- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04613648
Ultrasonograficzna ocena bolesnego i sztywnego barku połowiczego w aspekcie zlepionego zapalenia torebki stawowej
Ultrasonograficzna ocena bolesnego i sztywnego barku z porażeniem połowiczym u pacjentów z podostrym udarem mózgu w aspekcie zlepionego zapalenia torebki stawowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemiplegiczny ból barku jest jednym z często obserwowanych powikłań udaru mózgu. Ograniczenie ruchu w stawie barkowym dodaje się do bólu barku z porażeniem połowiczym w czasie. Dlatego adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest jednym z rozpoznań różnicowych, które jako pierwsze przychodzą na myśl u pacjentów z połowiczym bólem i sztywnością barku. Rzeczywiście, w badaniach artrograficznych i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) donoszono, że zapalenie torebki adhezyjnej (lub dokładniej zmiany torebki) jest dość częste.
Chociaż donoszono o związku między udarem a zlepionym zapaleniem torebki stawowej, kontrowersyjne jest, czy podstawową przyczyną zmian w torebce obserwowanych w porażeniowym bólu barku jest prawdziwe zrostowe zapalenie torebki stawowej. Chociaż te zmiany w torebce i ograniczenia stawów u pacjentów z połowiczym bólem barku mogą teoretycznie być związane z idiopatycznym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, jako przyczynę podkreśla się również przyczyny wtórne, takie jak spastyczność, przykurcze, zwłóknienie spowodowane brakiem ruchu, uszkodzenia pierścienia rotatorów i podwichnięcie stawu ramiennego ograniczenia kapsułki. Chociaż przeprowadzono ograniczoną liczbę badań, ultrasonografia, która została opisana jako czuła i specyficzna metoda w diagnostyce prawdziwego (idiopatycznego) adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, nie dała wyników podobnych do artrografii i MRI w wykazaniu zmian włóknistych i adhezyjnych w panewki ramiennej u pacjentów po udarze mózgu z bólem i sztywnością barku po porażeniu połowiczym. Ponieważ badania ultrasonograficzne koncentrują się głównie na ścięgnach stożka rotatorów, ścięgna mięśnia dwugłowego i kaletki podbarkowej, brak szczegółowego badania w kierunku zapalenia torebki adhezyjnej może być jedną z przyczyn tej niespójności. W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zbadanie ultrasonograficznych zmian strukturalnych, które mogą być związane z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej u pacjentów z podostrym udarem mózgu z bolesnym i sztywnym barkiem połowiczoporaźnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- İlker Şengül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Czas trwania udaru od 1 miesiąca do 6 miesięcy
- Aby móc dobrze się komunikować
- Obecność hemiplegicznego bocznego bólu barku
- Ograniczenie biernego odwodzenia stawu ramienno-ramiennego po stronie porażonej
- Ograniczenie biernej rotacji zewnętrznej stawu ramienno-ramiennego po stronie porażonej
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania udaru <1 miesiąc lub > 6 miesięcy
- Tylko obecność jednego z bólów lub sztywności w barku z porażeniem połowiczym
- Historia bólu barku przed udarem niezależnie od strony barku
- Ból i/lub sztywność barku bocznego bez porażenia połowiczego
- Historia urazu barku (niezależnie od boku)
- Historia operacji kończyny górnej (niezależna od boku)
- Osłabienie obu kończyn górnych
- Występowanie chorób niezwiązanych z udarem (choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalne zapalenie stawów itp.), które mogą powodować ograniczenia w stawie barkowym
- Niezdolność do prawidłowej komunikacji
- <40 lat
- Ból ręki i/lub obrzęk oprócz bólu barku i sztywności,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Bolesne i sztywne barki połowiczoporaźne u pacjentów po udarze mózgu
|
Obrazowanie ultrasonograficzne barku
|
|
Grupa B
Bezobjawowe barki boczne bez hemiplegii u pacjentów z udarem mózgu
|
Obrazowanie ultrasonograficzne barku
|
|
Grupa C
Niedominujące boczne ramiona zdrowych ochotników
|
Obrazowanie ultrasonograficzne barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość więzadła kruczo-ramiennego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Grubość w mm najgrubszej części więzadła kruczo-ramiennego w płaszczyźnie osiowo-skośnej z barkiem w pozycji neutralnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Skład tkanki miękkiej interwału rotatorów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Obecność powiększenia tkanek miękkich (hipoechogenicznego w porównaniu ze ścięgnem mięśnia dwugłowego i hiperechogenicznego w porównaniu z płynem stawowym wokół ścięgna mięśnia dwugłowego) w obrazowaniu odstępu rotatorów na płaszczyźnie skośnej poprzecznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Unaczynienie w przedziale rotatorów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Obecność wzmożonego unaczynienia w badaniu ultrasonograficznym kolorowym Dopplerem odstępu rotatorów w płaszczyźnie poprzecznej skośnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacDermid JC, Chesworth BM, Patterson S, Roth JH. Intratester and intertester reliability of goniometric measurement of passive lateral shoulder rotation. J Hand Ther. 1999 Jul-Sep;12(3):187-92. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80045-3.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Hakuno A, Sashika H, Ohkawa T, Itoh R. Arthrographic findings in hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 Nov;65(11):706-11.
- Rizk TE, Christopher RP, Pinals RS, Salazar JE, Higgins C. Arthrographic studies in painful hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 May;65(5):254-6.
- Tavora DG, Gama RL, Bomfim RC, Nakayama M, Silva CE. MRI findings in the painful hemiplegic shoulder. Clin Radiol. 2010 Oct;65(10):789-94. doi: 10.1016/j.crad.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
- Wilson RD, Chae J. Hemiplegic Shoulder Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):641-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.007. Epub 2015 Sep 9.
- Manara JR, Taylor J, Nixon M. Management of shoulder pain after a cerebrovascular accident or traumatic brain injury. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):823-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.003. Epub 2015 Feb 3.
- Wu H, Tian H, Dong F, Liang W, Song D, Zeng J, Ding Z, Shi Y, Luo H, Xu J. The role of grey-scale ultrasound in the diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review and meta-analysis. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):305-312. doi: 10.11152/mu-2430. Epub 2020 Apr 14.
- Lee IS, Shin YB, Moon TY, Jeong YJ, Song JW, Kim DH. Sonography of patients with hemiplegic shoulder pain after stroke: correlation with motor recovery stage. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):W40-4. doi: 10.2214/AJR.07.3978.
- Idowu BM, Ayoola OO, Adetiloye VA, Komolafe MA. Sonographic Evaluation of Structural Changes in Post-Stroke Hemiplegic Shoulders. Pol J Radiol. 2017 Mar 13;82:141-148. doi: 10.12659/PJR.899684. eCollection 2017.
- Martinoli C, Bianchi S, Prato N, Pugliese F, Zamorani MP, Valle M, Derchi LE. US of the shoulder: non-rotator cuff disorders. Radiographics. 2003 Mar-Apr;23(2):381-401; quiz 534. doi: 10.1148/rg.232025100.
- Sabari JS, Maltzev I, Lubarsky D, Liszkay E, Homel P. Goniometric assessment of shoulder range of motion: comparison of testing in supine and sitting positions. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):647-51. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90038-7.
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Tamborrini G, Moller I, Bong D, Miguel M, Marx C, Muller AM, Muller-Gerbl M. The Rotator Interval - A Link Between Anatomy and Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2017 Jun;3(3):E107-E116. doi: 10.1055/s-0043-110473. Epub 2017 Aug 23.
- Lee JC, Sykes C, Saifuddin A, Connell D. Adhesive capsulitis: sonographic changes in the rotator cuff interval with arthroscopic correlation. Skeletal Radiol. 2005 Sep;34(9):522-7. doi: 10.1007/s00256-005-0957-0. Epub 2005 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-GOKAE-0356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .