barnes- Jewish Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • St Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - IP Storage
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Рекрутинг
        • North Shore Hematology Oncology Assoc. P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Atrium Health University City
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute University City
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cabarrus
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Union
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Investigational Drug Service, The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The James Outpatient Care West Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Onc and Heme Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute at Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • AHN Cancer Institute West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Clarksville
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Cool Springs
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Gallatin
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic. PLLC. dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hendersonville
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hermitage
      • La Vergne, Tennessee, Соединенные Штаты, 37086
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens La Vergne
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Lebanon
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • The West Clinic PLLC dba West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Belle Meade
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Nippers Corner
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37214
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Donelson
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37216
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Hart Lane
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Bellevue
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Henry-Joyce Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Oncology IDS Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Health Clinic at Walgreens Smyrna
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Health System, Investigational Drug Service Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • VCU Health - Adult Outpatient Pavilion (AOP) Investigational Drug Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
        • Активный, не рекрутирующий
        • PRECARPATHIAN NUCLEAR MEDICINE CENTER, Limited Liability Company
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Активный, не рекрутирующий
        • MNPE "Prykarpatski Clinical Oncological Center" of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Еще не набирают
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Активный, не рекрутирующий
        • Communal enterprise "Kryvyi Rih Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Активный, не рекрутирующий
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Еще не набирают
        • SI "Insitute of Neurosurgery n.a.acad. A.P.
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • Рекрутинг
        • Municipal non-profit enterprise "Zaporizhzhia Regional Antitumor Center" Zaporizhzhia Regional
    • KYIV Region, Obuhovskiy District
      • Pliuty Village, KYIV Region, Obuhovskiy District, Украина, 08720
        • Еще не набирают
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital "LISOD"
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Рекрутинг
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
    • Nyland
      • Helsinki, Nyland, Финляндия, 00180
        • Рекрутинг
        • Docrates Syopasairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni nemocnice Bulovka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Швеция
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Akademiska sjukhuset
    • Västerbottens LÄN [se-24]
      • Umeå, Västerbottens LÄN [se-24], Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se14]
      • Göteborg, Västra Götalands LÄN [se14], Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Рекрутинг
        • Mary Potter Oncology Centre
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • Cancercare Rondebosch Oncology
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Южная Африка, 6045
        • Рекрутинг
        • Cancercare Langenhoven Drive Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • WITS Clinical Research
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7570
        • Еще не набирают
        • Cape Town Oncology Trials
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
      • Tokyo, Япония, 1600035
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5418567
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вводный инструктаж по безопасности = мужчина/женщина ≥ 18 лет
  • Фаза 3: мужчины/женщины ≥ 16 лет (где это разрешено на местном уровне)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный КРР IV стадии, содержащий мутацию BRAF V600E.
  • Предшествующее системное лечение при метастазах
  • SLI: 0-1 схемы
  • Фаза 3: Нет
  • Предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия считается метастатической терапией, если рецидив/метастазирование < 6 месяцев после окончания адъювантной/неоадъювантной терапии
  • Заболевание, поддающееся измерению (этап 3)/заболевание, поддающееся измерению или оценке (вводный курс по безопасности)
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Опухоли, подтвержденные локально или неизвестные MSI-H или dMMR, за исключением случаев, когда участник не имеет права на получение ингибиторов иммунных контрольных точек из-за ранее существовавшего заболевания.
  • Активные бактериальные или вирусные инфекции за 2 недели до начала приема
  • Симптоматические метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводная группа по безопасности 1
Энкорафениб 300 мг перорально один раз в день Цетуксимаб 500 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели Иринотекан 180 мг/м2 (90-минутная в/в инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели недели 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели
Лекарство: Энкорафениб
Капсулы по 75 мг
Другие имена:
  • Брафтови, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 500 мг/флакон
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Иринотекан
Раствор для внутривенных инфузий 40 мг/фл, 100 мг/фл или 300 мг/фл.
Другие имена:
  • Кампостар
Лекарство: Лейковорин
Инъекции 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 350 мг/флакон
Другие имена:
  • Веллковорин, Фусилев, Хапзори
Лекарство: 5-ФУ
Инъекции для внутривенного применения 250 мг/фл., 500 мг/фл. или 1000 мг/фл.
Другие имена:
  • Фторурацил
Экспериментальный: Вводная группа по безопасности 2
Энкорафениб 300 мг перорально один раз в день Цетуксимаб 500 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели Оксалиплатин 85 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели
Лекарство: Энкорафениб
Капсулы по 75 мг
Другие имена:
  • Брафтови, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 500 мг/флакон
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Лейковорин
Инъекции 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 350 мг/флакон
Другие имена:
  • Веллковорин, Фусилев, Хапзори
Лекарство: 5-ФУ
Инъекции для внутривенного применения 250 мг/фл., 500 мг/фл. или 1000 мг/фл.
Другие имена:
  • Фторурацил
Лекарство: Оксалиплатин
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/фл., 100 мг/фл. или 200 мг/фл.
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Фаза 3 Рука А
Энкорафениб 300 мг перорально один раз в день Цетуксимаб 500 мг/м2 (120-минутная внутривенная инфузия) каждые две недели
Лекарство: Энкорафениб
Капсулы по 75 мг
Другие имена:
  • Брафтови, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 500 мг/флакон
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Фаза 3 Рука Б
Энкорафениб 300 мг перорально один раз в день Цетуксимаб 500 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели Оксалиплатин 85 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели
Лекарство: Энкорафениб
Капсулы по 75 мг
Другие имена:
  • Брафтови, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 500 мг/флакон
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Лейковорин
Инъекции 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 350 мг/флакон
Другие имена:
  • Веллковорин, Фусилев, Хапзори
Лекарство: 5-ФУ
Инъекции для внутривенного применения 250 мг/фл., 500 мг/фл. или 1000 мг/фл.
Другие имена:
  • Фторурацил
Лекарство: Оксалиплатин
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/фл., 100 мг/фл. или 200 мг/фл.
Другие имена:
  • Элоксатин
Активный компаратор: Фаза 3, рука С
Каждые две недели: Оксалиплатин 85 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) Лейковорин 400 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывная в/в инфузия в течение 46-48 часов Бевацизумаб (дополнительно; вводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению) -ИЛИ- Каждые две недели: Иринотекан 165 мг/м2 (90-минутная в/в инфузия) Оксалиплатин 85 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) Лейковорин 400 мг/м2 ( 120-минутная в/в инфузия) 5-ФУ 2400 или 3200 мг/м2, непрерывная в/в инфузия в течение 46 48 часов Бевацизумаб (необязательно; вводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению) -ИЛИ- Оксалиплатин 130 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые 3 недели Капецитабин Таблетки 1000 мг/м2 для перорального применения два раза в день в дни 1–14
Лекарство: Иринотекан
Раствор для внутривенных инфузий 40 мг/фл, 100 мг/фл или 300 мг/фл.
Другие имена:
  • Кампостар
Лекарство: Лейковорин
Инъекции 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 350 мг/флакон
Другие имена:
  • Веллковорин, Фусилев, Хапзори
Лекарство: 5-ФУ
Инъекции для внутривенного применения 250 мг/фл., 500 мг/фл. или 1000 мг/фл.
Другие имена:
  • Фторурацил
Лекарство: Оксалиплатин
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/фл., 100 мг/фл. или 200 мг/фл.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капецитабин
Таблетка 150 мг или 500 мг
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Бевацизумаб
Дополнительные инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон или 400 мг/флакон
Другие имена:
  • Зирабев
Экспериментальный: Когорта 3 Группа D
Энкорафениб 300 мг перорально один раз в день Цетуксимаб 500 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели Иринотекан 180 мг/м2 (90-минутная в/в инфузия) каждые две недели Лейковорин 400 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые две недели недели 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели
Лекарство: Энкорафениб
Капсулы по 75 мг
Другие имена:
  • Брафтови, PF-07263896, LGX818, ONO-7702
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 500 мг/флакон
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Иринотекан
Раствор для внутривенных инфузий 40 мг/фл, 100 мг/фл или 300 мг/фл.
Другие имена:
  • Кампостар
Лекарство: Лейковорин
Инъекции 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 350 мг/флакон
Другие имена:
  • Веллковорин, Фусилев, Хапзори
Лекарство: 5-ФУ
Инъекции для внутривенного применения 250 мг/фл., 500 мг/фл. или 1000 мг/фл.
Другие имена:
  • Фторурацил
Активный компаратор: Когорта 3 Группа E
Иринотекан 180 мг/м2 (90-минутная в/в инфузия) каждые 2 недели, Лейковорин 400 мг/м2 (120-минутная в/в инфузия) каждые 2 недели, 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 непрерывная внутривенная инфузия в течение 46-48 часов каждые две недели, бевацизумаб (необязательно; вводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению)
Лекарство: Иринотекан
Раствор для внутривенных инфузий 40 мг/фл, 100 мг/фл или 300 мг/фл.
Другие имена:
  • Кампостар
Лекарство: Лейковорин
Инъекции 50 мг/флакон, 100 мг/флакон, 200 мг/флакон или 350 мг/флакон
Другие имена:
  • Веллковорин, Фусилев, Хапзори
Лекарство: 5-ФУ
Инъекции для внутривенного применения 250 мг/фл., 500 мг/фл. или 1000 мг/фл.
Другие имена:
  • Фторурацил
Лекарство: Бевацизумаб
Дополнительные инъекции для внутривенного применения 100 мг/флакон или 400 мг/флакон
Другие имена:
  • Зирабев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительное исследование безопасности: частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности, определяемая как любое нежелательное явление (НЯ) или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарственными препаратами/терапией, возникающими в течение первых 28 дней лечения.
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Фаза 3: выживаемость без прогрессирования, по данным слепого независимого обзора.
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от даты рандомизации до самого раннего задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине: энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B) по сравнению с контрольной группой (группа C)
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Этап 3. Уровень объективных ответов по слепому независимому обзору
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 23 месяца
Объективный ответ, определяемый как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1 на основе оценки BICR, с даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования заболевания (PD).
Продолжительность фазы 3, примерно 23 месяца
Когорта 3: доля объективных ответов по слепому независимому обзору
Временное ограничение: Продолжительность Когорты 3, приблизительно 15 месяцев.
Определяется как CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 на основе оценки BICR, с даты рандомизации до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона, смерти или начала новой противоопухолевой терапии.
Продолжительность Когорты 3, приблизительно 15 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная информация по безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи согласно оценке CTCAE 4.03.
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Вводная информация по безопасности: Частота аномальных клинических лабораторных параметров, аномальных показателей жизнедеятельности и аномальных электрокардиограмм.
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Изменения клинико-лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы определяют как клинически значимые по усмотрению исследователя.
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Вводная информация по безопасности: частота прерывания приема, изменения дозы и прекращения приема из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Вводная информация по безопасности: общая частота ответов исследователя
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Общий показатель ответа, определяемый как доля участников, достигших подтвержденного наилучшего общего ответа по RECIST v1.1: энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6 или FOLFIRI
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Вводный инструктаж по безопасности: продолжительность реакции следователя
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Продолжительность ответа, определяемая как время от даты первых рентгенологических признаков ответа до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине: энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6 или FOLFIRI
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Инструктаж по безопасности: выживание без прогресса от исследователя
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от первой дозы до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине: энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6 или FOLFIRI
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Вводный инструктаж по безопасности: время ответа следователя
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Время до ответа, определяемое как время от первой дозы до первых рентгенологических признаков ответа в соответствии с RECIST v1.1: энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6 или FOLFIRI
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 12 месяцев
Фаза 3: Подтверждение статуса MSI в опухолевой ткани
Временное ограничение: Один раз, предварительная обработка
Суммируйте статус MSI, определенный ретроспективным центральным тестированием исходной опухолевой ткани.
Один раз, предварительная обработка
Вводная информация по безопасности: максимальная концентрация в плазме энкорафениба, LHY746, иринотекана и SN-38.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл 28 дней
Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл 28 дней
Вводная информация по безопасности: время достижения максимальной концентрации в плазме крови энкорафениба, LHY746, иринотекана и SN-38.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл 28 дней
Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл 28 дней
Вводная информация по безопасности: максимальная концентрация в плазме энкорафениба, LHY746 и оксалиплатина.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 15: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы, цикл 1, день 3 и день 17: до введения дозы, и цикл со 2 по цикл 6: день 1 перед введением. Каждый цикл 28 дней
Цикл 1, день 1 и день 15: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы, цикл 1, день 3 и день 17: до введения дозы, и цикл со 2 по цикл 6: день 1 перед введением. Каждый цикл 28 дней
Вводная информация по безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации энкорафениба, LHY746 и оксалиплатина от времени в плазме.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 15: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы, цикл 1, день 3 и день 17: до введения дозы, и цикл со 2 по цикл 6: день 1 перед введением. Каждый цикл 28 дней
Цикл 1, день 1 и день 15: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы, цикл 1, день 3 и день 17: до введения дозы, и цикл со 2 по цикл 6: день 1 перед введением. Каждый цикл 28 дней
Вводная информация по безопасности: клиренс иринотекана, SN-38 и оксалиплатина
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл 28 дней
Изменения экспозиции иринотекана и его метаболита (SN-38) в цикле 1, день 15, по сравнению с циклом 1, день 1 в когорте 1 (энкорафениб и цетуксимаб + FOLFIRI) Изменения экспозиции оксалиплатина в цикле 1, день 15, по сравнению с циклом 1, день 1 в когорте 2 (энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6)
Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл 28 дней
Вводная информация по безопасности: время достижения максимальной концентрации энкорафениба, LHY746 и оксалиплатина в плазме крови.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 15: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы, цикл 1, день 3 и день 17: до введения дозы, и цикл со 2 по цикл 6: день 1 перед введением. Каждый цикл 28 дней
Цикл 1, день 1 и день 15: перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы, цикл 1, день 3 и день 17: до введения дозы, и цикл со 2 по цикл 6: день 1 перед введением. Каждый цикл 28 дней
Фаза 3: Минимальные концентрации энкорафениба и его метаболита LHY746
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах с 1 по 6. Каждый цикл составляет 28 дней.
Минимальные концентрации в плазме у всех пациентов в группе A и группе B
Предварительная доза в циклах с 1 по 6. Каждый цикл составляет 28 дней.
Вводная информация по безопасности: общая выживаемость
Временное ограничение: После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы до смерти по любой причине: энкорафениб и цетуксимаб + mFOLFOX6 или FOLFIRI
После того, как 30 поддающихся оценке пациентов в каждой когорте завершат 1 цикл (до 28 дней), примерно 36 месяцев
Фаза 3: Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 50 месяцев
Общая выживаемость, определяемая как время от даты рандомизации до смерти по любой причине: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб (Группа A) по сравнению с энкорафенибом + цетуксимаб + mFOLFOX6 (Группа B)
Продолжительность фазы 3, примерно 50 месяцев
Фаза 3: Общая частота ответов исследователя и слепого независимого обзора
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Общий показатель ответа, определяемый как доля участников, достигших подтвержденного наилучшего общего ответа по RECIST v1.1: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B) по сравнению с контролем Группа (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с энкорафенибом + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B)
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Продолжительность ответа исследователя и слепой независимой проверки
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Продолжительность ответа, определяемая как время от даты первого радиографического подтверждения ответа до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (Группа B) в сравнении с контрольной группой (Группа C) и энкорафениб + цетуксимаб (Группа A) в сравнении с энкорафенибом + цетуксимаб + mFOLFOX6 (Группа B)
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Время ответа по слепому независимому анализу и исследователю
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Время до ответа, определяемое как время от первой дозы до первых рентгенологических признаков ответа в соответствии с RECIST v1.1: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с энкорафенибом + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B)
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: выживаемость без прогрессирования, определяемая исследователем и независимой слепой проверкой.
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от первой дозы до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб +mFOLFOX6 (группа B) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с энкорафенибом + цетуксимаб +mFOLFOX6 (группа B)
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: выживание без прогресса 2 от исследователя
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования 2, определяемая как время от даты рандомизации до второго объективного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) по сравнению с контрольной группой (группа C) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (Группа B) по сравнению с контрольной группой (Группа C) и энкорафениб + цетуксимаб (Группа A) по сравнению с энкорафенибом + цетуксимаб + mFOLFOX6
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B).
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Частота аномальных клинических лабораторных параметров, аномальных показателей жизнедеятельности и аномальных электрокардиограмм
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Изменения клинико-лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм, определяемые как клинически значимые по усмотрению исследователя: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B)
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру полезности для здоровья, которая обеспечивает единое значение индекса для состояния здоровья участника. Он часто используется для экономической оценки здравоохранения и показал себя как действующий и надежный инструмент, включающий краткий описательный системный вопросник и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), которые не требуют когнитивных усилий и занимают около 2 минут.
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
PGIS представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, предназначенную для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания в данный момент времени.
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участником того, произошли ли изменения в симптомах или качестве жизни с момента начала лечения.
Продолжительность фазы 3, примерно 36 месяцев
Фаза 3: определение корреляции между генетическими изменениями вкДНК и клиническим исходом
Временное ограничение: Предварительная доза в Цикл 1, День 1, 15, Цикл 2, День 15, Цикл 7, День 1 и EOT. Отбор проб группы C в день 1 циклов 1-3, 9 и EOT. EOT составляет около 36 месяцев.
Фракция вариантного аллеля BRAF V600E (VAF) и/или общее среднее значение VAF по данным анализа вкДНК образцов плазмы, собранных в начале исследования и во время лечения
Предварительная доза в Цикл 1, День 1, 15, Цикл 2, День 15, Цикл 7, День 1 и EOT. Отбор проб группы C в день 1 циклов 1-3, 9 и EOT. EOT составляет около 36 месяцев.
Вводная информация по безопасности: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени энкорафениба, LHY746, иринотекана и SN-38.
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл составляет 28 дней.
Цикл 1, День 1 и День 15: до введения дозы, и 0,75, 1,5, 2,5, 3,5, 5,5 и 7,5 часов после введения дозы, Цикл 1, День 3 и День 17: до введения дозы, и Цикл со 2 по Цикл 6: День 1, до введения дозы. Каждый цикл составляет 28 дней.
Когорта 3: выживаемость без прогрессирования по данным исследователя и слепого независимого обзора.
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от первой дозы до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: Общая частота ответов по исследователям
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Общий коэффициент ответов, определяемый как доля участников, которые добились подтвержденного наилучшего общего ответа по RECIST v 1.1.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: Продолжительность ответа исследователя и слепого независимого обзора
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Продолжительность ответа, определяемая как время от даты первых рентгенологических признаков ответа до самого раннего зарегистрированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: время ответа исследователя и слепого независимого обзора
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Время до ответа, определяемое как время от даты рандомизации до первых рентгенологических признаков ответа в соответствии с RECIST v1.1.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 36 месяцев
Общая выживаемость, определяемая как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Продолжительность когорты 3, примерно 36 месяцев
Когорта 3: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B).
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: частота аномальных клинических лабораторных параметров, аномальных показателей жизнедеятельности и аномальных электрокардиограмм.
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Изменения клинико-лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм, определяемые как клинически значимые по усмотрению исследователя: энкорафениб + цетуксимаб (группа A) и энкорафениб + цетуксимаб + mFOLFOX6 (группа B)
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру полезности для здоровья, которая обеспечивает единое значение индекса для состояния здоровья участника. Он часто используется для экономической оценки здравоохранения и показал себя как действующий и надежный инструмент, включающий краткий описательный системный вопросник и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), которые не требуют когнитивных усилий и занимают около 2 минут.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
PGIS представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, предназначенную для оценки общего впечатления участника о тяжести заболевания в данный момент времени.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки общего ощущения участником того, произошли ли изменения в симптомах или качестве жизни с момента начала лечения.
Продолжительность когорты 3, примерно 21 месяц
Когорта 3: Подтверждение статуса MSI в опухолевой ткани
Временное ограничение: Один раз, предварительная обработка
Суммируйте статус MSI, определенный ретроспективным центральным тестированием исходной опухолевой ткани.
Один раз, предварительная обработка
Когорта 3: определить корреляцию между генетическими изменениями вкДНК и клиническим исходом
Временное ограничение: Предварительная доза в цикл 1, день 1, цикл 1, день 15, цикл 2, день 15, цикл 7, день 1 и конец лечения (продолжительность когорты 3, приблизительно 21 месяц). Каждый цикл составляет 28 дней.
Фракция вариантного аллеля BRAF V600E (VAF) и/или общее среднее значение VAF по данным анализа вкДНК образцов плазмы, собранных в начале исследования и во время лечения
Предварительная доза в цикл 1, день 1, цикл 1, день 15, цикл 2, день 15, цикл 7, день 1 и конец лечения (продолжительность когорты 3, приблизительно 21 месяц). Каждый цикл составляет 28 дней.
Когорта 3: Минимальные концентрации энкорафениба и его метаболита LHY746
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах с 1 по 6. Каждый цикл составляет 28 дней.
Минимальные концентрации в плазме у всех пациентов в группе D
Предварительная доза в циклах с 1 по 6. Каждый цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Eli Lilly and Company
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4221015
  • 2020-001288-99 (Номер EudraCT)
  • BREAKWATER (Другой идентификатор: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться