Mejora de onda lenta en adultos de 30 a 49 años
Optimización de la estimulación sensorial periférica para inducir las ondas lentas del sueño
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores buscan determinar hasta qué punto varios protocolos de estimulación auditiva de circuito cerrado (intervalo fijo continuo, bloque, ajustable en fase) afectan diferencialmente el sueño de ondas lentas. Los participantes ejecutarán el estudio durante ocho semanas, lo que incluye usar el dispositivo SmartSleep todas las noches y completar una batería de evaluación cognitiva de 3 minutos y una de 20 minutos todos los días, así como cuestionarios computarizados posteriores al sueño cada mañana, escalas de somnolencia tres veces al día. día, y una evaluación semanal de la comodidad del dispositivo. Este estudio empleará varios tipos de estimulación auditiva para determinar 1) qué patrón de estimulación es más efectivo para mejorar la actividad de onda lenta (SWA) y 2) para evaluar el rendimiento cognitivo asociado con cada algoritmo de estimulación. El estudio requiere una duración más larga para que se puedan recopilar suficientes datos sobre cada tipo distinto de estimulación.
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo SmartSleep en casa durante tres períodos de dos semanas y completarán 10 noches por período de estimulación continua de intervalo fijo, bloque o ajustable en fase (en orden aleatorio). Entre cada uno de estos períodos, los participantes completarán una semana de condición simulada (esta condición registra el EEG del sueño sin ningún tipo de estimulación y se usa para definir el sueño típico de cada participante). Durante las ocho semanas, los participantes completarán una evaluación cognitiva de 20 minutos por la noche, una evaluación cognitiva de cinco minutos por la mañana y responderán a la escala de somnolencia de Karolinska tres veces al día. Las evaluaciones cognitivas irán acompañadas de breves cuestionarios. Los participantes recibirán recordatorios por mensaje de texto del personal del estudio cuando sea el momento de realizar estas evaluaciones.
Objetivo principal: determinar qué tipo de estimulación (p. ej., estimulación en bloque, ITI fija, en fase) es más eficaz para mejorar el sueño de ondas lentas en relación con el sueño de referencia en un grupo de sujetos similares a astronautas en un entorno ecológicamente válido.
Objetivo secundario principal: Determinar en qué medida varios protocolos de estimulación auditiva de circuito cerrado (intervalo fijo continuo, bloque, ajustable en fase) afectan diferencialmente varios aspectos de la función neuroconductual utilizando un conjunto de tareas cognitivas validadas como parte de la batería de cognición.
Otros objetivos secundarios: Explorar las relaciones entre las mejoras en SWA y las medidas de somnolencia subjetiva evaluadas por la Escala de somnolencia de Karolinska
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Se pueden incluir participantes diestros o zurdos
- Los participantes tienen acceso a un teléfono celular que puede recibir recordatorios de mensajes de texto del personal del estudio.
- Los participantes tienen una latencia del sueño autoinformada (tiempo necesario para conciliar el sueño) > 30 minutos no más de una vez por semana
- Los participantes tienen un tiempo de vigilia autoinformado después del inicio del sueño ≤ 30 minutos
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2 Y
- Los participantes informan que usan una alarma para despertarse ≥ 5 días a la semana
- Los participantes informan que duermen una o más horas más los fines de semana (o cuando se les da la oportunidad) que en una noche típica de trabajo
Criterio de exclusión:
- Participantes que informan tomar medicamentos que podrían afectar los patrones de sueño
- Participantes que hayan viajado en las últimas 2 semanas o que pretendan viajar durante las semanas experimentales con cambios de zona horaria >3h
- Es poco probable que los participantes cumplan con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa)
- Individuos que autoinforman una condición médica actual grave o crónica o un trastorno del sueño que puede afectar los patrones de sueño
- Las personas que autoinforman antecedentes de convulsiones recurrentes o epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia hereditaria o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural)
- Participantes que informan no ser constantes en su consumo diario de alcohol, cafeína o nicotina
- Participantes que están embarazadas
- Participantes que son trabajadores del turno de noche
- Individuos que autoinforman dermatitis de contacto grave o alergia a la silicona, el níquel o la plata
- Individuos que autoinforman una pérdida auditiva moderada
- Historia autoinformada de consumo excesivo de alcohol: autoinforme > 21 tragos/semana o consumo excesivo de alcohol (>5 tragos por día)
- Consumo excesivo de cafeína (> 7 tazas) combinando todas las bebidas con cafeína absorbidas regularmente durante los días de trabajo. La ingesta de cafeína debe ser regular y mantenerse durante todo el estudio y los días de prueba.
- Participantes que no tienen acceso a internet en casa
- Participantes que expresan su falta de voluntad para renunciar a la siesta entre semana durante el estudio
- Participantes que fuman
- Participantes con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según el cuestionario STOP-BANG ("sí" en al menos 4 de 8 preguntas)
- Alto riesgo de síndrome de piernas inquietas (RLS, por sus siglas en inglés) basado en el cuestionario de detección breve de Cambridge-Hopkins
- Alto riesgo de insomnio según el índice de gravedad del insomnio (puntuación de 22 o más)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo SmartSleep de Philips
Se indicará a los participantes que duerman usando el dispositivo SmartSleep en casa durante ocho semanas, que incluirán tres (3) períodos de dos semanas, uno de cada uno de los siguientes (en orden aleatorio):
Entre los períodos 1 y 2 y entre los períodos 2 y 3, los sujetos se someterán a una condición simulada de una semana durante la cual SmartSleep registrará el EEG durante el sueño utilizando una estimulación simulada sin volumen. |
estimulación auditiva de circuito cerrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad de onda lenta entre la condición de estimulación de audio y la condición simulada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Para comparar los tres tipos diferentes de estimulación, se seleccionó un resultado común que es el cambio en la actividad de onda lenta entre períodos en los que se aplica la estimulación frente a períodos equivalentes, en una condición simulada, en los que no se aplica la estimulación pero se habría aplicado.
Se medirán tres condiciones diferentes definidas en la descripción del brazo: intervalo fijo continuo, bloque y ajustable en fase; cada uno comparado con la condición simulada.
El participante está cegado a cada condición; todos los datos recopilados durante 8 semanas.
|
hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la batería de cognición global por condición de estimulación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La cognición es una batería electrónica breve que evalúa varios dominios de la función cognitiva, incluida la atención, la función ejecutiva, el tiempo de reacción, la memoria a corto plazo, la memoria de trabajo, la capacidad espacial y la asunción de riesgos.
El rendimiento se evaluará bajo cada condición de estimulación y simulación para determinar si la mejora afecta el rendimiento global.
Rango total de puntajes posibles 10-100 donde los puntajes más altos indican una mayor cognición.
|
hasta 8 semanas
|
|
Puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Estas escalas se analizarán en busca de cambios en la somnolencia subjetiva y la calidad del sueño percibida entre períodos de diferentes tipos de estimulación auditiva y condición simulada.
Los participantes serán evaluados 3 veces al día (mañana, tarde y noche), calificarán su estado de alerta en una escala de 1 (extremadamente alerta) a 9 (extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño).
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Smart Sleep de Philips
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and...Terminado
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Philips HealthcareReclutamientoRendimiento | La privación del sueño | Restricción del sueño | Vigilancia | Estimulación AcústicaEstados Unidos
-
Philips RespironicsTerminadoSaludable | La privación del sueño | Síndrome de sueño insuficienteEstados Unidos
-
Michelle StepanNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research FoundationReclutamientoEstimulación AcústicaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aún no reclutandoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Guangdong Women and Children HospitalDesconocido
-
Natasha Monzon SvendsenPhilips HealthcareTerminadoAAA - Aneurisma aórtico abdominalDinamarca
-
Monica Healthcare LtdTerminadoEl embarazo; Abortador habitual | Semanas de gestación 37 o másEstados Unidos
-
Philips HealthcareTerminadoFibras uterinas | Leiomiomas uterinosEstados Unidos
-
St. Luke's Rehabilitation InstituteWashington State UniversityReclutamientoCarrera | Lesión cerebral traumática | Lesión cerebral no traumáticaEstados Unidos