Vylepšení pomalými vlnami u dospělých ve věku 30–49 let
Optimalizace periferní senzorické stimulace pro navození pomalých vln spánku
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, do jaké míry různé protokoly sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou (nepřetržitý pevný interval, blokové, ve fázi nastavitelné) rozdílně ovlivňují spánek s pomalými vlnami. Účastníci poběží studii po dobu osmi týdnů, což zahrnuje nošení zařízení SmartSleep každou noc a vyplnění jedné 3minutové a jedné 20minutové baterie kognitivního hodnocení každý den, stejně jako počítačové dotazníky po spánku každé ráno, měřítka ospalosti třikrát za rok. den a týdenní hodnocení komfortu zařízení. Tato studie bude využívat různé typy sluchové stimulace, aby se určilo 1) který stimulační vzor je maximálně účinný při zvýšení aktivity pomalých vln (SWA) a 2) k posouzení kognitivní výkonnosti spojené s každým stimulačním algoritmem. Studie vyžaduje delší trvání, aby bylo možné shromáždit dostatečné údaje o každém odlišném typu stimulace.
Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení SmartSleep doma po dobu tří dvoutýdenních období a absolvují 10 nocí za období nepřetržitého fixního intervalu, blokové nebo fázově nastavitelné stimulace (v náhodném pořadí). Mezi každým z těchto období účastníci dokončí jeden týden předstíraného stavu (tento stav zaznamenává spánkové EEG bez jakékoli stimulace a používá se k definování typického spánku každého účastníka). Během všech osmi týdnů účastníci absolvují 20minutové kognitivní hodnocení večer, pětiminutové kognitivní hodnocení ráno a třikrát denně budou odpovídat na stupnici Karolinska Sleepiness Scale. Kognitivní hodnocení budou doprovázena krátkými dotazníky. Účastníci obdrží textové zprávy od zaměstnanců studie, když je čas provést tato hodnocení.
Primární cíl: Určit, který typ stimulace (např. bloková stimulace, fixní ITI, in-phase) je nejúčinnější při zlepšování pomalého pomalého spánku ve srovnání se základním spánkem u skupiny subjektů podobných astronautům v ekologicky platném prostředí.
Hlavní sekundární cíl: Určit, do jaké míry různé protokoly sluchové stimulace s uzavřenou smyčkou (kontinuální fixní interval, blok, nastavitelná fáze) rozdílně ovlivňují různé aspekty neurobehaviorálních funkcí pomocí souboru ověřených kognitivních úloh jako součásti kognitivní baterie.
Další sekundární cíle: Prozkoumat vztahy mezi zlepšením SWA a mírami subjektivní ospalosti, jak je hodnocena Karolinska Sleepiness Scale
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
- Mohou být zahrnuti leváci nebo praváci
- Účastníci mají přístup k mobilnímu telefonu, který může přijímat upomínky prostřednictvím textových zpráv od studijního personálu
- Účastníci sami uvedli latenci spánku (dobu potřebnou k usnutí) > 30 minut ne více než jednou týdně
- Účastníci sami uvedli, že doba probuzení po začátku spánku je ≤ 30 minut
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2 A
- Účastníci se sami hlásí pomocí budíku k probuzení ≥ 5 dní v týdnu
- Účastníci sami uvedli, že spí o víkendech o jednu nebo více hodin déle (nebo když mají příležitost), než spí během typické pracovní noci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří sami uvedli, že užívají léky, které by mohly ovlivnit spánkový režim
- Účastníci, kteří cestovali v posledních 2 týdnech nebo kteří mají v úmyslu cestovat během experimentálních týdnů s posunem časových pásem > 3 hodiny
- Účastníci pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující přístup)
- Jednotlivci, kteří sami hlásí aktuální závažný nebo chronický zdravotní stav nebo poruchu spánku, která může ovlivnit spánkové vzorce
- Jedinci, kteří sami hlásili anamnézu opakujících se záchvatů nebo epilepsie nebo rodinnou anamnézu dědičné epilepsie nebo mají v anamnéze zdravotní stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku)
- Účastníci, kteří uvádějí, že nejsou důslední v každodenním užívání alkoholu, kofeinu nebo nikotinu
- Účastnice, které jsou těhotné
- Účastníci, kteří pracují v nočních směnách
- Jedinci, kteří sami hlásí těžkou kontaktní dermatitidu nebo alergii na silikon, nikl nebo stříbro
- Jedinci, kteří sami uvádějí středně těžkou ztrátu sluchu
- Samostatně hlášená historie nadměrného příjmu alkoholu – vlastní hlášení > 21 nápojů/týden nebo nárazová konzumace alkoholu (>5 nápojů denně)
- Nadměrná konzumace kofeinu (> 7 šálků) spojující všechny kofeinové nápoje pravidelně absorbované během pracovních dnů. Příjem kofeinu musí být pravidelný a udržovaný po celou dobu studie a ve dnech testování
- Účastníci, kteří nemají doma přístup k internetu
- Účastníci, kteří vyjadřují neochotu vzdát se spánku ve všední dny během studie
- Účastníci, kteří kouří
- Účastníci s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě dotazníku STOP-BANG ("ano" u alespoň 4 z 8 otázek)
- Vysoké riziko syndromu neklidných nohou (RLS) na základě krátkého dotazníku Cambridge-Hopkins Screening
- Vysoké riziko nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie (skóre 22 nebo vyšší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Philips SmartSleep
Účastníci budou instruováni, aby doma spali se zařízením SmartSleep po dobu osmi týdnů, což bude zahrnovat tři (3) dvoutýdenní období, vždy jedno z následujících (v náhodném pořadí):
Mezi obdobími 1 a 2 a mezi obdobími 2 a 3 podstoupí subjekty jeden týden předstíraného stavu, během kterého bude SmartSleep zaznamenávat EEG během spánku pomocí bezobjemové předstírané stimulace |
sluchová stimulace s uzavřenou smyčkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity pomalých vln mezi stavem zvukové stimulace a předstíraným stavem
Časové okno: až 8 týdnů
|
Pro srovnání tří různých typů stimulace byl vybrán společný výsledek, kterým je změna aktivity pomalých vln mezi obdobími, kdy je stimulace aplikována, oproti ekvivalentním obdobím, ve falešném stavu, kdy stimulace není aplikována, ale byla by aplikována.
Budou měřeny tři různé podmínky definované v popisu ramene: spojitý pevný interval, blok a nastavitelný ve fázi; každý ve srovnání s předstíraným stavem.
Účastník je zaslepený vůči každé podmínce; všechna data shromážděná za 8 týdnů.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre kognitivní baterie na podmínku stimulace
Časové okno: až 8 týdnů
|
Kognice je krátká elektronická baterie, která hodnotí několik oblastí kognitivních funkcí včetně pozornosti, výkonných funkcí, reakční doby, krátkodobé paměti, pracovní paměti, prostorových schopností a podstupování rizika.
Výkon bude posuzován při každé stimulační podmínce a simulaci, aby se určilo, zda vylepšení ovlivňuje celkový výkon.
Celkový rozsah možných skóre 10-100, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kognici.
|
až 8 týdnů
|
|
Karolinska Skóre ospalosti
Časové okno: až 8 týdnů
|
Tyto škály budou analyzovány na změny v subjektivní ospalosti a vnímané kvalitě spánku mezi obdobími různých typů sluchové stimulace a předstíraného stavu.
Účastníci budou hodnoceni 3x denně (ráno, odpoledne a večer), svou bdělost budou hodnotit na stupnici od 1 (extrémně bdělý) do 9 (extrémně ospalý, bojující se spánkem).
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .