Aprimoramento de ondas lentas em adultos de 30 a 49 anos
Otimizando a estimulação sensorial periférica para induzir ondas lentas do sono
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores procuram determinar até que ponto vários protocolos de estimulação auditiva de circuito fechado (intervalo fixo contínuo, bloqueio, ajuste de fase) afetam diferencialmente o sono de ondas lentas. Os participantes realizarão o estudo por oito semanas, o que inclui usar o dispositivo SmartSleep todas as noites e completar uma bateria de avaliação cognitiva de 3 minutos e uma bateria de 20 minutos por dia, bem como questionários computadorizados pós-sono todas as manhãs, escalas de sonolência três vezes por dia dia e uma avaliação semanal do conforto do dispositivo. Este estudo empregará vários tipos de estimulação auditiva para determinar 1) qual padrão de estimulação é mais eficaz para melhorar a atividade de ondas lentas (SWA) e 2) para avaliar o desempenho cognitivo associado a cada algoritmo de estimulação. O estudo requer uma duração mais longa para que dados suficientes sobre cada tipo distinto de estimulação possam ser coletados.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo SmartSleep em casa por três períodos de duas semanas e completarão 10 noites por período de intervalo fixo contínuo, bloqueio ou estimulação ajustável em fase (em ordem aleatória). Entre cada um desses períodos, os participantes completarão uma semana de condição simulada (essa condição registra o EEG do sono sem qualquer estimulação e é usada para definir o sono típico de cada participante). Durante todas as oito semanas, os participantes completarão uma avaliação cognitiva de 20 minutos à noite, uma avaliação cognitiva de cinco minutos pela manhã e responderão à Escala de Sonolência de Karolinska três vezes por dia. As avaliações cognitivas serão acompanhadas de pequenos questionários. Os participantes receberão lembretes por mensagem de texto da equipe do estudo quando chegar a hora de realizar essas avaliações.
Objetivo primário: determinar qual tipo de estimulação (por exemplo, estimulação em bloco, ITI fixo, em fase) é mais eficaz para melhorar o sono de ondas lentas em relação ao sono de linha de base em um grupo de indivíduos semelhantes a astronautas em um ambiente ecologicamente válido.
Principal objetivo secundário: determinar a extensão em que vários protocolos de estimulação auditiva em circuito fechado (intervalo fixo contínuo, bloco, ajuste de fase) afetam diferencialmente vários aspectos da função neurocomportamental usando um conjunto de tarefas cognitivas validadas como parte da bateria de cognição.
Outros objetivos secundários: Explorar as relações entre as melhorias no SWA e as medidas de sonolência subjetiva avaliadas pela Escala de Sonolência de Karolinska
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de entender e falar inglês
- Participantes canhotos ou destros podem ser incluídos
- Os participantes têm acesso a um telefone celular que pode receber lembretes de mensagens de texto da equipe do estudo
- Os participantes relataram latência do sono (tempo necessário para adormecer) > 30 minutos, não mais do que uma vez por semana
- Os participantes relataram tempo de vigília após o início do sono ≤ 30 minutos
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m2 E
- Os participantes relatam usar um alarme para acordar ≥ 5 dias por semana
- Os participantes relatam dormir uma ou mais horas a mais nos fins de semana (ou quando têm oportunidade) do que em uma noite típica de trabalho
Critério de exclusão:
- Participantes que relatam tomar medicamentos que podem afetar os padrões de sono
- Participantes que tenham viajado nas últimas 2 semanas ou que pretendam viajar durante as semanas experimentais com mudanças de fuso horário >3h
- Participantes que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa)
- Indivíduos que autorrelatam uma condição médica atual grave ou crônica ou distúrbio do sono que pode afetar os padrões de sono
- Indivíduos que relatam história de convulsões recorrentes ou epilepsia ou história familiar de epilepsia hereditária ou têm história de condições médicas que podem aumentar a chance de convulsões (p. acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural)
- Participantes que relatam não serem consistentes no uso diário de álcool, cafeína ou nicotina
- Participantes grávidas
- Participantes que são trabalhadores noturnos
- Indivíduos que relatam dermatite de contato grave ou alergia a silicone, níquel ou prata
- Indivíduos que relatam perda auditiva moderada
- História autorreferida de ingestão excessiva de álcool - autorrelato > 21 drinques/semana ou consumo excessivo de álcool (>5 drinques por dia)
- Consumo excessivo de cafeína (> 7 xícaras) combinando todas as bebidas com cafeína regularmente absorvidas durante os dias de trabalho. A ingestão de cafeína deve ser regular e mantida durante o estudo e nos dias de teste
- Participantes que não têm acesso à internet em casa
- Participantes que expressam falta de vontade de abrir mão de cochilar durante a semana durante o estudo
- Participantes que fumam
- Participantes com alto risco de apneia obstrutiva do sono (OSA) com base no questionário STOP-BANG ("sim" em pelo menos 4 das 8 perguntas)
- Alto risco de síndrome das pernas inquietas (SPI) com base no questionário de triagem Cambridge-Hopkins de forma curta
- Alto risco de insônia com base no índice de gravidade da insônia (pontuação de 22 ou superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Philips SmartSleep
Os participantes serão instruídos a dormir usando o dispositivo SmartSleep em casa por oito semanas, que incluirão três (3) períodos de duas semanas, um de cada um dos seguintes (em ordem aleatória):
Entre os períodos 1 e 2 e entre os períodos 2 e 3, os indivíduos passarão por uma semana de condição simulada durante a qual o SmartSleep registrará EEG durante o sono usando uma estimulação simulada sem volume |
estimulação auditiva em circuito fechado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade de ondas lentas entre condição de estimulação de áudio e condição simulada
Prazo: até 8 semanas
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Para comparar os três diferentes tipos de estimulação, um resultado comum foi selecionado, que é a mudança na atividade de ondas lentas entre os períodos em que a estimulação é aplicada versus períodos equivalentes, em uma condição simulada, em que a estimulação não é aplicada, mas teria sido aplicada.
Três condições diferentes definidas na descrição do braço serão medidas: intervalo fixo contínuo, bloco e ajustável em fase; cada um em comparação com a condição simulada.
O participante está cego para cada condição; todos os dados coletados ao longo de 8 semanas.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global da bateria de cognição por condição de estimulação
Prazo: até 8 semanas
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A cognição é uma bateria eletrônica breve que avalia vários domínios da função cognitiva, incluindo atenção, função executiva, tempo de reação, memória de curto prazo, memória de trabalho, habilidade espacial e tomada de riscos.
O desempenho será avaliado em cada condição de estimulação e simulação para determinar se o aprimoramento afeta o desempenho global.
Faixa total de pontuações possíveis 10-100, onde pontuações mais altas indicam cognição aumentada.
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até 8 semanas
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Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: até 8 semanas
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Essas escalas serão analisadas quanto às mudanças na sonolência subjetiva e na qualidade percebida do sono entre períodos de diferentes tipos de estimulação auditiva e condição simulada.
Os participantes serão avaliados 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite), eles avaliarão seu estado de alerta em uma escala de 1 (extremamente alerta) a 9 (extremamente sonolento, lutando contra o sono).
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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