Wzmocnienie wolnofalowe u dorosłych w wieku 30-49 lat
Optymalizacja obwodowej stymulacji sensorycznej w celu wywołania powolnych fal snu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze starają się określić, w jakim stopniu różne protokoły stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej (ciągły stały interwał, blok, regulacja w fazie) różnie wpływają na sen wolnofalowy. Uczestnicy będą prowadzić badanie przez osiem tygodni, co obejmuje noszenie urządzenia SmartSleep co noc i wypełnianie jednej 3-minutowej i jednej 20-minutowej baterii oceny funkcji poznawczych każdego dnia, a także skomputeryzowane kwestionariusze po zaśnięciu każdego ranka. dzień i cotygodniowa ocena komfortu urządzenia. W tym badaniu zostaną zastosowane różne rodzaje stymulacji słuchowej w celu określenia 1) który wzorzec stymulacji jest maksymalnie skuteczny we wzmacnianiu aktywności wolnofalowej (SWA) oraz 2) w celu oceny wydajności poznawczej związanej z każdym algorytmem stymulacji. Badanie wymaga dłuższego czasu trwania, aby można było zebrać wystarczające dane na temat każdego odrębnego rodzaju stymulacji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie SmartSleep w domu przez trzy dwutygodniowe okresy i ukończą 10 nocy w okresie ciągłej stymulacji o ustalonym interwale, bloku lub regulowanej w fazie (w losowej kolejności). Pomiędzy każdym z tych okresów uczestnicy ukończą tydzień pozorowanego stanu (ten stan rejestruje EEG snu bez żadnej stymulacji i jest używany do określenia typowego snu każdego uczestnika). Przez wszystkie osiem tygodni uczestnicy przeprowadzają 20-minutową ocenę funkcji poznawczych wieczorem, pięciominutową ocenę funkcji poznawczych rano i odpowiadają na Skalę Senności Karolinska trzy razy dziennie. Ocenom poznawczym towarzyszyć będą krótkie kwestionariusze. Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia SMS-owe od personelu badawczego, kiedy nadejdzie czas na przeprowadzenie tych ocen.
Główny cel: Określenie, który typ stymulacji (np. stymulacja blokowa, stały ITI, w fazie) jest najskuteczniejszy we wzmacnianiu snu wolnofalowego w stosunku do snu podstawowego w grupie pacjentów przypominających astronautów w środowisku uzasadnionym ekologicznie.
Główny cel drugorzędny: Określenie, w jakim stopniu różne protokoły stymulacji słuchowej w pętli zamkniętej (ciągły stały interwał, blok, regulacja fazy) w różny sposób wpływają na różne aspekty funkcji neurobehawioralnych przy użyciu zestawu zweryfikowanych zadań poznawczych w ramach baterii poznawczej.
Inne cele drugorzędne: Zbadanie związków między poprawą SWA a miarami subiektywnej senności ocenianej za pomocą Skali Senności Karolinska
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
- Mogą zostać uwzględnieni uczestnicy leworęczni lub praworęczni
- Uczestnicy mają dostęp do telefonu komórkowego, który może odbierać przypomnienia SMS od personelu badawczego
- Uczestnicy zgłaszali opóźnienie snu (czas potrzebny do zaśnięcia) > 30 minut nie częściej niż raz w tygodniu
- Uczestnicy sami zgłaszali czas budzenia po zaśnięciu ≤ 30 minut
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) < 35 kg/m2 ORAZ
- Uczestnicy samodzielnie zgłaszają używanie budzika do budzenia ≥ 5 dni w tygodniu
- Uczestnicy sami zgłaszają, że śpią o jedną lub więcej godzin dłużej w weekendy (lub gdy mają taką możliwość) niż w typową noc w pracy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy sami zgłaszają przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wzorce snu
- Uczestnicy, którzy podróżowali w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zamierzają podróżować podczas tygodni eksperymentalnych z przesunięciem strefy czasowej >3h
- Mało prawdopodobne jest, aby uczestnicy zastosowali się do protokołu (np. postawa niechętna do współpracy)
- Osoby, które same zgłaszają aktualny ciężki lub przewlekły stan zdrowia lub zaburzenia snu, które mogą wpływać na wzorce snu
- Osoby, które same zgłaszają historię nawracających napadów padaczkowych lub epilepsji lub rodzinną historię padaczki dziedzicznej lub mają historię chorób, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. udar mózgu, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu)
- Uczestnicy, którzy zgłaszają brak konsekwencji w codziennym spożywaniu alkoholu, kofeiny lub nikotyny
- Uczestniczki w ciąży
- Uczestnicy będący pracownikami nocnej zmiany
- Osoby, które same zgłaszają ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub uczulenie na silikon, nikiel lub srebro
- Osoby, które same zgłaszają umiarkowany ubytek słuchu
- Zgłoszona przez siebie historia nadmiernego spożycia alkoholu – samoopis > 21 drinków/tydzień lub upijanie się (>5 drinków dziennie)
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 7 filiżanek) łączące wszystkie napoje zawierające kofeinę regularnie wchłaniane w ciągu dnia pracy. Spożycie kofeiny musi być regularne i utrzymywane przez cały okres badania oraz w dni testowe
- Uczestników, którzy nie mają dostępu do Internetu w domu
- Uczestnicy, którzy wyrażają niechęć do rezygnacji z drzemki w dni powszednie podczas badania
- Uczestnicy, którzy palą
- Uczestnicy z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie kwestionariusza STOP-BANG ("tak" na co najmniej 4 z 8 pytań)
- Zespół wysokiego ryzyka zespołu niespokojnych nóg (RLS) na podstawie krótkiego kwestionariusza przesiewowego Cambridge-Hopkins
- Wysokie ryzyko bezsenności na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (wynik 22 lub wyższy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Philips SmartSleep
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spać w domu z urządzeniem SmartSleep przez osiem tygodni, co obejmuje trzy (3) dwutygodniowe okresy, po jednym z następujących (w losowej kolejności):
Pomiędzy okresami 1 i 2 oraz między okresami 2 i 3, badani przejdą tydzień pozorowanej stymulacji, podczas której SmartSleep będzie rejestrować EEG podczas snu przy użyciu pozorowanej stymulacji bezobjętościowej |
stymulacja słuchowa w pętli zamkniętej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności wolnej fali między stanem stymulacji dźwiękowej a stanem pozorowanym
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Aby porównać trzy różne rodzaje stymulacji, wybrano wspólny wynik, którym jest zmiana aktywności fali wolnej między okresami, w których stosowana jest stymulacja, w porównaniu z równoważnymi okresami, w warunkach pozorowanych, w których stymulacja nie jest stosowana, ale zostałaby zastosowana.
Zostaną zmierzone trzy różne warunki zdefiniowane w opisie ramienia: ciągły stały interwał, blok i regulacja w fazie; każdy w porównaniu do stanu pozorowanego.
Uczestnik jest ślepy na każdy warunek; wszystkie dane zebrane w ciągu 8 tygodni.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik baterii funkcji poznawczych na stan stymulacji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Poznanie to krótka elektroniczna bateria, która ocenia kilka domen funkcji poznawczych, w tym uwagę, funkcje wykonawcze, czas reakcji, pamięć krótkotrwałą, pamięć roboczą, zdolności przestrzenne i podejmowanie ryzyka.
Wydajność zostanie oceniona w każdych warunkach stymulacji i pozorowana w celu ustalenia, czy wzmocnienie wpływa na ogólną wydajność.
Całkowity zakres możliwych wyników 10-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną zdolność poznawczą.
|
do 8 tygodni
|
|
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Skale te zostaną przeanalizowane pod kątem zmian subiektywnej senności i postrzeganej jakości snu pomiędzy okresami różnych rodzajów stymulacji słuchowej i stanem pozorowanym.
Uczestnicy będą oceniani 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), oceniając swoją czujność w skali od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny, walczący ze snem).
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .