Die EMINENCE-Studie – PET/MR-Bildgebung von Kopf-Hals-Tumoren (EMINENCE)
9. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Kopf-Hals-Tumoren (HNC) erhalten im Rahmen ihrer Behandlung häufig eine Strahlentherapie.
Eine Herausforderung bleiben jedoch inakzeptable Ausfallraten und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Die Verbesserungen in der Strahlentherapie stehen in engem Zusammenhang mit Verbesserungen in der medizinischen Bildgebung.
Die funktionelle Bildgebung, bei der intratumorale Eigenschaften wie Tumoroxygenierung, Stoffwechsel und Blutgefäßfunktion quantifiziert werden können, bietet Möglichkeiten zur Personalisierung der Strahlentherapie.
In dieser Studie werden wir den klinischen Arbeitsablauf für die PET- und MRT-basierte Strahlentherapie bei HNC etablieren, indem wir Bilder vor und während der Strahlentherapie erfassen, um neue Konzepte für die bildbasierte biologisch adaptive Strahlentherapie zu entwickeln, die sowohl auf der photonenbasierten Strahlentherapie als auch auf der Protonentherapie basieren , das bald für Krebspatienten in Norwegen verfügbar sein wird.
Ziel der Forscher ist es, zur Weiterentwicklung der personalisierten hochpräzisen Strahlentherapie für HNC-Patienten beizutragen, was zu einem verbesserten Ergebnis, weniger Nebenwirkungen und einer besseren Lebensqualität führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
390
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miriam Alsaker, phd
- Telefonnummer: +47 73598709
- E-Mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathrine Røe Redalen, phd
- Telefonnummer: +47 92437646
- E-Mail: kathrine.redalen@ntnu.no
Studienorte
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Tromsø, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital, Department of Oncology
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Kontakt:
- Mirjam Alsaker, md phd
- E-Mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienpopulation 1 besteht aus allen Patienten, die an den „Fast Track“-Klinikweg für HNC im St. Olavs-Krankenhaus überwiesen werden, etwa 130 Patienten pro Jahr über drei Jahre.
Davon werden 60 Patienten als Studienpopulation 2 definiert, da sie an einem lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Krebs (HNC) mit Plattenepithelkarzinomen leiden und für eine definitive (Chemo-)Strahlentherapie mit kurativer Absicht vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit und in der Lage, eine vollständige schriftliche Einwilligung gemäß dem von der regionalen Ethikkommission genehmigten Protokoll zu erteilen
- histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Rachen, Kehlkopf, Mundhöhle oder Nasennebenhöhlenbereich)
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne Anzeichen einer Dissemination (T3/T4 und/oder N1-3, M0) in der diagnostischen Bildgebung
- für eine definitive Strahlentherapie mit kurativer Absicht mit oder ohne begleitende Chemotherapie vorgesehen
- ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute
- Lymphknotenmetastasen aufgrund von Krebs mit unbekanntem Primärtumor des oberen Halsbereichs (d. h. Grad II-III), wenn PET/CT außerhalb der Kopf-Hals-Region negativ ist, können nach Ermessen der Studienprüfer für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, jede Form von Metall im Körper, schwere Klaustrophobie)
- schwerwiegende Komorbidität (einschließlich früherer oder anderer Krebserkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde (z. B. schlecht eingestellter Diabetes mellitus)
- histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom gleichen oder anderen Ursprungs innerhalb der letzten fünf Jahre
- Der Patient möchte die Studie aus irgendeinem Grund abbrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten wurden zur Behandlung von HNC-Krebs auf den beschleunigten klinischen Weg überwiesen
MRT im Rahmen des Stagings, inklusive einer 5-minütigen Zusatzsequenz.
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNC
FDG-PET/MRT
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Wird zu Studienbeginn, zwischenzeitlich und 12–16 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Population 1: Vorhersage des Gesamtüberlebens fünf Jahre nach der Behandlung
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Behandlung
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Für die erste Studienpopulation besteht das primäre Studienziel darin, das Potenzial funktioneller MR-Bildgebungsparameter zur Vorhersage des Gesamtüberlebens bei Kopf- und Halskrebs (HNC) fünf Jahre nach der Behandlung zu untersuchen.
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Fünf Jahre nach der Behandlung
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Population 2: Ansprechen drei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
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Für Studienpopulation zwei ist das primäre Ziel das Ansprechen drei Monate nach der Behandlung.
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Drei Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Populationen 1 und 2: Zeit bis zum lokalen Rückfall und Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Behandlung
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Fünf Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Studienleiter: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
- Studienleiter: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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