Slow-wave Enhancement hos voksne i alderen 30-49
Optimering af perifer sensorisk stimulering for at fremkalde langsomme søvnbølger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søger at bestemme, i hvilket omfang forskellige auditive stimuleringsprotokoller med lukket sløjfe (kontinuerligt fast interval, blokering, i-fase justerbar) forskelligt påvirker slow-wave søvn. Deltagerne vil køre undersøgelsen i otte uger, som inkluderer at bære SmartSleep-enheden om natten og udfylde et 3-min. og et 20-minutters kognitiv vurderingsbatteri hver dag, samt computeriserede spørgeskemaer efter søvn hver morgen, søvnighedsskalaer tre gange om dagen. dag og en ugentlig evaluering af enhedens komfort. Denne undersøgelse vil anvende forskellige typer auditiv stimulering for at bestemme 1) hvilket stimuleringsmønster der er maksimalt effektivt til at forbedre slow wave-aktivitet (SWA) og 2) for at vurdere kognitiv ydeevne forbundet med hver stimulationsalgoritme. Undersøgelsen kræver en længere varighed, så der kan indsamles tilstrækkelige data om hver enkelt type stimulation.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære SmartSleep-enheden derhjemme i tre to-ugers perioder og vil gennemføre 10 nætter pr. periode med kontinuerlig fast interval, blokering eller i-fase justerbar stimulering (i randomiseret rækkefølge). Mellem hver af disse perioder vil deltagerne fuldføre en uges falsk tilstand (denne tilstand registrerer søvn-EEG uden stimulering og bruges til at definere hver deltagers typiske søvn). I løbet af alle otte uger vil deltagerne gennemføre en 20-minutters kognitiv vurdering om aftenen, en fem-minutters kognitiv vurdering om morgenen og reagere på Karolinska Sleepiness Scale tre gange om dagen. De kognitive vurderinger vil blive ledsaget af korte spørgeskemaer. Deltagerne vil modtage SMS-påmindelser fra undersøgelsespersonalet, når det er tid til at udføre disse vurderinger.
Primært mål: Bestem, hvilken stimuleringstype (f.eks. Blokstimulering, Fixed ITI, in-phase) er mest effektiv til at forbedre slow-waves slow-wave søvn i forhold til baseline søvn i en gruppe af astronaut-lignende forsøgspersoner i en økologisk gyldig indstilling.
Sekundært hovedformål: Bestem i hvilken grad forskellige auditive stimuleringsprotokoller med lukket sløjfe (kontinuerligt fast interval, blokering, infase justerbar) forskelligt påvirker forskellige aspekter af neuroadfærdsfunktion ved hjælp af et sæt validerede kognitive opgaver som en del af kognitionsbatteriet.
Andre sekundære mål: Udforsk forholdet mellem forbedringer i SWA og mål for subjektiv søvnighed som vurderet af Karolinska Sleepiness Scale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan forstå og tale engelsk
- Venstre- eller højrehåndede deltagere kan inkluderes
- Deltagerne har adgang til en mobiltelefon, der kan modtage SMS-påmindelser fra studiepersonalet
- Deltagerne har selvrapporteret søvnforsinkelse (tid det tager at falde i søvn) > 30 minutter højst én gang om ugen
- Deltagerne har selvrapporteret vågentid efter søvnbegyndelse ≤ 30 minutter
- Deltagere med Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2 OG
- Deltagerne selv rapporterer ved hjælp af en alarm til at vågne ≥ 5 dage om ugen
- Deltagerne oplyser selv, at de sover en eller flere timer længere i weekenden (eller når de får mulighed for det), end de gør på en typisk arbejdsnat
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der selv rapporterer, at de tager medicin, der kan påvirke søvnmønstre
- Deltagere, der har haft rejser inden for de sidste 2 uger, eller som har til hensigt at rejse i løbet af forsøgsuger med tidszoneskift >3 timer
- Det er usandsynligt, at deltagere overholder protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning)
- Personer, der selv rapporterer en aktuel alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand eller søvnforstyrrelse, der kan påvirke søvnmønstre
- Personer, der selv rapporterer en historie med tilbagevendende anfald eller epilepsi eller familiehistorie med arvelig epilepsi eller har en historie med medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion)
- Deltagere, der rapporterer, at de ikke er konsekvente i deres daglige brug af alkohol, koffein eller nikotin
- Deltagere, der er gravide
- Deltagere, der er natholdsarbejdere
- Personer, der selv rapporterer alvorlig kontakteksem eller allergi over for silikone, nikkel eller sølv
- Personer, der selv rapporterer moderat høretab
- Selvrapporteret historie med overdreven alkoholindtagelse - selvrapport > 21 drinks/uge eller overstadigt alkoholforbrug (>5 drinks om dagen)
- Overdreven koffeinforbrug (> 7 kopper), der kombinerer alle koffeinholdige drikke, der regelmæssigt absorberes i løbet af arbejdsdagene. Koffeinindtaget skal være regelmæssigt og vedligeholdes under hele studiet og på testdagene
- Deltagere, der ikke har internetadgang derhjemme
- Deltagere, der udtrykker uvilje til at give afkald på lur på hverdage under undersøgelsen
- Deltagere, der ryger
- Deltagere med høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på STOP-BANG spørgeskema ("ja" på mindst 4 ud af 8 spørgsmål)
- Høj risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) baseret på det korte Cambridge-Hopkins Screening spørgeskema
- Høj risiko for søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index (score på 22 eller højere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Philips SmartSleep-enhed
Deltagerne vil blive instrueret i at sove iført SmartSleep-enheden derhjemme i otte uger, hvilket vil omfatte tre (3) to-ugers perioder, en hver af følgende (i randomiseret rækkefølge):
Mellem periode 1 og 2 og mellem periode 2 og 3 vil forsøgspersoner gennemgå en uges falsk tilstand, hvor SmartSleep vil optage EEG under søvn ved hjælp af en simulationsstimulering uden volumen |
lukket sløjfe auditiv stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Slow Wave Activity mellem Audio Stimulation Condition og Sham Condition
Tidsramme: op til 8 uger
|
For at sammenligne de tre forskellige stimuleringstyper blev der valgt et fælles udfald, som er ændringen i slowwave-aktivitet mellem perioder, hvor stimuleringen påføres, versus ækvivalente perioder, i en falsk tilstand, hvor stimulationen ikke påføres, men ville være blevet anvendt.
Tre forskellige forhold defineret i armbeskrivelsen vil blive målt: kontinuerligt fast interval, blokering og i-fase justerbar; hver i forhold til den falske tilstand.
Deltageren er blind for hver tilstand; alle data indsamlet over 8 uger.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Cognition Battery Score pr. stimuleringstilstand
Tidsramme: op til 8 uger
|
Kognition er et kort elektronisk batteri, der vurderer flere domæner af kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, reaktionstid, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, rumlig evne og risikotagning.
Ydeevne vil blive vurderet under hver stimuleringstilstand og sham for at bestemme, om forbedring påvirker den globale ydeevne.
Samlet række mulige scores 10-100, hvor højere score indikerer øget kognition.
|
op til 8 uger
|
|
Karolinska Sleepiness Scale Score
Tidsramme: op til 8 uger
|
Disse skalaer vil blive analyseret for ændringer i subjektiv søvnighed og opfattet søvnkvalitet mellem perioder med forskellige typer af auditiv stimulation og falsk tilstand.
Deltagerne vil blive vurderet 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften), de vil vurdere deres årvågenhed på en skala fra 1 (ekstremt årvågen) til 9 (ekstremt søvnig, kæmpende søvn).
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .