Studie EMINENCE – PET/MR zobrazení rakoviny hlavy a krku (EMINENCE)
9. dubna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Rakoviny hlavy a krku (HNC) často dostávají radioterapii jako součást léčby.
Problémem však zůstává nepřijatelná míra selhání a závažné vedlejší účinky.
Zlepšení v radioterapii úzce souvisí se zlepšením lékařského zobrazování.
Funkční zobrazování, kde lze kvantifikovat intratumorální charakteristiky, jako je okysličení nádoru, metabolismus a funkce krevních cév, nabízí možnosti personalizace radioterapie.
V této studii zavedeme klinický pracovní postup pro radioterapii na bázi PET a MRI u HNC pořízením snímků před radioterapií a během ní, abychom vyvinuli nové koncepty pro biologicky adaptivní radioterapii založenou na zobrazení, a to jak na bázi fotonové radioterapie, tak i protonové terapie. , který bude brzy k dispozici pro pacienty s rakovinou v Norsku.
Cílem vyšetřovatelů je přispět k dalšímu vývoji personalizované vysoce přesné radioterapie pro pacienty s HNC, což povede ke zlepšení výsledků, snížení vedlejších účinků a lepší kvalitě života.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam Alsaker, phd
- Telefonní číslo: +47 73598709
- E-mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathrine Røe Redalen, phd
- Telefonní číslo: +47 92437646
- E-mail: kathrine.redalen@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St Olavs Hospital, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Mirjam Alsaker, md phd
- E-mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace 1 se skládá ze všech pacientů, kteří jsou odkazováni na "zrychlenou" klinickou cestu pro HNC v nemocnici St. Olavs, přibližně 130 pacientů ročně po dobu tří let.
Z toho 60 pacientů je definováno jako studovaná populace 2 kvůli lokálně pokročilému karcinomu hlavy a krku (HNC) skvamocelulární histologie plánované pro definitivní (chemo)radioterapii s kurativním záměrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen dát úplný písemný souhlas podle protokolu schváleného krajskou etickou komisí
- histologicky potvrzený spinocelulární karcinom v oblasti krku hlavy (hltan, hrtan, dutina ústní nebo sinonazální oblast)
- lokálně pokročilé onemocnění bez známek diseminace (T3/T4 a/nebo N1-3, M0) na diagnostickém zobrazení
- plánováno na definitivní radioterapii s kurativním záměrem s nebo bez souběžné chemoterapie
- adekvátní funkce ledvin: Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- metastázy lymfatických uzlin z rakoviny neznámé primární části horní části krku (tj. úrovně II-III), kde je PET/CT negativní mimo oblast hlavy a krku, lze zvážit pro zařazení podle uvážení řešitelů studie.
Kritéria vyloučení:
- obecné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, jakákoli forma kovu v těle, těžká klaustrofobie)
- závažná komorbidita (včetně předchozí nebo jiné rakoviny), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii, interferovala s hodnocením cílů studie (např. špatně kontrolovaný diabetes mellitus)
- histologicky potvrzený SCC stejného nebo jiného původu během posledních pěti let
- pacient chce během studie z jakéhokoli důvodu odstoupit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti odkazovali na rychlou klinickou cestu pro rakovinu HNC
MRI jako součást stagingu, včetně 5minutové dodatečné sekvence.
|
|
|
Pacienti s lokálně pokročilým HNC
FDG-PET/MRI
|
Provádí se na začátku, v mezidobí a 12-16 týdnů po radioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populace 1: Předpovězte celkové přežití pět let po léčbě
Časové okno: Pět let po léčbě
|
U studované populace 1 je primárním cílem studie prozkoumat potenciál funkčních zobrazovacích parametrů MR při predikci celkového přežití u karcinomu hlavy a krku (HNC) pět let po léčbě.
|
Pět let po léčbě
|
|
Populace 2: Odpověď tři měsíce po léčbě
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
U studované populace 2 je primárním cílem odpověď tři měsíce po léčbě.
|
Tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Populace 1 a 2: Čas do lokálního relapsu a čas do vzdálené metastázy
Časové okno: Pět let po léčbě
|
Pět let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Ředitel studie: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
- Ředitel studie: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .