Auswirkungen von Dattelfrüchten bei Typ-2-Diabetes
Wirkung von Dattelfrucht-Phytoöstrogen auf die glykämische Kontrolle von Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte klinische Studie.
Getrocknete Datteln (Phoenix dactylifera) haben den zweithöchsten Phytoöstrogengehalt aller Früchte, nur zweitrangig nach getrockneten Aprikosen mit 329 ug Phytoöstrogenen pro 100 g. Die Dattelpalme ist mit rund 2.000 Jahren einer der ältesten gepflanzten Bäume der Erde. Datteln sind nahrhaft und eine gute Quelle für Ballaststoffe und Kohlenhydrate, und ihre potenziellen medizinischen und ernährungsphysiologischen Wirkungen wurden in einer Reihe von Studien vorgeschlagen. Es wurde auch gezeigt, dass Dattelzucker phenolreich, starkes Antioxidans und starker Inhibitor von α-Glykosidase sind, was auch bei Diabetes von Vorteil sein kann. Darüber hinaus sind Datteln reich an Mikronährstoffen, die auch bei Diabetes und Insulinresistenz von Vorteil sein können. Datteln haben einen glykämischen Index von 50 und Studien haben gezeigt, dass der Verzehr verschiedener Dattelsorten den akuten Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht signifikant beeinflusst.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dattel-Phytoöstrogenen auf HbA1C und Nüchtern-Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur gleichen glykämischen Belastung von Rosinen mit niedrigem Phytoöstrogengehalt zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Produktion und der Konsum von Sojalebensmitteln in den westlichen Ländern haben in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen, mit den postulierten gesundheitlichen Vorteilen, einschließlich der Verbesserung der Knochengesundheit, der Linderung von Wechseljahrsbeschwerden und des verringerten Risikos bestimmter Krebsarten aufgrund der Soja-Phytoöstrogene. Darüber hinaus wurde die gewohnheitsmäßige Einnahme von Soja-Phytoöstrogenen auch mit einem verringerten Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht, was angesichts der zunehmenden weltweiten Prävalenz von Diabetes von besonderer Bedeutung ist. Dies ist hier in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) ein besonderes Problem, wo Diabetes als ernstzunehmendes und zunehmendes Gesundheitsproblem gilt. Laut der International Diabetes Federation liegt die Prävalenz von Diabetes in der MENA-Region bei über 23,3 %; weltweit gibt es jedoch eine epidemische Zunahme von Typ-2-Diabetes mit dem WHO-Bericht, dass weltweit etwa 415 Millionen Menschen an Diabetes leiden und dass Diabetes bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein wird.
Getrocknete Datteln (Phoenix dactylifera) haben den zweithöchsten Phytoöstrogengehalt aller Früchte, nur zweitrangig nach getrockneten Aprikosen mit 329 ug Phytoöstrogenen pro 100 g. Die Dattelpalme ist mit rund 2.000 Jahren einer der ältesten gepflanzten Bäume der Erde. Datteln sind nahrhaft und eine gute Quelle für Ballaststoffe und Kohlenhydrate, und ihre potenziellen medizinischen und ernährungsphysiologischen Wirkungen wurden in einer Reihe von Studien vorgeschlagen. Es wurde auch gezeigt, dass Dattelzucker phenolreich, starkes Antioxidans und starker Inhibitor von α-Glykosidase sind, was auch bei Diabetes von Vorteil sein kann. Darüber hinaus sind Datteln reich an Mikronährstoffen, die auch bei Diabetes und Insulinresistenz von Vorteil sein können. Datteln haben einen glykämischen Index von 50 und Studien haben gezeigt, dass der Verzehr verschiedener Dattelsorten den akuten Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht signifikant beeinflusst.
Es gibt keine mittelfristige Studie über die Wirkung von Dattelfrüchten bei Diabetes; Daher wird diese Studie bestimmen, ob der Verzehr von Khalas-Datteln (3 Datteln = 30 g ungetrocknete Datteln) zweimal täglich (Phytoöstrogengehalt 329 ug / 100 g) in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Heiligen Korans die glykämische Kontrolle bei Männern mit Typ verbessert 2 Diabetes, im Vergleich zur äquivalenten glykämischen Belastung von Rosinen (30 g zweimal täglich, Phytoöstrogengehalt von 9,6 ug/100 g). Jede Intervention wird als Snack am Vormittag und am Nachmittag eingenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von Typ-2-Diabetes richtet sich nach den WHO-Richtlinien. Ein HbA1C von 6,5 % oder mehr oder 2 Nüchtern-Plasmaglukosewerte von > 7,0 mmol-1 oder 2 zufällige Plasmaglukosewerte > 11 mmol-1 ohne Symptome oder gleichzeitige Erkrankung oder Medikation, die zu einer Hyperglykämie führen könnte (z. Thiaziddiuretika). Oder ein Messwert erfüllt die diagnostische Ebene mit dem Vorhandensein von Symptomen von Polyurie, Polydipsie, Nykturie, Müdigkeit oder Sehstörungen. Die endgültige diagnostische Methode zur Diagnose von Typ-2-Diabetes ist ein positiver oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einer 75-g-Glukosebelastung. Bestehen Zweifel an der Diagnose Diabetes, wird ein oGTT durchgeführt.
- Die Patienten werden 3 Monate vor Aufnahme in die Studie stabile Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck, Lipide und Gicht (falls zutreffend) einnehmen.
- HbA1c 7,5 - 10 %
- Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren zu Beginn der Studie.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung oder Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten.
- Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben.
- Derzeit in anderen klinischen Studien eingeschrieben.
- Hba1c in der Rekrutierungsphase von mehr als 10 %.
- Patienten mit einem BMI von weniger als 20 und mehr als 40.
- Patienten mit bekannten Lebensmittelallergien.
- Patienten auf Insulin.
- Patienten, die Datteln oder Rosinen essen, sollten 4 Wochen lang ausgewaschen werden.
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Termine Arm
Verzehr von Khalas-Datteln (3 Datteln = 30 g ungetrocknete Datteln) zweimal täglich (Phytoöstrogengehalt 329 ug/100 g)
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Die Wirkung von Dattel-Phytoöstrogenen auf HbA1C und Nüchtern-Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Experimental: Rosinen-Arm
Verzehr von Rosinen (30 g zweimal täglich, Phytoöstrogengehalt von 9,6 ug/100 g)
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Die Wirkung von Rosinen-Phytoöstrogenen auf HbA1C und Nüchtern-Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Phytoöstrogenen auf HbA1C und Nüchternblutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 90 Tage
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Messung des Phytoöstrogenspiegels und Bewertung, ob es den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von 3 Monaten gesenkt hat.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob Dattel-Phytoöstrogene das kardiovaskuläre Risiko beeinflussen
Zeitfenster: 90 Tage
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Bestimmen Sie, ob der Gehalt an Phytoöstrogenen das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gesenkt hat, indem Sie die Nüchternlipide, das C-reaktive Protein und den Blutdruck messen.
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90 Tage
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Bestimmen Sie, ob Dattel-Phytoöstrogene die Insulinresistenz beeinflussen
Zeitfenster: 90 Tage
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Homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Bewertung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aus basalen (Nüchtern-)Glukose- und Insulin- oder C-Peptid-Konzentrationen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naji Alamuddin, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiao CW. Health effects of soy protein and isoflavones in humans. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1244S-9S. Review.
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- Xu SZ, Zeng B, Daskoulidou N, Chen GL, Atkin SL, Lukhele B. Activation of TRPC cationic channels by mercurial compounds confers the cytotoxicity of mercury exposure. Toxicol Sci. 2012 Jan;125(1):56-68. doi: 10.1093/toxsci/kfr268. Epub 2011 Oct 9.
- Thompson LU, Boucher BA, Liu Z, Cotterchio M, Kreiger N. Phytoestrogen content of foods consumed in Canada, including isoflavones, lignans, and coumestan. Nutr Cancer. 2006;54(2):184-201.
- Vayalil PK. Date fruits (Phoenix dactylifera Linn): an emerging medicinal food. Crit Rev Food Sci Nutr. 2012;52(3):249-71. doi: 10.1080/10408398.2010.499824. Review.
- Hamad I, AbdElgawad H, Al Jaouni S, Zinta G, Asard H, Hassan S, Hegab M, Hagagy N, Selim S. Metabolic Analysis of Various Date Palm Fruit (Phoenix dactylifera L.) Cultivars from Saudi Arabia to Assess Their Nutritional Quality. Molecules. 2015 Jul 27;20(8):13620-41. doi: 10.3390/molecules200813620.
- Alkaabi JM, Al-Dabbagh B, Ahmad S, Saadi HF, Gariballa S, Ghazali MA. Glycemic indices of five varieties of dates in healthy and diabetic subjects. Nutr J. 2011 May 28;10:59. doi: 10.1186/1475-2891-10-59.
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- Senn SJ. Covariate imbalance and random allocation in clinical trials. Stat Med. 1989 Apr;8(4):467-75. doi: 10.1002/sim.4780080410.
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- Knol MJ, Groenwold RH, Grobbee DE. P-values in baseline tables of randomised controlled trials are inappropriate but still common in high impact journals. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):231-2. doi: 10.1177/1741826711421688. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 89 / 25-Oct-2020
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dr. Naji fungiert als Datenverwalter und ist für die Speicherung, Handhabung und Qualität der Studiendaten verantwortlich.
Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt, um Querverweise zur Überprüfung der Gültigkeit zu ermöglichen.
Studienunterlagen (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen) aufbewahrt. Alle wesentlichen Unterlagen inkl. Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Studienabschluss (letzter Patient, letzter Studienpunkt) aufbewahrt. Auf der vorderen Umschlaginnenseite der Fallnotizen der Studienteilnehmer wird ein Aufkleber mit dem Vernichtungstermin angebracht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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