- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04613973
Ocena programu pomocy w powrocie do domu pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca ze szpitala Paris Saint-Joseph (PRADO_IC2)
Ocena programu pomocy w powrocie do domu pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w kohorcie pacjentów z Hôpital Paris Saint-Joseph
Częstość występowania niewydolności serca jest bardzo wysoka na całym świecie i wynosi od 1 do 2% w krajach rozwiniętych.
Francuska Federacja Kardiologii szacuje, że we Francji dotkniętych jest milion osób. Każdego roku we Francji dochodzi do prawie 70 000 zgonów związanych z niewydolnością serca i ponad 150 000 hospitalizacji, których średni skumulowany czas trwania wynosi rocznie 12,7 dni, a liczby pokazują skalę zjawiska. Niewydolność serca jest zatem powszechną patologią, która stanowi ważny problem zdrowia publicznego. Wymaga ścisłego monitorowania i wczesnego dostosowywania leczenia, aby uniknąć powtarzających się hospitalizacji. Badania pokazują, że po hospitalizacji z powodu niewydolności serca odsetek ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny wzrasta do 18% w ciągu 30 dni. W 2019 r. odsetek ponownych hospitalizacji po 1 roku wynosi 30%, z czego połowa w kolejnych 3 miesiącach. Prognozy są ponure z 20 do 30% zgonów w ciągu roku.
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca włączenie pacjenta do ścieżki opieki koordynowanej przez lekarza pierwszego kontaktu; oraz konsultacja lekarza pierwszego kontaktu w tygodniu po hospitalizacji i kardiologa w ciągu dwóch tygodni. CPAM (Caisse Primaire d'Assurance Maladie) od 2013 roku ustanawia program PRADO-IC (Program powrotu do szpitala domowego z powodu niewydolności serca). Program ten musi być realizowany przed wypisem ze szpitala. Doradca ds. ubezpieczenia zdrowotnego przyjeżdża na spotkanie z pacjentem zakwalifikowanym do PRADO przez zespół medyczny szpitala, aby przedstawić ofertę i uzyskać jego zgodę przed wypisem. Następnie kontaktuje się z lekarzem prowadzącym i organizuje powrót do domu. Pacjent otrzymuje książeczkę kontrolną, aby umożliwić lepszą transmisję informacji między miastem a szpitalem.
Specjalnie przeszkolona pielęgniarka co tydzień odwiedza dom pacjenta. Czas trwania wsparcia PRADO różni się w zależności od stopnia zaawansowania NYHA. Zapewnia edukację terapeutyczną z utrwaleniem zasad higieniczno-dietetycznych, znakami ostrzegawczymi, sprawdza przestrzeganie zaleceń lekarskich i niezbędny monitoring biologiczny oraz musi zaalarmować lekarza prowadzącego w przypadku zaostrzenia.
Cele tego programu to: zachowanie jakości życia i autonomii pacjentów, wsparcie skrócenia czasu pobytu w szpitalu, wzmocnienie jakości opieki w miejscowości wokół lekarza prowadzącego, poprawa efektywności korzystania z hospitalizacji poprzez zarezerwowanie najcięższych konstrukcji dla pacjentów, którzy ich najbardziej potrzebują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania niewydolności serca jest bardzo wysoka na całym świecie: według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w krajach rozwiniętych wynosi od 1 do 2%.
Francuska Federacja Kardiologii szacuje, że we Francji dotkniętych jest milion osób. Częstość ta gwałtownie wzrasta wraz z wiekiem, osiągając 15% osób w wieku 85 lat i starszych.
Każdego roku we Francji dochodzi do prawie 70 000 zgonów związanych z niewydolnością serca i ponad 150 000 hospitalizacji, których średni skumulowany czas trwania wynosi rocznie 12,7 dni, a liczby pokazują skalę zjawiska. Ponadto starzenie się społeczeństwa i eksplozja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego sugerują, że wpływ niewydolności serca będzie większy w przyszłości.
Niewydolność serca jest zatem powszechną patologią, która stanowi ważny problem zdrowia publicznego. Wymaga ścisłego monitorowania i wczesnego dostosowywania leczenia, aby uniknąć powtarzających się hospitalizacji. Badania pokazują, że po hospitalizacji z powodu niewydolności serca odsetek ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny wzrasta do 18% w ciągu 30 dni. Według raportu Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) w 2019 r. wskaźnik ponownej hospitalizacji po 1 roku wynosi 30%, z czego połowa w ciągu kolejnych 3 miesięcy. Prognozy są ponure z 20 do 30% zgonów w ciągu roku.
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca włączenie pacjenta do ścieżki opieki koordynowanej przez lekarza pierwszego kontaktu; oraz konsultacja lekarza pierwszego kontaktu w tygodniu po hospitalizacji i kardiologa w ciągu dwóch tygodni. Lekarze ogólni ubolewają jednak nad brakiem koordynacji między miastem a szpitalem, co wiąże się z trudnościami w opiece nad pacjentem po hospitalizacji. Według raportu CPAM tylko 30% rehospitalizowanych miało kontakt z kardiologiem przed ponownym przyjęciem do szpitala, a 15% pacjentów nie miało kontaktu z systemem opieki zdrowotnej w ciągu 2 miesięcy po hospitalizacji.
W tej potrzebie poprawy monitorowania CPAM ustanowił od 2013 r. program PRADO-IC (Program wsparcia powrotu do szpitala domowego z powodu niewydolności serca). Program ten musi być realizowany przed wypisem ze szpitala. Doradca ds. ubezpieczenia zdrowotnego przyjeżdża na spotkanie z pacjentem zakwalifikowanym do PRADO przez zespół medyczny szpitala, aby przedstawić ofertę i uzyskać jego zgodę przed wypisem. Następnie kontaktuje się z lekarzem prowadzącym i organizuje powrót do domu. Pacjent otrzymuje książeczkę kontrolną, aby umożliwić lepszą transmisję informacji między miastem a szpitalem.
Specjalnie przeszkolona pielęgniarka (szkolenie internetowe) co tydzień odwiedza dom pacjenta. Czas trwania wsparcia PRADO różni się w zależności od stopnia zaawansowania NYHA: pacjent w I lub II stopniu NYHA korzysta ze wsparcia domowego przez okres 2 miesięcy i 6 miesięcy w przypadku III i IV stopnia NYHA. Powinien umożliwiać monitorowanie stałych: ciśnienia krwi, tętna i masy ciała. Prowadzi edukację terapeutyczną z utrwaleniem zasad higieniczno-dietetycznych (dieta niskosodowa), objawami ostrzegawczymi (ortopnea, kaszel, duszność), sprawdza przestrzeganie zaleceń lekarskich i niezbędny monitoring biologiczny oraz musi zaalarmować lekarza prowadzącego w przypadku zaostrzenia.
Cele tego programu to: zachowanie jakości życia i autonomii pacjentów, wsparcie skrócenia czasu pobytu w szpitalu, wzmocnienie jakości opieki w miejscowości wokół lekarza prowadzącego, poprawa efektywności korzystania z hospitalizacji poprzez zarezerwowanie najcięższych konstrukcji dla pacjentów, którzy ich najbardziej potrzebują.
Głównym celem tego badania jest zatem ocena wpływu programu PRADO na ponowną hospitalizację po 1 roku w szpitalu Paris Saint-Joseph z powodu niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do PRADO
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent hospitalizowany z powodu globalnej niewydolności serca lub niewydolności lewej komory w Klinice Kardiologii GHPSJ w okresie od stycznia 2016 do września 2018
- Pacjenci objęci programem PRADO Pacjenci nieobjęci programem PRADO
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent hospitalizowany z powodu globalnej niewydolności serca lub niewydolności lewej komory w Klinice Kardiologii GHPSJ w okresie od stycznia 2016 do września 2018
- Pacjenci nieobjęci programem PRADO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent mieszkający w EHPAD
- Pacjent przeniesiony do innej placówki po wypisaniu ze szpitala (operacja, opieka kontrolna, EPHAD itp.)
- Pacjent, który zmarł podczas hospitalizacji
- Sprzeciw pacjenta wobec wykorzystania jego danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci objęci programem PRADO
Pacjenci hospitalizowani z powodu globalnej niewydolności serca lub niewydolności lewej komory na Oddziale Kardiologii GHPJ w okresie styczeń 2016 – wrzesień 2018, objęci programem wsparcia Powrót do domu z powodu niewydolności serca (PRADO)
|
Pacjenci nieobjęci programem PRADO
Pacjenci hospitalizowani z powodu globalnej niewydolności serca lub niewydolności lewej komory na Oddziale Kardiologii GHPSJ w okresie od stycznia 2016 do września 2018, nieobjęci programem wsparcia Return A DOmicile dla niewydolności serca (PRADO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ programu PRADO na ponowną hospitalizację po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada wskaźnikowi rehospitalizacji w ciągu 1 roku z powodu niewydolności serca po epizodzie dekompensacji krążenia u pacjentów objętych programem PRADO w porównaniu z pacjentami nieobjętymi programem PRADO.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten wynik odpowiada śmiertelności po 1 roku.
|
1 rok
|
Pierwsza ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada opóźnieniu do pierwszej ponownej hospitalizacji w ciągu roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ABASSADE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuppin P, Cuerq A, de Peretti C, Fagot-Campagna A, Danchin N, Juilliere Y, Alla F, Allemand H, Bauters C, Drici MD, Hagege A, Jondeau G, Jourdain P, Leizorovicz A, Paccaud F. First hospitalization for heart failure in France in 2009: patient characteristics and 30-day follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Nov;106(11):570-85. doi: 10.1016/j.acvd.2013.08.002. Epub 2013 Oct 18.
- Assyag P, Renaud T, Cohen-Solal A, Viaud M, Krys H, Bundalo A, Michel PL, Boukobza R, Bourgueil Y, Cohen A. RESICARD: East Paris network for the management of heart failure: absence of effect on mortality and rehospitalization in patients with severe heart failure admitted following severe decompensation. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jan;102(1):29-41. doi: 10.1016/j.acvd.2008.10.013. Epub 2009 Feb 10.
- Desai AS. The three-phase terrain of heart failure readmissions. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):398-400. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968735. No abstract available.
- Abassade P, Cohen L, Fels A, Chatellier G, Sacco E, Beaussier H, Fleury L, Komajda M, Cador R. [Impact of Home Return Assistance Service in Heart Failure (PRADO-IC) on the one year re-hospitalisation and mortality in a heart failure hospitalized population of patients]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2022 Nov;71(5):267-275. doi: 10.1016/j.ancard.2022.07.004. Epub 2022 Aug 6. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRADO_IC2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone