Date Fruit Effects in Type 2 diabetes
Účinek fytoestrogenu datlového ovoce na glykemickou kontrolu pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie.
Sušené datle (Phoenix dactylifera) mají druhý nejvyšší obsah fytoestrogenů ze všech druhů ovoce, pouze sekundární po sušených meruňkách s 329 g fytoestrogenů na 100 g. Datlová palma je jedním z nejstarších vysázených stromů na Zemi, je stará asi 2000 let. Datle jsou nutričně bohaté a jsou dobrým zdrojem vlákniny a sacharidů a jejich potenciální léčivé a nutriční účinky byly navrženy v řadě studií. Bylo také prokázáno, že datlové cukry jsou bohaté na fenol, jsou silným antioxidantem a silným inhibitorem α-glykosidázy, což může být také přínosné při cukrovce. Datle jsou navíc bohaté na mikroživiny, které mohou být také přínosné při cukrovce a inzulínové rezistenci. Datle mají glykemický index 50 a studie prokázaly, že konzumace různých druhů datlí významně neovlivňuje akutní glykémii u pacientů s diabetem 2. typu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv datlových fytoestrogenů na HbA1C a glykémii nalačno u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se stejnou glykemickou zátěží rozinek, které mají nízký obsah fytoestrogenů.
Přehled studie
Detailní popis
Produkce a spotřeba sójových potravin v západních zemích v posledním desetiletí dramaticky vzrostly s předpokládanými zdravotními přínosy včetně zlepšení zdraví kostí, zmírnění symptomů menopauzy a snížení rizika některých typů rakoviny v důsledku sójových fytoestrogenů. Kromě toho je obvyklý příjem sójových fytoestrogenů také spojován se sníženým rizikem diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárního onemocnění (CVD), což je zvláště důležité vzhledem k rostoucí celosvětové prevalenci diabetu. Toto je zvláštní problém zde v regionu Středního východu a severní Afriky (MENA), kde je diabetes považován za vážný a stále se zvyšující zdravotní problém. Podle Mezinárodní diabetologické federace je prevalence diabetu v regionu MENA přes 23,3 %; celosvětově však dochází k epidemickému nárůstu diabetu 2. typu se zprávou WHO, že přibližně 415 milionů lidí má cukrovku na celém světě a že do roku 2030 bude cukrovka 7. hlavní příčinou úmrtí.
Sušené datle (Phoenix dactylifera) mají druhý nejvyšší obsah fytoestrogenů ze všech druhů ovoce, pouze sekundární po sušených meruňkách s 329 g fytoestrogenů na 100 g. Datlová palma je jedním z nejstarších vysázených stromů na Zemi, je stará asi 2000 let. Datle jsou nutričně bohaté a jsou dobrým zdrojem vlákniny a sacharidů a jejich potenciální léčivé a nutriční účinky byly navrženy v řadě studií. Bylo také prokázáno, že datlové cukry jsou bohaté na fenol, jsou silným antioxidantem a silným inhibitorem α-glykosidázy, což může být také přínosné při cukrovce. Kromě toho jsou datle bohaté na mikroživiny, které mohou být také přínosné pro diabetes a inzulínovou rezistenci. Datle mají glykemický index 50 a studie prokázaly, že konzumace různých druhů datlí významně neovlivňuje akutní glykémii u pacientů s diabetem 2. typu.
Nebyla provedena střednědobá studie účinku datlí na cukrovku; proto tato studie určí, zda konzumace datlí Khalas (3 datle = 30 g nesušených datlí) dvakrát denně (obsah fytoestrogenů 329 ug/100 g), v souladu s doporučením ve Svatém Koránu, zlepší kontrolu glykémie u mužů s typem 2 diabetes, ve srovnání s ekvivalentní glykemickou náloží rozinek (30 g dvakrát denně, obsah fytoestrogenů 9,6 ug/100 g). Každý zásah bude brán jako svačina v polovině dopoledne a v polovině odpoledne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu bude vycházet z doporučení WHO. HbA1C 6,5 % nebo vyšší nebo 2 naměřené hodnoty plazmatické glukózy nalačno > 7,0 mmol-1 nebo 2 náhodné hodnoty plazmatické glukózy > 11 mmol-1 při absenci příznaků nebo souběžného onemocnění nebo medikace, které by mohly vést k hyperglykémii (např. thiazidová diuretika). Nebo jedno čtení splňuje diagnostickou rovinu s přítomností příznaků polyurie, polydipsie, nykturie, únavy či rozmazaného vidění. Konečnou diagnostickou metodou diagnostiky diabetu 2. typu je pozitivní orální glukózový toleranční test (OGTT) s použitím 75g glukózy. Pokud existují pochybnosti o diagnóze diabetu, provede se OGTT.
- Pacienti budou na stabilní medikaci na diabetes, hypertenzi, lipidy a dnu (pokud je to vhodné) po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
- HbA1c 7,5 - 10 %
- Pacienti ve věku 45–75 let na začátku studie.
- Schopný dát informovaný souhlas a dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným onemocněním nebo jakýmkoliv lékem v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří užívají hormonální substituční léčbu.
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali antibiotika.
- V současné době zařazen do jiných klinických studií.
- Hba1c ve fázi náboru více než 10 %.
- Pacienti s BMI nižším než 20 a vyšším než 40.
- Pacienti se známými potravinovými alergiemi.
- Pacienti na inzulínu.
- Pacienti, kteří jedí datle nebo rozinky, by se měli vymývat po dobu 4 týdnů.
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 3 měsících nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termíny Arm
Konzumace datlí Khalas (3 datle = 30 g nesušených datlí) dvakrát denně (obsah fytoestrogenů 329 ug/100 g)
|
Účinek datlových fytoestrogenů na HbA1C a glykémii nalačno u pacientů s diabetem 2.
|
|
Experimentální: Rozinky Arm
Konzumace rozinek (30 g 2x denně, obsah fytoestrogenů 9,6 ug/100 g)
|
Vliv fytoestrogenů rozinek na HbA1C a glykémii nalačno u pacientů s diabetem 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fytoestrogenů na HbA1C a glykémii nalačno u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: 90 dní
|
Měření hladin fytoestrogenu a hodnocení, zda snížil průměrnou hladinu cukru v krvi po dobu 3 měsíců.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda datlové fytoestrogeny ovlivňují kardiovaskulární riziko
Časové okno: 90 dní
|
Zjistěte, zda hladina fytoestrogenů snížila riziko kardiovaskulárních onemocnění měřením lipidů nalačno, C reaktivního proteinu a krevního tlaku.
|
90 dní
|
|
Zjistěte, zda datlové fytoestrogeny ovlivňují inzulínovou rezistenci
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulínové rezistence (IR) z bazálních koncentrací glukózy (nalačno) a inzulínu nebo C-peptidu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
- Jayagopal V, Albertazzi P, Kilpatrick ES, Howarth EM, Jennings PE, Hepburn DA, Atkin SL. Beneficial effects of soy phytoestrogen intake in postmenopausal women with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1709-14. doi: 10.2337/diacare.25.10.1709.
- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
- Alkaabi J, Al-Dabbagh B, Saadi H, Gariballa S, Yasin J. Effect of traditional Arabic coffee consumption on the glycemic index of Khalas dates tested in healthy and diabetic subjects. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(4):565-73. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.4.09.
- Miller CJ, Dunn EV, Hashim IB. The glycaemic index of dates and date/yoghurt mixed meals. Are dates 'the candy that grows on trees'? Eur J Clin Nutr. 2003 Mar;57(3):427-30.
- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
- Senn S. Testing for baseline balance in clinical trials. Stat Med. 1994 Sep 15;13(17):1715-26. doi: 10.1002/sim.4780131703.
- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89 / 25-Oct-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Dr. Naji bude vystupovat jako správce dat a je odpovědný za ukládání, manipulaci a kvalitu dat studie.
Údaje budou shromažďovány ve formuláři zprávy o případu, aby bylo možné provést křížové odkazy pro kontrolu platnosti.
Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky. Všechny podstatné dokumenty včetně zdrojových dokumentů budou uchovávány po dobu 3 let po ukončení studie (poslední pacient, poslední bod studie). Štítek s datem, po kterém mohou být dokumenty zničeny, bude umístěn na vnitřní přední straně obálky záznamů o případu účastníků soudního řízení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .