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O estudo EMINENCE - PET/RM de câncer de cabeça e pescoço (EMINENCE)

2 de abril de 2024 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Os cânceres de cabeça e pescoço (CCP) geralmente recebem radioterapia como parte de seu tratamento. No entanto, taxas de falha inaceitáveis ​​e efeitos colaterais graves permanecem um desafio. As melhorias na radioterapia estão intimamente relacionadas com as melhorias na imagiologia médica. A imagiologia funcional, onde podem ser quantificadas as características intratumorais, como a oxigenação do tumor, o metabolismo e a função dos vasos sanguíneos, oferece possibilidades para personalizar a radioterapia. Neste estudo, estabeleceremos o fluxo de trabalho clínico para radioterapia baseada em PET e MRI em HNC, adquirindo imagens antes e durante a radioterapia para desenvolver novos conceitos para radioterapia biologicamente adaptativa baseada em imagem, tanto baseada em radioterapia baseada em fótons quanto em terapia de prótons , que em breve estará disponível para pacientes com câncer na Noruega. Os investigadores pretendem contribuir para o desenvolvimento da radioterapia personalizada de alta precisão para pacientes com câncer de próstata, resultando em melhores resultados, redução de efeitos colaterais e melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo 1 consiste em todos os pacientes que são encaminhados para o caminho clínico "rápido" para HNC no hospital St. Olavs, aproximadamente 130 pacientes por ano durante três anos. Destes, 60 pacientes são definidos como população de estudo 2, devido ao câncer de cabeça e pescoço (CCP) localmente avançado de histologia de células escamosas agendado para (quimio)radioterapia definitiva com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto e capaz de dar consentimento total por escrito de acordo com o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética Regional
  • carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente na região da cabeça e pescoço (faringe, laringe, cavidade oral ou área nasossinusal)
  • doença localmente avançada sem sinal de disseminação (T3/T4 e/ou N1-3, M0) no diagnóstico por imagem
  • programado para radioterapia definitiva com intenção curativa com ou sem quimioterapia concomitante
  • função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/minuto
  • A metástase linfonodal de câncer primário desconhecido da parte superior do pescoço (ou seja, nível II-III) onde PET/CT é negativo fora da região cabeça-pescoço pode ser considerada para inclusão a critério dos investigadores do estudo.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações gerais para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma, qualquer forma de metal no corpo, claustrofobia grave)
  • comorbidade grave (incluindo câncer anterior ou outro) que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, diabetes mellitus mal controlada)
  • SCC confirmado histologicamente da mesma ou outra origem nos últimos cinco anos
  • paciente quer desistir por qualquer motivo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes encaminhados para via clínica acelerada para câncer de carcinoma hepatocelular
RM como parte do estadiamento, incluindo uma sequência adicional de 5 minutos.
Pacientes com HNC localmente avançado
FDG-PET/MRI
Teste de diagnostico: FDG-PET/MRI
Realizado na linha de base, interinamente e 12-16 semanas após a radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População 1: prever a sobrevida global cinco anos após o tratamento
Prazo: Cinco anos após o tratamento
Para a população de estudo um, o objetivo principal do estudo é explorar o potencial dos parâmetros funcionais de imagem de RM na previsão da sobrevida global no câncer de cabeça e pescoço (CCP) cinco anos após o tratamento.
Cinco anos após o tratamento
População 2: Resposta três meses após o tratamento
Prazo: Três meses após o tratamento
Para a população de estudo dois, o objetivo primário é a resposta três meses após o tratamento.
Três meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Populações 1 e 2: tempo para recidiva local e tempo para metástase à distância
Prazo: Cinco anos após o tratamento
Cinco anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
  • Diretor de estudo: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
  • Diretor de estudo: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64744

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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