30～49歳の成人における徐波増強
睡眠徐波を誘発するための末梢感覚刺激の最適化
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、さまざまな閉ループ聴覚刺激プロトコル（連続固定間隔、ブロック、同位相調整可能）が徐波睡眠にどの程度異なる影響を与えるかを判定しようとしている。 参加者はこの研究を8週間実施する。これには、SmartSleepデバイスを毎晩装着し、毎日3分間と20分間の認知評価バッテリーを1回ずつ完了すること、毎朝コンピュータによる睡眠後アンケートを実施すること、眠気を1日に3回測定することが含まれる。デバイスの快適性を日ごとに評価し、週ごとに評価します。 この研究では、1) どの刺激パターンが徐波活動 (SWA) を高めるのに最も効果的であるかを決定し、2) 各刺激アルゴリズムに関連する認知パフォーマンスを評価するために、さまざまなタイプの聴覚刺激を使用します。 この研究には、それぞれの刺激の種類ごとに十分なデータを収集できるよう、より長い期間が必要です。
参加者は、自宅で SmartSleep デバイスを 2 週間の期間 3 回装着するように指示され、1 期間あたり 10 晩、連続的な固定間隔、ブロック、または同相調整可能な刺激 (ランダムな順序で) を完了します。 これらの各期間の間に、参加者は 1 週間の偽条件を完了します (この条件は刺激なしで睡眠 EEG を記録し、各参加者の典型的な睡眠を定義するために使用されます)。 8 週間を通して、参加者は夕方に 20 分間の認知評価、朝に 5 分間の認知評価を完了し、1 日 3 回カロリンスカ眠気スケールに回答します。 認知機能評価には短いアンケートが伴います。 参加者は、これらの評価を実施する時期になると、研究スタッフからテキストメッセージのリマインダーを受け取ります。
主な目的：生態学的に有効な環境における宇宙飛行士のような被験者のグループにおいて、ベースライン睡眠と比較して徐波睡眠を増強するのに最も効果的な刺激タイプ（ブロック刺激、固定 ITI、同相など）を決定する。
主な二次目的: 認知バッテリーの一部として検証済みの認知タスクを使用して、さまざまな閉ループ聴覚刺激プロトコル (連続固定間隔、ブロック、同相調整可能) が神経行動機能のさまざまな側面にどの程度異なる影響を与えるかを判断します。
その他の二次的な目的: SWA の改善とカロリンスカ眠気スケールで評価される主観的な眠気の尺度の間の関係を調査する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- University Of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語を理解して話すことができる
- 左利きまたは右利きの参加者が含まれる場合があります
- 参加者は、研究スタッフからのテキストメッセージによるリマインダーを受信できる携帯電話にアクセスできます。
- 参加者は睡眠潜時（入眠までにかかる時間）が 30 分を超え、週に 1 回まで自己申告している
- 参加者は入眠後の起床時間が30分以内であると自己報告している
- ボディマス指数 (BMI) < 35 kg/m2 の参加者、および
- 参加者は、アラームを使用して週に 5 日以上起きていると自己報告します。
- 参加者は、週末（または機会があれば）は通常の仕事の夜よりも1時間以上長く睡眠をとっていると自己報告しています。
除外基準:
- 睡眠パターンに影響を与える可能性のある薬を服用していると自己申告した参加者
- 過去 2 週間に旅行をしたことのある参加者、または実験週間中にタイムゾーンのずれが 3 時間以上ある旅行を予定している参加者
- 参加者がプロトコルに従う可能性が低い（非協力的な態度など）
- 現在の重度または慢性の病状または睡眠パターンに影響を与える可能性のある睡眠障害を自己申告している人
- 再発性の発作やてんかんの病歴、または遺伝性てんかんの家族歴を自己申告している人、または発作の可能性を高める可能性のある病状の病歴がある人（例：発作）。 脳卒中、動脈瘤、脳外科、構造的脳病変）
- アルコール、カフェイン、またはニコチンの毎日の使用に一貫性がないと報告した参加者
- 妊娠中の参加者
- 夜勤者である参加者
- 重度の接触皮膚炎またはシリコン、ニッケル、銀に対するアレルギーを自己申告している人
- 中等度の難聴を自己申告している人
- 過剰なアルコール摂取の自己申告歴 - 自己申告 > 週に 21 杯以上、または暴飲暴食 (1 日あたり >5 杯)
- 勤務中に定期的に吸収されるすべてのカフェイン入り飲料を合わせた過剰なカフェイン摂取（7 カップ以上）。 カフェインの摂取は定期的であり、研究中および試験当日も維持する必要があります。
- 自宅にインターネットにアクセスできない参加者
- 研究中に平日の昼寝を控えることに消極的であると表明した参加者
- 喫煙する参加者
- STOP-BANG アンケートに基づいて閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) のリスクが高い参加者 (8 つの質問のうち少なくとも 4 つで「はい」)
- 短い形式のケンブリッジ・ホプキンス検査アンケートに基づくむずむず脚症候群 (RLS) の高リスク
- 不眠症重症度指数に基づく不眠症の高リスク（スコア 22 以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィリップス SmartSleep デバイス
参加者は、自宅で SmartSleep デバイスを装着して 8 週間寝るように指示されます。これには、2 週間の期間が 3 つ含まれます (以下のそれぞれが 1 つずつ (ランダムな順序で))。
期間 1 と期間 2 の間、および期間 2 と期間 3 の間で、被験者は 1 週間の偽条件を受け、その間 SmartSleep はボリュームなしの偽刺激を使用して睡眠中の EEG を記録します。 |
閉ループ聴覚刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声刺激条件と擬似条件の間の徐波活動の変化
時間枠：8週間まで
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3 つの異なるタイプの刺激を比較するために、共通の結果が選択されました。これは、刺激が適用されていないが適用されたであろう偽の条件における、刺激が適用された期間と同等の期間の間の徐波活動の変化です。
アームの説明で定義されている 3 つの異なる条件が測定されます。連続固定間隔、ブロック、および同相調整可能です。それぞれを偽の状態と比較します。
参加者はそれぞれの条件について知らされていません。すべてのデータは 8 週間にわたって収集されました。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激条件ごとのグローバル認知バッテリー スコア
時間枠：8週間まで
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認知は、注意、実行機能、反応時間、短期記憶、作業記憶、空間認識能力、リスクテイクなどの認知機能のいくつかの領域を評価する短い電子バッテリーです。
パフォーマンスは各刺激条件と模擬の下で評価され、強化が全体的なパフォーマンスに影響を与えるかどうかが判断されます。
可能なスコアの合計範囲は 10 ～ 100 で、スコアが高いほど認知力が向上していることを示します。
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8週間まで
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カロリンスカ眠気スケールスコア
時間枠：8週間まで
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これらのスケールは、さまざまな種類の聴覚刺激と疑似条件の期間間の主観的な眠気と知覚される睡眠の質の変化について分析されます。
参加者は1日3回（朝、昼、晩）評価され、1（極度の覚醒）から9（極度の眠気、睡眠との戦い）のスケールで覚醒度を評価します。
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8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giulio Tononi, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィリップス スマートスリープの臨床試験
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完了
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Philips Healthcare募集
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Michelle StepanNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain & Behavior Research Foundation募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)まだ募集していません
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Philips Clinical & Medical Affairs Global招待による登録冠動脈疾患 | 虚血性心疾患アメリカ, オランダ, デンマーク, スウェーデン, カナダ, イスラエル, イギリス, スペイン, オーストラリア, ドイツ, スイス, オーストリア, ベルギー, フランス, ポルトガル, メキシコ