Lo studio EMINENCE - Imaging PET/RM del cancro della testa al collo (EMINENCE)
9 aprile 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
I tumori della testa e del collo (HNC) spesso ricevono la radioterapia come parte del loro trattamento.
Tuttavia, tassi di fallimento inaccettabili e gravi effetti collaterali rimangono una sfida.
I miglioramenti nella radioterapia sono strettamente correlati ai miglioramenti nell'imaging medico.
L'imaging funzionale, in cui è possibile quantificare le caratteristiche intratumorali come l'ossigenazione del tumore, il metabolismo e la funzione dei vasi sanguigni, offre la possibilità di personalizzare la radioterapia.
In questo studio stabiliremo il flusso di lavoro clinico per la radioterapia basata su PET e MRI in HNC acquisendo immagini prima e durante la radioterapia per sviluppare nuovi concetti per la radioterapia biologicamente adattiva basata su immagini, sia basata sulla radioterapia basata sui fotoni che anche sulla terapia protonica , che presto sarà disponibile per i malati di cancro in Norvegia.
I ricercatori mirano a contribuire a ulteriori sviluppi della radioterapia personalizzata ad alta precisione per i pazienti HNC con conseguente miglioramento dei risultati, riduzione degli effetti collaterali e migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miriam Alsaker, phd
- Numero di telefono: +47 73598709
- Email: mirjam.alsaker@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathrine Røe Redalen, phd
- Numero di telefono: +47 92437646
- Email: kathrine.redalen@ntnu.no
Luoghi di studio
-
-
-
Tromsø, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- St Olavs Hospital, Department of Oncology
-
Contatto:
- Mirjam Alsaker, md phd
- Email: mirjam.alsaker@ntnu.no
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio 1 è composta da tutti i pazienti che vengono indirizzati al percorso clinico "fast track" per HNC presso l'ospedale St. Olavs, circa 130 pazienti all'anno per tre anni.
Di questi, 60 pazienti sono definiti come popolazione in studio 2, a causa di carcinoma della testa e del collo (HNC) localmente avanzato con istologia a cellule squamose in attesa di radioterapia (chemio) definitiva con intento curativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibile e in grado di prestare pieno consenso scritto secondo il protocollo approvato dal Comitato Etico Regionale
- carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato nella regione del collo della testa (faringe, laringe, cavo orale o area seno-nasale)
- malattia localmente avanzata senza segni di disseminazione (T3/T4 e/o N1-3, M0) alla diagnostica per immagini
- programmato per radioterapia definitiva con intento curativo con o senza chemioterapia concomitante
- funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/minuto
- metastasi linfonodali da cancro di primaria sconosciuta della parte superiore del collo (cioè livello II-III) dove la PET/TC è negativa al di fuori della regione testa-collo può essere presa in considerazione per l'inclusione a discrezione dei ricercatori dello studio.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali per la risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, qualsiasi forma di metallo nel corpo, grave claustrofobia)
- grave comorbilità (compreso il cancro precedente o altro) che a parere dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. diabete mellito scarsamente controllato)
- SCC confermato istologicamente della stessa o altra origine negli ultimi cinque anni
- paziente desidera ritirarsi per qualsiasi motivo durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti hanno fatto riferimento al percorso clinico accelerato per il cancro HNC
Risonanza magnetica come parte della stadiazione, inclusa una sequenza aggiuntiva di 5 minuti.
|
|
|
Pazienti con HNC localmente avanzato
FDG-PET/MRI
|
Eseguito al basale, ad interim ea 12-16 settimane dopo la radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Popolazione 1: prevedere la sopravvivenza globale cinque anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Cinque anni dopo il trattamento
|
Per la popolazione dello studio uno, l'obiettivo principale dello studio è esplorare il potenziale dei parametri di imaging RM funzionale nel predire la sopravvivenza globale nel carcinoma della testa e del collo (HNC) cinque anni dopo il trattamento.
|
Cinque anni dopo il trattamento
|
|
Popolazione 2: risposta tre mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
|
Per la seconda popolazione dello studio, l'obiettivo primario è la risposta tre mesi dopo il trattamento.
|
Tre mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Popolazioni 1 e 2: tempo alla recidiva locale e tempo alla metastasi a distanza
Lasso di tempo: Cinque anni dopo il trattamento
|
Cinque anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Direttore dello studio: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
- Direttore dello studio: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64744
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .