- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04613648
Ultrasonografické vyšetření bolestivého a ztuhlého hemiplegického ramene z hlediska adhezivní kapsulitidy
Ultrasonografické vyšetření bolestivého a ztuhlého hemiplegického ramene u pacientů se subakutní CMP z hlediska adhezivní kapsulitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene je jednou z běžně pozorovaných komplikací mrtvice. K hemiplegickým bolestem ramene se včas přidává omezení pohybu ramenního kloubu. Adhezivní kapsulitida je proto jednou z diferenciálních diagnóz, které se u pacientů s hemiplegickou bolestí a ztuhlostí ramene vybaví jako první. V artrografických studiích a studiích magnetické rezonance (MRI) bylo skutečně hlášeno, že adhezivní kapsulitida (nebo přesněji kapsulární změny) je poměrně častá.
Ačkoli byl popsán vztah mezi mrtvicí a adhezivní kapsulitidou, je sporné, zda základní příčinou kapsulárních změn pozorovaných u hemiplegické bolesti ramene je pravá adhezivní kapsulitida. Ačkoli tyto kapsulární změny a kloubní omezení u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene mohou teoreticky souviset s idiopatickou adhezivní kapsulitidou, byly jako příčiny zdůrazněny také sekundární příčiny včetně spasticity, kontraktury, fibrózy v důsledku nedostatku pohybu, lézí rotátorové manžety a glenohumerální subluxace. kapsulární restrikce. Ačkoli existuje omezený počet studií, ultrazvuk, který byl popsán jako citlivá a specifická metoda v diagnostice skutečné (idiopatické) adhezivní kapsulitidy, nepřinesl podobné výsledky jako artrografie a MRI v průkazu fibrotických a adhezivních změn v glenohumerální pouzdro u pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí a ztuhlostí ramene. Vzhledem k tomu, že ultrasonografická vyšetření jsou většinou zaměřena na šlachy rotátorové manžety, bicipitální šlachu a subakromiální burzu, může být nedostatek podrobného vyšetření z hlediska adhezivní kapsulitidy jedním ze základních důvodů této nekonzistence. V této souvislosti je cílem této studie prozkoumat ultrasonografické strukturální změny, které mohou být spojeny s adhezivní kapsulitidou u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s bolestivým a ztuhlým hemiplegickým bočním ramenem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První úder
- Délka mrtvice od 1 měsíce do 6 měsíců
- Umět dobře komunikovat
- Přítomnost hemiplegické boční bolesti ramene
- Omezení pasivní abdukce glenohumerálního kloubu na hemiplegické straně
- Omezení pasivní zevní rotace glenohumerálního kloubu hemiplegické strany
Kritéria vyloučení:
- Délka mrtvice <1 měsíc nebo > 6 měsíců
- Pouze přítomnost jedné z bolesti nebo ztuhlosti v hemiplegickém bočním rameni
- Historie bolesti ramene před mrtvicí nezávisle na straně ramene
- Bolest a/nebo ztuhlost nehemplegického bočního ramene
- Historie zranění ramene (nezávisle na straně)
- Historie operace horních končetin (nezávisle na straně)
- Slabost v obou horních končetinách
- Existence nemrtvicových onemocnění (osteoartritida, zánětlivá artritida atd.), které mohou způsobit omezení v ramenním kloubu
- Neschopnost správně komunikovat
- <40 let
- Bolest a/nebo otok rukou kromě bolesti a ztuhlosti ramene,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Bolestivá a ztuhlá hemiplegická boční ramena pacientů po cévní mozkové příhodě
|
Ultrasonografické zobrazení ramene
|
|
Skupina B
Asymptomatická nehemplegická boční ramena pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
Ultrasonografické zobrazení ramene
|
|
Skupina C
Nedominantní boční ramena zdravých dobrovolníků
|
Ultrasonografické zobrazení ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka korakohumerálního vazu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Tloušťka v mm nejtlustší části korakohumerálního vazu v axiálně-šikmé rovině s ramenem v neutrální poloze
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Složení měkkých tkání rotátorového intervalu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Přítomnost zvětšení měkkých tkání (hypoechogenní ve srovnání s šlachou bicepsu a hyperechogenní ve srovnání s kloubní tekutinou kolem šlachy bicepsu) v zobrazení rotátorového intervalu na příčné šikmé rovině
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Vaskularita v rotátorovém intervalu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Přítomnost zvýšené vaskularity v barevném dopplerovském sonografickém zobrazení rotátorového intervalu na příčné šikmé rovině
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDermid JC, Chesworth BM, Patterson S, Roth JH. Intratester and intertester reliability of goniometric measurement of passive lateral shoulder rotation. J Hand Ther. 1999 Jul-Sep;12(3):187-92. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80045-3.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Hakuno A, Sashika H, Ohkawa T, Itoh R. Arthrographic findings in hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 Nov;65(11):706-11.
- Rizk TE, Christopher RP, Pinals RS, Salazar JE, Higgins C. Arthrographic studies in painful hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 May;65(5):254-6.
- Tavora DG, Gama RL, Bomfim RC, Nakayama M, Silva CE. MRI findings in the painful hemiplegic shoulder. Clin Radiol. 2010 Oct;65(10):789-94. doi: 10.1016/j.crad.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
- Wilson RD, Chae J. Hemiplegic Shoulder Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):641-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.007. Epub 2015 Sep 9.
- Manara JR, Taylor J, Nixon M. Management of shoulder pain after a cerebrovascular accident or traumatic brain injury. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):823-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.003. Epub 2015 Feb 3.
- Wu H, Tian H, Dong F, Liang W, Song D, Zeng J, Ding Z, Shi Y, Luo H, Xu J. The role of grey-scale ultrasound in the diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review and meta-analysis. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):305-312. doi: 10.11152/mu-2430. Epub 2020 Apr 14.
- Lee IS, Shin YB, Moon TY, Jeong YJ, Song JW, Kim DH. Sonography of patients with hemiplegic shoulder pain after stroke: correlation with motor recovery stage. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):W40-4. doi: 10.2214/AJR.07.3978.
- Idowu BM, Ayoola OO, Adetiloye VA, Komolafe MA. Sonographic Evaluation of Structural Changes in Post-Stroke Hemiplegic Shoulders. Pol J Radiol. 2017 Mar 13;82:141-148. doi: 10.12659/PJR.899684. eCollection 2017.
- Martinoli C, Bianchi S, Prato N, Pugliese F, Zamorani MP, Valle M, Derchi LE. US of the shoulder: non-rotator cuff disorders. Radiographics. 2003 Mar-Apr;23(2):381-401; quiz 534. doi: 10.1148/rg.232025100.
- Sabari JS, Maltzev I, Lubarsky D, Liszkay E, Homel P. Goniometric assessment of shoulder range of motion: comparison of testing in supine and sitting positions. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):647-51. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90038-7.
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Tamborrini G, Moller I, Bong D, Miguel M, Marx C, Muller AM, Muller-Gerbl M. The Rotator Interval - A Link Between Anatomy and Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2017 Jun;3(3):E107-E116. doi: 10.1055/s-0043-110473. Epub 2017 Aug 23.
- Lee JC, Sykes C, Saifuddin A, Connell D. Adhesive capsulitis: sonographic changes in the rotator cuff interval with arthroscopic correlation. Skeletal Radiol. 2005 Sep;34(9):522-7. doi: 10.1007/s00256-005-0957-0. Epub 2005 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-GOKAE-0356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .