El estudio EMINENCE: imágenes PET/MR del cáncer de cabeza y cuello (EMINENCE)
9 de abril de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Los cánceres de cabeza y cuello (CCC) a menudo reciben radioterapia como parte de su tratamiento.
Sin embargo, las tasas de fracaso inaceptables y los efectos secundarios graves siguen siendo un desafío.
Las mejoras en la radioterapia están estrechamente relacionadas con las mejoras en la imagenología médica.
Las imágenes funcionales, en las que se pueden cuantificar características intratumorales como la oxigenación tumoral, el metabolismo y la función de los vasos sanguíneos, ofrecen posibilidades para personalizar la radioterapia.
En este estudio, estableceremos el flujo de trabajo clínico para la radioterapia basada en PET y MRI en HNC mediante la adquisición de imágenes antes y durante la radioterapia para desarrollar nuevos conceptos para la radioterapia biológicamente adaptativa basada en imágenes, tanto en la radioterapia basada en fotones como en la terapia de protones. , que pronto estará disponible para pacientes con cáncer en Noruega.
El objetivo de los investigadores es contribuir a nuevos desarrollos de radioterapia personalizada de alta precisión para pacientes con CCC, lo que tiene como resultado mejores resultados, menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Alsaker, phd
- Número de teléfono: +47 73598709
- Correo electrónico: mirjam.alsaker@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrine Røe Redalen, phd
- Número de teléfono: +47 92437646
- Correo electrónico: kathrine.redalen@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega
- Aún no reclutando
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St Olavs Hospital, Department of Oncology
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Contacto:
- Mirjam Alsaker, md phd
- Correo electrónico: mirjam.alsaker@ntnu.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio 1 consta de todos los pacientes que son derivados a la vía clínica de "vía rápida" para HNC en el hospital St. Olavs, aproximadamente 130 pacientes por año durante tres años.
De estos, 60 pacientes se definen como población de estudio 2, por cáncer de cabeza y cuello (CCC) localmente avanzado de histología de células escamosas programados para (quimio)radioterapia definitiva con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de dar su pleno consentimiento por escrito de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité Regional de Ética
- Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente en la región de la cabeza y el cuello (faringe, laringe, cavidad oral o área sinonasal)
- enfermedad localmente avanzada sin signos de diseminación (T3/T4 y/o N1-3, M0) en el diagnóstico por imagen
- programado para radioterapia definitiva con intención curativa con o sin quimioterapia concomitante
- función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/minuto
- metástasis en los ganglios linfáticos de un cáncer primario desconocido en la parte superior del cuello (es decir, nivel II-III) donde la PET/TC es negativa fuera de la región de la cabeza y el cuello puede considerarse para su inclusión a discreción de los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, cualquier forma de metal en el cuerpo, claustrofobia severa)
- comorbilidad grave (incluido el cáncer previo o de otro tipo) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio (p. diabetes mellitus mal controlada)
- SCC confirmado histológicamente del mismo u otro origen en los últimos cinco años
- el paciente quiere retirarse por cualquier motivo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes remitidos a la vía clínica acelerada para el cáncer de HNC
RM como parte de la estadificación, incluida una secuencia adicional de 5 minutos.
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Pacientes con CCC localmente avanzado
FDG-PET/RM
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Realizado al inicio, intermedio ya las 12-16 semanas después de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Población 1: predecir la supervivencia global cinco años después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cinco años después del tratamiento
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Para la población de estudio uno, el objetivo principal del estudio es explorar el potencial de los parámetros de imágenes de RM funcionales para predecir la supervivencia general en el cáncer de cabeza y cuello (HNC) cinco años después del tratamiento.
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Cinco años después del tratamiento
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Población 2: Respuesta tres meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
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Para la población de estudio dos, el objetivo principal es la respuesta tres meses después del tratamiento.
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Tres meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Poblaciones 1 y 2: tiempo hasta la recaída local y tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Cinco años después del tratamiento
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Cinco años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Director de estudio: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
- Director de estudio: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .