- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04613973
Vyhodnocení programu pomoci návratu domů pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání z nemocnice Paris Saint-Joseph (PRADO_IC2)
Vyhodnocení programu na pomoc návratu domů pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání v kohortě pacientů z nemocnice Paris Saint-Joseph
Prevalence srdečního selhání je celosvětově velmi vysoká, ve vyspělých zemích se pohybuje mezi 1 a 2 %.
Francouzská kardiologická federace odhaduje, že ve Francii je postižen milion lidí. Každý rok je ve Francii téměř 70 000 úmrtí spojených se srdečním selháním a více než 150 000 hospitalizací s průměrnou kumulativní dobou trvání za rok 12,7 dne, což jsou čísla, která ukazují rozsah tohoto jevu. Srdeční selhání je proto běžnou patologií, která představuje důležitý problém veřejného zdraví. Vyžaduje důsledné sledování a včasné přizpůsobení léčby, aby se zabránilo opakovaným hospitalizacím. Studie ukazují, že po hospitalizaci pro srdeční selhání se míra opětovné hospitalizace ze všech příčin zvýší na 18 % během 30 dnů. V roce 2019 je míra opětovné hospitalizace po 1 roce 30 %, z toho polovina v následujících 3 měsících. Prognóza je neradostná s 20 až 30 % úmrtí během roku.
Evropská kardiologická společnost doporučuje, aby byl pacient začleněn do cesty péče koordinované praktickým lékařem; a konzultace se svým praktickým lékařem v týdnu po hospitalizaci a jeho kardiologem do dvou týdnů. CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) zřizuje od roku 2013 program PRADO-IC (Program pro návrat do domácí nemocnice pro srdeční selhání). Tento program musí být zaveden před propuštěním z nemocnice. S pacientem, který byl nemocničním lékařským týmem prohlášen za způsobilého pro PRADO, přichází na schůzku poradce zdravotního pojištění, aby před propuštěním předložil nabídku a vyzvedl si jeho souhlas. Poté kontaktuje ošetřujícího lékaře a zorganizuje jeho návrat domů. Pacientovi je předána kniha, která umožní lepší přenos informací mezi městem a nemocnicí.
Speciálně vyškolená sestra dochází k pacientovi domů každý týden. Délka podpory PRADO se liší podle stupně závažnosti NYHA. Poskytuje léčebnou výchovu s upevňováním hygienicko-dietetických pravidel, varovných signálů, kontroluje dodržování léčebných postupů a nezbytný biologický monitoring a v případě zhoršení musí upozornit ošetřujícího lékaře.
Cíle tohoto programu jsou: zachovat kvalitu života a autonomii pacientů, podpořit zkrácení doby pobytu v nemocnici, posílit kvalitu péče ve městě v okolí ošetřujícího lékaře, zefektivnit využití hospitalizace rezervací nejtěžších konstrukcí pro pacienty, kteří je nejvíce potřebují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence srdečního selhání je celosvětově velmi vysoká: podle Evropské kardiologické společnosti se ve vyspělých zemích pohybuje mezi 1 a 2 %.
Francouzská kardiologická federace odhaduje, že ve Francii je postižen milion lidí. Tato prevalence prudce narůstá s věkem a dosahuje 15 % lidí ve věku 85 let a více.
Každý rok je ve Francii téměř 70 000 úmrtí spojených se srdečním selháním a více než 150 000 hospitalizací s průměrnou kumulativní dobou trvání za rok 12,7 dne, což jsou čísla, která ukazují rozsah tohoto jevu. Navíc stárnutí populace a exploze kardiovaskulárních rizikových faktorů naznačují, že dopad srdečního selhání bude v budoucnu větší.
Srdeční selhání je proto běžnou patologií, která představuje důležitý problém veřejného zdraví. Vyžaduje důsledné sledování a včasné přizpůsobení léčby, aby se zabránilo opakovaným hospitalizacím. Studie ukazují, že po hospitalizaci pro srdeční selhání se míra opětovné hospitalizace ze všech příčin zvýší na 18 % během 30 dnů. Podle zprávy Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) v roce 2019 je míra opětovné hospitalizace po 1 roce 30 %, z toho polovina v následujících 3 měsících. Prognóza je neradostná s 20 až 30 % úmrtí během roku.
Evropská kardiologická společnost doporučuje, aby byl pacient začleněn do cesty péče koordinované praktickým lékařem; a konzultace se svým praktickým lékařem v týdnu po hospitalizaci a jeho kardiologem do dvou týdnů. Praktičtí lékaři však odsuzují nedostatečnou koordinaci mezi městem a nemocnicí s obtížemi v péči o jejich pacienta po hospitalizaci. Podle zprávy CPAM mělo pouze 30 % rehospitalizovaných pacientů kontakt s kardiologem před jejich opětovným přijetím a 15 % pacientů nemělo kontakt se systémem zdravotní péče do 2 měsíců po hospitalizaci.
Právě v této potřebě zlepšit monitorování zřídilo CPAM od roku 2013 program PRADO-IC (Program podpory pro návrat do domácí nemocnice pro srdeční selhání). Tento program musí být zaveden před propuštěním z nemocnice. S pacientem, který byl nemocničním lékařským týmem prohlášen za způsobilého pro PRADO, přichází na schůzku poradce zdravotního pojištění, aby před propuštěním předložil nabídku a vyzvedl si jeho souhlas. Poté kontaktuje ošetřujícího lékaře a zorganizuje jeho návrat domů. Pacientovi je předána kniha, která umožní lepší přenos informací mezi městem a nemocnicí.
K pacientovi domů dojíždí každý týden speciálně vyškolená sestra (internetové školení). Délka podpory PRADO se liší podle stupně závažnosti NYHA: pacient ve stadiu NYHA I nebo II má prospěch z domácí podpory po dobu 2 měsíců a 6 měsíců v případě NYHA stadia III a IV. Mělo by umožňovat sledování konstant: krevní tlak, puls a hmotnost. Poskytuje léčebnou výchovu s upevňováním hygienicko-dietetických pravidel (nízkosodíková dieta), varovných příznaků (ortopnoe, kašel, dušnost), kontroluje dodržování léčebných postupů a nezbytné biologické sledování a v případě zhoršení musí upozornit ošetřujícího lékaře.
Cíle tohoto programu jsou: zachovat kvalitu života a autonomii pacientů, podpořit zkrácení doby pobytu v nemocnici, posílit kvalitu péče ve městě v okolí ošetřujícího lékaře, zefektivnit využití hospitalizace rezervací nejtěžších konstrukcí pro pacienty, kteří je nejvíce potřebují.
Hlavním cílem této studie je proto posoudit dopad programu PRADO na rehospitalizaci po 1 roce v nemocnici Paris Saint-Joseph pro srdeční selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do PRADO
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient hospitalizován pro globální srdeční selhání nebo selhání levé komory na kardiologickém oddělení GHPSJ od ledna 2016 do září 2018
- Pacienti zařazení do programu PRADO Pacienti nezařazení do PRADO
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient hospitalizován pro globální srdeční selhání nebo selhání levé komory na kardiologickém oddělení GHPSJ od ledna 2016 do září 2018
- Pacienti nezařazení do programu PRADO
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacient žijící v EHPAD
- Pacient při propuštění z nemocnice přeložen do jiného zařízení (chirurgie, následná péče, EPHAD atd.)
- Pacient, který zemřel během hospitalizace
- Pacient má námitky proti použití svých údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti zařazení do programu PRADO
Pacienti hospitalizovaní pro globální srdeční selhání nebo insuficienci levé komory na kardiologickém oddělení GHPSJ v období od ledna 2016 do září 2018, zařazeni do programu podpory Návrat domů pro srdeční selhání (PRADO)
|
Pacienti nezařazení do programu PRADO
Pacienti hospitalizovaní pro globální srdeční selhání nebo insuficienci levé komory na kardiologickém oddělení GHPSJ v období od ledna 2016 do září 2018, nezahrnutí do programu podpory Return A DOmicile for Heart Failure (PRADO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv programu PRADO na rehospitalizaci po 1 roce
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá 1-leté rehospitalizaci pro srdeční selhání po epizodě srdeční dekompenzace u pacientů zařazených do programu PRADO vs. pacientů nezařazených do PRADO.
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost v 1 roce
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá úmrtnosti po 1 roce.
|
Rok 1
|
První rehospitalizace
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá zpoždění do první opětovné hospitalizace v průběhu roku.
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuppin P, Cuerq A, de Peretti C, Fagot-Campagna A, Danchin N, Juilliere Y, Alla F, Allemand H, Bauters C, Drici MD, Hagege A, Jondeau G, Jourdain P, Leizorovicz A, Paccaud F. First hospitalization for heart failure in France in 2009: patient characteristics and 30-day follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Nov;106(11):570-85. doi: 10.1016/j.acvd.2013.08.002. Epub 2013 Oct 18.
- Assyag P, Renaud T, Cohen-Solal A, Viaud M, Krys H, Bundalo A, Michel PL, Boukobza R, Bourgueil Y, Cohen A. RESICARD: East Paris network for the management of heart failure: absence of effect on mortality and rehospitalization in patients with severe heart failure admitted following severe decompensation. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jan;102(1):29-41. doi: 10.1016/j.acvd.2008.10.013. Epub 2009 Feb 10.
- Desai AS. The three-phase terrain of heart failure readmissions. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):398-400. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968735. No abstract available.
- Abassade P, Cohen L, Fels A, Chatellier G, Sacco E, Beaussier H, Fleury L, Komajda M, Cador R. [Impact of Home Return Assistance Service in Heart Failure (PRADO-IC) on the one year re-hospitalisation and mortality in a heart failure hospitalized population of patients]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2022 Nov;71(5):267-275. doi: 10.1016/j.ancard.2022.07.004. Epub 2022 Aug 6. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRADO_IC2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy