- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04613648
Ultrasonografisk vurdering av smertefull og stiv hemiplegisk skulder når det gjelder selvklebende kapsulitt
Ultrasonografisk vurdering av smertefull og stiv hemiplegisk skulder hos pasienter med subakutt hjerneslag når det gjelder adhesiv kapsulitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter er en av de vanligste komplikasjonene ved et slag. Begrensning av skulderleddets bevegelse legges til hemiplegiske skuldersmerter i tide. Derfor er adhesiv kapsulitt en av differensialdiagnosene som dukker opp først hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter og stivhet. Faktisk, i artrografiske og magnetisk resonans imaging (MRI) studier, har det blitt rapportert at adhesiv kapsulitt (eller mer nøyaktig, kapselforandringer) er ganske hyppig.
Selv om det er rapportert om en sammenheng mellom hjerneslag og adhesiv kapsulitt, er det kontroversielt om den underliggende årsaken til kapselforandringene sett ved hemiplegiske skuldersmerter er ekte adhesiv kapsulitt. Selv om disse kapselforandringene og leddbegrensningene hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter teoretisk kan være relatert til idiopatisk adhesiv kapsulitt, har sekundære årsaker, inkludert spastisitet, kontraktur, fibrose på grunn av manglende bevegelse, rotatorcuff-lesjoner og glenohumeral subluksasjon også blitt fremhevet som årsak. av kapselrestriksjonen. Selv om det har vært et begrenset antall studier, har ultralyd, som har blitt rapportert som en sensitiv og spesifikk metode for diagnostisering av ekte (idiopatisk) adhesiv kapsulitt, ikke gitt lignende resultater som artrografi og MR når det gjelder å påvise fibrotiske og adhesive endringer i glenohumeral kapsel hos slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter og stivhet. Fordi ultralydundersøkelser hovedsakelig er fokusert på rotatorcuff-sener, bicipital sener og subakromial bursa, kan mangel på detaljert undersøkelse når det gjelder adhesiv kapsulitt være en av de underliggende årsakene til denne inkonsekvensen. I denne sammenheng har denne studien som mål å undersøke ultrasonografiske strukturelle endringer som kan være assosiert med adhesiv kapsulitt hos subakutt slagpasienter med smertefull og stiv hemiplegisk sideskulder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag
- Slagvarighet fra 1 måned til 6 måneder
- For å kunne kommunisere godt
- Tilstedeværelse av hemiplegiske sideskuldersmerter
- Begrensning av passiv glenohumeral leddabduksjon på hemiplegisk side
- Begrensning av passiv glenohumeral ledd ekstern rotasjon av hemiplegisk side
Ekskluderingskriterier:
- Slagvarighet <1 måned eller > 6 måneder
- Kun tilstedeværelse av en av smertene eller stivheten i den hemiplegiske sideskulderen
- Historie med skuldersmerter før slag uavhengig av siden av skulderen
- Smerter og/eller stivhet i den ikke-hemiplegiske sideskulderen
- Historie med skulderskade (uavhengig fra siden)
- Historie om øvre ekstremitetskirurgi (uavhengig fra siden)
- Svakhet i begge øvre ekstremiteter
- Eksistens av ikke-slagsykdommer (slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt, etc.) som kan forårsake restriksjoner i skulderleddet
- Manglende evne til å kommunisere riktig
- <40 år gammel
- Håndsmerter og/eller hevelse i tillegg til skuldersmerter og stivhet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Smertefulle og stive hemiplegiske sideskuldre hos slagpasienter
|
Ultrasonografisk avbildning av skulderen
|
|
Gruppe B
Asymptomatiske ikke-hemiplegiske sideskuldre hos slagpasienter
|
Ultrasonografisk avbildning av skulderen
|
|
Gruppe C
Ikke-dominante sideskuldre til friske frivillige
|
Ultrasonografisk avbildning av skulderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coracohumeral ligament tykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tykkelsen i mm av den tykkeste delen av det coracohumerale ligamentet på det aksiale skråplanet med skulderen i nøytral posisjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Bløtvevssammensetning av rotatorintervallet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tilstedeværelsen av bløtvevsøkning (hypoechogen sammenlignet med biceps-senen og hyperekogen sammenlignet med leddvæsken rundt biceps-senen) i avbildningen av rotatorintervallet på det tverrgående skråplanet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Vaskularitet i rotatorintervallet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tilstedeværelsen av økt vaskularitet i fargedopplersonografisk avbildning av rotatorintervallet på det tverrgående skråplanet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDermid JC, Chesworth BM, Patterson S, Roth JH. Intratester and intertester reliability of goniometric measurement of passive lateral shoulder rotation. J Hand Ther. 1999 Jul-Sep;12(3):187-92. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80045-3.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Hakuno A, Sashika H, Ohkawa T, Itoh R. Arthrographic findings in hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 Nov;65(11):706-11.
- Rizk TE, Christopher RP, Pinals RS, Salazar JE, Higgins C. Arthrographic studies in painful hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 May;65(5):254-6.
- Tavora DG, Gama RL, Bomfim RC, Nakayama M, Silva CE. MRI findings in the painful hemiplegic shoulder. Clin Radiol. 2010 Oct;65(10):789-94. doi: 10.1016/j.crad.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
- Wilson RD, Chae J. Hemiplegic Shoulder Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):641-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.007. Epub 2015 Sep 9.
- Manara JR, Taylor J, Nixon M. Management of shoulder pain after a cerebrovascular accident or traumatic brain injury. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):823-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.003. Epub 2015 Feb 3.
- Wu H, Tian H, Dong F, Liang W, Song D, Zeng J, Ding Z, Shi Y, Luo H, Xu J. The role of grey-scale ultrasound in the diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review and meta-analysis. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):305-312. doi: 10.11152/mu-2430. Epub 2020 Apr 14.
- Lee IS, Shin YB, Moon TY, Jeong YJ, Song JW, Kim DH. Sonography of patients with hemiplegic shoulder pain after stroke: correlation with motor recovery stage. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):W40-4. doi: 10.2214/AJR.07.3978.
- Idowu BM, Ayoola OO, Adetiloye VA, Komolafe MA. Sonographic Evaluation of Structural Changes in Post-Stroke Hemiplegic Shoulders. Pol J Radiol. 2017 Mar 13;82:141-148. doi: 10.12659/PJR.899684. eCollection 2017.
- Martinoli C, Bianchi S, Prato N, Pugliese F, Zamorani MP, Valle M, Derchi LE. US of the shoulder: non-rotator cuff disorders. Radiographics. 2003 Mar-Apr;23(2):381-401; quiz 534. doi: 10.1148/rg.232025100.
- Sabari JS, Maltzev I, Lubarsky D, Liszkay E, Homel P. Goniometric assessment of shoulder range of motion: comparison of testing in supine and sitting positions. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):647-51. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90038-7.
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Tamborrini G, Moller I, Bong D, Miguel M, Marx C, Muller AM, Muller-Gerbl M. The Rotator Interval - A Link Between Anatomy and Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2017 Jun;3(3):E107-E116. doi: 10.1055/s-0043-110473. Epub 2017 Aug 23.
- Lee JC, Sykes C, Saifuddin A, Connell D. Adhesive capsulitis: sonographic changes in the rotator cuff interval with arthroscopic correlation. Skeletal Radiol. 2005 Sep;34(9):522-7. doi: 10.1007/s00256-005-0957-0. Epub 2005 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-GOKAE-0356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .