- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04613648
Ultralydsvurdering af smertefuld og stiv hemiplegisk skulder med hensyn til adhæsiv kapsulitis
Ultralydsvurdering af smertefuld og stiv hemiplegisk skulder hos patienter med subakut slagtilfælde i form af adhæsiv kapsulitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter er en af de almindeligt forekommende komplikationer ved et slagtilfælde. Begrænsning af skulderleddets bevægelse tilføjes til hemiplegiske skuldersmerter i tide. Derfor er adhæsiv kapsulitis en af de differentialdiagnoser, der kommer til at tænke på først hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter og stivhed. I artrografiske og magnetiske resonansbilleddannelsesundersøgelser (MRI) er det faktisk blevet rapporteret, at adhæsiv kapsulitis (eller mere præcist, kapselforandringer) er ret hyppige.
Selvom der er rapporteret en sammenhæng mellem slagtilfælde og adhæsiv kapsulitis, er det kontroversielt, om den underliggende årsag til de kapselforandringer, der ses ved hemiplegiske skuldersmerter, er ægte adhæsiv kapsulitis. Selvom disse kapselforandringer og ledbegrænsninger hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter teoretisk kan være relateret til idiopatisk adhæsiv kapsulitis, er sekundære årsager, herunder spasticitet, kontraktur, fibrose på grund af manglende bevægelse, rotator cuff læsioner og glenohumeral subluksation også blevet fremhævet som en årsag. af kapselrestriktionen. Selvom der har været et begrænset antal undersøgelser, har ultralyd, som er blevet rapporteret som en følsom og specifik metode til diagnosticering af ægte (idiopatisk) adhæsiv kapsulitis, ikke givet lignende resultater som artrografi og MR med hensyn til at påvise fibrotiske og adhæsive ændringer i glenohumeral kapsel til patienter med slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter og stivhed. Fordi ultralydsundersøgelser for det meste er fokuseret på rotatorcuff-sener, bicipital sener og subakromial bursa, kan manglende detaljeret undersøgelse med hensyn til adhæsiv kapsulitis være en af de underliggende årsager til denne inkonsistens. I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at undersøge ultrasonografiske strukturelle ændringer, der kan være forbundet med adhæsiv kapsulitis hos subakutte apopleksipatienter med smertefuld og stiv hemiplegisk sideskulder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slag
- Slagtilfælde varighed fra 1 måned til 6 måneder
- At kunne kommunikere godt
- Tilstedeværelse af hemiplegiske skuldersmerter i siden
- Begrænsning af passiv glenohumeral ledabduktion på den hemiplegiske side
- Begrænsning af passiv glenohumeral led ekstern rotation af den hemiplegiske side
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af slagtilfælde <1 måned eller > 6 måneder
- Kun tilstedeværelse af en af smerterne eller stivheden i den hemiplegiske sideskulder
- Historie med skuldersmerter før slagtilfælde uafhængigt af siden af skulderen
- Smerter og/eller stivhed i den ikke-hemiplegiske sideskulder
- Historie med skulderskade (uafhængig fra siden)
- Anamnese med øvre ekstremitetskirurgi (uafhængig fra siden)
- Svaghed i begge overekstremiteter
- Eksistensen af sygdomme uden slagtilfælde (slidgigt, inflammatorisk arthritis osv.), som kan forårsage restriktion i skulderleddet
- Manglende evne til at kommunikere ordentligt
- <40 år gammel
- Håndsmerter og/eller hævelse ud over skuldersmerter og stivhed,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Smertefulde og stive hemiplegiske sideskuldre hos patienter med slagtilfælde
|
Ultralydsbillede af skulderen
|
|
Gruppe B
Asymptomatisk ikke-hemiplegiske sideskuldre hos patienter med slagtilfælde
|
Ultralydsbillede af skulderen
|
|
Gruppe C
Ikke-dominerende sideskuldre hos raske frivillige
|
Ultralydsbillede af skulderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coracohumeral ligament tykkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Tykkelsen i mm af den tykkeste del af det coracohumerale ligament på det aksiale-skrå plan med skulderen i neutral position
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Blødt vævs sammensætning af rotatorintervallet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Tilstedeværelsen af blødt vævsstigning (hypoechogen i forhold til biceps-senen og hyperekogen i forhold til ledvæsken omkring biceps-senen) ved billeddannelsen af rotatorintervallet på det tværgående skråplan
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Vaskularitet i rotatorintervallet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Tilstedeværelsen af øget vaskularitet i farvedoppler sonografisk billeddannelse af rotatorintervallet på det tværgående skrå plan
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacDermid JC, Chesworth BM, Patterson S, Roth JH. Intratester and intertester reliability of goniometric measurement of passive lateral shoulder rotation. J Hand Ther. 1999 Jul-Sep;12(3):187-92. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80045-3.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
- Kalichman L, Ratmansky M. Underlying pathology and associated factors of hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):768-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214e976.
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Adey-Wakeling Z, Arima H, Crotty M, Leyden J, Kleinig T, Anderson CS, Newbury J; SEARCH Study Collaborative. Incidence and associations of hemiplegic shoulder pain poststroke: prospective population-based study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):241-247.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.007. Epub 2014 Sep 28.
- Hakuno A, Sashika H, Ohkawa T, Itoh R. Arthrographic findings in hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 Nov;65(11):706-11.
- Rizk TE, Christopher RP, Pinals RS, Salazar JE, Higgins C. Arthrographic studies in painful hemiplegic shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 1984 May;65(5):254-6.
- Tavora DG, Gama RL, Bomfim RC, Nakayama M, Silva CE. MRI findings in the painful hemiplegic shoulder. Clin Radiol. 2010 Oct;65(10):789-94. doi: 10.1016/j.crad.2010.06.001. Epub 2010 Jul 21.
- Wilson RD, Chae J. Hemiplegic Shoulder Pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):641-55. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.007. Epub 2015 Sep 9.
- Manara JR, Taylor J, Nixon M. Management of shoulder pain after a cerebrovascular accident or traumatic brain injury. J Shoulder Elbow Surg. 2015 May;24(5):823-9. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.003. Epub 2015 Feb 3.
- Wu H, Tian H, Dong F, Liang W, Song D, Zeng J, Ding Z, Shi Y, Luo H, Xu J. The role of grey-scale ultrasound in the diagnosis of adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review and meta-analysis. Med Ultrason. 2020 Sep 5;22(3):305-312. doi: 10.11152/mu-2430. Epub 2020 Apr 14.
- Lee IS, Shin YB, Moon TY, Jeong YJ, Song JW, Kim DH. Sonography of patients with hemiplegic shoulder pain after stroke: correlation with motor recovery stage. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):W40-4. doi: 10.2214/AJR.07.3978.
- Idowu BM, Ayoola OO, Adetiloye VA, Komolafe MA. Sonographic Evaluation of Structural Changes in Post-Stroke Hemiplegic Shoulders. Pol J Radiol. 2017 Mar 13;82:141-148. doi: 10.12659/PJR.899684. eCollection 2017.
- Martinoli C, Bianchi S, Prato N, Pugliese F, Zamorani MP, Valle M, Derchi LE. US of the shoulder: non-rotator cuff disorders. Radiographics. 2003 Mar-Apr;23(2):381-401; quiz 534. doi: 10.1148/rg.232025100.
- Sabari JS, Maltzev I, Lubarsky D, Liszkay E, Homel P. Goniometric assessment of shoulder range of motion: comparison of testing in supine and sitting positions. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):647-51. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90038-7.
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Tamborrini G, Moller I, Bong D, Miguel M, Marx C, Muller AM, Muller-Gerbl M. The Rotator Interval - A Link Between Anatomy and Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2017 Jun;3(3):E107-E116. doi: 10.1055/s-0043-110473. Epub 2017 Aug 23.
- Lee JC, Sykes C, Saifuddin A, Connell D. Adhesive capsulitis: sonographic changes in the rotator cuff interval with arthroscopic correlation. Skeletal Radiol. 2005 Sep;34(9):522-7. doi: 10.1007/s00256-005-0957-0. Epub 2005 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-GOKAE-0356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .