Hidasaallon tehostus 30–49-vuotiaille aikuisille
Perifeerisen sensorisen stimulaation optimointi unen hidastamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät selvittämään, missä määrin erilaiset suljetun silmukan kuulostimulaatioprotokollat (jatkuva kiinteä intervalli, lohko, samassa vaiheessa säädettävä) vaikuttavat differentiaalisesti hitaan aallon uneen. Osallistujat suorittavat tutkimusta kahdeksan viikon ajan, johon sisältyy SmartSleep-laitteen käyttäminen öisin ja yhden 3 minuutin ja yhden 20 minuutin kognitiivisen arvioinnin akun täyttäminen päivittäin sekä tietokoneistetut unenjälkeiset kyselyt joka aamu, uneliaisuusasteikot kolme kertaa vuorokaudessa. päivä ja viikoittainen arvio laitteen mukavuudesta. Tässä tutkimuksessa käytetään erityyppisiä kuulostimulaatioita sen määrittämiseksi, 1) mikä stimulaatiokuvio on maksimaalisen tehokas tehostamaan hidasaaltoaktiivisuutta (SWA) ja 2) arvioimaan kuhunkin stimulaatioalgoritmiin liittyvää kognitiivista suorituskykyä. Tutkimus vaatii pidemmän keston, jotta jokaisesta erillisestä stimulaatiotyypistä voidaan kerätä riittävästi tietoa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään SmartSleep-laitetta kotona kolmen kahden viikon ajan, ja he suorittavat 10 yötä yhtäjaksoisen kiinteän intervallin, lohkon tai saman vaiheen säädettävän stimulaation aikana (satunnaistetussa järjestyksessä). Kunkin näiden ajanjaksojen välillä osallistujat suorittavat yhden viikon valekunnon (tämä tila tallentaa uni-EEG:n ilman stimulaatiota ja sitä käytetään määrittämään kunkin osallistujan tyypillinen uni). Kaikkien kahdeksan viikon aikana osallistujat suorittavat 20 minuutin kognitiivisen arvioinnin illalla, viiden minuutin kognitiivisen arvioinnin aamulla ja vastaavat Karolinska Sleepiness -asteikkoon kolme kertaa päivässä. Kognitiivisten arvioiden mukana toimitetaan lyhyet kyselylomakkeet. Osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksia tutkimushenkilöstöltä, kun on aika suorittaa nämä arvioinnit.
Ensisijainen tavoite: Selvitä, mikä stimulaatiotyyppi (esim. lohkostimulaatio, kiinteä ITI, samanvaiheinen) tehostaa tehokkaimmin hidasaallon hidasaallon unta verrattuna perusuneen astronauttimaisten koehenkilöiden ryhmässä ekologisesti pätevässä ympäristössä.
Toissijainen päätavoite: Selvitä, missä määrin erilaiset suljetun silmukan kuulostimulaatioprotokollat (jatkuva kiinteä intervalli, lohko, säädettävä vaihe) vaikuttavat eri tavalla hermokäyttäytymistoimintojen eri osa-alueisiin käyttämällä asetettuja validoituja kognitiivisia tehtäviä osana Cognition-akkua.
Muut toissijaiset tavoitteet: Selvitä SWA:n parannuksien ja Karolinskan uneliaisuusasteikolla arvioitujen subjektiivisen uneliaisuuden mittareiden välisiä suhteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Vasen- tai oikeakätiset osallistujat voivat olla mukana
- Osallistujilla on käytössään matkapuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestimuistutuksia tutkimushenkilöstöltä
- Osallistujien itse ilmoittama unilatenssi (nukahtamiseen kulunut aika) > 30 minuuttia enintään kerran viikossa
- Osallistujien itse ilmoittama herätysaika unen alkamisen jälkeen on ≤ 30 minuuttia
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2 JA
- Osallistujat ilmoittavat itseään käyttämällä herätystä ≥ 5 päivänä viikossa
- Osallistujat kertovat itse nukkuvansa yhden tai useamman tunnin pidempään viikonloppuisin (tai kun heille annetaan mahdollisuus) kuin he nukkuvat tyypillisenä työyönä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa unirytmiin
- Osallistujat, jotka ovat matkustaneet viimeisen 2 viikon aikana tai jotka aikovat matkustaa koeviikkojen aikana aikavyöhykesiirtymillä >3h
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne)
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse olevansa vakavasta tai kroonisesta sairaudesta tai unihäiriöstä, joka voi vaikuttaa unirytmiin
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse saaneensa toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa tai suvussa perinnöllistä epilepsiaa tai joilla on ollut sairauksia, jotka voivat lisätä kohtausten mahdollisuutta (esim. aivohalvaus, aneurysma, aivoleikkaus, rakenteellinen aivovaurio)
- Osallistujat, jotka raportoivat epäjohdonmukaisesta päivittäisestä alkoholin, kofeiinin tai nikotiinin käytöstä
- Osallistujat, jotka ovat raskaana
- Osallistujat, jotka ovat yövuorotyöntekijöitä
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse vakavasta kosketusihottumisesta tai allergiasta silikonille, nikkelille tai hopealle
- Henkilöt, jotka itse ilmoittavat kohtalaisesta kuulon heikkenemisestä
- Itse ilmoittama liiallinen alkoholinkäyttö – oma ilmoitus > 21 juomaa/vko tai runsas alkoholinkäyttö (>5 annosta päivässä)
- Liiallinen kofeiinin kulutus (> 7 kuppia) yhdistettynä kaikkiin kofeiinipitoisiin juomiin, jotka imeytyvät säännöllisesti työpäivien aikana. Kofeiinin saannin on oltava säännöllistä ja sitä on ylläpidettävä koko tutkimuksen ja testipäivinä
- Osallistujat, joilla ei ole Internetiä kotona
- Osallistujat, jotka ilmaisevat haluttomuutensa luopua päiväunista arkipäivisin tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka tupakoivat
- Osallistujat, joilla on suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski STOP-BANG-kyselylomakkeen perusteella ("kyllä" vähintään 4 kysymyksestä kahdeksasta)
- Suuri levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) riski lyhyen Cambridge-Hopkinsin seulontakyselyn perusteella
- Korkea unettomuuden riski Unettomuuden vakavuusindeksin perusteella (pistemäärä 22 tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Philips SmartSleep -laite
Osallistujia ohjeistetaan nukkumaan SmartSleep-laitteen päällä kotona kahdeksan viikon ajan, johon sisältyy kolme (3) kahden viikon jaksoa, yksi seuraavista (satunnaistetussa järjestyksessä):
Jaksojen 1 ja 2 ja jaksojen 2 ja 3 välillä koehenkilöt käyvät läpi viikon valekunnossa, jonka aikana SmartSleep tallentaa EEG:n unen aikana käyttämällä ei-volume-stimulaatiota. |
suljetun silmukan kuulostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hidasaaltotoiminnassa äänistimulaatiotilan ja valetilan välillä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Kolmen eri stimulaatiotyypin vertailemiseksi valittiin yhteinen tulos, joka on muutos hidasaaltoaktiivisuudessa jaksojen välillä, jolloin stimulaatiota sovelletaan, verrattuna vastaaviin jaksoihin, valetilassa, jossa stimulaatiota ei käytetä, mutta se olisi käytetty.
Kolme erilaista varren kuvauksessa määriteltyä ehtoa mitataan: jatkuva kiinteä intervalli, lohko ja samassa vaiheessa säädettävä; jokainen verrattuna valetilaan.
Osallistuja on sokeutunut jokaiselle ehdolle; kaikki 8 viikon aikana kerätyt tiedot.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Cognition Battery Score per stimulaatiotila
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Kognition on lyhyt elektroninen akku, joka arvioi useita kognitiivisten toimintojen alueita, mukaan lukien huomion, toimeenpanotoiminnan, reaktioajan, lyhytaikaisen muistin, työmuistin, spatiaalisen kyvyn ja riskinoton.
Suorituskykyä arvioidaan kunkin stimulaatiotilanteen ja huijauksen yhteydessä sen määrittämiseksi, vaikuttaako tehostaminen maailmanlaajuiseen suorituskykyyn.
Mahdollisten pisteiden kokonaisalue 10-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kognitiota.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Karolinska Sleepiness Scale -pisteet
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Näistä asteikoista analysoidaan subjektiivisen uneliaisuuden ja koetun unen laadun muutokset erityyppisten kuulostimulaatioiden ja näennäisen tilan välillä.
Osallistujia arvioidaan 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla), he arvostavat vireyttä asteikolla 1 (erittäin valppaana) 9:ään (erittäin unelias, taisteleva uni).
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0337 Sub-Study 2
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .