Miglioramento dell'onda lenta negli adulti di età compresa tra 30 e 49 anni
Ottimizzazione della stimolazione sensoriale periferica per indurre le onde lente del sonno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori cercano di determinare la misura in cui i vari protocolli di stimolazione uditiva a circuito chiuso (intervallo fisso continuo, blocco, regolazione in fase) influenzano in modo differenziale il sonno ad onde lente. I partecipanti eseguiranno lo studio per otto settimane, che include l'uso notturno del dispositivo SmartSleep e il completamento di una batteria di valutazione cognitiva di 3 minuti e una di 20 minuti ogni giorno, oltre a questionari computerizzati post-sonno ogni mattina, scale di sonnolenza tre volte a giorno e una valutazione settimanale del comfort del dispositivo. Questo studio impiegherà vari tipi di stimolazione uditiva al fine di determinare 1) quale modello di stimolazione è massimamente efficace nel migliorare l'attività delle onde lente (SWA) e 2) per valutare le prestazioni cognitive associate a ciascun algoritmo di stimolazione. Lo studio richiede una durata maggiore in modo da poter raccogliere dati sufficienti su ciascun tipo distinto di stimolazione.
I partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo SmartSleep a casa per tre periodi di due settimane e completeranno 10 notti per periodo di intervallo fisso continuo, blocco o stimolazione regolabile in fase (in ordine casuale). Tra ciascuno di questi periodi, i partecipanti completeranno una settimana di condizione fittizia (questa condizione registra l'EEG del sonno senza alcuna stimolazione e viene utilizzata per definire il sonno tipico di ciascun partecipante). Durante tutte le otto settimane, i partecipanti completeranno una valutazione cognitiva di 20 minuti la sera, una valutazione cognitiva di cinque minuti al mattino e risponderanno alla Karolinska Sleepiness Scale tre volte al giorno. Le valutazioni conoscitive saranno accompagnate da brevi questionari. I partecipanti riceveranno promemoria via SMS dal personale dello studio quando è il momento di eseguire queste valutazioni.
Obiettivo primario: determinare quale tipo di stimolazione (ad esempio, stimolazione a blocchi, ITI fisso, in fase) è più efficace nel migliorare il sonno a onde lente rispetto al sonno di base in un gruppo di soggetti simili ad astronauti in un ambiente ecologicamente valido.
Obiettivo secondario principale: determinare la misura in cui i vari protocolli di stimolazione uditiva a circuito chiuso (intervallo fisso continuo, blocco, infase regolabile) influenzano in modo differenziale vari aspetti della funzione neurocomportamentale utilizzando una serie di compiti cognitivi convalidati come parte della batteria cognitiva.
Altri obiettivi secondari: esplorare le relazioni tra miglioramenti nella SWA e misure di sonnolenza soggettiva valutate dalla Karolinska Sleepiness Scale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Possono essere inclusi partecipanti mancini o destrimani
- I partecipanti hanno accesso a un telefono cellulare che può ricevere promemoria di messaggi di testo dal personale dello studio
- I partecipanti hanno una latenza del sonno autodichiarata (tempo impiegato per addormentarsi) > 30 minuti non più di una volta alla settimana
- I partecipanti hanno un tempo di veglia auto-dichiarato dopo l'inizio del sonno ≤ 30 minuti
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2 E
- I partecipanti si auto-segnalano utilizzando un allarme per svegliarsi ≥ 5 giorni a settimana
- I partecipanti dichiarano autonomamente di dormire una o più ore in più nei fine settimana (o quando ne hanno l'opportunità) rispetto a una tipica notte di lavoro
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che auto-segnalano l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il sonno
- Partecipanti che hanno viaggiato nelle ultime 2 settimane o che intendono viaggiare durante le settimane sperimentali con spostamenti di fuso orario >3h
- È improbabile che i partecipanti rispettino il protocollo (ad esempio, atteggiamento non collaborativo)
- Individui che auto-segnalano un'attuale condizione medica grave o cronica o un disturbo del sonno che può influire sui ritmi del sonno
- Individui che auto-segnalano una storia di convulsioni ricorrenti o epilessia o una storia familiare di epilessia ereditaria o hanno una storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale)
- Partecipanti che riferiscono di non essere coerenti nel loro uso quotidiano di alcol, caffeina o nicotina
- Partecipanti in stato di gravidanza
- Partecipanti che lavorano nei turni di notte
- Individui che auto-segnalano una grave dermatite da contatto o un'allergia al silicone, al nichel o all'argento
- Individui che auto-segnalano un'ipoacusia moderata
- Anamnesi auto-riportata di eccessiva assunzione di alcol- self-report> 21 drink/settimana o consumo eccessivo di alcol (>5 drink al giorno)
- Eccessivo consumo di caffeina (> 7 tazze) che unisce tutte le bevande contenenti caffeina regolarmente assorbite durante le giornate lavorative. L'assunzione di caffeina deve essere regolare e mantenuta durante lo studio e nei giorni di test
- Partecipanti che non hanno accesso a Internet da casa
- - Partecipanti che esprimono riluttanza a rinunciare al pisolino nei giorni feriali durante lo studio
- Partecipanti che fumano
- Partecipanti ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla base del questionario STOP-BANG ("sì" su almeno 4 domande su 8)
- Alto rischio di sindrome delle gambe senza riposo (RLS) basato sul breve questionario di screening Cambridge-Hopkins
- Alto rischio di insonnia basato sull'indice di gravità dell'insonnia (punteggio di 22 o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo Philips SmartSleep
Ai partecipanti verrà chiesto di dormire indossando il dispositivo SmartSleep a casa per otto settimane, che includeranno tre (3) periodi di due settimane, uno ciascuno dei seguenti (in ordine casuale):
Tra i periodi 1 e 2 e tra i periodi 2 e 3, i soggetti subiranno una settimana di condizione fittizia durante la quale SmartSleep registrerà l'EEG durante il sonno utilizzando una stimolazione fittizia senza volume |
stimolazione uditiva a circuito chiuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attività delle onde lente tra la condizione di stimolazione audio e la condizione fittizia
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Per confrontare i tre diversi tipi di stimolazione, è stato selezionato un risultato comune che è il cambiamento nell'attività delle onde lente tra periodi in cui viene applicata la stimolazione rispetto a periodi equivalenti, in una condizione fittizia, in cui la stimolazione non viene applicata ma sarebbe stata applicata.
Saranno misurate tre diverse condizioni definite nella descrizione del braccio: intervallo fisso continuo, blocco e regolazione in fase; ciascuno rispetto alla condizione fittizia.
Il partecipante è cieco a ogni condizione; tutti i dati raccolti in 8 settimane.
|
fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio globale della batteria cognitiva per condizione di stimolazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
La cognizione è una breve batteria elettronica che valuta diversi domini della funzione cognitiva tra cui l'attenzione, la funzione esecutiva, il tempo di reazione, la memoria a breve termine, la memoria di lavoro, l'abilità spaziale e l'assunzione di rischi.
Le prestazioni saranno valutate in ogni condizione di stimolazione e sham per determinare se il miglioramento influisce sulle prestazioni globali.
Gamma totale di possibili punteggi 10-100 dove i punteggi più alti indicano una maggiore cognizione.
|
fino a 8 settimane
|
|
Punteggio Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Queste scale saranno analizzate per i cambiamenti nella sonnolenza soggettiva e nella qualità del sonno percepita tra periodi di diversi tipi di stimolazione uditiva e condizioni fittizie.
I partecipanti saranno valutati 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), valuteranno la loro vigilanza su una scala da 1 (estremamente vigile) a 9 (estremamente assonnato, combattendo il sonno).
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .