Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slow-wave Enhancement hos voksne i alderen 30-49

25. januar 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Optimalisering av perifer sensorisk stimulering for å indusere langsomme søvnbølger

En enkeltsteds, randomisert studie for å vurdere effektiviteten av ulike typer auditiv stimulering med lukket sløyfe på saktebølgeforsterkning ved bruk av SmartSleep i et astronautlignende utvalg av voksne mellom 30 og 55 år. Sekundære analyser vil bli utført for å avgjøre om slow-wave forsterkning påvirker nevroatferdsmessig ytelse i denne populasjonen. Deltakerne skal studere i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å bestemme i hvilken grad ulike auditive stimuleringsprotokoller med lukket sløyfe (kontinuerlig fast intervall, blokkering, i-fase justerbar) forskjellig påvirker saktebølgesøvn. Deltakerne vil kjøre studien i åtte uker, som inkluderer bruk av SmartSleep-enheten hver natt, og fullføring av ett 3-minutters og ett 20-minutters kognitiv vurderingsbatteri hver dag, samt datastyrte spørreskjemaer etter søvn hver morgen, søvnighetsskalaer tre ganger pr. dag, og en ukentlig evaluering av enhetens komfort. Denne studien vil bruke ulike typer auditiv stimulering for å bestemme 1) hvilket stimuleringsmønster som er maksimalt effektivt for å forbedre slow wave-aktivitet (SWA) og 2) for å vurdere kognitiv ytelse assosiert med hver stimuleringsalgoritme. Studien krever en lengre varighet slik at tilstrekkelige data om hver enkelt type stimulering kan samles inn.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke SmartSleep-enheten hjemme i tre to-ukers perioder, og vil fullføre 10 netter per periode med kontinuerlig fast intervall, blokkering eller i-fase justerbar stimulering (i randomisert rekkefølge). Mellom hver av disse periodene vil deltakerne fullføre en uke med falsk tilstand (denne tilstanden registrerer søvn-EEG uten stimulering og brukes til å definere hver deltakers typiske søvn). I løpet av alle åtte ukene vil deltakerne gjennomføre en 20-minutters kognitiv vurdering om kvelden, en fem-minutters kognitiv vurdering om morgenen, og svare på Karolinska Sleepiness Scale tre ganger om dagen. De kognitive vurderingene vil bli ledsaget av korte spørreskjemaer. Deltakerne vil motta SMS-påminnelser fra studieansatte når det er på tide å utføre disse vurderingene.

Primært mål: Bestem hvilken stimuleringstype (f.eks. blokkstimulering, fast ITI, i-fase) som er mest effektiv til å forbedre langsomme bølgesøvn i forhold til baseline søvn hos en gruppe astronautlignende personer i en økologisk gyldig setting.

Sekundært hovedmål: Bestemme i hvilken grad ulike auditive stimuleringsprotokoller med lukket sløyfe (kontinuerlig fast intervall, blokkering, infase justerbar) differensielt påvirker ulike aspekter av nevroatferdsfunksjon ved å bruke et sett validerte kognitive oppgaver som en del av kognisjonsbatteriet.

Andre sekundære mål: Utforske sammenhengen mellom forbedringer i SWA og mål på subjektiv søvnighet som vurdert av Karolinska Sleepiness Scale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne forstå og snakke engelsk
  • Venstre- eller høyrehendte deltakere kan inkluderes
  • Deltakerne har tilgang til en mobiltelefon som kan motta SMS-påminnelser fra studiepersonell
  • Deltakerne har selvrapportert søvnlatens (tid det tar å sovne) > 30 minutter ikke mer enn én gang i uken
  • Deltakerne har selvrapportert våkentid etter innsett søvn ≤ 30 minutter
  • Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2 OG
  • Deltakerne selvrapporterer ved hjelp av en alarm for å våkne ≥ 5 dager i uken
  • Deltakerne selv melder at de sover en eller flere timer lenger i helgene (eller når de får muligheten) enn de gjør på en vanlig arbeidsnatt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som selv rapporterer å ta medisiner som kan påvirke søvnmønsteret
  • Deltakere som har hatt reise de siste 2 ukene eller som har tenkt å reise i løpet av forsøksukene med tidssoneskift >3t
  • Det er usannsynlig at deltakere vil overholde protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning)
  • Personer som selv rapporterer en nåværende alvorlig eller kronisk medisinsk tilstand eller søvnforstyrrelse som kan påvirke søvnmønsteret
  • Personer som selv rapporterer en historie med tilbakevendende anfall eller epilepsi eller familiehistorie med arvelig epilepsi eller har en historie med medisinske tilstander som kan øke sjansen for anfall (f. hjerneslag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon)
  • Deltakere som rapporterer at de ikke er konsekvente i sin daglige bruk av alkohol, koffein eller nikotin
  • Deltakere som er gravide
  • Deltakere som er nattskiftarbeidere
  • Personer som selv rapporterer om alvorlig kontakteksem eller allergi mot silikon, nikkel eller sølv
  • Personer som selv rapporterer moderat hørselstap
  • Selvrapportert historie med overdreven alkoholinntak - selvrapport > 21 drinker / uke eller overstadig alkoholforbruk (>5 drinker per dag)
  • Overdreven koffeinforbruk (> 7 kopper) som kombinerer alle koffeinholdige drikker som regelmessig absorberes i løpet av arbeidsdagene. Koffeininntaket må være regelmessig og opprettholdes gjennom hele studiet og på testdager
  • Deltakere som ikke har internettilgang hjemme
  • Deltakere som uttrykker uvilje til å gi avkall på lur på ukedager under studien
  • Deltakere som røyker
  • Deltakere med høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på STOP-BANG spørreskjema ("ja" på minst 4 av 8 spørsmål)
  • Høy risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) basert på det korte spørreskjemaet Cambridge-Hopkins Screening
  • Høy risiko for søvnløshet basert på Insomnia Severity Index (score på 22 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Philips SmartSleep-enhet

Deltakerne vil bli instruert til å sove med SmartSleep-enheten hjemme i åtte uker, som vil inkludere tre (3) to-ukers perioder, en hver av følgende (i randomisert rekkefølge):

  • kontinuerlig fast intervall (ITI): SmartSleep vil gi 1 Hz, inter-tone intervall stimulering kontinuerlig under muligheter for dyp søvn
  • blokk: SmartSleep vil gi 5s PÅ versus 5s AV, 1Hz inter-tone intervallstimulering
  • i-fase justerbar: SmartSleep vil gi konstant stimulering med toner tidsbestemt for å bli levert under hver opptilstand av den langsomme bølgen

Mellom periode 1 og 2 og mellom periode 2 og 3, vil forsøkspersonene gjennomgå en uke med falsk tilstand, hvor SmartSleep vil registrere EEG under søvn ved å bruke en falsk stimulering uten volum
Enhet: Philips SmartSleep
lukket sløyfe auditiv stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Slow Wave Activity mellom Lydstimuleringstilstand og Sham Condition
Tidsramme: opptil 8 uker
For å sammenligne de tre ulike stimuleringstypene ble det valgt et vanlig utfall som er endringen i slowwave-aktivitet mellom perioder der stimuleringen påføres versus ekvivalente perioder, i en falsk tilstand, der stimuleringen ikke påføres, men ville blitt brukt. Tre forskjellige forhold definert i armbeskrivelsen vil bli målt: kontinuerlig fast intervall, blokk og i-fase justerbar; hver sammenlignet med den falske tilstanden. Deltakeren er blindet for hver tilstand; all data samlet over 8 uker.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognisjonsbatteriscore per stimuleringstilstand
Tidsramme: opptil 8 uker
Kognisjon er et kort elektronisk batteri som vurderer flere domener av kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, reaksjonstid, korttidsminne, arbeidsminne, romlig evne og risikotaking. Ytelsen vil bli vurdert under hver stimuleringsbetingelse og sham for å avgjøre om forbedring påvirker global ytelse. Totalt utvalg av mulige skårer 10-100 hvor høyere skår indikerer økt kognisjon.
opptil 8 uker
Karolinska Sleepiness Scale Score
Tidsramme: opptil 8 uker
Disse skalaene vil bli analysert for endringer i subjektiv søvnighet og opplevd søvnkvalitet mellom perioder med ulike typer auditiv stimulering og falsk tilstand. Deltakerne vil bli vurdert 3 ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld), de vil vurdere sin årvåkenhet på en skala fra 1 (ekstremt årvåken) til 9 (ekstremt søvnig, kjempesøvn).
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0337 Sub-Study 2
  • A538900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Philips SmartSleep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere