Badanie EMINENCE — obrazowanie PET/MR raka głowy i szyi (EMINENCE)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Nowotwory głowy i szyi (HNC) często otrzymują radioterapię w ramach leczenia.
Jednak niedopuszczalne wskaźniki niepowodzeń i poważne skutki uboczne pozostają wyzwaniem.
Ulepszenia w radioterapii są ściśle związane z ulepszeniami w obrazowaniu medycznym.
Obrazowanie czynnościowe, w którym można określić ilościowo cechy charakterystyczne guza, takie jak utlenowanie guza, metabolizm i czynność naczyń krwionośnych, daje możliwości personalizacji radioterapii.
W tym badaniu ustalimy przebieg pracy klinicznej dla radioterapii opartej na PET i MRI w HNC poprzez pozyskiwanie obrazów przed i podczas radioterapii w celu opracowania nowych koncepcji radioterapii biologicznie adaptacyjnej opartej na obrazach, zarówno opartej na radioterapii fotonowej, jak i terapii protonowej , który wkrótce będzie dostępny dla chorych na raka w Norwegii.
Badacze chcą przyczynić się do dalszego rozwoju spersonalizowanej radioterapii o wysokiej precyzji dla pacjentów z HNC, co przyniesie poprawę wyników, zmniejszenie skutków ubocznych i lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miriam Alsaker, phd
- Numer telefonu: +47 73598709
- E-mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathrine Røe Redalen, phd
- Numer telefonu: +47 92437646
- E-mail: kathrine.redalen@ntnu.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St Olavs Hospital, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Mirjam Alsaker, md phd
- E-mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana 1 składa się ze wszystkich pacjentów, którzy zostali skierowani do „szybkiej ścieżki” klinicznej dla HNC w szpitalu St. Olavs, około 130 pacjentów rocznie przez trzy lata.
Spośród nich 60 pacjentów określono jako badaną populację 2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi (HNC) o histologii płaskonabłonkowej, zakwalifikowanych do ostatecznej (chemo)radioterapii z zamiarem wyleczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny i zdolny do wyrażenia pełnej pisemnej zgody zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Regionalną Komisję Etyki
- potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy w okolicy szyi głowy (gardło, krtań, jama ustna lub okolice zatok przynosowych)
- miejscowo zaawansowana choroba bez oznak rozsiewu (T3/T4 i/lub N1-3, M0) w diagnostyce obrazowej
- zakwalifikowani do definitywnej radioterapii z intencją wyleczenia z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej
- odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- przerzuty do węzłów chłonnych z nieznanego pierwotnego raka górnej części szyi (tj. poziomu II-III), u których badanie PET/CT było ujemne poza obszarem głowy i szyi, można rozważyć włączenie według uznania badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy do tętniaka, jakakolwiek postać metalu w ciele, ciężka klaustrofobia)
- poważna choroba współistniejąca (w tym wcześniejszy lub inny nowotwór), która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłócić ocenę celów badania (np. źle kontrolowana cukrzyca)
- potwierdzony histologicznie SCC tego samego lub innego pochodzenia w ciągu ostatnich pięciu lat
- pacjent chce wycofać się z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci zostali skierowani do szybkiej ścieżki klinicznej raka HNC
MRI w ramach oceny stopnia zaawansowania, w tym 5-minutowa dodatkowa sekwencja.
|
|
|
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym HNC
FDG-PET/MRI
|
Wykonywane na początku badania, w okresie przejściowym i 12-16 tygodni po radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacja 1: Przewiduje całkowity czas przeżycia pięć lat po leczeniu
Ramy czasowe: Pięć lat po leczeniu
|
W pierwszej populacji badawczej głównym celem badania jest zbadanie potencjału funkcjonalnych parametrów obrazowania MR w przewidywaniu całkowitego przeżycia w raku głowy i szyi (HNC) pięć lat po leczeniu.
|
Pięć lat po leczeniu
|
|
Populacja 2: Odpowiedź trzy miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
|
W drugiej populacji badanej głównym celem jest odpowiedź po trzech miesiącach od leczenia.
|
Trzy miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Populacje 1 i 2: Czas do miejscowego nawrotu i czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Pięć lat po leczeniu
|
Pięć lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Dyrektor Studium: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
- Dyrektor Studium: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .