Slow-Wave-Enhancement bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 49 Jahren
Optimierung der peripheren sensorischen Stimulation, um langsame Schlafwellen zu induzieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher versuchen herauszufinden, inwieweit verschiedene Hörstimulationsprotokolle mit geschlossenem Regelkreis (kontinuierliches festes Intervall, Block, phasengleich einstellbar) den langsamwelligen Schlaf unterschiedlich beeinflussen. Die Teilnehmer werden die Studie acht Wochen lang durchführen. Dazu gehört das nächtliche Tragen des SmartSleep-Geräts, das Ausfüllen einer 3-minütigen und einer 20-minütigen kognitiven Bewertungsbatterie jeden Tag sowie jeden Morgen computerisierte Fragebögen nach dem Schlafengehen, Schläfrigkeitsskalen dreimal pro Tag Tag und eine wöchentliche Bewertung des Gerätekomforts. In dieser Studie werden verschiedene Arten der Hörstimulation eingesetzt, um 1) zu bestimmen, welches Stimulationsmuster bei der Steigerung der Slow-Wave-Aktivität (SWA) am effektivsten ist, und 2) um die mit jedem Stimulationsalgorithmus verbundene kognitive Leistung zu bewerten. Die Studie erfordert eine längere Dauer, damit ausreichend Daten zu jeder einzelnen Stimulationsart gesammelt werden können.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das SmartSleep-Gerät drei zweiwöchige Zeiträume lang zu Hause zu tragen und 10 Nächte pro Zeitraum mit kontinuierlicher, fester Intervall-, Block- oder phasengleicher einstellbarer Stimulation (in zufälliger Reihenfolge) zu absolvieren. Zwischen jedem dieser Zeiträume absolvieren die Teilnehmer eine Woche lang einen Scheinzustand (dieser Zustand zeichnet das Schlaf-EEG ohne jegliche Stimulation auf und wird verwendet, um den typischen Schlaf jedes Teilnehmers zu definieren). Während aller acht Wochen absolvieren die Teilnehmer abends eine 20-minütige kognitive Bewertung, morgens eine fünfminütige kognitive Bewertung und beantworten dreimal täglich die Karolinska-Schläfrigkeitsskala. Die kognitiven Beurteilungen werden von kurzen Fragebögen begleitet. Die Teilnehmer erhalten vom Studienpersonal SMS-Erinnerungen, wenn es Zeit ist, diese Bewertungen durchzuführen.
Hauptziel: Bestimmen Sie, welcher Stimulationstyp (z. B. Blockstimulation, festes ITI, In-Phase) am effektivsten ist, um den Tiefschlaf im Vergleich zum Basisschlaf in einer Gruppe astronautenähnlicher Probanden in einer ökologisch gültigen Umgebung zu verbessern.
Hauptsekundärziel: Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem verschiedene Hörstimulationsprotokolle mit geschlossenem Regelkreis (kontinuierliches festes Intervall, Block, Inphase einstellbar) verschiedene Aspekte der neurologischen Verhaltensfunktion unterschiedlich beeinflussen, indem Sie eine Reihe validierter kognitiver Aufgaben als Teil der Kognitionsbatterie verwenden.
Weitere sekundäre Ziele: Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Verbesserungen des SWA und Messungen der subjektiven Schläfrigkeit gemäß der Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch verstehen und sprechen
- Es können sowohl Links- als auch Rechtshänder teilnehmen
- Die Teilnehmer haben Zugang zu einem Mobiltelefon, über das sie SMS-Erinnerungen vom Studienpersonal empfangen können
- Die von den Teilnehmern selbst gemeldete Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) beträgt höchstens einmal pro Woche > 30 Minuten
- Die von den Teilnehmern selbst angegebene Aufwachzeit nach Einschlafen beträgt ≤ 30 Minuten
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2 UND
- Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie an ≥ 5 Tagen in der Woche einen Wecker nutzen, um aufzuwachen
- Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie am Wochenende (oder wenn sie die Gelegenheit dazu haben) eine oder mehrere Stunden länger schlafen als in einer typischen Arbeitsnacht
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die selbst angeben, Medikamente eingenommen zu haben, die das Schlafverhalten beeinflussen könnten
- Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen gereist sind oder beabsichtigen, während der Versuchswochen mit Zeitzonenverschiebungen >3 Stunden zu verreisen
- Es ist unwahrscheinlich, dass Teilnehmer das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung).
- Personen, die selbst über eine aktuelle schwere oder chronische Erkrankung oder Schlafstörung berichten, die sich auf das Schlafverhalten auswirken kann
- Personen, die selbst über eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie oder eine Familiengeschichte von erblicher Epilepsie berichten oder in deren Vorgeschichte medizinische Erkrankungen aufgetreten sind, die das Risiko von Anfällen erhöhen könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion)
- Teilnehmer, die berichten, dass sie täglich Alkohol, Koffein oder Nikotin nicht regelmäßig konsumieren
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind
- Teilnehmer, die Nachtschichtarbeiter sind
- Personen, die selbst über eine schwere Kontaktdermatitis oder eine Allergie gegen Silikon, Nickel oder Silber berichten
- Personen, die selbst über einen mittelschweren Hörverlust berichten
- Selbstberichteter übermäßiger Alkoholkonsum – Selbstbericht > 21 Getränke/Woche oder übermäßiger Alkoholkonsum (>5 Getränke pro Tag)
- Übermäßiger Koffeinkonsum (> 7 Tassen), einschließlich aller koffeinhaltigen Getränke, die regelmäßig während der Arbeitstage aufgenommen werden. Die Koffeinaufnahme muss regelmäßig erfolgen und während des gesamten Studiums und an Testtagen aufrechterhalten werden
- Teilnehmer, die zu Hause keinen Internetzugang haben
- Teilnehmer, die während der Studie nicht bereit sind, an Wochentagen auf einen Mittagsschlaf zu verzichten
- Teilnehmer, die rauchen
- Teilnehmer mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen („Ja“ bei mindestens 4 von 8 Fragen)
- Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS), basierend auf dem kurzen Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen
- Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Wert von 22 oder höher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Philips SmartSleep-Gerät
Die Teilnehmer werden angewiesen, acht Wochen lang mit dem SmartSleep-Gerät zu Hause zu schlafen. Dies umfasst drei (3) zweiwöchige Zeiträume, jeweils einen der folgenden (in zufälliger Reihenfolge):
Zwischen den Perioden 1 und 2 sowie zwischen den Perioden 2 und 3 werden die Probanden eine Woche lang einer Scheinbehandlung unterzogen, in der SmartSleep das EEG während des Schlafs mithilfe einer Scheinstimulation ohne Volumen aufzeichnet |
Hörstimulation mit geschlossenem Regelkreis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Slow-Wave-Aktivität zwischen Audiostimulationszustand und Scheinzustand
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Um die drei verschiedenen Stimulationsarten zu vergleichen, wurde ein gemeinsames Ergebnis ausgewählt, nämlich die Änderung der Slowwave-Aktivität zwischen Zeiträumen, in denen die Stimulation angewendet wird, und äquivalenten Zeiträumen in einem Scheinzustand, in dem die Stimulation nicht angewendet wird, aber angewendet worden wäre.
Es werden drei verschiedene in der Armbeschreibung definierte Bedingungen gemessen: kontinuierliches festes Intervall, Block und phasengleich einstellbar; jeweils im Vergleich zur Scheinbedingung.
Der Teilnehmer ist für jede Bedingung blind; Alle Daten wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen gesammelt.
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bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Cognition Battery Score pro Stimulationsbedingung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Kognition ist eine kurze elektronische Batterie, die mehrere Bereiche der kognitiven Funktion bewertet, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Reaktionszeit, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, räumliches Vorstellungsvermögen und Risikobereitschaft.
Die Leistung wird unter jeder Stimulationsbedingung und jedem Schein beurteilt, um festzustellen, ob sich die Verbesserung auf die Gesamtleistung auswirkt.
Der Gesamtbereich der möglichen Werte liegt zwischen 10 und 100, wobei höhere Werte auf eine gesteigerte Kognition hinweisen.
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bis zu 8 Wochen
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Karolinska-Schläfrigkeitsskala-Score
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Diese Skalen werden auf Veränderungen der subjektiven Schläfrigkeit und der wahrgenommenen Schlafqualität zwischen Perioden verschiedener Arten von Hörstimulation und Scheinzustand analysiert.
Die Teilnehmer werden dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) beurteilt. Sie bewerten ihre Wachsamkeit auf einer Skala von 1 (extrem wachsam) bis 9 (extrem schläfrig, schläfrig).
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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