EMINENCE-undersøgelsen - PET/MR-billeddannelse af hovedhalskræft (EMINENCE)
9. april 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Hoved- og halskræft (HNC) modtager ofte strålebehandling som en del af deres behandling.
Uacceptable fejlrater og alvorlige bivirkninger er dog fortsat en udfordring.
Forbedringer i strålebehandling er tæt forbundet med forbedringer inden for medicinsk billeddannelse.
Funktionel billeddannelse, hvor intratumorale karakteristika såsom tumoriltning, metabolisme og blodkarfunktion kan kvantificeres, giver muligheder for at personalisere strålebehandlingen.
I denne undersøgelse vil vi etablere den kliniske arbejdsgang for PET- og MRI-baseret strålebehandling i HNC ved at erhverve billeder før og under strålebehandling for at udvikle nye koncepter for billedbaseret biologisk adaptiv strålebehandling, både baseret på fotonbaseret strålebehandling og også protonterapi , som snart vil være tilgængelig for kræftpatienter i Norge.
Efterforskerne sigter mod at bidrage til yderligere udvikling af personlig højpræcisionsstrålebehandling til HNC-patienter, hvilket resulterer i forbedret resultat, reducerede bivirkninger og bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
390
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miriam Alsaker, phd
- Telefonnummer: +47 73598709
- E-mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathrine Røe Redalen, phd
- Telefonnummer: +47 92437646
- E-mail: kathrine.redalen@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St Olavs Hospital, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Mirjam Alsaker, md phd
- E-mail: mirjam.alsaker@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation 1 består af alle patienter, der henvises til den "fast track" kliniske vej for HNC på St. Olavs hospital, ca. 130 patienter om året i tre år.
Ud af disse er 60 patienter defineret som undersøgelsespopulation 2 på grund af lokalt fremskreden hoved- og halscancer (HNC) af planocellulær histologi planlagt til definitiv (kemo)strålebehandling med helbredende hensigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at give fuldt skriftligt samtykke i henhold til den protokol, der er godkendt af den regionale etiske komité
- histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hovedhalsregionen (svælg, strubehoved, mundhule eller sinonasale område)
- lokalt fremskreden sygdom uden tegn på disseminering (T3/T4 og/eller N1-3, M0) på billeddiagnostik
- planlagt til definitiv strålebehandling med kurativ hensigt med eller uden samtidig kemoterapi
- tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
- lymfeknudemetastaser fra kræft i ukendt primær i den øvre hals (dvs. niveau II-III), hvor PET/CT er negativ uden for hoved-hals-regionen, kan overvejes til inklusion efter undersøgelsens efterforskers skøn.
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer for MR (pacemaker, aneurismeklemmer, enhver form for metal i kroppen, svær klaustrofobi)
- alvorlig komorbiditet (herunder tidligere eller anden kræftsygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes mellitus)
- histologisk bekræftet SCC af samme eller anden oprindelse inden for de sidste fem år
- patienten ønsker at trække sig tilbage af en eller anden grund under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter henviste til fast track klinisk pathway for HNC cancer
MR som en del af iscenesættelse, inklusive en 5-minutters ekstra sekvens.
|
|
|
Patienter med lokalt fremskreden HNC
FDG-PET/MRI
|
Udføres ved baseline, interim og 12-16 uger efter strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Population 1: Forudsig den samlede overlevelse fem år efter behandling
Tidsramme: Fem år efter behandlingen
|
For undersøgelsespopulation et er det primære undersøgelsesmål at udforske potentialet af funktionelle MR-billeddannelsesparametre til at forudsige den samlede overlevelse i hoved- og halscancer (HNC) fem år efter behandling.
|
Fem år efter behandlingen
|
|
Population 2: Respons tre måneder efter behandling
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
For undersøgelsespopulation to er det primære mål respons tre måneder efter behandling.
|
Tre måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Population 1 og 2: Tid til lokalt tilbagefald og tid til fjernmetastasering
Tidsramme: Fem år efter behandlingen
|
Fem år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
- Studieleder: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
- Studieleder: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64744
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .